Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim Paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem, jakim jest wychowanie. 😊 Równocześnie dziś jest niezwykle ważny dzień dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy, chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z dużą ilością regulacji. A dziś wprowadzane są kolejne zmiany prawne. 26 maja 2021 r. to data, od której Rozporządzenie 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (czyli MDR) zaczyna obowiązywać w swojej znacznej części.
Poniżej znajdziecie informacje, które mogą Wam się przydać w tym trudnym czasie.
O czym warto pamiętać?
Rozporządzenie 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r. Minęły zatem już 4 lata od momentu wejścia w życie tego aktu prawnego. Pomimo tak długiego czasu kwestie związane ze stosowaniem MDR w dalszym ciągu są bardzo burzliwym tematem. Część przepisów jest niejasna, brakuje wytycznych, interpretacji, aktów wykonawczych ułatwiających stosowanie nowego Rozporządzenia. Niestety Komisja Europejska, polski ustawodawca, a w konsekwencji również przedsiębiorcy, nie są dostatecznie przygotowani do zmian. W związku z tym możemy się spodziewać, że najbliższy okres będzie dla wszystkich trudny.
Dlatego, aby Was wesprzeć, zebrałam to, co już wiemy.
Tutaj znajdziecie pełną, ujednoliconą treść Rozporządzenia uwzględniającą kolejne zmiany od czasu wejścia w życie tego aktu: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
Komisja Europejska starała się wesprzeć podmioty, które będą musiały stosować postanowienia MDR. Wydała kilka dokumentów zawierających wytyczne, które możecie znaleźć tutaj: Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.
Znajdziecie tam wytyczne na tematy związane z bazą EUDAMED, kodami UDI, jednostkami notyfikacyjnymi, powiązane z obecną pandemią COVID-19 czy też inne kwestie dotyczące stosowania MDR. Należy jednak zaznaczyć, że w dalszym ciągu wytyczne te są niewystarczające. W mojej ocenie istnieje wiele zagadnień na tle stosowania przepisów MDR, nad którymi Komisja Europejska powinna się jeszcze pochylić.
Aby ułatwić stosowanie MDR na gruncie prawa polskiego, konieczna będzie dodatkowa ustawa. Nie będzie ona regulowała bezpośrednio kwestii merytorycznych związanych z wyrobami, a zagadnienia wspierające stosowanie prawa europejskiego. Ureguluje więc kontrole, kary i kwestie reklamy wyrobów. Powstał już projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, nie został on jednak jeszcze przekazany do prac sejmowych. Znajdziecie go tutaj: Projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych.
Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych czy MDR – co stosować?
Ponieważ projekt nowej ustawy o wyrobach nie został jeszcze uchwalony, nadal obowiązuje nas ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. Przy czym nie zwalnia to ze stosowania od dziś Rozporządzenia 2017/745. Jednak co zrobić, jeżeli dojdzie do kolizji pomiędzy MDR a obecną ustawą o wyrobach medycznych? W takiej sytuacji pierwszeństwo będą miały przepisy Rozporządzenia, ponieważ stoi ono w hierarchii aktów prawnych powyżej ustawy.
Pomimo wszelkich trudności trzymam mocno kciuki, aby udało się Wam sprawnie wejść w tą nową rzeczywistość prawną. 😉