Koncesja i wyroby medyczne

Katarzyna Kroner        17 września 2015        30 komentarzy

Całe szczęście chcąc dziś rozpocząć działalność w zakresie obrotu wyrobami medycznymi nie musisz ubiegać się o koncesję, ani zezwolenie.

Fajnie, bo to sporo ułatwia, ale wiesz … nie zawsze było tak łatwo.

Zgodnie ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z 1991 r., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymagało uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, w tym również pochodzącymi z importu, mogły prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Ustawa obowiązywała do 2002, ponieważ została zastąpiona przez przepisy wprowadzające ustawę prawo farmaceutyczne oraz ustawę o wyrobach medycznych.

 Zgodnie z kolejną ustawą o wyrobach medycznych z 2001 r. obrót wyrobami medycznymi, mógł być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego. Natomiast zakres działań hurtowni farmaceutycznych regulowała nowa wówczas ustawa prawo farmaceutyczne. Zgodnie z nią podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Kolejne ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. oraz z 2010 r. nie wymagały już do obrotu wyrobami medycznymi ani koncesji, ani zezwolenia, ani prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

Obecnie podjęcie i prowadzenie działalności wyrobami medycznymi podlega ogólnym regulacjom prawnym dotyczącym działalności gospodarczej. Więc powodzenia 🙂

{ 30 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Robert Październik 4, 2015 o 21:46

To wiele ułatwia 🙂 Chciałbym zacząć zajmować się tworzeniem oprogramowania medyczne, czy oprogramowanie też zalicza się do wyrobów medycznych tak jak narzędzia, sprzęty itp?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 25, 2015 o 17:51

Oprogramowanie komputerowe może być wyrobem medycznym lub częścią wyrobu medycznego lub wyposażeniem takiego wyrobu. Wynika to już z samej definicji ustawowej wyrobu medycznego, którym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w określonych w ustawie celach. Jednak sprzęt komputerowy i oprogramowanie są zaliczane do tzw. wyrobów z pogranicza i często budzą dużo wątpliwości, dlatego każdorazowo trzeba dokładnie sprawdzić czy te konkretne, które ma Pan na myśli ;-), mogą zostać uznane za wyrób medyczny.

Odpowiedz

Katarzyna Luty 4, 2016 o 09:19

czyli firma, która konfekcjonuje usługowo (jest podwykonawcą) wyroby medyczne w formie tabletek, proszków, kremów nie ma obowiązku zgłaszania takiej działalności do urzędu? mam na myśli inspekcję sanitarną, czu urząd rejestracji?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Luty 5, 2016 o 08:35

Nie ma obowiązku uzyskania zezwolenia w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jeżeli nie wprowadza do obrotu ani do używania tych wyrobów, czyli nie jest wytwórcą ani dystrybutorem itd., nie ma również obowiązku zgłaszania i powiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Odpowiedz

Dorota Kwiecień 4, 2016 o 11:20

Witam, mam partnera businesowego z Włoch, chce wysłać pieluchy i podkłady jednorazowe z certyfikatem CE, mam pytanie czy moja firma musi posiadac zezwolenia na obrót wyrobami medycznymi i czy pieluchy to wyroby medyczne ?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 4, 2016 o 14:16

Na terenie Polski obrót wyrobami medycznymi nie wymaga zezwolenia, niestety nie wiem jak jest na terenie Włoch. Nie wszystkie pieluchy i podkłady to wyroby medyczne. O tym czy produkt jest wyrobem medycznym decyduje wytwórca po przeprowadzeniu odpowiednich procedur.

Odpowiedz

Arek Kwiecień 19, 2016 o 07:39

Witam Szanowna Pani mecenas
Mam takie pytanie. jestem polską spółka z o.o.. Kupuje w jednym kraju Unii Europejskiej i sprzedaje w drugim. Czy jeśli kupię wyroby medyczne na zachodzie Europy, które sprzedaje do hurtowni w Polsce, niemające polskich etykiet to czy muszę to gdzieś zgłaszać? To dopiero hurtownia w Polsce sprzedaje np. opatrunki do szpitala/apteki. Zakładając że opakowania mają etykiety/instrukcje w języku angielskim to czy zgodnie z art.14.2 ustawy o wyrobach medycznych mogę przyjąć, że są dopuszczone do obrotu w Polsce, ale tylko np. dla szpitali? Cały czas mam tu na myśli opakowania, które oczywiście istnieją już w Polsce tylko producent na różne kraje czasem produkuje różne wersje językowe opakowań zewnętrznych. Czy jeśli konieczne jest mimo wszystko zgłoszenie opakowania nie w języku polskim to czy ja muszę tego dokonać czy też hurtownia w Polsce której to dostarczam bezpośrednio z zagranicy? Oczywiście faktura zakupu np. z Niemiec jest na mnie wystawiona, a ja wystawiam fakturę na hurtownie w Polsce. Towar jedzie bezpośrednio np. z Niemiec do polskiej hurtowni.
Z góry serdecznie dziękuję za odpowiedź.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Maj 14, 2016 o 11:49

Przede wszystkim, aby odpowiedzieć prawidłowo na Pana pytania, powinnam mieć więcej szczegółowych informacji. Na bazie krótkiego opisu mogę stwierdzić, że skoro nabywa Pan towar na terenie UE i nie jest Pan wytwórcą ani importerem, będzie Pan pełnił funkcję dystrybutora, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku polskim. Musi Pan więc wypełnić wszystkie ustawowe obowiązki ciążące na dystrybutorze, w tym dokonać powiadomienia do URPL. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, jednak tak jak Pan pisze na podstawie art. 14.2 dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta. Jeżeli więc wyrób będzie kierowany do świadczeniodawców, którzy wyrazili zgodę na oznakowania w języku angielskim do Urzędu do powiadomienia, może Pan również dołączyć etykiety w języku angielskim.

Odpowiedz

Magdalena Czerwiec 15, 2016 o 12:14

Witam serdecznie,
produkujemy elementy protetyczne (korony, łączniki, mosty implantologiczne, głównie dla laboratoriów protetycznych, ale też dla lekarzy stomatologów), jesteśmy zainteresowani sprzedażą takich produktów do innych krajów UE (póki co działamy na rynku polskim). Czy są jakieś ograniczenia transakcyjne lub wymogi jakie powinniśmy spełniać? Czy materiały informacyjne muszą być w języku obowiązkującym w danym kraju? Czy do wszystkich krajów UE będą obowiązywały te same zasady czy może się to różnić?
Będę bardzo wdzięczna za o odpowiedź,
pozdrawiam, Magda

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 12, 2016 o 17:28

Niestety najczęściej jest tak, że każdy kraj ma swoją odrębną regulację. Każdorazowo trzeba sprawdzać przepisy i się do nich dostosować.

Odpowiedz

Seller Lipiec 28, 2016 o 18:18

Dzień dobry,
Kończę właśnie projekt prostego w obsldze i działaniu urzadzenia medycznego do higieny ucha. Urządzenie nie jest elektroniczne.moje pytanie brzmi jakie konkretnie zezwolenia atesty potrzebuje i gdzie muszę zgłaszać swój produkt?
Pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Sierpień 12, 2016 o 17:11

Zezwolenia Pan nie potrzebuje. Wyrób powinien spełniać wymogi zasadnicze, wynikające z ustawy o wyrobach medycznych i przejść ocenę zgodności. Następnie należy do zgłosić o Urzędu Rejestracji.

Odpowiedz

Malgorzata Październik 12, 2016 o 15:31

Witam Pani mecenas,

społka z.o.o., chce wprowadzic do sprzedazy wyroby medyczne.
Jakich powinnam dokonac formalnosci aby wszystko odbywalo sie zgodnie z litera prawa.
Czy wystarczy ze zglosze zmiane o wpis do KRS-u o wpisanie PKD 46.46 Z (sprzedaz hurtowa wyrobow farmaceutycznych i medycznych).
Chcialabym jeszcze wyjasnic iz spolka zajmuje sie dostawa wyposazenia dydaktycznego dla szkol medycznych. Szkoly te w ramach wykonywanych cwiczen stosuja roznego rodzaju wyroby medyczne. Naszymi odbiorcami nie beda szpitale ani osrodki zdrowia, chodzi jedynie o wymiar edukacyjny. Bede wdzieczna za informacje. Pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 20, 2016 o 21:09

Niestety, nie wystarczy zmiana w KRS. Trzeba dodatkowo spełnić wymogi wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, a tych jest sporo. Zależą od klasy wyrobu i funkcji jaką spółka będzie pełnić ( czy jest wytwórcą, importerem a może dystrybutorem) oraz kilku innych zmiennych. Rodzaj odbiorcy nie będzie miał tu znaczenia.

Odpowiedz

Agnieszka Październik 17, 2016 o 15:55

Witam,
Chciałabym rozpocząć sprzedaż internetową wyrobów medycznych.
Bardzo proszę o informacje jakie dane dotyczące wyrobu należy umieść w momencie prezentowania go na stronie internetowej (np. czy ma być adres i nazwa producenta, wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy, stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności itp.).
Dziękuję.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 20, 2016 o 21:03

W przepisach prawa nie znajdzie Pani takich informacji, ponieważ nie przepisów które regulują te zagadnienia. Wyrób musi spełniać wymogi z ustawy i rozporządzeń wykonawczych, a dotyczą one między innymi instrukcji używania i oznaczenia tj. na przykład etykiet. Tam powinny się znaleźć informacje o których Pani pisze.

Odpowiedz

Danuta Październik 25, 2016 o 16:33

Witam,
Czy zatem preparaty zarejestrowane jako wyroby medyczne, mam na myśli np. syropy na kaszel, kremy, szampony, czopki, itp. mogą być sprzedawane w sklepach ogólnodostepnych bez żadnych ograniczeń?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Październik 25, 2016 o 20:52

W sklepach ogólnodostępnych możliwa jest sprzedaż produktów leczniczych, jeżeli zostały one ujęte w załącznikach do rozporządzenia ministra zdrowia z 22 października 2010 r. Nie ma jednak analogicznego ograniczenia dla wyrobów medycznych.

Odpowiedz

Joanna Styczeń 23, 2018 o 11:41

Witam, chciałabym otworzyć salon optyczny/okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe/i sprzedawać je jako wyrób medyczny. Czy wystarczy w zgłoszeniu działalności gospodarczej wpisać odpowiednie kody /PKD 47.74.Z/, czy trzeba starać się o jakieś koncesje, zezwolenia czy certyfikaty? Pozdrawiam, Joanna

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Styczeń 28, 2018 o 11:59

Na sprzedaż wyrobów medycznych nie musi mieć Pani dodatkowej koncesji czy zezwolenia. Jednak proszę pamiętać, że wyroby medyczne z uwagi na odrębne regulacje nakładają na Panią obowiązki wynikające między innymi z Ustawy o wyrobach medycznych. Inne obowiązki ciążą na wytwórcach, a inne na importerach czy dystrybutorach wyrobów medycznych. Certyfikat CE dla wyrobu medycznego wydany przez jednostkę notyfikowaną konieczny jest dla wyrobów w klasach powyżej I.

Odpowiedz

Joanna Luty 15, 2018 o 21:51

Dzień dobry,
Chcę odkupić sklep internetowy sprzedający materiały stomatologiczne.
Czy potrzebuję jakieś zezwolenia etc lub też opinii np.Sanepidu?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Luty 17, 2018 o 21:41

Pani Joanno,

to zależy jaki obrót zamierza Pani prowdzić za pośrednictwem sklepu internetowego. Jeżeli w swojej ofercie zachaczy Pani o produkty lecznicze to wymogi uzyskania statusu hurtowni farmaceutycznej i zezwolenia na jej prowadzenie nie ominą Pani. Jeżeli w oferie będą jedynie wyoby medyczne i inne produkty zezwolenie nie bedzie konieczne. Opinia Sanepidu przy wyrobach medycznych nie jest konieczna. Pozdrawiam

Odpowiedz

Wojciech Luty 20, 2018 o 23:42

Dziendobry
Planuje otworzyć firme produkujacą wkładki do butów oraz sandały dopasowane do stopy będę je sam wyrabiał z materiałów dostępnych na polskim rynku. Muszę je zgłosić jako wyrób medyczny ?? Jakie jeszcze inne regulacje prawne wiążą się z taka produkcją ?? Moge sprzedawac je jako wyrób kalteniczy??
Dziekuje za pomoc pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 3, 2018 o 22:28

Panie Wojciechu,
same wkładki do butów oraz sandały dopasowane do stopy, nie są wyrobem medycznym. Staną się nim dopiero wówczas, gdy Pan jako wytwórca przeznaczy je do używania w celach medycznych czyli dokładnie w celach określonych w definicji wyrobu medycznego ujętej w ustawie. Na wyrobach kaletniczych niestety sie nie znam 😉

Odpowiedz

Wioleta Marzec 1, 2018 o 14:26

Witam serdecznie,
Znajoma ma firmę produkującą płukanki do zębów i chciałaby wejść na rynek rosyjskojęzyczny. Jakie dokumenty powinna mieć, by wejść z produktem na tamten rynek?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Marzec 3, 2018 o 22:06

Pani Wioleto,

wejście na obcy rynek, w szczególności poza UE w branży regulowanej, zawsze będzie wymagało konsultacji z lokalnym prawnikiem lub doradcą. Tylko oni będą dobrze znali miejscowe wymagania prawne i realia urzędowe.

Odpowiedz

Katarzyna Lipiec 9, 2018 o 20:22

Witam serdecznie,
Czy zakładając sklep internetowy z towarami tj. rekawiczki diagnostyczne, płyny do dezynfekcji, strzykawki itd. jest konieczność posiadania pozwolenia? Jakie warunki muszę spełnić?
Pozdrawiam

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Lipiec 9, 2018 o 20:56

Pani Katarzyno,
zakładając sklep internetowy prowadzący handel wyrobami medycznymi, nie potrzebuje Pani pozwolenia. W zależności jednak od funkcji jaką będzie Pani pełnić w tym obrocie – autoryzowany przedstawicie, importer, dystrybutor – mogą na Pani ciążyć inne obowiązki wynikające z Ustawy o wyrobach medycznych.

Odpowiedz

Monika Sierpień 24, 2018 o 12:14

Witam serdecznie

Mam sklep internetowy do którego oferty chciałabym wprowadzić Unity stomatologiczne od polskiego producenta. Czy sprzedaż ich w moim sklepie internetowym wymaga uzyskania dodatkowych pozwoleń przez moją firmę?

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Wrzesień 2, 2018 o 19:04

Pani Moniko,
jeżeli wyroby sprzedawane przez Panią nie są wprowadzane na teren RP z UE lub spoza niej, to nie ma Pani obowiązku dokonywania powiadomienia do Urzędu Rejestracji. Zgodnie bowiem z ustawą tylko ten dystrybutor, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób powiadamia o tym Prezesa Urzędu. Nie zwalnia to jednak Pani z przestrzegania wszelkich pozostałych obowiązków wynikających z przepisów prawa, a dotyczących dystrybutorów wyrobów medycznych.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: