Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów.
W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej etapy tej rejestracji i jakie trudności podczas niej możesz napotkać.
Jak zarejestrować podmiot w Eudamed — krok po kroku
W pierwszej kolejności wejdź na stronę internetową, na której prowadzona jest rejestracja. Jej adres to: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/.
Strona wyświetli się najprawdopodobniej w języku angielskim. Jeśli chcesz z niej korzystać w języku polskim, to w prawym górnym rogu znajduje się opcja użycia odpowiedniego języka.
Niestety czasem pomimo uruchomienia polskiej wersji językowej, niektóre treści nadal wyświetlać będą się w języku angielskim.
Nie korzystaj z automatycznego tłumaczenia strony, ponieważ wtedy istnieje ryzyko, że treści nie załadują się poprawnie.
Abyś mógł przejść do rejestracji, musisz założyć konto.
Osoba w nim wpisana stanie się Lokalnym Administratorem Podmiotu bazy EUDAMED. Pełniąc funkcję Lokalnego Administratora Podmiotu będziesz posiadać możliwość zarządzania wszystkimi informacjami o Twoim podmiocie w bazie Eudamed.
Na tym etapie, zostaniesz poproszony o podanie swojego imienia, nazwiska oraz adresu e-mail.
Ważne byś podał adres służbowy, który będzie spersonalizowany dla konkretnej osoby – tę kwestię musisz wcześniej uzgodnić wewnątrz swojej organizacji.
Po wysłaniu wstępnego formularza, na wskazany adres e-mail powinna przyjść informacja z systemu uwierzytelniania. Tam pojawi się login, z którego będziesz korzystać podczas logowania się do bazy.
Dodatkowo, w wiadomości będzie zawarty link, który pozwoli Ci utworzyć hasło do konta.
Ustalenie pełnionej roli
W kontekście rejestracji pamiętaj o funkcji, którą pełnisz, możesz mieć jedną albo kilka dla każdego wyrobu inną.
Wśród nich znajduje się „importer”, „upoważniony przedstawiciel”, „producent”, „producent systemu/zestawu zabiegowego”.
Jeśli pełnisz więcej niż jedną rolę, to wówczas będziesz musiał zarejestrować się do każdej roli osobno.
Oznacza to, że będziesz musiał przejść w ramach jednej organizacji, kilka rejestracji odrębnie dla każdej pełnionej roli.
Załączniki
W trakcie rejestracji w bazie Eudamed zostaniesz poproszony o dołączenie odpowiednich załączników, warto przygotować je więc wcześniej.
Dokumenty te to:
- dokument identyfikacyjny organizacji, tj. aktualny wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego (zwanego dalej KRS) lub wyciąg z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej (zwanej dalej CEIDG),
- oświadczenie dotyczące obowiązków w zakresie bezpieczeństwa informacji w kontekście europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wzór tego dokument znajduje się na stronie rejestracyjnej.
Sprawdź mój przewodnik dotyczący rejestracji podmiotu w bazie Eudamed — dzięki niemu pokonasz kolejne poziomy rejestracji w bazie EUDAMED bez większych problemów, a co najważniejsze — prawidłowo wypełnisz nałożony na Ciebie obowiązek
Procedura
W zależności, jaką rolę pełnisz producenta czy importera, twoja rejestracja będzie przebiegać w 5 lub 6 krokach.
W przypadku rejestracji producenta musisz uzupełnić odpowiednie poniżej wskazane informacje dotyczące twojej działalności.
W przypadku importera nie podasz danych wyłącznie w obszarze osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną.
Wśród informacji tych należy wskazać:
- dane identyfikacyjne Twojego podmiotu
Jako dane identyfikacyjne podmiotu należy podać między innymi numer VAT, numer EORI, czy też numer KRS.
- adres Twojego podmiotu
Podaj adres, który jest oficjalnym adresem Twojej działalności, podawanym w dokumentach urzędowych i rejestrach.
- dane kontaktowe
Na tym etapie zostaniesz poproszony o podanie danych osoby do kontaktu ze strony Twojego podmiotu dla właściwych organów.
- określenie osób odpowiedzialnych
Wymóg ten dotyczy Cię wtedy, gdy rejestrujesz się jako producent lub upoważniony przedstawiciel. Zgodnie z art. 15 MDR w swojej organizacji powinieneś dysponować dostępem do co najmniej jednej osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, która będzie dysponowała fachową wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych.
- rejestracja lokalnego administratora podmiotu
Osoba, która pierwszy raz logowała się do systemu EUDAMED, staje się tzw. Lokalnym Administratorem Podmiotu. Na tym etapie będziesz musiał pobrać, podpisać i na nowo przesłać do systemu oświadczenie dotyczące obowiązków w zakresie bezpieczeństwa informacji w kontekście bazy danych o wyrobach medycznych.
- określenie właściwego organu
Dane właściwego urzędu tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostaną uzupełnione automatycznie.
Jak zarejestrować podmiot w Eudamed — zakończenie
Pomyślne przejście przez powyższe etapy, to jeszcze nie koniec zmagań z czynnościami rejestracyjnymi!
Kolejnym krokiem, który musisz uczynić to złożenie wniosku o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego. URPL po weryfikacji wprowadzonych przez Ciebie danych, wyda Ci niepowtarzalny numer (SRN), który będzie twoim indywidualnym identyfikatorem używanym między innymi przy składaniu wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności do jednostki notyfikowanej.
Do urzędu powinieneś jednak zaraz po zakończonej rejestracji wysłać odpowiednie pismo o zakończeniu rejestracji w Eudamed wraz z wnioskiem o wydanie SRN.
Jeśli martwisz się, czy system prawidłowo wprowadził Twoje dane, w każdym czasie po dokonaniu rejestracji możesz sprawdzić status wniosku, a po uzyskaniu SRN sprawdzić, czy widniejesz na liście podmiotów bazy Eudamed.
Zrobisz to na stronie internetowej: https://ec.europa.eu/tools/EUDAMED/#/screen/search-eo
Katarzyna Kroner
radca prawny
***
Regulamin sklepu internetowego z wyrobami medycznymi – na co zwrócić uwagę?
Za oknem piękne lato w pełni i niewielu myśli o pracy. Niebawem jednak skończą się wakacje. Warto więc już teraz pomyśleć o planach na nadchodzący sezon i zainteresować się rozwojem sprzedaży.
Dla wszystkich, którzy opierają swoje biznesy na sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet, warto podkreślić, że ten rodzaj sprzedaży ułatwia bieżący kontakt z klientem, zwiększa wydajność operacyjną, umożliwia ekspansję na nowe rynki i zmniejsza koszty [Czytaj dalej…]
