Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi – kto jest kim?

Katarzyna Kroner10 czerwca 20226 komentarzy

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi z pewnością muszą odnaleźć się w gąszczu wielu niejednoznacznych przepisów.

Podczas jednego ze spotkań klient, któremu pomogłam wyjść z sukcesem ze sprawy dotyczącej podatku VAT od wyrobów medycznych toczącej się przed urzędem skarbowym, powiedział: Skąd mogliśmy to wiedzieć, skoro przepisy są tak skomplikowane? Rozpoczynając działalność, nie potrafiliśmy nawet ustalić, jaką rolę w stosunku do wyrobów pełnimy. 

No właśnie – przepisy są skomplikowane. Choć zawierają definicje w tym zakresie, trzeba przyznać, że określenie roli nie zawsze jest zadaniem prostym i oczywistym.

Zagadnienie to jest tym bardziej istotne, że prawidłowe ustalenie pełnionej funkcji jest konieczne, by określić zakres obowiązków, jakie będziesz musiał spełnić. Dlatego jednym z podstawowych działań, które musisz podjąć, rozpoczynając swoją przygodę z wyrobami medycznymi, jest ustalenie funkcji, jaką będziesz sprawował w odniesieniu do każdego z wyrobów z Twojej oferty. 

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi

Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi?

W obrocie wyróżnić można 4 podstawowe podmioty, które działają w branży wyrobów medycznych.

Są to:

  • producent,
  • autoryzowany przedstawiciel,
  • importer,
  • dystrybutor. 

Producent

Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi. 

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, producent oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, lub znakiem towarowym.

Pełnienie funkcji producenta wiąże się m.in. z odpowiedzialnością za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu. A w szczególności za wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Przykładowymi obowiązkami, które nałożone zostały na producentów na mocy MDR, są m.in.:

  • konieczność ustanowienia, dokumentowania, wdrażania i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem,
  • dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED,
  • wymóg nadania wyrobowi kodu UDI czy też
  • zapewnienie, by wyrobowi towarzyszyły wszystkie informacje wymagane przez rozporządzenie, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z przepisów.

Żebyś mógł pełnić funkcję upoważnionego przedstawiciela, nie musisz prowadzić obrotu wyrobami. Konieczne jest jednak posiadanie pisemnego upoważnienia udzielonego przez producenta.

Rola upoważnionego przedstawiciela jest niezwykle istotna, ponieważ jest on przedstawicielem danego producenta w całej Unii. Decydując się na pełnienie tej funkcji, przyjmujesz na siebie odpowiedzialność prawną. Również w przypadku, gdy producent nie dopełni nałożonych na niego obowiązków. 

Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producentem. Obowiązkami takimi są m.in.:

  • weryfikacja, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,
  • weryfikacja, czy została sporządzona dokumentacja techniczna,
  • dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED.

Importer

Jak stanowi MDR, importer oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego. 

MDR nakłada na importerów liczne obowiązki. Muszą oni przede wszystkim sprawdzić, czy:

  • na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,
  • sporządzono deklarację zgodności UE, 
  • wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania. 

Muszą oni (podobnie jak producent i upoważniony przedstawiciel) dokonać rejestracji w bazie EUDAMED. Co więcej, mają obowiązek podać swoje dane na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu, lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi.

Dystrybutor

Zgodnie z brzmieniem regulacji, dystrybutor oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Obecnie w Polsce mamy kilkanaście tysięcy dystrybutorów wyrobów medycznych.

Przede wszystkim dystrybutor przed udostępnieniem wyrobu na rynku musi m.in. sprawdzić, czy:

  • na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,
  • sporządzono deklarację zgodności UE, 
  • wyrobowi towarzyszą niezbędne informacje, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Co więcej, dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi – podsumowanie

Jeśli zaczynasz swoją przygodę z wyrobami medycznymi albo – mimo doświadczenia w tej dziedzinie – masz pewne wątpliwości dotyczące ustalenia pełnionej funkcji, koniecznie zacznij od rozstrzygnięcia w tym zakresie. Błąd może Cię wiele kosztować. Między innymi dlatego, że nowa ustawa o wyrobach medycznych z kwietnia 2022 r. wprowadziła kary administracyjne. Wynoszą one nawet do 5 000 000 zł za niewypełnienie ciążących na podmiotach obowiązków.

Żeby pomóc Ci przejść przez gąszcz przepisów, przygotowałam specjalny przewodnik. Znajdziesz w nim dokładne omówienie definicji poszczególnych podmiotów, wzbogacone o diagramy oraz pytania. Na ich podstawie będziesz mógł ustalić pełnioną przez Twój podmiot funkcję w stosunku do każdego ze sprzedawanych przez Ciebie wyrobów.

Link do przewodnika znajdziesz, klikając w poniższy obrazek, jak również w ten link: Who is who, czyli jak ustalić rolę podmiotu w obrocie wyrobami medycznymi.

Katarzyna Kroner
radca prawny

***

Regulamin sklepu internetowego z wyrobami medycznymi – na co zwrócić uwagę?

Za oknem piękne lato w pełni i niewielu myśli o pracy. Niebawem jednak skończą się wakacje. Warto więc już teraz pomyśleć o planach na nadchodzący sezon i zainteresować się rozwojem sprzedaży.

Dla wszystkich, którzy opierają swoje biznesy na sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet, warto podkreślić, że ten rodzaj sprzedaży ułatwia bieżący kontakt z klientem, zwiększa wydajność operacyjną, umożliwia ekspansję na nowe rynki i zmniejsza koszty [Czytaj dalej…]

W czym mogę Ci pomóc?

Na blogu jest wiele artykułów, w których dzielę się swoją wiedzą bezpłatnie.

Jeżeli potrzebujesz indywidualnej płatnej pomocy prawnej, to zapraszam Cię do kontaktu.

Przedstaw mi swój problem, a ja zaproponuję, co możemy wspólnie w tej sprawie zrobić i ile będzie kosztować moja praca.

Katarzyna Kroner

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi przesłanego zapytania. Szczegóły: polityka prywatności.

    { 6 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

    Aneta 22 listopada, 2022 o 09:51

    Czy importer, dystrybutor, który udostepnia wyrób pod nazwą własną (private label) bez ujawniania na opakowaniu/ulotce podmiotu producenta jako takiego nadal jest importerem? Artykuł 16 trochę mi namieszał w głowie.

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 24 listopada, 2022 o 20:20

    Nie ma możliwości, by producent wyrobu nie został wskazany na opakowaniu/ulotce. Wskazanie danych producenta w dokumentacji wyrobu jest bowiem niezbędnym elementem, a od obowiązku tego nie zostały przewidziane wyjątki. Jeśli importer/dystrybutor w dokumentacji wskaże wyłącznie swoje dane, to po pierwsze nie spełni wymagań MDR, ponieważ nie może wprowadzać na rynek wyrobów niezgodnych, po drugie jest ryzyko, że zastosowanie znajdzie art. 16 MDR – podmiot ten wejdzie w rolę producenta, co wiązać będzie się z wieloma obowiązkami. Dzieje się tak dlatego, że każdy wyrób musi mieć przypisany mu podmiot odpowiedzialny.

    Odpowiedz

    Bogdan 22 listopada, 2022 o 10:03

    Znalazłem pojęcia takie jak OBL i OEM – wirtualny producent. To coś innego niż ten producent ogólny? Jeśli tak, to jak ich rozóżnić?

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 24 listopada, 2022 o 19:16

    Na podstawie przepisów MDR producentem jest podmiot, który:
    1) wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób, lub
    2) zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym – w tym modelu jeden podmiot (OEM – Original Equipment Manufacturer) faktycznie wytwarza produkt i dostarcza go innemu podmiotowi (PLM – Private Label Manufacturer/OBL – Own Brand Labelling), za który ten drugi podmiot, poprzez wskazanie na wyrobie (na etykiecie) swojej nazwy jako producenta, ponosi odpowiedzialność za produkt względem osób trzecich.
    Jest jeszcze trzecia możliwość:
    3) producent jest oznaczony na etykiecie jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów, lecz na podstawie porozumienia zawartego z dystrybutorem/importerem/inną osobą fizyczną lub prawną, wyrób jest udostępniany na rynku pod imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym tego dystrybutora/importera/osoby fizycznej lub prawnej.

    Odpowiedz

    Darek 14 marca, 2024 o 20:59

    Czy salon beauty jest dystrybutorem produktów medycznych? Chodzi o te produkty, które wykorzystuje w zabiegach. Skoro używa to „wprowadza do używania”?

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 18 marca, 2024 o 09:23

    Dzień dobry,
    zgodnie z definicją MDR „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
    Z kolei „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
    Odpowiadając na Państwa pytanie, jeżeli jedynie używacie wyrobów medycznych podczas zabiegów kosmetycznych u swoich klientów, to wówczas nie pełnicie roli dystrybutora. Wynika to z tego, iż nie udostępniacie tych wyrobów dalszym osobom. W takiej sytuacji jesteście zatem użytkownikiem końcowym.
    Jeżeli jednak klienci mogą u Państwa nabyć określone wyroby medyczne, to wówczas udostępniacie je na rynku użytkownikom końcowym, zatem pełnicie rolę dystrybutora i musicie spełnić obowiązki przewidziane przez rozporządzenie MDR.

    Odpowiedz

    Dodaj komentarz

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi komentarzy. Szczegóły: polityka prywatności.

    Poprzedni wpis:

    Następny wpis: