28 maja 2026 r. to moment, na który rynek wyrobów medycznych przygotowywał się od kilku lat – baza EUDAMED wchodzi w fazę stosowania. Jeśli temat nadal jest u Ciebie „na liście do zrobienia”, to właśnie teraz powinien się stać jednym z priorytetów.
Już teraz możesz przygotować się do tematu praktycznie, podczas szkoleń 8 i 18 maja, które poprowadzę z Edytą Wierciak-Bożętką – ekspertką ze Smart QMS. Szczegóły znajdziesz na końcu tego artykułu.
EUDAMED – od projektu do obowiązku
EUDAMED od początku miał być centralnym, transparentnym narzędziem dostarczającym informacji o wyrobach medycznych. Problem polegał na tym, że przez lata funkcjonował w trybie częściowej dostępności, a wiele obowiązków, choć formalnie zapisanych w rozporządzeniu, nie było w pełni stosowanych, bo brakowało jednego elementu – potwierdzenia operacyjności systemu.
Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. potwierdziła operacyjność kluczowych modułów EUDAMED. Potwierdziła, że cztery kluczowe moduły – rejestracji podmiotów, UDI i wyrobów, jednostek notyfikowanych i certyfikatów oraz nadzoru rynku – są gotowe i spełniają wymagania funkcjonalne. W konsekwencji spowodowała, że obowiązki dotąd „odroczone w czasie” zaczną realnie obowiązywać.
Co się zmienia w praktyce?
Najważniejsza zmiana polega na tym, że od momentu publikacji decyzji zaczynają biec okresy przejściowe określone w MDR. I to właśnie one będą determinować działania przedsiębiorców w najbliższych miesiącach.
Pierwszy próg to 28 maja 2026. Od tej daty obowiązki związane z funkcjonowaniem EUDAMED, w szczególności rejestracja wyrobów i podmiotów, zaczynają być stosowane w pełnym zakresie. Wobec powyższego, producenci powinni zarejestrować się w systemie i mają obowiązek od tej daty wprowadzać do bazy nowe wyroby. W praktyce oznacza to koniec „dobrowolności” korzystania z bazy EUDAMED i przejście do etapu, w którym brak działania zaczyna generować ryzyko.
Próg 28 listopada 2026, po 12 miesiącach od momentu publikacji, jest jeszcze bardziej wymagający. To moment, w którym producenci muszą zapewnić, że dane ich wyrobów, w tym także wyrobów już obecnych na rynku, zostały wprowadzone do systemu. I tu pojawi się zagadnienie związane z identyfikacją, które wyroby faktycznie funkcjonują na rynku i podlegają obowiązkowi rejestracji.
Kolejny etap rozpoczynający się 28 maja 2026 r. dotyczy jednostek notyfikowanych i danych o certyfikatach. Choć bezpośrednio nie dotyczy on producentów, jego skutki będą widoczne w całym łańcuchu dostaw, przede wszystkim w zakresie transparentności i weryfikowalności certyfikatów.
Dlaczego EUDAMED jest wyzwaniem, a nie tylko formalnością?
Na poziomie przepisów EUDAMED to system do rejestracji. W praktyce jednak system działa jak narzędzie weryfikacji spełnienia wymagań regulacyjnych. Wprowadzenie danych do EUDAMED oznaczać będzie bowiem konieczność zapewnienia pełnej zgodności wprowadzanych informacji z dokumentacją techniczną, oznakowaniem, deklaracją zgodności i strukturą UDI.
To właśnie w tym miejscu najczęściej pojawiają się problemy. Nie dlatego, że przedsiębiorcy nie mają danych, tylko dlatego, że dużą ilość danych, zbieraną przez lata, trudno jest prosto i szybko ujednolicić i zsynchronizować. W praktyce jednym z najbardziej problematycznych elementów wdrożenia jest system UDI. Największe trudności dotyczą prawidłowego przypisania Basic UDI-DI, grupowania wariantów wyrobów i nadawania kodów UDI-DI.
Podsumowanie
EUDAMED przestaje być projektem wdrożeniowym, a staje się elementem codziennego funkcjonowania systemu MDR. Największym wyzwaniem nie będzie samo wprowadzenie danych, ale to, czy organizacje są gotowe, aby te dane były spójne i usystematyzowane.
Zakładam, że w najbliższych miesiącach rynek zacznie się wyraźniej różnicować. Podmioty, które odpowiednio wcześnie się przygotowały, przejdą przez nadchodzące zmiany stosunkowo sprawnie. Z kolei organizacje odkładające działania mogą odczuć większą presję czasu – choć przy właściwym podejściu nadal możliwe będzie uporządkowanie sytuacji i bezpieczne dostosowanie się do nowych wymogów.
Zapraszam na szkolenie
EUDAMED – praktyczny przewodnik dla producentów i importerów
📅 8 i 18 maja 2026
Szkolenie ma charakter praktyczny i jest ukierunkowane na realne wdrożenie obowiązków wynikających z MDR i IVDR. Jego celem jest przeprowadzenie uczestników przez cały proces – od przygotowania danych, przez rejestrację, po identyfikację najczęstszych problemów.
Podczas szkolenia omówimy m.in.:
- rolę EUDAMED w systemie MDR i IVDR oraz aktualny harmonogram wdrożenia,
- numer SRN i proces rejestracji podmiotów krok po kroku,
- przygotowanie danych i dokumentacji do rejestracji,
- weryfikację przez organy i najczęstsze błędy,
- rejestrację wyrobu w systemie, w tym UDI-DI,
- problemy praktyczne i sposoby ich rozwiązania.
Więcej informacji znajdziesz na stronie.
