Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Nie uregulowała natomiast tematu w sposób wyczerpujący i zostawiła furtkę do wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia.
Po prawie roku prac legislacyjnych i po czterech miesiącach od wejścia w życie przepisów dotyczących reklamy, wynikających z Ustawy o wyrobach medycznych, takie rozporządzenie właśnie zostało wydane i w piątek (28 kwietnia) zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Jakie nowości wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych?
Przede wszystkim Rozporządzenie określa, że dane o wyrobie powinny odpowiadać tym z instrukcji używania lub etykiety wyrobu i są przekazywane:
- w sposób widoczny i czytelny, w przypadku reklamy audiowizualnej np. w telewizji albo w kinie
- w sposób widoczny i czytelny, w przypadku reklamy wizualnej np. na bilbordach
- w sposób wyraźny w przypadku reklamy dźwiękowej np. w radiu.
Co powinna określać reklama?
Zgodnie z Rozporządzeniem reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości musi wskazywać:
- podmiot prowadzący reklamę
- nazwę producenta wyrobu
- nazwę upoważnionego przedstawiciela, o ile został wyznaczony.
Tak na marginesie warto pamiętać, że zgodnie z art. 60 ust. 3 Ustawy o wyrobach medycznych każda reklama powinna zawierać dodatkowo co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
Nowe Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych – Jakie ostrzeżenia umieścimy w reklamie?
Niezależnie od powyższego reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać ostrzeżenie o treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”, a przypadku produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego o których mowa w załączniku XVI do MDR oraz do wyposażenia wyrobu medycznego ostrzeżenie o treści: „Dla bezpieczeństwa używaj zgodnie z instrukcją używania lub etykietą”.
Przepisy w swojej szczegółowości idą dalej i określają kształt tych ostrzeżeń.
Ostrzeżenia takie w przypadku reklamy w formie audiowizualnej powinny:
- być umieszczane w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 15% jej powierzchni
- być umieszczane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter
- być odczytywane w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania takiego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W przypadku reklamy w formie dźwiękowej treść ostrzeżenia powinna być odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy.
W przypadku reklamy w formie wizualnej ostrzeżenia powinny być umieszczane:
- w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni.
- w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter.
W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.
Co jeszcze może Cię zaskoczyć?
Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych stosuje się również do kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści.
W takim przypadku w reklamie będzie należało wskazać, że dany przekaz ma charakter reklamowy i podać wszelkie wymagane informacje o których napisałam wyżej.
Dodatkowo w przypadkach sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami oraz prezentowaniu wyrobów w czasie takich wydarzeń należy wskazać, że dany przekaz ma charakter reklamowy, chyba że informacja ta wynika bezpośrednio i jednoznacznie z tego przekazu.
Ponadto reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego:
- nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki
- musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych i wydzielonych miejscach.
Z kolei reklamę wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w:
- zakładach leczniczych podmiotów leczniczych
- miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej, fizjoterapeutycznej
- punktach felczerskich,
może być rozmieszczona wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
Co więcej reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, w punktach wskazanych wyżej, w tym w aptekach, punktach aptecznych, placówkach obrotu pozaaptecznego oraz zakładach leczniczych, miejscach wykonywania praktyki lekarskiej czy fizjoterapeutycznej, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych, czyli musi mieć wyłącznie formę wizualną np. formę plakatu.
Od kiedy będziemy stosować nowe wymagania?
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia opublikowania tj. 13 maja 2023 r. Od tego czasu wszystkie nowe przekazy reklamowe będą musiały być zgodne z przepisami nowego Rozporządzenia.
Jednak reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie Rozporządzenia czyli przed 13 maja 2023 r., niespełniająca wymogów w nim określonych, będzie mogła być rozpowszechniana do dnia 30 czerwca 2023 r.
Gdzie znajdziesz Rozporządzenie?
Z całym Rozporządzeniem możesz się zapoznać pod linkiem.
Nowe Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych – na zakończenie
Na koniec koniecznie należy podkreślić, że Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych jest aktem wykonawczym do Ustawy o wyrobach medycznych i nie może być interpretowane w oderwaniu od niej. Dlatego każdorazowo musisz brać pod uwagę całokształt przepisów odnoszących się reklamy do wyrobów medycznych.
Ponadto reklamując wyroby medyczne powinieneś również stosować inne przepisy, które w różnych zakresach będą do niej miały zastosowanie np. przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, ustawy o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym, czy przepisy odnoszące się do praw konsumenta.
Katarzyna Kroner
radca prawny
***
Od dzisiaj duże zmiany w MDR – terminy certyfikatów przedłużone
Czekaliśmy, czekaliśmy i w końcu udało się!
Po niecałych trzech miesiącach wspólnych przyśpieszonych prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego dopracowano oraz przyjęto zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe certyfikacji dla wyrobów medycznych [Czytaj dalej…]