Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów. W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej […]
Rejestracja wyrobów
Przede wszystkim zaczynam od najważniejszego. Z okazji nadchodzącego Roku 2016, wszystkim czytelnikom, życzę wszelkiej pomyślności i szczęścia, jak również siły w dotrzymaniu postanowień noworocznych oraz uporania się z realizacją ciągle przepełnionych list z zadaniami ! 🙂 Z mniej ważnych rzeczy ;-), chciałam przypomnieć, że ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o […]
Zgłoszenie czy powiadomienie? – wytwórca i autoryzowany przedstawiciel Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel dokonują zgłoszenia wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Zgłoszenia, musi dokonać również podmiot prowadzący działalność w zakresie wprowadzenia do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych, wysterylizowanych systemów […]
