Wyroby medyczne in vitro – najważniejsze założenia rozporządzenia IVDR

Dziś jest bardzo istotny dzień dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ale zacznę od tego, że wszystkim mamom działającym w naszej branży – i nie tylko – życzę wszystkiego najlepszego. 🙂

Poza tym dzisiaj, tj. 26 maja 2022 r.:

• wchodzi w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz
• ma miejsce rozpoczęcie stosowania Rozporządzenia 2017/746, zwanego IVDR, regulującego kwestię wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ze względu na to, że o ustawie pisałam już w poprzednim artykule, który przeczytać możecie tutaj: Ustawa o wyrobach medycznych 2022 – wyroby medyczne okiem Temidy, dzisiaj pokrótce chciałam poruszyć temat IVDR. W związku z tym, że rozporządzenie to jest bardzo obszerne, nie sposób napisać o wszystkich istotnych zagadnieniach z nim związanych. Dlatego też, aby uporządkować najważniejsze kwestie, artykuł w szczególności poświęciłam terminom przewidzianym w IVDR.

WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO – KLASYFIKACJA

Punktem wyjścia do zrozumienia obowiązujących terminów jest kwestia klasyfikacji wyrobów. IVDR przewiduje całkowicie nowy system klasyfikacji ryzyka. Różnice pomiędzy wcześniejszą klasyfikacją wynikającą z dyrektywy a tą przewidzianą w nowym rozporządzeniu są bardzo istotne. Dla wygody przedstawiłam je w poniższej tabeli. Pogrubiłam klasy wyrobów wymagające udziału w ocenie zgodności jednostki notyfikowanej (czyli potocznie wydania certyfikatu).

Szczegółowe informacje dotyczące nowej klasyfikacji znajdziecie w załączniku VIII do IVDR. Dla ułatwienia tutaj załączam treść Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO – WPROWADZANIE DO OBROTU I UDOSTĘPNIANIE

Niestety regulacje dotyczące terminów są napisane w dość skomplikowany sposób. Dlatego też kolejną ważną kwestią ułatwiającą ich zrozumienie jest wyjaśnienie dwóch podstawowych terminów pojawiających się w przepisach.

• Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób. Oznacza to, że proces wprowadzania zastrzeżony jest dla producenta oraz importera i nie będzie dotyczył dystrybutorów.
• Udostępnienie na rynku oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Niezwykle istotne jest, że pojęcia te dotyczą każdego egzemplarza produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz, czy w ramach serii.

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE

1. Przechodząc do przepisów przejściowych, należy wskazać zasadę ogólną, że wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE (dalej: dyrektywa) przed dniem 26 maja 2022 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.
2. Ważne certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą po dniu 25 maja 2017 r. tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r. Najczęściej będą one obowiązywały do końca daty ważności wskazanej w tym dokumencie.
3. Wyroby posiadające ważny certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą mogą być nadal wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r., pod warunkiem, że wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy oraz że nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.
4. Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej (czyli nie wymagała wydania certyfikatu), a teraz na gruncie rozporządzenia będzie wymagać jej udziału oraz gdy deklaracja zgodności dla tych wyrobów została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r., zgodnie z tą dyrektywą mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do:

• dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;
• dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;
• dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B;
• dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Dodatkowo wyroby muszą spełnić dwa warunki. Po pierwsze muszą nadal realizować wymogi dyrektywy. Drugim warunkiem jest to, że nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.

ROZPOCZĘCIE STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA DLA WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Jak już pisałam na początku – IVDR rozpoczyna stosowanie dziś, tj. 26 maja 2022 r.

Treść przepisów przewiduje jednak przesunięcie w czasie rozpoczęcia stosowania niektórych regulacji, co oznacza, że zaczną one obowiązywać w okresach późniejszych.

W drodze przykładu można wskazać, że obowiązek umieszczania nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania stosuje się od 26 maja:

• 2023 r. – w przypadku wyrobów klasy D;
• 2025 r. – w przypadku wyrobów klas B i C;
• 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy A.

Obowiązek dokonania rejestracji w bazie EUDAMED stosuje się od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od daty opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej powiadomienia o pełnej operacyjności bazy EUDAMED.