Całe szczęście chcąc dziś rozpocząć działalność w zakresie obrotu wyrobami medycznymi nie musisz ubiegać się o koncesję, ani zezwolenie.
Fajnie, bo to sporo ułatwia, ale wiesz… nie zawsze było tak łatwo.
Koncesja i wyroby medyczne
Zgodnie ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z 1991 r., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymagało uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, w tym również pochodzącymi z importu, mogły prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
Ustawa obowiązywała do 2002, ponieważ została zastąpiona przez przepisy wprowadzające ustawę prawo farmaceutyczne oraz ustawę o wyrobach medycznych.
Zgodnie z kolejną ustawą o wyrobach medycznych z 2001 r. obrót wyrobami medycznymi, mógł być prowadzony przez hurtownie farmaceutyczne, hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych, apteki, punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego.
Natomiast zakres działań hurtowni farmaceutycznych regulowała nowa wówczas ustawa prawo farmaceutyczne. Zgodnie z nią podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymagało uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Kolejne ustawy o wyrobach medycznych z 2004 r. oraz z 2010 r. nie wymagały już do obrotu wyrobami medycznymi ani koncesji, ani zezwolenia, ani prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.
Obecnie podjęcie i prowadzenie działalności wyrobami medycznymi podlega ogólnym regulacjom prawnym dotyczącym działalności gospodarczej.
Więc powodzenia 🙂
Katarzyna Kroner
radca prawny
Photo by Christine Sandu on Unsplash
***
Nowe Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.
Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.
Nie uregulowała natomiast [Czytaj dalej…]
{ 62 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
To wiele ułatwia 🙂 Chciałbym zacząć zajmować się tworzeniem oprogramowania medyczne, czy oprogramowanie też zalicza się do wyrobów medycznych tak jak narzędzia, sprzęty itp?
Oprogramowanie komputerowe może być wyrobem medycznym lub częścią wyrobu medycznego lub wyposażeniem takiego wyrobu. Wynika to już z samej definicji ustawowej wyrobu medycznego, którym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w określonych w ustawie celach. Jednak sprzęt komputerowy i oprogramowanie są zaliczane do tzw. wyrobów z pogranicza i często budzą dużo wątpliwości, dlatego każdorazowo trzeba dokładnie sprawdzić czy te konkretne, które ma Pan na myśli ;-), mogą zostać uznane za wyrób medyczny.
czyli firma, która konfekcjonuje usługowo (jest podwykonawcą) wyroby medyczne w formie tabletek, proszków, kremów nie ma obowiązku zgłaszania takiej działalności do urzędu? mam na myśli inspekcję sanitarną, czu urząd rejestracji?
Nie ma obowiązku uzyskania zezwolenia w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jeżeli nie wprowadza do obrotu ani do używania tych wyrobów, czyli nie jest wytwórcą ani dystrybutorem itd., nie ma również obowiązku zgłaszania i powiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Witam, mam partnera businesowego z Włoch, chce wysłać pieluchy i podkłady jednorazowe z certyfikatem CE, mam pytanie czy moja firma musi posiadac zezwolenia na obrót wyrobami medycznymi i czy pieluchy to wyroby medyczne ?
Na terenie Polski obrót wyrobami medycznymi nie wymaga zezwolenia, niestety nie wiem jak jest na terenie Włoch. Nie wszystkie pieluchy i podkłady to wyroby medyczne. O tym czy produkt jest wyrobem medycznym decyduje wytwórca po przeprowadzeniu odpowiednich procedur.
Witam Szanowna Pani mecenas
Mam takie pytanie. jestem polską spółka z o.o.. Kupuje w jednym kraju Unii Europejskiej i sprzedaje w drugim. Czy jeśli kupię wyroby medyczne na zachodzie Europy, które sprzedaje do hurtowni w Polsce, niemające polskich etykiet to czy muszę to gdzieś zgłaszać? To dopiero hurtownia w Polsce sprzedaje np. opatrunki do szpitala/apteki. Zakładając że opakowania mają etykiety/instrukcje w języku angielskim to czy zgodnie z art.14.2 ustawy o wyrobach medycznych mogę przyjąć, że są dopuszczone do obrotu w Polsce, ale tylko np. dla szpitali? Cały czas mam tu na myśli opakowania, które oczywiście istnieją już w Polsce tylko producent na różne kraje czasem produkuje różne wersje językowe opakowań zewnętrznych. Czy jeśli konieczne jest mimo wszystko zgłoszenie opakowania nie w języku polskim to czy ja muszę tego dokonać czy też hurtownia w Polsce której to dostarczam bezpośrednio z zagranicy? Oczywiście faktura zakupu np. z Niemiec jest na mnie wystawiona, a ja wystawiam fakturę na hurtownie w Polsce. Towar jedzie bezpośrednio np. z Niemiec do polskiej hurtowni.
Z góry serdecznie dziękuję za odpowiedź.
Przede wszystkim, aby odpowiedzieć prawidłowo na Pana pytania, powinnam mieć więcej szczegółowych informacji. Na bazie krótkiego opisu mogę stwierdzić, że skoro nabywa Pan towar na terenie UE i nie jest Pan wytwórcą ani importerem, będzie Pan pełnił funkcję dystrybutora, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku polskim. Musi Pan więc wypełnić wszystkie ustawowe obowiązki ciążące na dystrybutorze, w tym dokonać powiadomienia do URPL. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, jednak tak jak Pan pisze na podstawie art. 14.2 dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta. Jeżeli więc wyrób będzie kierowany do świadczeniodawców, którzy wyrazili zgodę na oznakowania w języku angielskim do Urzędu do powiadomienia, może Pan również dołączyć etykiety w języku angielskim.
Witam serdecznie,
produkujemy elementy protetyczne (korony, łączniki, mosty implantologiczne, głównie dla laboratoriów protetycznych, ale też dla lekarzy stomatologów), jesteśmy zainteresowani sprzedażą takich produktów do innych krajów UE (póki co działamy na rynku polskim). Czy są jakieś ograniczenia transakcyjne lub wymogi jakie powinniśmy spełniać? Czy materiały informacyjne muszą być w języku obowiązkującym w danym kraju? Czy do wszystkich krajów UE będą obowiązywały te same zasady czy może się to różnić?
Będę bardzo wdzięczna za o odpowiedź,
pozdrawiam, Magda
Niestety najczęściej jest tak, że każdy kraj ma swoją odrębną regulację. Każdorazowo trzeba sprawdzać przepisy i się do nich dostosować.
Dzień dobry,
Kończę właśnie projekt prostego w obsldze i działaniu urzadzenia medycznego do higieny ucha. Urządzenie nie jest elektroniczne.moje pytanie brzmi jakie konkretnie zezwolenia atesty potrzebuje i gdzie muszę zgłaszać swój produkt?
Pozdrawiam
Zezwolenia Pan nie potrzebuje. Wyrób powinien spełniać wymogi zasadnicze, wynikające z ustawy o wyrobach medycznych i przejść ocenę zgodności. Następnie należy do zgłosić o Urzędu Rejestracji.
Witam Pani mecenas,
społka z.o.o., chce wprowadzic do sprzedazy wyroby medyczne.
Jakich powinnam dokonac formalnosci aby wszystko odbywalo sie zgodnie z litera prawa.
Czy wystarczy ze zglosze zmiane o wpis do KRS-u o wpisanie PKD 46.46 Z (sprzedaz hurtowa wyrobow farmaceutycznych i medycznych).
Chcialabym jeszcze wyjasnic iz spolka zajmuje sie dostawa wyposazenia dydaktycznego dla szkol medycznych. Szkoly te w ramach wykonywanych cwiczen stosuja roznego rodzaju wyroby medyczne. Naszymi odbiorcami nie beda szpitale ani osrodki zdrowia, chodzi jedynie o wymiar edukacyjny. Bede wdzieczna za informacje. Pozdrawiam
Niestety, nie wystarczy zmiana w KRS. Trzeba dodatkowo spełnić wymogi wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, a tych jest sporo. Zależą od klasy wyrobu i funkcji jaką spółka będzie pełnić ( czy jest wytwórcą, importerem a może dystrybutorem) oraz kilku innych zmiennych. Rodzaj odbiorcy nie będzie miał tu znaczenia.
Witam,
Chciałabym rozpocząć sprzedaż internetową wyrobów medycznych.
Bardzo proszę o informacje jakie dane dotyczące wyrobu należy umieść w momencie prezentowania go na stronie internetowej (np. czy ma być adres i nazwa producenta, wskazanie, że wyrób medyczny przeznaczony jest do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy, stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności itp.).
Dziękuję.
W przepisach prawa nie znajdzie Pani takich informacji, ponieważ nie przepisów które regulują te zagadnienia. Wyrób musi spełniać wymogi z ustawy i rozporządzeń wykonawczych, a dotyczą one między innymi instrukcji używania i oznaczenia tj. na przykład etykiet. Tam powinny się znaleźć informacje o których Pani pisze.
Witam,
Czy zatem preparaty zarejestrowane jako wyroby medyczne, mam na myśli np. syropy na kaszel, kremy, szampony, czopki, itp. mogą być sprzedawane w sklepach ogólnodostepnych bez żadnych ograniczeń?
W sklepach ogólnodostępnych możliwa jest sprzedaż produktów leczniczych, jeżeli zostały one ujęte w załącznikach do rozporządzenia ministra zdrowia z 22 października 2010 r. Nie ma jednak analogicznego ograniczenia dla wyrobów medycznych.
Witam, chciałabym otworzyć salon optyczny/okulary korekcyjne, soczewki kontaktowe/i sprzedawać je jako wyrób medyczny. Czy wystarczy w zgłoszeniu działalności gospodarczej wpisać odpowiednie kody /PKD 47.74.Z/, czy trzeba starać się o jakieś koncesje, zezwolenia czy certyfikaty? Pozdrawiam, Joanna
Na sprzedaż wyrobów medycznych nie musi mieć Pani dodatkowej koncesji czy zezwolenia. Jednak proszę pamiętać, że wyroby medyczne z uwagi na odrębne regulacje nakładają na Panią obowiązki wynikające między innymi z Ustawy o wyrobach medycznych. Inne obowiązki ciążą na wytwórcach, a inne na importerach czy dystrybutorach wyrobów medycznych. Certyfikat CE dla wyrobu medycznego wydany przez jednostkę notyfikowaną konieczny jest dla wyrobów w klasach powyżej I.
Dzień dobry,
Chcę odkupić sklep internetowy sprzedający materiały stomatologiczne.
Czy potrzebuję jakieś zezwolenia etc lub też opinii np.Sanepidu?
Pani Joanno,
to zależy jaki obrót zamierza Pani prowdzić za pośrednictwem sklepu internetowego. Jeżeli w swojej ofercie zachaczy Pani o produkty lecznicze to wymogi uzyskania statusu hurtowni farmaceutycznej i zezwolenia na jej prowadzenie nie ominą Pani. Jeżeli w oferie będą jedynie wyoby medyczne i inne produkty zezwolenie nie bedzie konieczne. Opinia Sanepidu przy wyrobach medycznych nie jest konieczna. Pozdrawiam
Dziendobry
Planuje otworzyć firme produkujacą wkładki do butów oraz sandały dopasowane do stopy będę je sam wyrabiał z materiałów dostępnych na polskim rynku. Muszę je zgłosić jako wyrób medyczny ?? Jakie jeszcze inne regulacje prawne wiążą się z taka produkcją ?? Moge sprzedawac je jako wyrób kalteniczy??
Dziekuje za pomoc pozdrawiam
Panie Wojciechu,
same wkładki do butów oraz sandały dopasowane do stopy, nie są wyrobem medycznym. Staną się nim dopiero wówczas, gdy Pan jako wytwórca przeznaczy je do używania w celach medycznych czyli dokładnie w celach określonych w definicji wyrobu medycznego ujętej w ustawie. Na wyrobach kaletniczych niestety sie nie znam 😉
Witam serdecznie,
Znajoma ma firmę produkującą płukanki do zębów i chciałaby wejść na rynek rosyjskojęzyczny. Jakie dokumenty powinna mieć, by wejść z produktem na tamten rynek?
Pani Wioleto,
wejście na obcy rynek, w szczególności poza UE w branży regulowanej, zawsze będzie wymagało konsultacji z lokalnym prawnikiem lub doradcą. Tylko oni będą dobrze znali miejscowe wymagania prawne i realia urzędowe.
Witam serdecznie,
Czy zakładając sklep internetowy z towarami tj. rekawiczki diagnostyczne, płyny do dezynfekcji, strzykawki itd. jest konieczność posiadania pozwolenia? Jakie warunki muszę spełnić?
Pozdrawiam
Pani Katarzyno,
zakładając sklep internetowy prowadzący handel wyrobami medycznymi, nie potrzebuje Pani pozwolenia. W zależności jednak od funkcji jaką będzie Pani pełnić w tym obrocie – autoryzowany przedstawicie, importer, dystrybutor – mogą na Pani ciążyć inne obowiązki wynikające z Ustawy o wyrobach medycznych.
Dzień dobry, w nawiązaniu do odpowiedzi mam 2 krótkie pytania. Czy obecnie zakładając sklep internetowy, który będzie prowadził sprzedaż min. wyrobów medycznych (zakupionych z polskiej hurtowni medycznej do dalszej odsprzedaży) należy spełnić jakieś szczególnie wymagania czy po prostu można sprzedawać te produkty? W takiej sytuacji jest się dystrybutorem? Z góry dziękuję za odpowiedź.
Dzień dobry,
zgodnie z definicją dystrybutor oznacza osobę w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer (nabywa wyroby poza UE), która udostępnia wyrób na rynku. Kupując wyroby w polskiej hurtowni będzie Pan dystrybutorem wyrobów medycznych i konieczne będzie spełnienie wymagań z rozporządzenia MDR (art. 14), jak również ustawy o wyrobach medycznych (np. reklama). Obrót taki nie wymaga do odsprzedaży koncesji, zezwoleń, czy prowadzenia hurtowni. Kupując w kraju zwolniony będzie Pan również z rejestracji wyrobów.
Witam serdecznie
Mam sklep internetowy do którego oferty chciałabym wprowadzić Unity stomatologiczne od polskiego producenta. Czy sprzedaż ich w moim sklepie internetowym wymaga uzyskania dodatkowych pozwoleń przez moją firmę?
Pani Moniko,
jeżeli wyroby sprzedawane przez Panią nie są wprowadzane na teren RP z UE lub spoza niej, to nie ma Pani obowiązku dokonywania powiadomienia do Urzędu Rejestracji. Zgodnie bowiem z ustawą tylko ten dystrybutor, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób powiadamia o tym Prezesa Urzędu. Nie zwalnia to jednak Pani z przestrzegania wszelkich pozostałych obowiązków wynikających z przepisów prawa, a dotyczących dystrybutorów wyrobów medycznych.
Pani Mecenas,
współpracująca firma chce sprowadzać na teren PL z innego kraju należącego do UE pompy insulinowe i zestawy strzykawkowe.
Ten produkt generalnie w PL już jest, gdyż producent sprzedaje go przez autoryzowanego przedstawiciela, ale intencją klienta jest również sprowadzanie go i dalszy obrót nim.
Czy klient zostanie uznany za dystrybutora? czy musi oznaczać produkty znakiem CE?
Z góry dziękuję za odpowiedź.
Panie Albercie,
każdy podmiot który nie jest wytwórcą i importerem, a który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku będzie dystrybutorem. Niezależnie od tego czy ktoś już sprzedaje ten wyrób na terenie kraju. Dystrybutor będzie musiał więc spełnić obowiązki wynikające z ustawy, w tym dokonać powiadomienia. Oznaczenie wyrobu znakiem CE należeć będzie do wytwórcy, dystrybutor powinien tylko sprawdzić czy takie oznaczenie znajduje się na wyrobie i czy jest prawidłowe.
Pozdrawiam
Witam, każdy sprzęt medyczny powinien posiadac certyfiakat , kto moze sprawdzić taki sprzęt czy rzeczywiście go posiada oraz ewentualnie gdzie można odwoąłć sie jeśli w mojej wiedzy jest informacja iż firma sprzedaje sprzęt medyczny do szpitali który tegoż certyfiktu nie posiada? Będę wdzięczna za pomoc i wskazanie odpowiedniej ustawy prawnej i instytucji, która zajmuję się takimi przypadkami.
Pani Marzeno,
certyfikat CE wystawiany jest przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu.
Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych wytwórca przeprowadza ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji dla:
1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli,
innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika.
Certyfikat powinien udostępnić wytwórca, można go również sprawdzić w jednostce notyfikowanej. Dodatkowo informacje o certyfikacie można uzyskać w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 91 Ustawy o wyrobach medycznych.
Dzień dobry,
prowadzę mikro firmę reklamową. Chcę sprzedać klientowi produkt w postaci mini apteczki w formie saszetki materiałowej w której znajdować się będzie maseczka do sztucznego oddychania oraz rękawiczki nitrylowe. Komponenty (maseczki, rękawiczki oraz saszetkę-opakowanie) składające się na docelowy produkt chce zakupić od producentów, dystrybutorów i wykonać nadruk logo klienta na saszetce materiałowej. Czy muszę zgłaszać taki produkt jako wyrób medyczny i oznaczać go CE?
Zgodnie art. 30 ust.1 ustawy o wyrobach medycznych podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej, jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie. Takie oświadczenie musi spełniać określone w ustawie wymogi. Oprócz tego powinna Pani dokonać zgłoszenia na podstawie art. 58 do Prezesa Urzędu. Ważne jest, aby wszystkie wyrobu medyczne w zestawie spełniały wymogi ustawowe i były oznakowane znakiem CE. Zestaw nie jest już oznaczany znakiem CE.
Bardzo dziękuję za odpowiedź Pani Katarzyno.
Witam. Chcę rozpocząć sprzedaż okularów korekcyjnych minusów jak i plusów bez recepty. Czy potrzeba jakieś specjalne uprawnienia do tego?
Panie Piotrze, do sprzedaży wyrobów medycznych nie potrzebuje Pan dodatkowych uprawnień, jednak jako importer lub dystrybutor musi Pan spełnić określone wymagania wynikające z Ustawy o wyrobach medycznych.
Dzień dobry,
Chciałbym zająć się sprzedażą „protez” dla dzieci wydrukowanych w 3D. Czy jeżeli potraktuję produkt jako zabawkę dla dziecka i poinformuję, że nie ponoszę odpowiedzialności za ewentualne szkody poniesione na zdrowiu (otarcia itp.) to potrzebuję jakichś atestów, zezwoleń medycznych na sprzedaż?
Pani Aleksandro, jeżeli proteza spełnia przesłanki określone w definicji wyrobu medycznego i jest przeznaczona na przykład do leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń, to będzie ona posiadała status wyrobu medycznego, a Pani jako wytwórca będzie zobowiązana do spełnienia wszystkich ustawowych wymagań. O tym czy coś jest wyrobem czy nim nie jest, decyduje przeznaczenie wyrobu. Nie da się znieść odpowiedzialności wytwórcy za wyrób medyczny.
Dzień dobry,
Posiadam jednoosobową działalność gospodarczą. Chciałbym dostarczać do hurtowni pod własnym logo/marce materiały opatrunkowe typu bandaże, opaski elastyczne, plastry itp. W/w artykuły produkowane są w Polsce.
Czy muszę ubiegać się o uzyskanie dodatkowych pozwoleń dla mojej firmy?
Panie Michale, nie będzie musiał Pan uzyskać dodatkowego pozwolenia. Powinien Pan jednak ocenić czy dostarczając wyroby pod własną marką nie stanie się Pan wytwórcą tych wyrobów, w rozumieniu aktualnie obowiązującej Ustawy o wyrobach medycznych. W takim bowiem przypadku będzie musiał Pan spełnić wszelkie wymagania jakie przepisy nakładają na podmiot prowadzący taką działalność.
Bardzo dziękuję za odpowiedź.
Serdecznie pozdrawiam.
Michał
Witam . Czy maseczki chirurgiczne są produktem medycznym i ich sprzedaż będzie podlegać pod Ustawę o wyrobach medycznych ?
Tak 🙂
Dzień dobry. Posiadam firmę prowadzącą niewyspecjalizowaną sprzedaż internetową (różne grupy towarowe). Importuję maseczki i rękawiczki ochronne z CE z Chin. Czy oprócz dodania klasyfikacji PKD potrzebuję spełnić dodatkowe wymogi prawne w celu sprzedaży detalicznej takiego towaru w internecie?
Tak, jeżeli produkty będą wyrobem medycznym, musi Pan spełnić wymagania wynikające z Ustawy o wyrobach medycznych, kierowane do importerów w tym dokonać powiadomienia do Urzędu o wprowadzeniu wyrobów. Wyroby ochronne podlegają natomiast Rozporządzeniu 2016/425 o środkach ochrony indywidualnej.
Witam, jakie są wymogi aby otworzyć sklep medyczny. Czy właściciel musi mieć jakieś wykształcenie lub kursy medyczne? Czy nie musi? ale za to zatrudnia pracownika z odpowiednimi kwalifikacjami.
Dobry wieczór, z punktu widzenia prawa wyrobów medycznych nie ma takiego obowiązku, brak jest również wskazania kompetencji, jakie musiałby posiadać właściciel lub pracownik. Jeżeli natomiast sklep medyczny jako podmiot wejdzie w rolę producenta, dystrybutora lub importera wyrobów medycznych, wtedy musi spełnić wymagania przewidziane przepisami prawa.
Nie wykluczone jednak, że inne przepisy prawa odnoszą się szczegółowo do tej kwestii. To wymagałoby jednak odrębnej analizy. Przykładowo można wskazać obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2018 r. w sprawie włączenia kwalifikacji rynkowej „Zaopatrywanie w sklepach w wyroby medyczne produkowane seryjnie” do Zintegrowanego Systemu Kwalifikacji.
Witam. Jeżeli kupuję bandaże kohezyjne ze sklepu z numerem koncesji farmaceutycznej i chcę je sprzedać jako inne zastosowanie niż wyrób medyczny to czy muszę mieć jakieś pozwolenia? Jaką mam zastosować stawkę VAT ? 8% czy 23?
Panie Bartku. Koncesja farmaceutyczna nie obowiązuje w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.
Zmiana zastosowania wyrobu medycznego w takim przypadku to duże ryzyko. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów osoba, która zmienia przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego już wprowadzonego do obrotu lub używania, przejmuje na siebie obowiązki spoczywające na producentach.
Natomiast jeśli będzie Pan sprzedawał bandaże będące wyrobem medycznym z dotychczasowym zastosowaniem, to niezależnie jaki kanał i cel dystrybucji Pan wybierze, to nadal obowiązuje stawka 8% VAT.
Sytuacja wygląda następująco: Produkcja wyrobu medycznego –
Chiny. Importer z Polski. Czy jeśli kupuję wyrób medyczny od polskiego importera w Polsce i odsprzedaje produkt innym firmom jestem dystrybutorem i cz muszę zgłaszać do urzędu rejestracji produktow leczniczych i wyrobów medycznych że wprowadzam na rynek wyrób medyczny czy jeśli kupuję to na terytorium Polski to już nie muszę?
Kupując wyrób medyczny od polskiego importera, a następnie odsprzedając go, pełni Pani funkcję dystrybutora. W takim przypadku nie ma obowiązku dokonywania powiadomienia Prezesa Urzędu, ponieważ wymóg ten jest nałożony jedynie na tych dystrybutorów, którzy wprowadzają wyroby na terytorium Polski, tzn. zamawiają, kupują i sprowadzają wyroby w ramach dostaw z terenu UE. W związku z tym, jeśli dany wyrób został już wprowadzony na terytorium RP, nie ma konieczności dokonywania powiadomienia. Ze swojej strony rekomenduję jednak ustalenie, czy importer, od którego nabywa Pani wyrób, dokonał powiadomienia – najlepiej zapytać go o to, prosząc równocześnie o potwierdzenie złożenia odpowiednich formularzy do Urzędu.
Szanowna Pani Mecenas,
bardzo proszę o pomoc w poniższym zakresie: Fundacja chce odsprzedać sprzęt medyczny oraz wyroby medyczne. Jak mam zweryfikować na co konkretnie potrzebuje zezwolenia na sprzedaż?
Dodam, że sprzedać chce np. rękawiczki nitrylowe, kompresy gazowe, termometr, maski twarzowe, kozetkę lekarską, leki, koce ratunkowe, strzykawki i inne.
Będę bardzo wdzięczna za wskazanie i poradę gdzie mogę to zweryfikować.
W pierwszej kolejności należy wskazać, że czynności podarowania/sprzedaży wyrobów medycznych regulowane są przez te samy przepisy prawa wyrobów medycznych. To znaczy, nie ma znaczenia czy dana czynność ma charakter odpłatny czy bezpłatny. Natomiast obrót wyrobami medycznymi nie wymaga ani uzyskania pozwolenia ani koncesji.
Z kolei należy pamiętać, że wyroby medyczne muszą pozostawać w zgodzie z przepisami rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz z ustawą o wyrobach medycznych.
Z pewnością konieczne będzie sprawdzenie podstawowej dokumentacji wyrobów medycznych tj. deklaracji zgodności, certyfikatu, instrukcji używania oraz etykiety pod kątem posiadania wymaganych elementów i ich ważności.
Dzień dobry,
czy wyrób medyczny – lancety do użytku przy mierzeniu poziomu glukozy zakupiony za granicą (w EU) musi przy wprowadzeniu do obrotu obligatoryjnie posiadać na opakowaniu opis w języku polskim? Jeżeli tak to czy można uzupełnić to naklejką i czy w tej sytuacji konieczne jest powiadomienie Urzędu?
Dzień dobry,
artykuł 12 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że wyrób, przeznaczony do stosowania przez laików ma etykiety, instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. W konsekwencji, Państwa wyrób medyczny jeżeli będzie dostarczany do pacjentów, powinien mieć opis w języku polskim. Taki opis można zawrzeć za pomocą naklejki na opakowaniu. Proszę jednak pamiętać, że elementy umieszczone na etykiecie muszą być nieusuwalne, łatwe do odczytania i zrozumiałe dla przewidzianych użytkowników lub pacjentów. Jeżeli jako dystrybutor będziecie Państwo dokonywać tłumaczenia proszę pamiętać o spełnieniu wymogów wynikających z art. 16 MDR. Działanie polegające na sprowadzeniu wyrobów na teren RP w celu ich udostępnienia przez dystrybutora wymaga powiadomienia.
Dzień dobry,
Przeczytałam wiele Pani wpisów i przyznam, że ta strona stanowi kopalnie wiedzy 🙂 Zastanawiam się tylko nad tym, czy prawo definiuje kupca wyrobu medycznego. Nie mam na myśli osoby fizycznej, tylko osobę prawną. Dokładniej – jeśli producent/hurtownia chce sprzedać wyrób medyczny (dla laików) do jakiegoś sklepu ogólnospożywczego (np. termometry, testy) to czy w jakikolwiek sposób jest zobligowana do weryfikacji „uprawnień” kupca? Wiem, że nie ma koncesji na obrót WM, jednak zastanawiam się czy wpisy kodów PKD (w KRS czy CEIDG) są tutaj istotne. Niektóre markety mają wpis „sprzedaż wyrobów farmaceutycznych w wyspecjalizowanych sklepach”. Jest to niespójne dla mnie o tyle, że po pierwsze wyrób farmaceutyczny nie równa się wyrobowi medycznemu a dwa, że zwykły market znanej sieciówki nie jest „wyspecjalizowanym sklepem”. Wobec tego nie wiem czy i jak mogę jako hurtownik „decydować” komu mogę sprzedać hurtowo WM w celu dalszej dystrybucji już do klientów. Transport zgodnie z ustawą zlecam kontrolowany (temperatura) ale sam fakt – komu mogę sprzedaż. Każdego podmiotowi gospodarczemu?
Za każdą informację będę wdzięczna.
Pozdrawiam,
Agnieszka
Dzień dobry,
dziękuję za Pani komentarz 😊
Prawo wyrobów medycznych nie zawiera definicji „kupca” wyrobów medycznych.
Osoby nabywające od Państwa wyroby będą dystrybutorami, ale mogą być też użytkownikami. Jednakże na Państwu nie ciąży obowiązek weryfikacji ich uprawnień, gdyż prawo takich nie przewiduje.
Jeżeli sprzedadzą Państwo wyrób, to podmiot kupujący ma obowiązek spełnić wymagania przewidziane przez prawo wyrobów medycznych. Kontrola, czy rzeczywiście to robi, należy jednak do organów państwowych, posiadających w tym zakresie odpowiednie kompetencje.
Jeśli Pani chciałaby tego dopilnować osobiście, to zawsze można zawrzeć umowę, w której te obowiązki zostaną określone.