Bez wątpienia większość z nas może przyznać, że czasem z czasem dzieją się dziwne rzeczy 😊. Odległe wydarzenia, które są nieuniknione, ale niezbyt dla nas komfortowe, nadchodzą zdecydowanie za szybko. Zdecydowanie inaczej jest z czekaniem na rzeczy przyjemne, ponieważ wtedy czas wlecze się okropnie 😊.
Dzieje się tak nie tylko w życiu prywatnym, lecz również w kwestiach biznesowych.
Dzisiaj chciałam napisać kilka słów związanych z tym tematem, a dokładniej ze zbliżającymi się w galopującym tempie terminami zakończenia stosowania przepisów przejściowych określonych przez MDR.
Terminy przewidziane przez artykuł 120 MDR
Przepisy przejściowe określone zostały w artykule 120 MDR. Artykuł ten jest niezwykle rozbudowany, a jego zrozumienie sprawia przedstawicielom branży wyrobów medycznych liczne wątpliwości.
Dla omawianego zagadnienia największe znaczenie ma ustęp przewidujący okresy przejściowe dla wyrobów zmieniających swoją klasę na wyższą i wyrobów posiadających ważne certyfikaty.
Zgodnie z tą regulacją:
- wyrób klasy I, dla którego deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i dla którego procedura oceny zgodności na podstawie MDR wymaga udziału jednostki notyfikowanej
- wyrób medyczny do implantacji i wyrób medyczny ogólnego zastosowania, który posiada ważny certyfikat
może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r., jeśli pozostaje zgodny z którąkolwiek z dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu (art. 120 ust. 3 MDR)
Koniec terminów przejściowych
Można zauważyć, że koniec terminów przejściowych zbliża się nieubłagalnie – wyznaczony został na 26 maja 2024 r. Oznacza to, że po tym terminie, jeżeli wyroby z obu grup nie uzyskają w jednostkach notyfikowanych nowych certyfikatów zgodnych z MDR, nie będą mogły być wprowadzane do obrotu na terenie UE.
Niestety trzeba przyznać, że rynek wyrobów medycznych nie jest na to przygotowany. W związku z tym w krajach europejskich zaczęły pojawiać się postulaty, by terminy przejściowe przewidziane przez MDR zostały przesunięte.
Skutki zakończenia terminów przejściowych w 2024 r.
Żywa dyskusja nad tym tematem toczyła się już w parlamencie niemieckim. Podniesiono tam, że jednostki notyfikowane mogą wydawać około 6 tysięcy certyfikatów rocznie, natomiast do końca okresu przejściowego konieczne jest wydanie około 25 tysięcy certyfikatów dla wyrobów medycznych.
Należy przy tym podkreślić, że sam proces certyfikacji wyrobu jest dość czasochłonny i trwa średnio 18 miesięcy. W związku z tym, jeśli terminy przejściowe MDR nie zostaną przesunięte, z rynku może zniknąć nawet 40% wciąż używanych wyrobów medycznych.
Opisywany problem podnoszony jest też w europejskich mediach. Postulaty wyrażane są przez przedstawicieli stowarzyszeń branżowych. Według Medtech Europe, ponad 85% z ponad 500 tysięcy produktów nie otrzymało jeszcze certyfikatów wymaganych na mocy nowych przepisów. Wynika to m.in. z trudności w dostępie do jednostek notyfikowanych małych i średnich przedsiębiorstw.
Postulaty o przedłużenie przepisów przejściowych
Realne działania w omawianym zakresie podjęła Francja, która oficjalnie zwróciła się do Komisji Europejskiej o odroczenie zakończenia przepisów przejściowych.
Podstawowym argumentem wniosku jest okoliczność, o której pisałam wcześniej – brak możliwości certyfikacji wszystkich wyrobów medycznych. Jak wskazał francuski Medtech – wyroby medyczne, które nie zostaną złożone do certyfikacji do dnia 24 listopada 2022r., prawie na pewno nie będą dostępne dla użytkowników w 2024 r.
Czy istnieje szansa na przesunięcie terminów przejściowych?
Jak więc można zauważyć, omawiana kwestia jest aktualnie kluczowa dla całej branży. Istnieje szansa, że dzięki wzmożonej działalności w tym zakresie oraz mobilizacji państw europejskich, Komisja Europejska przychyli się do pojawiających się coraz częściej postulatów i podejmie decyzję o przedłużeniu okresów przejściowych.
Mam głęboką nadzieję, że tak się stanie, ponieważ w przeciwnym przypadku branża wyrobów medycznych spotkać się może z poważnymi negatywnymi konsekwencjami, które odbiją się bezpośrednio na nas jako pacjentach.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Photo by Myriam Zilles on Unsplash
***
Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych MDR obowiązuje od dziś!
Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim Paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem, jakim jest wychowanie 
.
Równocześnie dziś jest niezwykle ważny dzień dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy, chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z dużą ilością regulacji [czytaj dalej…]
