Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Przedłużenie przepisów przejściowych MDR i nowy projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów

Katarzyna Kroner11 stycznia 20232 komentarze

Niedawno w artykule „Przedłużenie okresów przejściowych MDR. Czy jest możliwe?” pisałam o coraz częściej pojawiających się postulatach, dotyczących przedłużenia przepisów przejściowych MDR i IVDR. Dziś wracam do tego tematu, ponieważ Komisja Europejska podjęła konkretne kroki mogące skutkować wprowadzeniem zmian.

Przedłużenie przepisów przejściowych MDR i nowy projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów

Wygaśnięcie certyfikatów

Przedłużenie przepisów przejściowych jest niezwykle istotne zarówno dla producentów, jak i jednostek notyfikowanych – zagwarantuje bowiem czas na przeprowadzenie niezbędnych procedur oceny zgodności. Jest to bardzo ważne, ponieważ, jak wynika z informacji opublikowanej przez Komisję Europejską:

  • w przypadku wyrobów medycznych: 1387 certyfikatów wydanych na mocy dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, wygasło do końca 2022 r., 4311 certyfikatów wygaśnie w 2023 r., a 17 095 certyfikatów wygaśnie w ciągu pierwszych pięciu miesięcy 2024 r.;
  • w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro: 38 certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE wygasło do końca 2022 r., 165 certyfikatów wygaśnie w 2023 r., 482 certyfikatów wygaśnie w 2024 r., a 866 certyfikatów wygaśnie w ciągu pierwszych pięciu miesięcy 2025 r.

Całe szczęście dla branży wyrobów medycznych pojawiło się światełko w tunelu. Komisja Europejska wysłuchała obaw wyrażonych przez państwa członkowskie i podjęła w tym zakresie działania.

Wnioski z posiedzenia Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO)

Propozycje wniosku prawodawczego dotyczącego ukierunkowanej zmiany MDR i IVDR przedstawione zostały podczas Rady EPSCO ds. Zdrowia w dniu 9 grudnia 2022 r. Propozycje obejmowały m.in.:

  • przedłużenie okresu przejściowego z art. 120 ust. 3 MDR z rozłożeniem terminów w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Terminy te mogłyby upłynąć w 2027 r. dla wyrobów klasy III i klasy IIb (tj. wyrobów o wyższym ryzyku) oraz w 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIa i klasy I (tj. wyrobów o niższym ryzyku), które wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności;
  • połączenie przedłużenia okresu przejściowego z przedłużeniem ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG poprzez zmianę art. 120 ust. 2 MDR.

Podczas wspomnianego powyżej posiedzenia Rady EPSCO ds. Zdrowia z dnia 9 grudnia 2022 r., Komisarz Stella Kyriakides przedstawiła uwagi wstępne na temat wdrażania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Wśród nich wskazała, że przejście na nowe zasady nastąpiło wolniej niż przewidywano. Czynniki takie jak pandemia, niedobory surowców spowodowane wojną rosyjską z Ukrainą oraz niski potencjał jednostek notyfikowanych nadwyrężyły gotowość rynkową.

Przyjęcie wniosku przez Komisję Europejską

Dnia 6 stycznia 2023 r. został przyjęty wniosek przez Komisję Europejską, którego celem jest przedłużenie okresu certyfikacji wyrobów medycznych, by ograniczyć ryzyko ich niedoboru na rynku europejskim.

Przyjęty wniosek zawiera m.in. następujące propozycje:

  1. Dla wyrobów medycznych objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanych przed 26 maja 2021 r. przedłużenia okresu przejściowego z 26 maja 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. dla wyrobów podwyższonego ryzyka (wyroby do implantacji klasy III i klasy IIb, z wyjątkiem niektórych wyrobów, dla których MDR przewiduje wyjątki, biorąc pod uwagę fakt, że wyroby te uznaje się za oparte na ugruntowanych technologiach) oraz do 31 grudnia 2028 r. dla wyrobów średniego i niższego ryzyka. Wskazane przedłużenie będzie obostrzone dodatkowymi warunkami, wskutek których z dodatkowego czasu skorzystają tylko te wyroby medyczne, które są bezpieczne i w przypadku których producenci podjęli już kroki zmierzające do zapewnienia zgodności z przepisami MDR.
  2. Dla wyrobów do implantacji wykonanych na zamówienie klasy III, przewidywany byłby okres przejściowy do 26 maja 2026 r. Jednakże, w tym przypadku producent zobowiązany jest złożyć wniosek o ocenę zgodności wyrobów tego typu przed 26 maja 2024 r.
  3. Usunięcie daty wyprzedaży, czyli daty końcowej, po której urządzenia, które zostały już wprowadzone do obrotu i pozostają dostępne w sprzedaży, powinny zostać wycofane.

Wniosek musi teraz zostać przyjęty przez Parlament Europejski i Radę w ramach przyspieszonej procedury. Nie pozostaje nam nic innego jak śledzić sytuację na bieżąco i liczyć, że zmiany zostaną wkrótce wprowadzone do przepisów prawnych.

Nowa treść projektu rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych

Również w polskim porządku prawnym pojawiły się pewne zmiany.

10 stycznia 2023r. na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowana została nowa treść rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Z radością należy stwierdzić, że uwzględniono uwagi, jakie zostały sformułowane przez środowisko prawników i przedstawicieli branży wyrobów medycznych, a także uwagi wskazane w przygotowanej przeze mnie opinii (artykuł Reklama wyrobów medycznych – nowe regulacje do poprawy). Zmiana treści projektu rozporządzenia bez wątpienia jest korzystna dla podmiotów gospodarczych i stanowi odpowiednie zabezpieczenie dla realizacji prawa do informacji użytkowników wyrobów.

Usunięte wymagania

Przede wszystkim projektodawca zdecydował się na rezygnację z niektórych wymagań. Na podstawie nowego projektu nie będzie konieczności wskazywania w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości:

  • przeciwwskazań do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
  • informacji dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
  • informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę (w przypadku kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści).

Zmianę w tym zakresie ocenić należy bardzo pozytywnie – zarówno przeciwskazania, jak i ryzyka związane z używaniem wyrobu, to niezwykle obszerne zakresy informacji dotyczące wyrobów medycznych, a wymóg wskazywania ich w treści reklamy byłby niecelowy i w praktyce niemożliwy do wykonania.

Wprowadzone zmiany

W nowym projekcie wprowadzono nowy wymóg, by w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości wskazywać podmiot prowadzący reklamę.

Zmiany w brzmieniu ostrzeżeń

Zgodnie z pierwotnym brzmieniem projektu miało ono mieć następujące brzmienie: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.” (w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań) lub „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.” (w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania).

Obecnie treść ostrzeżenia jest znacznie krótsza i ma następujące brzmienie: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą.”.

Jeżeli potrzebujesz więcej informacji możesz zapoznać się z pełną wersją projektu rozporządzenia.

Analizując nowe brzmienie projektu stwierdzić należy, że wszelkie wprowadzone w nim zmiany są bardzo korzystne i zasługują na aprobatę. Pozostaje nam mieć nadzieję, że projektodawca pozostawi rozporządzenie w obecnym brzmieniu i że zostanie ono w najbliższym czasie podpisane.

Katarzyna Kroner
radca prawny

Zdjęcie: MART PRODUCTION

***

Przedłużenie okresów przejściowych MDR. Czy jest możliwe?

Bez wątpienia większość z nas może przyznać, że czasem z czasem dzieją się dziwne rzeczy 😊. Odległe wydarzenia, które są nieuniknione, ale niezbyt dla nas komfortowe, nadchodzą zdecydowanie za szybko. Zdecydowanie inaczej jest z czekaniem na rzeczy przyjemne, ponieważ wtedy czas wlecze się okropnie 😊.

Dzieje się tak nie tylko w życiu prywatnym, lecz również w kwestiach biznesowych [Czytaj dalej…]

W czym mogę Ci pomóc?

Na blogu jest wiele artykułów, w których dzielę się swoją wiedzą bezpłatnie.

Jeżeli potrzebujesz indywidualnej płatnej pomocy prawnej, to zapraszam Cię do kontaktu.

Przedstaw mi swój problem, a ja zaproponuję, co możemy wspólnie w tej sprawie zrobić i ile będzie kosztować moja praca.

Katarzyna Kroner

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi przesłanego zapytania. Szczegóły: polityka prywatności.

    { 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

    Wioleta 11 stycznia, 2023 o 12:45

    Dziękuję Pani Katarzyno za wnikliwe badanie tematu i te dobre istotne wiadomości.Pozdrawiam

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 15 stycznia, 2023 o 16:17

    🙂

    Odpowiedz

    Dodaj komentarz

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi komentarzy. Szczegóły: polityka prywatności.

    Poprzedni wpis: