Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.: wykazu dystrybutorów systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych obowiązku złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Środków Biobójczych (dalej URPL) wniosku o rejestrację prowadzonej działalności przez producenta wyrobu […]

Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Nie uregulowała natomiast tematu w sposób wyczerpujący i zostawiła furtkę  do wydania rozporządzenia […]

Czekaliśmy, czekaliśmy i w końcu udało się! Po niecałych trzech miesiącach wspólnych przyśpieszonych prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego dopracowano oraz przyjęto zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe certyfikacji dla wyrobów medycznych. Rozporządzenie zmieniające MDR opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE co sprawia, że zgodnie z art. 3 Rozporządzenia zmieniającego z dnia 15 marca 2023 r. […]

Niedawno w artykule „Przedłużenie okresów przejściowych MDR. Czy jest możliwe?” pisałam o coraz częściej pojawiających się postulatach, dotyczących przedłużenia przepisów przejściowych MDR i IVDR. Dziś wracam do tego tematu, ponieważ Komisja Europejska podjęła konkretne kroki mogące skutkować wprowadzeniem zmian. Wygaśnięcie certyfikatów Przedłużenie przepisów przejściowych jest niezwykle istotne zarówno dla producentów, jak i jednostek notyfikowanych – […]