Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem dotyczącym jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy, odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉 Na początek słowo przypomnienia, nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia […]

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy […]

26 maja weszły w życie przepisy rewolucjonizujące prawo wyrobów medycznych. Proces tworzenia nowych przepisów trwał od 2012 roku, a data ich ogłoszenia stale przesuwana była w czasie. Teraz, coś co niedawna było odległą wizją, stało się nową rzeczywistością prawną. Na pewno masz wiele pytań i wątpliwości. Ja też je mam. Jest to droga nieznana, ale równocześnie […]

5 maja 2017 r. czyli ostatni piątek, stał się znaczącą datą dla prawa wyrobów medycznych. W tym dniu bowiem w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane dwa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Oba rozporządzenia wejdą w życie w dwudziestego dnia po ich opublikowaniu tj. 26 maja […]