O kancelarii

Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner to kancelaria zajmująca się udzielaniem pomocy prawnej w zakresie prawa medycznego, w szczególności prawa wyrobów medycznych. Tak wąsko zakreślona specjalizacja, wzbogacona o wieloletnie unikalne doświadczenie, gwarantuje wysoką jakość oferowanych usług. Ze względu na chęć dzielenia się zdobytą do tej pory wiedzą mającą nieocenione znaczenie w praktyce, swoją ofertę poszerzamy o szkolenia, których tematem przewodnim będą wyroby medyczne w ujęciu prawnym.

Zdajemy sobie sprawę, że czasem ludziom działającym dynamicznie w świecie biznesu i medycyny ciężko jest zrozumieć sformalizowany świat norm prawnych, podobnie jak prawnikom dość ciężko jest zrozumieć biznes, który kieruje się zupełnie innymi zasadami niż twardy język kodeksów. Jednak na co dzień w naszej pracy wszystko się ze sobą przeplata. Jesteśmy przekonani, że łącząc siły możemy współpracować i tworzyć bezpieczne, a zarazem dynamicznie działające przedsiębiorstwa, instytucje zdrowia publicznego i stowarzyszenia branżowe.

W codziennej pracy skupiamy się przede wszystkim na udzielaniu pomocy prawnej przedsiębiorcom, będącym producentami, importerami, dystrybutorami wyrobów medycznych, jak również ich użytkownikami.

Staramy się budować kulturę prawną i organizacyjną opartą na uczciwości, otwartości i chęci zrozumienia drugiej strony.

Dlaczego my?

• opieramy działalność Kancelarii na wąsko zakreślonej specjalizacji
• posiadamy kompleksową wiedzę w zakresie prawa wyrobów medycznych
• posiadamy ponad 10-letnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych
• zapewniamy indywidualne podejścia do klienta

Wyroby medyczne – szkolenia

Jeśli chcą Państwo zapewnić członkom swojej organizacji zdobycie niezbędnej wiedzy na temat regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz zależy Państwu na przekazaniu informacji w sposób przystępny i jasny, przy jednoczesnym kompleksowym omówieniu danego zagadnienia, to zapraszamy do skorzystania z naszej oferty szkoleniowej.

Ze swojej strony gwarantujemy:

• przeprowadzenie szkolenia dedykowanego bezpośrednio dla Państwa – na podstawie wyboru jednego z proponowanych szkoleń lub odrębnego zakresu nieznajdującego się w ofercie
• przeprowadzenie szkolenia zarówno w formie stacjonarnej, jak i zdalnej – w zależności od Państwa preferencji

Co Państwo zyskują decydując się na skorzystanie z oferty?

• kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia
• przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań
• przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych
• zwiększenie bezpieczeństwa Państwa działalności

Wyroby medyczne – szkolenia – zakres oferty

W maju 2017 roku weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, dotyczące wyrobów medycznych, zwane w skrócie MDR. Jest ono stosowane od 26 maja 2021 r. i zastępuje dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG. Obecnie trwają wzmożone prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych, która ułatwić ma stosowanie nowego Rozporządzenia. Zarówno MDR, jak i projekt ustawy, wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe, daleko idące obowiązki.

Wprowadzane wymagania obciążać będą w szczególności przedsiębiorców, jednakże regulacja rzutować będzie na cały rynek wyrobów medycznych.

Zmiany dotyczyć będą w szczególności:

• klasyfikacji wyrobów medycznych,
• bezpieczeństwa i jakości,
• reklamy wyrobów medycznych,
• kar administracyjnych nakładanych za naruszenie przepisów ustawy o wyrobach medycznych,
• dokumentacji technicznej wyrobu, w tym certyfikatów, deklaracji zgodności, oznakowania i instrukcji używania.

Wprowadzone zostaną nowe obowiązki, w tym m.in. konieczność:

• oznaczenia wyrobów medycznych kodem UDI,
• zarejestrowania podmiotów oraz wyrobów medycznych w bazie danych EUDAMED,
• weryfikacji dokumentacji produktowej.

W związku ze znacznymi zmianami regulacyjnymi oraz konsekwencjami wynikającymi z niedostosowania się do nowych przepisów, proponujemy ze swojej strony pomoc w przyswojeniu oraz zrozumieniu tych regulacji. Oferujemy kompleksowe szkolenia w zakresie prawa wyrobów medycznych, dzięki którym będą mogli Państwo dostosować działalność do nowych wymagań, bez nadmiernych problemów, stresów oraz kosztów.

Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z ofertą 😊

Wyroby medyczne – szkolenia. Szczegółowa oferta.

Szkolenie według potrzeb klienta

Poniżej znajdziecie Państwo propozycje gotowych zestawów szkoleniowych, przyjmujących postać modułów. Jeśli są Państwo zainteresowani szkoleniem dotyczącym zagadnienia niewskazanego w niniejszej ofercie, bardzo proszę o kontakt. Temat szkolenia może zostać uzgodniony w indywidualnym przypadku, w zależności od Państwa potrzeb. Wskazane poniżej moduły można w dowolny sposób łączyć i dzielić, tak aby powstała najbardziej dogodna dla Państwa kompozycja. Dlatego też nie określamy z góry czasu trwania szkoleń z poszczególnych modułów – wszystko zależeć będzie od Państwa potrzeb i możliwości.

Prowadzimy również szkolenia dedykowane dla wybranych grup podmiotów, np. dla producentów, importerów, dystrybutorów, czy użytkowników.

Ponadto Kancelaria utrzymuje stałą współpracę ze specjalistami w zakresie prawa zamówień publicznych, dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. W związku z tym istnieje możliwość poszerzenia oferty szkoleniowej na jedną z tych specjalizacji.

Moduł I. Wprowadzenie

Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych,
• jakie regulacje już obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się jeszcze w zakresie wyrobów medycznych,
• w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych rozporządzeń,
• przepisów przejściowych związanych z rozpoczęciem stosowania nowych regulacji w stosunku do wyrobów pozostających w obrocie,
• sytuacji rynkowej związanej z rozpoczęciem stosowania przepisów.

Moduł II. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi

Moduł ten dotyczył będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi, czym się charakteryzują i jak je rozróżnić,
• kiedy podmiot trzeci może wejść w rolę producenta,
• jakie są obowiązki producentów, importerów, dystrybutorów i użytkowników wyrobów medycznych, na gruncie nowych regulacji,
• jakie są wymagania wytwarzania wyrobów dla producenta,
• jak prawidłowo przeprowadzić kwalifikację dostawców surowców,
• jak nadzorować kwalifikowanych dostawców – audyt u dostawcy.

Moduł III. Wymagania dla wyrobów

Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• czym są wyroby medyczne
• czym jest wyposażenie wyrobów medycznych, zestawy i systemy zabiegowe,
• jak klasyfikuje się wyroby medyczne i jakie zmiany w tym zakresie zostały wprowadzone przez rozporządzenia,
• co to są produkty z pogranicza,
• jakie podstawowe wymagania muszą zostać spełnione przez wyroby medyczne,
• jakie są wyjątki dotyczące dopuszczenia wyrobów niespełniających wymagań,
• co to jest incydent medyczny i jak postępować w przypadku incydentu medycznego,
• czy regeneracja wyrobów jednorazowego użytku jest możliwa,
• jakie są szczególne wymagania dla wyrobów do implantacji,
• jak przeprowadzić weryfikację wyrobu pod kątem zgodności z wymaganiami.

Moduł IV. Dokumentacja wyrobów

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących dokumentacji towarzyszącej wyrobom.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma, język),
• jakie są wymagania dotyczące deklaracji zgodności,
• jakie są wymagania dla certyfikatu zgodności, ze wskazaniem ścieżki sprawdzenia jednostki notyfikowanej wydającej certyfikat i weryfikacji ważności dokumentu,
• wymagań dla etykiety i instrukcji używania wyrobów, w tym wymagań językowych,
• innych elementów dokumentacji technicznej, które mogą pojawiać się w obrocie,
• wymagań dokumentacyjnych dla systemu zarządzania jakością ISO 13485 dla wyrobów medycznych w celu spełnienia wymagań prawnych ,
• wymagań wynikających z norm zharmonizowanych, określenie czego i w jakim zakresie możecie Państwo na podstawie norm wymagać oraz jakie dokumenty to potwierdzają,
• głównych symboli występujących na oznakowaniach wyrobów medycznych,
• wymagań dla znaku CE.

Moduł V. Europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji jakie moduły bazy EUDAMED będą stworzone oraz jakie informacje będą w tej bazie przechowywane.

Obejmie on w szczególności pokazanie jak baza wygląda obecnie w praktyce, przedstawienie jej funkcjonalności oraz przekazanie podstawowych informacji na temat obsługi bazy, w tym m.in.:

• kiedy poszczególne moduły bazy będą funkcjonalne,
• jakie rejestry i kiedy zostaną uruchomione na poziomie rejestracji krajowej,
• kto będzie zobowiązany do rejestracji w systemie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Moduł VI. Identyfikacja wyrobów medycznych

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
• jakie są zasady oznakowania wyrobów kodami UDI,
• które podmioty będą miały obowiązek zachowywania i przechowywania kodów UDI.

Moduł VII. Odpowiedzialność przedsiębiorców za wyroby niezgodne z przepisami

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących systemów identyfikacji wyrobów.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie są skutki wprowadzenia w błąd w zakresie tekstów, nazw, znaków, symboli,
• jakie są wymagania dla podmiotów w zakresie wprowadzenia wyrobów zgodnych z rozporządzeniami i ewentualne konsekwencje ich nieprzestrzegania,
• kiedy i na jakich podstawach można dochodzić odszkodowania za szkodę wyrządzoną przez wyrób medyczny,
• zasady dochodzenia roszczeń na gruncie rękojmi i gwarancji,
• podstawy odpowiedzialności karnej.

Moduł VIII. Kary administracyjne

Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• jakie są uprawnienia URPL w zakresie kontroli,
• kiedy może zostać wydana decyzja w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, wycofania z obrotu lub wycofania z używania,
• jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych,
• jakie kary administracyjne będą mogły zostać nałożone na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.

Moduł IX. Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji, dotyczących zagadnień związanych z reklamą.

Obejmie on w szczególności omówienie:

• definicji reklamy wyrobów medycznych,
• rozróżnienia reklamy kierowanej do profesjonalistów i do publicznej wiadomości,
• zakazów w reklamie wyrobów,
• wymagań dla reklamy wyrobów medycznych,
• formy i obowiązkowych elementów reklamy.

Zapraszam do kontaktu 😊