Reklama wyrobów medycznych – nowe regulacje do poprawy

W ostatnim czasie wprowadzone zostały ważne zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych.

Kwestii tej, która dotychczas nie miała swojej odrębnej, szczegółowej regulacji, poświęcony został cały rozdział ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych.

Projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Ustawa jednak to nie jedyny akt prawny, który będzie odnosił się do tego zagadnienia.

Ustawa przyznała Ministrowi Zdrowia uprawnienie do wydania rozporządzenia, które ma wskazywać niezbędne dane, jakie zawierać powinna reklama, a także sposób prezentowania reklamy. Projekt wskazanego rozporządzenia jest już publicznie dostępny, a prace nad nim są obecnie na etapie konsultacji społecznych.

Treść projektu rozporządzenia dostępna pod linkiem: Akt prawny (rcl.gov.pl)

Wprowadzane zmiany, choć bez wątpienia budzą wśród przedsiębiorców obawy, ocenić należy pozytywnie.

Dzięki nim sposób prowadzenia reklamy wyrobów medycznych zostanie uporządkowany, co przyczynić się może do zapewnienia odpowiedniej ochrony zdrowia użytkowników, a także rozpowszechniania rzetelnej informacji o wyrobie.

Część przepisów rozporządzenia budzi jednak uzasadnione wątpliwości i uważam, że należałoby wprowadzić zmiany w ich treści.

Przeciwskazania i ryzyka związane z używaniem wyrobów medycznych

Jednym z przepisów, w którego brzmieniu, moim zdaniem, należałoby zmienić, jest § 2 projektu rozporządzenia, zgodnie z którym:

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości zawiera:

1) przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;

2) informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem (…).

Przepis ten wprowadza bardzo restrykcyjne regulacje – ze względu na brak jakichkolwiek ograniczeń należy przypuszczać, że w reklamie należy podać wszelkie przeciwskazania, a także wszelkie ryzyka związane z używaniem danego wyrobu.

Działanie takie wydaje się wręcz niemożliwe – są to niezwykle obszerne zakresy informacji, niejednokrotnie mające nawet po kilkanaście stron, w związku z czym ich umieszczenie w reklamie często będzie niewykonalne.

Wątpliwości budzi również cel regulacji w takim brzmieniu – czy jest ona zasadna, skoro użytkownik może się z nimi zapoznać sięgając po instrukcję używania oraz etykietę?

Co więcej warto porównać treść proponowanej regulacji do analogicznego aktu prawnego, wydanego w stosunku do reklamy produktów leczniczych.

W odniesieniu do leków Ustawodawca zdecydował się na usunięcie z treści rozporządzenia dotyczącego reklamy produktów leczniczych przepisu nakazującego wskazywanie przeciwskazań w reklamach. Jak podkreślił w uzasadnieniu do rozporządzenia zmieniającego dotyczącego reklamy produktów leczniczych:

Należy zauważyć, że tekst odnoszący się do przeciwwskazań zawarty w reklamie jest niezrozumiały dla odbiorcy, często jest odczytywany w sposób szybki i zawiera wiele danych, które i tak nie zostaną zapamiętane przez odbiorcę; źródłem informacji o stosowaniu leku, jego działaniu, wskazaniach i przeciwwskazaniach powinna być dla pacjenta ulotka informacyjną dołączona do opakowania czytana w skupieniu przed zastosowaniem leku.

Powyższe stwierdzenie bez wątpienia znajduje zastosowanie również do reklamy wyrobów medycznych.

Regulacja ta, jeśli zostanie wprowadzona w proponowanym obecnie brzmieniu, może w praktyce spowodować zamknięcie możliwości prowadzenia reklamy dla części podmiotów gospodarczych.

Dlatego też, żeby nie ograniczać możliwości prowadzenia działalności, zasadne usunięcie tych regulacji, a jeżeli nie będzie to możliwe, to wprowadzenie ograniczenia obowiązku do wskazania jedynie tych informacji, które określone zostały na etykiecie lub w instrukcji używania.

Ostrzeżenia

Kolejnym przepisem, który wymaga uszczegółowienia, jest w mojej ocenie § 4. Wskazuje on brzmienie ostrzeżeń, jakie muszą zostać zawarte w reklamach wyrobów medycznych kierowanych do publicznej wiadomości.

Ostrzeżenia te są następujące:

• w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;
• w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.

Już po pobieżnym zapoznaniu się z przepisem nasuwa się pytanie – o jakiego specjalistę chodzi?

Nieracjonalne byłoby w tym przypadku uznanie, że wolą Ustawodawcy było wskazanie, że można zwrócić się do specjalisty jakiejkolwiek dziedziny.

Określenie to jest zdecydowanie zbyt ogólne.

Dlatego też uważam, że należy wprowadzić uszczegółowienie, zgodnie z którym konsultacje powinny odbyć się ze specjalistą w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Tylko takie brzmienie przepisu zapewni odpowiednią ochronę zdrowia użytkowników.

Konieczność wskazywania otrzymanych korzyści materialnych i niematerialnych

Zgodnie z § 5 projektu rozporządzenia:

1. W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3–6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 tej ustawy. Informacja ta jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.

W mojej opinii regulacja ta jest niezasadna i nie dąży do realizacji celu, jaki ma zostać osiągnięty przez przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.

Nałożenie obowiązku przekazania informacji o tym, że dany podmiot otrzymał korzyści z tytułu kierowania do publicznej wiadomości opinii o wyrobie, jest bez wątpienia w pełni uzasadnione – sygnalizuje bowiem odbiorcy reklamy możliwy brak obiektywizmu opinii.

Jednakże konieczność szczegółowego określania rodzaju uzyskanej korzyści jest niezasadna. Nie jest to element, który w jakikolwiek sposób mógłby się przyczynić do zwiększenia ochrony odbiorcy reklamy.

Przepis w powyższym brzmieniu narusza również inne zasady prawne wprowadzone przez regulacje zarówno o charakterze krajowym, jak i międzynarodowym.

W zakresie tym można wskazać m.in. prawo do poszanowania życia prywatnego oraz ochrony danych osobowych (art. 7 i 8 Karty praw podstawowych UE), prawo do ochrony prywatności (art. 47 Konstytucji RP), które może zostać ograniczone wyłącznie w drodze ustawy (art. 31 ust. 1 Konstytucji RP), a także tajemnicę przedsiębiorstwa.

Uwagi w ramach konsultacji społecznych

Ze względu na fakt, że reklama wyrobów medycznych nierozerwalnie związana jest z obrotem tymi produktami, zdecydowałam się, w imieniu Kancelarii, na złożenie uwag do projektu rozporządzenia w ramach konsultacji społecznych.

Mam nadzieję, że Projektodawca pochyli się nad przytoczonymi kwestiami i wprowadzi zmiany w treści projektu – tak, by uwzględniało ono nie tylko prawo do ochrony zdrowia użytkowników, lecz również pozostałe interesy chronione prawem.

Katarzyna Kroner
radca prawny

Photo by Sam Moghadam Khamseh on Unsplash

***

Przedłużenie przepisów przejściowych MDR i nowy projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów

Niedawno w artykule „Przedłużenie okresów przejściowych MDR. Czy jest możliwe?” pisałam o coraz częściej pojawiających się postulatach, dotyczących przedłużenia przepisów przejściowych MDR i IVDR.

Dziś wracam do tego tematu, ponieważ Komisja Europejska podjęła konkretne kroki mogące skutkować wprowadzeniem zmian [Czytaj dalej…]