Początek Nowego Roku to wyjątkowy czas tworzenia planów i postanowień. To chwila, w której możemy zamknąć za sobą drzwi mijającego roku, ze wszystkimi jego wyzwaniami i spojrzeć do przodu z nową energią. Z tej okazji chciałabym złożyć Wam najserdeczniejsze życzenia: zdrowia, które pozwoli realizować Wasze marzenia i plany, pogody ducha, która doda sił, oraz sukcesów, […]
Bez kategorii
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie. Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych […]
Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów. W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej […]
Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka. Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro. Pan Łukasz […]
Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.: wykazu dystrybutorów systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych obowiązku złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Środków Biobójczych (dalej URPL) wniosku o rejestrację prowadzonej działalności przez producenta wyrobu […]
