Początek Nowego Roku to wyjątkowy czas tworzenia planów i postanowień. To chwila, w której możemy zamknąć za sobą drzwi mijającego roku, ze wszystkimi jego wyzwaniami i spojrzeć do przodu z nową energią.
Z tej okazji chciałabym złożyć Wam najserdeczniejsze życzenia: zdrowia, które pozwoli realizować Wasze marzenia i plany, pogody ducha, która doda sił, oraz sukcesów, które będą skutkiem Waszych wysiłków i pracy!
Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR)
A przechodząc do tematu artykułu, dzisiaj chciałam napisać Wam o rozporządzeniu, którego stosowanie rozpoczęliśmy 13 grudnia 2024 r., Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylającego dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG (zwanego dalej: GPSR).
W jakim celu powstało Rozporządzenie GPSR?
Obecnie istnieje wiele aktów prawnych, które regulują aspekty związane z bezpieczeństwem szczególnych kategorii produktów, jednakże jednocześnie istnieje luka w zakresie pozostałych produktów, które nie są objęte żadną regulacją prawną.
W związku z tym konieczne stało się utworzenie ram prawnych, które obejmą obszary dotąd nieuregulowane, tak aby każdy produkt na terenie Unii Europejskiej spełniał wymogi bezpieczeństwa.
Czy GPSR stosujemy do wyrobów medycznych?
Rozporządzenie nie będzie miało zastosowania między innymi do produktów leczniczych, nie będzie miało zastosowania również do żywności i innych grup produktowych wyraźnie w nim wskazanych.
Rozporządzenie będzie miało zastosowanie do produktów podlegających szczególnym wymaganiom nałożonym już wcześniej przez unijne przepisy tylko w części. Oznacza to, że GPSR będzie tylko w określonych fragmentach stosowane między innymi do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych zgodnych z rozporządzeniem 2017/745, produktów kosmetycznych czy środków ochrony indywidualnej.
W przypadku pozostałych grup wyrobów rozporządzenie będziemy stosować w całości.
Czy GPSR stosujemy do wyrobów medycznych objętych Dyrektywą 93/42?
Jak wyżej napisałam Rozporządzenie GPSR stosujemy w części do wyrobów podlegających szczególnym wymaganiom nałożonym już wcześniej przez prawodawstwo unijne. Lista tych wyrobów została określona, stanowiąc katalog zamknięty. Obejmuje wyroby, które zostały uregulowane w aktach prawnych określonych w załączniku I do rozporządzenia – 2019/1020.
Tak więc celu ustalenia czy rozporządzenie GPSR będzie mieć zastosowanie do wyrobów medycznych w całości czy w części, należy sprawdzić, czy przepisy regulujące wyroby medyczne znajdują się w załączniku do rozporządzenia 2019/1020. Analizując ten załącznik znajdziemy w nim Rozporządzenie 2017/745 (MDR), Rozporządzenie 2017/746 (IVDR), jak również Dyrektywę 98/79 (IVDD). Co oznacza, że do tych wyrobów GPSR będziemy stosować jedynie częściowo.
W tym temacie zastanawiający jest jednak fakt, dlaczego na liście aktów prawnych w załączniku do rozporządzenia 2019/1020 nie znalazła się Dyrektywa 93/42 (MDD)? I co z tym fantem zrobić?
Obecnie nie jest łatwo ani jednoznacznie odpowiedzieć na to pytanie. Na pewno GPSR będziemy stosować do tych wyrobów, możemy się jednak zastanawiać, w całości czy w części.
W jakiej części stosujemy GPSR do wyrobów medycznych?
W odniesieniu do produktów podlegających szczególnym wymaganiom (zgodnie z powyższym będą to wyroby zgodne z MDR, IVDR, IVDD), czyli do większości wyrobów medycznych, GPSR nie stosujemy w zakresie:
1. rozdziału II wymagania bezpieczeństwa, w zakresie, w jakim dotyczy ryzyka lub kategorii ryzyk objętych już unijnym prawodawstwem dotyczącym wyrobów medycznych,
2. rozdziału III sekcja 1 obowiązki podmiotów gospodarczych,
3. rozdziału V nadzór rynku i wykonanie,
4. rozdziału VII rola komisji oraz koordynacja egzekwowania przepisów,
5. rozdziału IX współpraca międzynarodowa,
6. rozdziału X postanowienia finansowe rozdział,
7. rozdziału XI przepisy końcowe.
GPSR będzie mieć natomiast zastosowanie do wyrobów medycznych objętych rozporządzeniem MDR, IVDR oraz dyrektywą IVDD, w zakresie:
1. rozdziału I cel i przedmiot,
2. rozdziału II z wyjątkiem ryzyka już uregulowanego,
3. rozdziału III sekcja 2, w tym w zakresie obowiązków podmiotów gospodarczych w przypadku sprzedaży na odległość,
4. rozdziału IV dostawcy internetowych platform handlowych,
5. rozdziału VI system wczesnego ostrzegania safety gate oraz portal safety business gateway,
6. rozdziału VIII prawo do informacji i do środków ochrony prawnej.
I tu pojawia się kolejna zagadka. Dlaczego rozporządzenia GPSR nie stosujemy do wyrobów medycznych w części odnoszącej się do przepisów końcowych? Czy to oznacza, że przepis wskazujący, że GPSR stosuje się od dnia 13 grudnia 2024 r., nie dotyczy podmiotów z branży wyrobowej?
Nowe obowiązki podmiotów gospodarczych w przypadku sprzedaży wyrobów medycznych na odległość
Szczególną uwagę w zakresie obowiązków podmiotowych warto zwrócić na art. 19 GPSR. Artykuł ten będzie miał zastosowanie do podmiotów gospodarczych, które udostępniają produkty, w tym wyroby medyczne w Internecie lub w inny sposób na odległość. Zgodnie z nowymi przepisami oferta tych produktów powinna zawierać w sposób jasny i widoczny co najmniej następujące informacje:
1. dane producenta:
- imię i nazwisko, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy,
- adres pocztowy,
- adres elektroniczny np. e-mail, pod którym można się z producentem skontaktować,
2. dane osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej (jeżeli producent nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w UE):
- imię i nazwisko, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy,
- adres pocztowy.
- adres e-mail.
Tu kolejna ciekawostka – o ile na podstawie rozporządzenia, nie ma obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej dla wyrobów medycznych (rozdziału III sekcji I art. 16 nie stosujemy), a zgodnie z przepisami o wyrobach medycznych producenci spoza UE wyznaczają upoważnionego przedstawiciela, to dane osoby odpowiedzialnej zgodnie z powyższym obowiązkiem i tak powinny znaleźć się w ofercie. Co oznacza, że w praktyce, ktoś będzie formalnie musiał zostać zadeklarowany do tej roli.
3. informacje umożliwiające identyfikację produktu – w tym obraz, rodzaj, a także inne identyfikatory produktu,
4. wszelkie ostrzeżenia lub informacje na temat bezpieczeństwa, które powinny być umieszczone na opakowaniu lub zawarte w dołączonym dokumencie towarzyszącym zgodnie z rozporządzeniem lub mającym zastosowanie unijnym prawodawstwem, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów, określonym przez państwo członkowskie, w którym produkt jest udostępniany na rynku.
Wyposażenie wyrobów medycznych, części zamienne, akcesoria i inne wyroby
Odchodząc na chwilę od wyrobów medycznych, zajmijmy się akcesoriami do nich.
O ile akcesoria posiadające status wyposażenia wyrobów medycznych, będą podlegały tym samym regulacjom co wyroby medyczne, o tyle części zamienne, akcesoria dodatkowe i inne produkty, które nie będą podlegać ocenie zgodności na podstawie przepisów o wyrobach medycznych, będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa i działania na zasadach ogólnych. Dlatego do nich będziemy stosować całość rozporządzenia GPSR.
Zgodnie z rozporządzeniem na rynek będą mogły być wprowadzane tylko produkty bezpieczne.
Produkt bezpieczny to taki produkt, który w zwykłych warunkach używania, nie stwarza ryzyka lub stwarza jedynie minimalne ryzyko, uważane za dopuszczalne i odpowiadające wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
W związku z powyższym podczas oceny czy dany produkt jest produktem bezpiecznym, na podstawie GPSR producenci będą musieli uwzględnić w szczególności:
1. właściwości produktu w tym właściwości techniczne, skład i opakowanie,
2. oddziaływanie na inne produkty oraz oddziaływanie jakie inne produkty mogą mieć na produkt,
3. sposób prezentacji produkt i oznakowania na produkcie,
4. kategorie konsumentów używających produktu,
5. wygląd produktu, jeżeli mógłby on skłonić konsumentów do używania produktu w sposób inny niż ten, dla którego zostało on zaprojektowany,
6. odpowiednie właściwości cyberbezpieczeństwa niezbędne do ochrony produktu.
Obowiązki podmiotów w odniesieniu do produktów bezpiecznych
Rozporządzenie szczegółowo reguluje obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i osób odpowiedzialnych produktów bezpiecznych.
Do nich odnosi się cała treść rozporządzenia GPSR.
Zatem, jeżeli zastanawiacie się, jakie obowiązki musicie spełnić, to koniecznie ustalcie jaką rolę pełnicie na gruncie rozporządzenia. Jest to bardzo istotne, gdyż obowiązki nakładane na poszczególne podmioty różnią się od siebie.
Oznakowanie produktów bezpiecznych
Należy pamiętać, że w przypadku wyrobów medycznych, do których nowe przepisy stosujemy wyłącznie w części, wymagania w zakresie oznakowania produktu powinny pozostać zgodne z odpowiednim aktem prawnym, który ją reguluje, czyli np. MDR.
Natomiast produkt w pełni zgodny z GPSR powinien zawierać następujące informacje, umieszczone bezpośrednio na produkcie, a jeśli nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub dołączonym dokumencie:
- numer typu, partii lub serii lub inny widoczny i czytelny dla konsumenta element umożliwiający identyfikację produktu,
- imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta,
- adres pocztowy i adres elektroniczny producenta oraz adres pocztowy lub elektroniczny pojedynczego punktu kontaktowego, pod którym można się z nim skontaktować, jeżeli różni się on od adresu producenta.
Dodatkowo, importer na etykiecie powinien podać:
- swoje imię i nazwisko lub nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy,
- adres pocztowy i adres elektroniczny importera oraz adres pocztowy lub elektroniczny pojedynczego punktu kontaktowego, pod którym można się z nimi skontaktować, jeżeli różni się od adresu importera.
Jednocześnie na opakowaniu należy również podać dane osoby odpowiedzialnej:
- nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy,
- dane kontaktowe, w tym adres pocztowy i elektroniczny osoby odpowiedzialnej.
Projekt ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów
Pomimo bezpośredniego obowiązywania GPSR na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, niebawem pojawi się ustawa o ogólnym bezpieczeństwie produktów, która będzie uzupełniała unijne rozporządzenie GPSR.
W projekcie ustawy wskazano dodatkowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów, w tym m.in. konieczność umieszczania na opakowaniu informacji w języku polskim. Ponadto, w myśl ustawy organem właściwym w sprawie nadzoru nad ogólnym bezpieczeństwem produktów jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.
Z perspektywy podmiotów realizujących swoje obowiązki, ważnym elementem jest rozdział, w którym uregulowane zostały administracyjne kary pieniężne. Najniższa kara to 40 tys. zł., a najwyższa 1 mln zł.
Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów – podsumowanie
Zmiany w zakresie zwiększenia bezpieczeństwa produktów bez wątpienia należy ocenić jako istotne. Zapewne dlatego rozpoczęcie stosowania rozporządzenia wywołuje tak duże poruszenie wśród podmiotów gospodarczych.
Nowe obowiązki z jednej strony słusznie zdają się chronić bezpieczeństwo użytkowników, z drugiej jednak strony będą bardzo obciążające dla biznesu.
Szereg nowych obowiązków, dołożony do tych już obowiązujących będzie dotkliwy szczególnie dla producentów, których wyroby dotychczas nie posiadały specjalnej oceny bezpieczeństwa czy analizy ryzyka.
Zmiany dotkną jednak również przedsiębiorców, którzy już spełniają wysokie wymagania w zakresie bezpieczeństwa, w tym producentów wyrobów medycznych, czy kosmetyków, w szczególności w zakresie prowadzenia przez nich sprzedaży wyrobów na odległość.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Zdjęcia: Gustavo Fring, Cedric Fauntleroy
***
Istotne zmiany MDR i IVDR czyli nowe obowiązki producentów, Eudamed i okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro
Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku [Czytaj dalej…]
