W październiku miałam przyjemność wystąpić w Poznaniu na Targach Optyka. Mój wykład i konsultacje cieszyły się dużym zainteresowaniem. Ostatnie zmiany prawne odnoszące się do wyrobów medycznych nasuwają wiele pytań i bezpośrednio dotykają optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi.
Jaką rolę pełni optyk w łańcuchu podmiotów zajmujących się wyrobami medycznymi?
Postawione powyżej pytanie ma zasadnicze znaczenie. Udzielona odpowiedź oraz określenie czy podmiot jest producentem, importerem czy dystrybutorem, bezpośrednio wpłynie na jego prawa i obowiązki.
Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi.
W bardzo dużym skrócie – pełnienie funkcji producenta wiąże się z odpowiedzialnością za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu.
Co prawda, w przypadku optyków pełnienie tej funkcji zdarza się bardzo sporadycznie, jednakże warto mieć ją na uwadze.
Sytuacja taka może mieć miejsce na przykład wtedy, gdy zakład optyczny, ze względu na specyficzne potrzeby indywidualnego pacjenta, wytwarza we własnym zakresie specjalne oprawy.
Pełnienie roli producenta wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań stawianych przez akty prawne, w tym m.in. z obowiązkiem przeprowadzenia procedury oceny zgodności.
Rola importera polega na wprowadzeniu do obrotu wyrobu sprowadzonego spoza Unii Europejskiej na jej terytorium.
Pozostałe podmioty udostępniające wyroby w ramach rynku unijnego, to dystrybutorzy. W większości przypadków optycy będą pełnili właśnie tę funkcję. Dlatego też obowiązki dystrybutorów zostaną szczegółowo omówione w dalszej części artykułu.
Definicja dystrybutora wskazuje, że jest to podmiot w łańcuchu dostaw, który udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.
Udostępnienie wyrobu, oznacza nic innego jak dostarczanie, w ramach działalności gospodarczej, wyrobu w celu jego dalszej dystrybucji lub używania.
Optycy oferujący klientom określony wybór okularów, soczewek i opraw będą więc dystrybutorami.
Należy mieć na uwadze, że wykonywanie okularów korekcyjnych z oprawek i soczewek uznanych przez producentów za wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobu medycznego, oznakowanych znakiem CE, a następnie wprowadzanie ich na rynek, stanowi dopasowanie wyrobu medycznego do indywidualnych potrzeb pacjenta, a nie wytwarzanie wyrobu medycznego.
W konsekwencji optyk będzie w tym zakresie uznawany za dystrybutora, a nie za producenta okularów korekcyjnych.
Natomiast w czasie podejmowania przez optyków działań związanych z wyrobami medycznymi, należy uważać, aby nie dokonać czynności, które mogłyby skutkować przejściem na dystrybutora obowiązków producenta.
Zgodnie z przepisami MDR dystrybutor przejmuje obowiązki spoczywające na producencie, jeśli:
- udostępnia na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym (wyjątkiem jest przypadek, gdy dystrybutor zawrze z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostanie na etykiecie oznaczony jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów przez przepisy),
- zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania,
- modyfikuje wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.
Wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków – obowiązki wynikające z dystrybucji wyrobami medycznymi
Bycie dystrybutorem skutkuje koniecznością spełnienia wymogów nałożonych na ten podmiot przez przepisy obowiązujących regulacji prawnych.
Nie sposób w tym miejscu omówić wszystkich ciążących na dystrybutorach obowiązków, dlatego skupię się na najważniejszych z nich.
Nowym obowiązkiem, jest konieczność weryfikacji wyrobów. Dystrybutorzy zobowiązani są sprawdzić, czy na wyrobie medycznym znajduje się znak CE oraz czy została dla niego sporządzona deklaracja zgodności UE.
Dodatkowo przepisy wskazują, że przed udostępnieniem wyrobu na rynku, dystrybutorzy mają obowiązek sprawdzić, czy wyrobowi towarzyszą informacje, jakie producent ma przekazywać wraz z wyrobem (wskazane w Załączniku nr I, rozdział III, pkt 23 MDR).
Przepisy wskazują katalog elementów, które musi zawierać etykieta wyrobu medycznego.
Zgodnie z przepisami, należy umieścić na niej między innymi:
- nazwę wyrobu,
- imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zastrzeżony znak towarowy producenta oraz adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności,
- nośnik kodu UDI – niepowtarzalny kod identyfikacji wyrobu,
- jednoznaczne wskazanie terminu bezpiecznego używania, a w przypadku, gdy nie podano daty, do której można bezpiecznie używać wyrobu – datę produkcji,
- informację, że wyrób jest wyrobem medycznym.
Jeżeli wyrób medyczny pochodzi spoza UE, to do obowiązków dystrybutora należy również sprawdzenie, czy importer umieścił swoje dane na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu.
Przepisy umożliwiają producentom zamieszczenie niezbędnych informacji nie tylko bezpośrednio na wyrobie (tj. np. na oprawce okularów), lecz również na jego opakowaniu.
W przypadku okularów z reguły tylko część informacji znajduje się na wyrobie – reszta z nich zamieszczona jest na opakowaniu.
W przypadku soczewek wszystkie informacje znajdują się na oryginalnym opakowaniu wyrobu przygotowanym przez producenta.
W związku z tym dystrybutor nie powinien zaniechać dostarczenia klientom opakowań zarówno oprawek, jaki i soczewek.
Powodowałoby to bowiem pozbawienie możliwości dostępu pacjenta do niezbędnych informacji na temat wyrobu, a tym samym stanowiłoby naruszenie przepisów.
W przypadku, gdy dystrybutor uważa lub ma powody uważać, że wyrób nie jest zgodny z przepisami, nie powinien on udostępniać go na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Co więcej, ma on obowiązek poinformowania o tym fakcie producenta, ewentualnie – jeżeli wyrób pochodzi spoza UE – upoważnionego przedstawiciela oraz importera.
Dystrybutorzy obowiązani są również do prowadzenia rejestru skarg lub zgłoszeń pochodzących od pacjentów lub użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który udostępnili. Jeśli otrzymają oni takie skargi lub zgłoszenia, muszą niezwłocznie przekazać te informacje producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi.
Obowiązki rejestracyjne dystrybutorów
Dystrybutorzy nie mają obowiązku, ani nawet możliwości, dokonania rejestracji w bazie EUDAMED, tj. elektronicznej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych.
Nie oznacza to jednak, że są zwolnieni z dokonania jakiejkolwiek rejestracji.
Przepisy krajowe wprowadzają tzw. wykaz dystrybutorów.
Dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski, powinni złożyć do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPL) wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów.
Podkreślić należy, że obowiązek ten dotyczy tylko tych dystrybutorów, którzy sprowadzają wyroby na teren Polski z innego państwa UE.
Oznacza to, że dokonanie rejestracji jest konieczne w przypadku wewnątrzwspólnotowego nabycia opraw okularowych, dla których faktura została wystawiona przez zagraniczny podmiot mający siedzibę w państwie członkowskim.
Po otrzymaniu przez dystrybutora dostępu do wykazu, musi on wprowadzić do niego kod Basic UDI-DI oraz nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, według deklaracji zgodności.
Optycy pełniący funkcję producentów lub importerów wyrobów medycznych, będą musieli przejść o wiele bardziej skomplikowaną procedurę w europejskiej bazie EUDAMED.
Rejestracja ta obejmować będzie zarówno rejestrację podmiotów, jak i wyrobów medycznych.
Reklama wyrobów medycznych
Niezwykle istotne jest również wskazanie na regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Optyków obowiązywać będą wymogi wynikające z MDR, między innymi zakaz wprowadzania w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu (art. 7 MDR).
Nowością jest wprowadzenie na gruncie regulacji krajowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych.
Ustawa zawiera szczegółowe wymagania i zakazy odnoszące się zwłaszcza do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.
Zastanawiasz się czy zdjęcie modelki w okularach na witrynie jest reklamą? A może nie wiesz w jaki sposób zakwalifikować produkty wystawione na regale? Sprawdź mój przewodnik dotyczący reklamy wyrobów medycznych dla branży optycznej.
Sankcje
Wszelkie obowiązki nałożone na podmioty w związku z obrotem wyrobami medycznymi służyć mają zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom oraz użytkownikom wyrobów i skutecznie realizować ich konstytucyjne prawo do ochrony zdrowia.
Za niedopełnienie wymagań stawianych przez regulacje przewidziane zostały wysokie sankcje finansowe – nawet do 5 milionów złotych.
W przypadku dystrybutorów, administracyjna kara pieniężna może zostać nałożona m.in. za:
- udostępnianie na rynku wyrobu, na którym nie zostało umieszczone oznakowanie CE, dla którego nie została sporządzona deklaracja zgodności UE, w stosunku do którego producent nie zamieścił wymaganych informacji towarzyszących wyrobowi, czy też – w stosownych przypadkach – nie nadał wyrobowi kodu UDI, a także – w przypadku wyrobu importowanego – udostępnianie wyrobu, na którego opakowaniu nie zostały wskazane dane importera (kara do 250 000 zł),
- brak niezwłocznego przekazania producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi oraz importerowi informacji o otrzymaniu skargi lub zgłoszenia dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem (kara do 50 000 zł).
Jakkolwiek przewidziane kary są bardzo wysokie, ustawa zawiera regulację umożliwiającą ich obniżenie.
Wysokość nałożonej kary nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
Co więcej organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez odpowiedni organ, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował o podjęciu tych działań.
Wyroby medyczne w ofercie optyków i kwestie podatkowe
Na koniec warto dodać, że nowe przepisy nie zmieniły zasadniczo definicji wyrobu medycznego.
W związku z tym, status okularów korekcyjnych nie ulegnie zmianie.
Oznacza to, że w dalszym ciągu uznawane będą one za wyroby medyczne.
Nie zmieni się również, potwierdzony w orzecznictwie sądów, status opraw do okularów korekcyjnych – zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem stanowią one wyposażenie wyrobu medycznego, tj. artykuł przeznaczony do stosowania łącznie z wyrobem.
Istotne jest, że Ustawa w swej treści doprecyzowuje regulacje dotyczące stawki podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych.
Dotychczasowe przepisy dotyczące preferencyjnej stawki podatku VAT odnosiły się wyłącznie do wyrobów medycznych.
Obecnie wprowadzane zmiany do ustawy o podatku od towarów i usług wprost wskazują, że wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe w rozumieniu przepisów unijnych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, korzystają z preferencyjnej stawki podatku VAT.
Powyższa regulacja zapewni większą pewność prawną i umożliwi uniknięcie pojawiających się wątpliwości.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Zdjęcia: Karolina Kaboompics, Nataliya Vaitkevich
***
Jak zostać producentem wyrobu medycznego?
Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka.
Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro [Czytaj dalej…]
