Jak zostać producentem wyrobu medycznego?

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka.

Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Pan Łukasz Kilianek specjalizuje się w rozwoju produktów, walidacji urządzeń, zapewnieniu jakości i zgodności regulacyjnej.

Oboje są wysokiej klasy specjalistami, jeśli chodzi o wiedzę z zakresu wyrobów medycznych.

Tematem naszej dzisiejszej rozmowy będą bardzo ważne zagadnienia. W szczególności porozmawiamy o tym jak zostać producentem wyrobu medycznego i jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek.

Na gruncie wyrobów medycznych, producent oznacza osobę, która wytwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie wyrobu i oferuje go pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jakie kroki należy podjąć, aby stać się producentem wyrobów medycznych?

Łukasz Kilianek (ŁK): Wprowadzenie nowego wyrobu do obrotu oznacza udostępnienie tego wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym.

W największym uproszczeniu można wskazać, iż całość procesu rozpoczyna się od sytuacji, w której, pojawia się pomysł na produkt, który chcemy sprzedawać jako wyrób medyczny.

Spróbujmy to jednak opisać bardziej przystępnym językiem, osadzając sytuację w świecie realnym.

W pierwszym kroku konieczne jest rozeznanie rynku i upewnienie się, że nasz pomysł na wyrób medyczny odpowie zarówno na potrzebę kliniczną, jak i spotka się z zainteresowaniem biznesowym.

Następnie musimy przeprowadzić kwalifikację naszego produktu. Innymi słowy, jeśli chcemy zostać producentem wyrobu, musimy mieć dowód na to, że nasz produkt wypełnia definicję wyrobu medycznego.

Obecnie na rynku funkcjonuje wiele wyrobów regulowanych, są to: produkty lecznicze, środki ochrony indywidualnej, kosmetyki oraz suplementy diety, tutaj jest mowa jednak wyłącznie o wyrobach medycznych.

Mając już tę pewność, musimy odpowiedzieć sobie na kolejne pytanie: czy projektowanie i rozwój wyrobu, a następnie jego produkcja będzie się odbywać wewnątrz naszej organizacji, czy też zlecimy to innemu podmiotowi.

Jeżeli rozważamy pozyskanie finansowania zewnętrznego, np. dofinansowania grantowego czy udziału funduszy, konieczne jest założenie spółki, w ramach której dany projekt ma być prowadzony.

Aby umożliwić wprowadzenie wyrobu na szeroko rozumiany rynek europejski konieczne będzie również wdrożenie i ewentualnie certyfikacja Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z  ISO 13485, w zależności od klasy wyrobu.

Amira Podolak (AP): Sama realizacja projektu będzie natomiast wymagać zbudowania zespołu projektowego, który nie tylko zrealizuje prace badawczo-rozwojowe, ale także zapewni zgodność procesu z wymaganiami regulacyjnymi, co w konsekwencji umożliwi certyfikację wyrobu, jego późniejszą komercjalizację i ewentualną refundację.

Natomiast zlecając projektowanie i rozwój podmiotom trzecim, musimy pamiętać o wymaganej kontroli dostawców tych usług.

Z jakich osób powinien składać się zespół projektowy?

AP: Skład zespołu badawczo-rozwojowego ściśle zależy od rodzaju opracowywanego wyrobu i technologii o jaką oparte jest jego działanie.

Zespół projektowy nie może się jednak ograniczać do specjalistów w obszarze tych technologii.

Wspólną cechą każdego zespołu projektowego powinien być personel doświadczony w zapewnieniu jakości i zgodności regulacyjnej, który zidentyfikuje wymagania prawne i jakościowe względem opracowywanego wyrobu i zapewni jednocześnie zgodność prowadzonych prac z tymi wymaganiami.

Nad całością procesu czuwać powinien dodatkowo project manager, który nie tylko będzie odpowiedzialny za monitorowanie postępów projektu oraz potencjalnych ryzyk, dbając o opracowanie produktu w terminowy i opłacalny sposób, ale który także wychwyci kluczowe zagadnienia w obszarach medycznych oraz będzie czuwał nad spełnieniem zidentyfikowanych wymagań bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Jakie są etapy projektowania i rozwoju wyrobu medycznego?

AP: Projektowanie wyrobu medycznego powinno rozpocząć się od określenia przewidzianego zastosowania oraz wskazań dotyczących użycia, czyli celu użycia wyrobu oraz stanów klinicznych, z którymi to użycie będzie powiązane, np. diagnozowanie danego stanu klinicznego.

Następnie konieczna jest identyfikacja wymagań rynkowych, prawnych, jakościowych oraz potrzeb użytkownika docelowego.

Na tej podstawie definiujemy przewidzianą specyfikację opracowywanego wyrobu.

Na etapie planowania należy stworzyć plan projektu oraz zidentyfikować potencjalne ryzyka zagrażające jego realizacji.

W następnym kroku możemy przejść do działań rozwojowych, obejmujących prace nad prototypem wyrobu i eksperymenty weryfikujące jego działanie.

Owocem tych prac są dane wyjściowe projektu przedstawiające, nie tylko działanie i bezpieczeństwo produktu, ale również potwierdzenie, że opracowany produkt spełnia wymagania zamierzonej specyfikacji oraz potrzeby użytkownika docelowego.

Zakres i sposób prowadzenia weryfikacji i walidacji wyrobu zależy od jego rodzaju i klasyfikacji oraz wymogów prawnych rynku, na który chcemy go wprowadzić.

Jakie są najważniejsze aspekty bezpieczeństwa, które producent musi uwzględnić?

ŁK: Warunkiem koniecznym, jaki musi zostać spełniony, aby wyrób medyczny mógł zostać udostępniony, jest spełnienie wymogów bezpieczeństwa i działania określonych w Załączniku I  Rozporządzeń 2017/745 lub 2017/746, czyli MDR i IVDR, zależnie od rodzaju rozwijanego wyrobu.

Ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania to zestaw obowiązkowych do spełnienia wymagań odnoszących się do celów, które należy osiągnąć zarówno przy projektowaniu, jak i produkcji wyrobów medycznych, ale także zagrożeń związanych z użytkowaniem wyrobu.

Zagrożenia te powinny być w miarę możliwości eliminowane lub jeśli to niemożliwe, ograniczane do minimum.

Producent zobowiązany jest do ograniczania ryzyka spowodowanego możliwym do przewidzenia błędnym użyciem wyrobu oraz powinien uwzględnić wiedzę techniczną, doświadczenie, wykształcenie i przeszkolenie, a także gdy to zasadne stan zdrowia czy kondycję fizyczną przewidzianego użytkownika.

Oznacza to, że projektowanie wyrobu powinno być dostosowane do użytkownika profesjonalnego lub nieprofesjonalnego wraz z uwzględnieniem – gdy to zasadne – ewentualnych niepełnosprawności.

Nawet opakowania powinny być zaprojektowane w taki sposób, aby uniemożliwić pogorszenie się parametrów użytkowych w czasie transportu i przechowywania wyrobu.

Ponadto, jeżeli ryzyka nie są możliwe do całkowitego wyeliminowania, producent zobowiązany jest do zastosowania odpowiednich środków ochronnych, np. jeżeli to zasadne układów alarmujących.

Producent zobowiązany jest również do poinformowania użytkowników o tzw. ryzyku resztkowym, pozostałym pomimo zastosowania środków ochronnych.

AP: Wiele aspektów związanych z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu medycznego ściśle zależy od rodzaju wyrobu.

Przykładowo, w odniesieniu do wyrobów do diagnostyki in vitro, szczególnie istotne jest zapewnienie parametrów czułości i swoistości analitycznej oraz klinicznej na odpowiednim poziomie.

Ponadto należy zapewnić, że wprowadzony do obrotu test będzie charakteryzował się odpowiednią powtarzalnością i odtwarzalnością w warunkach operacyjnych.

Jakie są wyzwania związane z certyfikacją i komercjalizacją wyrobu medycznego?

AP: Dla osób, które nie posiadają wystarczającego doświadczenia w zakresie wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych, wyzwaniem będzie przeprowadzenie procesu projektowania i rozwoju wyrobu oraz oceny zgodności w sposób, który nie zostanie zakwestionowany podczas certyfikacji, a co za tym idzie nie uniemożliwi komercjalizacji produktu.

Z tego względu istotne jest prawidłowe zbudowanie zespołu projektowego, z uwzględnieniem osób kompetentnych w obszarze regulacji.

Jedną z takich osób zgodnie z wymogami prawnymi MDR / IVDR  jest osoba tzw. PRRC czyli Osoba Odpowiedzialna za Zgodność Regulacyjną.

W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro kolejnym wyzwaniem może okazać się podpisanie umowy z Jednostką Notyfikowaną na przeprowadzenie procesu oceny zgodności, ze względu na ograniczoną liczbę podmiotów z przyznaną desygnacją na IVDR.

Obecnie tylko 10 Jednostek Notyfikowanych w całej Unii Europejskiej posiada taką desygnację. Z tego powodu warto podjąć dialog jak najwcześniej.

ŁK: Ponadto, należy pamiętać, że po wprowadzeniu wyrobu na rynek, pojawiają się wymagania związane z obserwacją i nadzorem rynku, które narzucają na organizację producenta, szereg systematycznych działań, które muszą zostać opisane i usystematyzowane w Systemie Zarządzania Jakością.

Jakie są największe wyzwania związane z wprowadzeniem wyrobu na rynek?

ŁK: Obecnie na rynku Unii Europejskiej obowiązują Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 oraz 2017/746, odnoszące się do wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dodatkowo mamy normy zharmonizowane, które określają sposób udowodnienia wymagań.

Obowiązkiem producenta, jest stworzenie strategii regulacyjnej, czyli planu, w którym określi sposób podejścia do tzw. ścieżki oceny zgodności wyrobu. Wymagania te dotyczą rynku EU.

Natomiast rynek Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, to dwa osobne i różne obszary legislacyjne.

Producent, planując wprowadzenie wyrobu na tamtych rynkach, musi w swojej strategii regulacyjnej zidentyfikować, jakie wymagania stoją przed nim i wyrobem.

Chcąc wprowadzić produkt na rynek amerykański należy natomiast spełnić wymogi FDA dla Systemu Zarządzania Jakością opisane w regulacji 21 CFR 820, a w odniesieniu do samego wyrobu medycznego, producent musi zmierzyć się z wymaganiami opartymi na klasie ryzyka wyrobu, podobnie jak to się ma w UE.

AP: Planując wprowadzenie wyrobu na kilka rynków należy uwzględnić wszystkie wymagania regulacyjne, które mogą się różnić zarówno pod kątem wymagań projektowych, jak i warunków badania działania czy badania klinicznego.

Wymagania dokumentacyjne czy sama nomenklatura również mogą się znacząco różnić.

Nie mając doświadczenia w obszarze regulacyjnym warto skorzystać z usług doradczych wykwalifikowanych konsultantów.

Nasza firma LifeSci Advances oferuje doradztwo w zakresie zarządzania projektem, spraw regulacyjnych, zapewniania jakości i strategii biznesowych dla spółek z branży wyrobów medycznych na każdym etapie projektu.

Wspieramy zarówno firmy typu start-up dopiero rozpoczynające działalność, jak i też bardziej dojrzałe podmioty o ugruntowanej już pozycji na rynku.

Naszym celem jest pomaganie klientom w skutecznym wprowadzaniu innowacyjnych produktów na rynek oraz jednoczesne, efektywne zwiększanie skali swojego biznesu.

Photo by Roberto Sorin on Unsplash

***

Wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych

Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.:

• wykazu dystrybutorów
• systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych [Czytaj dalej…]