Zmiany w przepisach prawa UE

Od dziś stosujemy MDR

Katarzyna Kroner        26 maja 2021        Komentarze (0)

Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem jakim jest wychowanie 😊 Równocześnie dzień dzisiejszy jest niezwykle ważny, dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z […]

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR

Katarzyna Kroner        27 stycznia 2019        Komentarze (0)

Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem dotyczącym jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy, odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉 Na początek słowo przypomnienia, nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia […]

Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami ?

Katarzyna Kroner        18 września 2017        Komentarze (0)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy […]

Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania

Katarzyna Kroner        18 czerwca 2017        5 komentarzy

26 maja weszły w życie przepisy rewolucjonizujące prawo wyrobów medycznych. Proces tworzenia nowych przepisów trwał od 2012 roku, a data ich ogłoszenia stale przesuwana była w czasie. Teraz, coś co niedawna było odległą wizją, stało się nową rzeczywistością prawną. Na pewno masz wiele pytań i wątpliwości. Ja też je mam. Jest to droga nieznana, ale równocześnie […]

Nowe rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner        08 maja 2017        10 komentarzy

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja […]