O kancelarii

Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner to kancelaria zajmująca się udzielaniem pomocy prawnej w zakresie prawa medycznego, w szczególności prawa wyrobów medycznych. Tak wąsko zakreślona specjalizacja, wzbogacona o wieloletnie unikalne doświadczenie, gwarantuje wysoką jakość oferowanych usług. Ze względu na chęć dzielenia się zdobytą do tej pory wiedzą mającą nieocenione znaczenie w praktyce, swoją ofertę poszerzamy o szkolenia, których tematem przewodnim będą wyroby medyczne w ujęciu prawnym.

Zdajemy sobie sprawę, że czasem ludziom działającym dynamicznie w świecie biznesu i medycyny ciężko jest zrozumieć sformalizowany świat norm prawnych, podobnie jak prawnikom dość ciężko jest zrozumieć biznes, który kieruje się zupełnie innymi zasadami niż twardy język kodeksów. Jednak na co dzień w naszej pracy wszystko się ze sobą przeplata. Jesteśmy przekonani, że łącząc siły możemy współpracować i tworzyć bezpieczne, a zarazem dynamicznie działające przedsiębiorstwa, instytucje zdrowia publicznego i stowarzyszenia branżowe.

W codziennej pracy skupiamy się przede wszystkim na udzielaniu pomocy prawnej przedsiębiorcom, będącym producentami, importerami, dystrybutorami wyrobów medycznych, jak również ich użytkownikami.

Staramy się budować kulturę prawną i organizacyjną opartą na uczciwości, otwartości i chęci zrozumienia drugiej strony.

Dlaczego my?

• opieramy działalność Kancelarii na wąsko zakreślonej specjalizacji
• posiadamy kompleksową wiedzę w zakresie prawa wyrobów medycznych
• posiadamy ponad 10-letnie doświadczenie w branży wyrobów medycznych
• zapewniamy indywidualne podejścia do klienta

Wyroby medyczne – szkolenia

Jeśli chcą Państwo zapewnić członkom swojej organizacji zdobycie niezbędnej wiedzy na temat regulacji dotyczących wyrobów medycznych oraz zależy Państwu na przekazaniu informacji w sposób przystępny i jasny, przy jednoczesnym kompleksowym omówieniu danego zagadnienia, to zapraszamy do skorzystania z naszej oferty szkoleniowej.

Ze swojej strony gwarantujemy:

• przeprowadzenie szkolenia dedykowanego bezpośrednio dla Państwa – na podstawie wyboru jednego z proponowanych szkoleń lub odrębnego zakresu nieznajdującego się w ofercie
• przeprowadzenie szkolenia zarówno w formie stacjonarnej, jak i zdalnej –
  w zależności od Państwa preferencji

Co Państwo zyskują decydując się na skorzystanie z oferty?

• kompleksową wiedzę w zakresie objętym przedmiotem szkolenia
• przygotowanie do samodzielnego stosowania regulacji dotyczących wyrobów medycznych, w tym dostosowanie działalności do nowych wymagań
• przewagę na rynku, dzięki świadomemu działaniu w branży wyrobów medycznych
• zwiększenie bezpieczeństwa Państwa działalności

Wyroby medyczne – szkolenia – zakres oferty

W maju 2017 roku weszło w życie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745, dotyczące wyrobów medycznych, zwane w skrócie MDR. Jest ono stosowane od
26 maja 2021r. i zastępuje dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EWG. Obecnie trwają wzmożone prace nad projektem ustawy o wyrobach medycznych, która ułatwić ma stosowanie nowego Rozporządzenia. Zarówno MDR, jak i projekt ustawy, wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe, daleko idące obowiązki.

Wprowadzane wymagania obciążać będą w szczególności przedsiębiorców, jednakże regulacja rzutować będzie na cały rynek wyrobów medycznych.

Zmiany dotyczyć będą w szczególności:

• klasyfikacji wyrobów medycznych,
• bezpieczeństwa i jakości,
• reklamy wyrobów medycznych,
• kar administracyjnych nakładanych za naruszenie przepisów ustawy o wyrobach medycznych,
• dokumentacji technicznej wyrobu, w tym certyfikatów, deklaracji zgodności, oznakowania i instrukcji używania.

Wprowadzone zostaną nowe obowiązki, w tym m.in. konieczność:

• oznaczenia wyrobów medycznych kodem UDI,
• zarejestrowania podmiotów oraz wyrobów medycznych w bazie danych EUDAMED,
• weryfikacji dokumentacji produktowej.

W związku ze znacznymi zmianami regulacyjnymi oraz konsekwencjami wynikającymi z niedostosowania się do nowych przepisów, proponujemy ze swojej strony pomoc w przyswojeniu oraz zrozumieniu tych regulacji. Oferujemy kompleksowe szkolenia w zakresie prawa wyrobów medycznych, dzięki którym będą mogli Państwo dostosować działalność do nowych wymagań, bez nadmiernych problemów, stresów oraz kosztów.

Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z ofertą 😊

Wyroby medyczne – szkolenia. Szczegółowa oferta.

Szkolenie według potrzeb klienta

Poniżej znajdziecie Państwo propozycje gotowych zestawów szkoleniowych. Jeśli są Państwo zainteresowani szkoleniem dotyczącym zagadnienia niewskazanego w niniejszej ofercie, bardzo proszę o kontakt. Temat szkolenia może zostać uzgodniony w indywidualnym przypadku, w zależności od Państwa potrzeb. Wskazane poniżej zestawy zagadnień szkoleniowych można w dowolny sposób łączyć i dzielić, tak aby powstała najbardziej dogodna dla Państwa kompozycja. Dlatego też nie określamy z góry czasu trwania poszczególnych szkoleń – wszystko zależeć będzie od Państwa potrzeb i możliwości.

Prowadzimy również szkolenia dedykowane dla wybranych grup podmiotów, np. dla producentów, importerów, dystrybutorów, czy użytkowników.

Ponadto Kancelaria utrzymuje stałą współpracę ze specjalistami w zakresie prawa zamówień publicznych, dokumentacji technicznej wyrobów medycznych oraz systemów zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. W związku z tym istnieje możliwość poszerzenia oferty szkoleniowej na jedną z tych specjalizacji.

Szkolenie podstawowe

Szkolenie to ma na celu przekazanie podstawowych informacji, dotyczących kluczowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych. Przedstawione zostaną na nim najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.

W szczególności podczas spotkania dowiedzą się Państwo:

• jakie regulacje obecnie obowiązują i jakie zmiany prawne pojawią się w zakresie wyrobów medycznych,
• czym są wyroby medyczne,
• jakie podstawowe wymagania muszą spełniać wyroby medyczne,
• jak klasyfikuje się wyroby medyczne,
• jakie podmioty występują w obrocie wyrobami medycznymi i jakie są ich obowiązki,
• jaką dokumentację muszą posiadać wyroby medyczne (niezbędne elementy, treść, forma),
• czym są powiadomienia, zgłoszenia i rejestracja w bazie EUDAMED,
• czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
• jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych.
• czym są powiadomienia, zgłoszenia i rejestracja w bazie EUDAMED,
• czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
• jakie kary administracyjne są przewidywane przez projekt ustawy o wyrobach medycznych.

Szkolenie z zakresu zmian wynikających z nowych unijnych Rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

W czasie szkolenia dowiedzą się Państwo:

• jakie zmiany prawne pojawiły się w zakresie wyrobów medycznych oraz jakie zmiany planuje się w przyszłości,
• jakie są nowe obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów,
• czym jest europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED,
• jakie są zadania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną,
• jak odbywa się rejestracja w bazie EUDAMED podmiotów (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów) oraz wyrobów medycznych,
• czym jest system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI,
• jakie będą przepisy krajowe ułatwiające stosowanie przepisów unijnych,
• od kiedy zaczną obowiązywać nowe przepisy w stosunku do poszczególnych wyrobów medycznych.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

W czasie szkolenia dowiedzą się Państwo:

• jakie nowe obowiązki nakłada się na producentów, importerów i dystrybutorów na poziomie krajowym,
• w jakich zakresach polska ustawa rozszerza wymagania unijnych Rozporządzeń,
• jakie będą zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych,
• jakie kary administracyjne będą można nałożyć na gruncie nowej ustawy oraz za co ustawa przewiduje kary pieniężne do 5 000 000 zł.

Szkolenie z zakresu reklamy wyrobów medycznych

Szkolenie opiera się na nowej regulacji, która wprowadzona zostanie na mocy ustawy o wyrobach medycznych. Zagadnienie to jest niezwykle istotne dla podmiotów zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi, ponieważ dotychczas kwestia reklamy wyrobów medycznych nie była uregulowana prawnie. W czasie szkolenia dowiedzą się Państwo:

• czym jest reklama wyrobów medycznych,
• jakie są różnice pomiędzy reklamą kierowaną do publicznej wiadomości a reklamą kierowaną do profesjonalistów,
• czym jest reklama wprowadzająca w błąd,
• jak prezentować wyroby na targach i sympozjach,
• jakie niezbędne elementy należy zawrzeć w reklamie wyrobów medycznych,
• jakie kary administracyjne mogą grozić za naruszenie przepisów dotyczących reklamy.

Szkolenie – rejestracja w bazie EUDAMED

Na szkoleniu przekazane zostaną najważniejsze informacje dotyczące bazy EUDAMED. Dowiecie się Państwo m.in.:

• czym jest baza EUDAMED i w jakim celu ją wprowadzono,
• kto ma obowiązek dokonania rejestracji,
• jakie dane należy wprowadzić do bazy,
• jak krok po kroku zarejestrować się w bazie (proces rejestracji przedstawimy na podstawie formularzy zamieszczonych na stronie internetowej EUDAMED).

Zapraszam do kontaktu 😊

***

Szczegóły oferty są dostępne również w wersji PDF: Oferta szkoleniowa Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner