Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak już z samego tytułu rozporządzenia wynika nowe przepisy prawne regulują takie kwestie jak: okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro, doprecyzowanie terminów uruchomienia bazy danych EUDAMED oraz regulacje dotyczące nowych obowiązków podmiotów w łańcuchu dostaw. O wszystkich tych tematach piszę poniżej.
Przedłużenie ważności certyfikatów oraz okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
I. Certyfikaty ważne w dniu 9 lipca 2024 roku
Nowe przepisy zakładają przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wydłużenie będzie miało zastosowanie w odniesieniu do certyfikatów, które zostały wydane na podstawie dyrektywy 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 roku i nie zostały później cofnięte.
Te certyfikaty pozostaną ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do dnia 31 grudnia 2027 roku.
Wyroby posiadające taki certyfikat, mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2027 roku, o ile jednak spełnione zostaną warunki określone poniżej:
- wyroby w dalszym ciągu muszą być zgodne z dyrektywą IVD,
- nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
- nie później niż 26 maja 2025 roku producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem IVD,
- nie później niż 26 maja 2025 roku producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z rozporządzeniem IVD o przeprowadzenie oceny zgodności,
- nie później niż 26 września 2025 roku jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z rozporządzeniem IVD.
II. Wyroby bez certyfikatów
Nowe regulacje odnoszą się również do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie posiadały certyfikatu, ich deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 roku zgodnie z tą dyrektywą i w odniesieniu do których procedura oceny zgodności na podstawie nowego rozporządzenia 2017/746 wymaga będzie udziału jednostki notyfikowanej.
Wyroby takie mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do następujących terminów:
- do dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D
- do dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C
- do dnia 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.
Wymagania, o których wspomniałam, są bardzo zbliżone do tych wyszczególnionych powyżej. Jednak z bezpieczeństwa i zaistniałych różnic pozwolę sobie je jeszcze raz wyszczególnić:
- wyroby w dalszym ciągu muszą pozostawać zgodne z dyrektywą IVD,
- nie występują istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu,
- wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego,
- nie później niż do dnia 26 maja 2025 roku producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z rozporządzeniem IVD,
- w przypadku wyrobu klasy D — nie później niż 26 maja 2025 roku, w przypadku wyrobu klasy C — nie później niż 26 maja 2026 roku, a w przypadku wyrobu klasy A sterylnej lub klasy B — nie później niż 26 maja 2027 roku producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o przeprowadzenie oceny zgodności,
- w przypadku wyrobu klasy D — nie później niż 26 września 2025 roku, w przypadku wyrobu klasy C — nie później niż 26 września 2026 roku, a w przypadku wyrobu klasy A sterylnej lub klasy B — nie później niż 26 września 2027 roku jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę.
III. Certyfikaty nieważne w dniu 9 lipca 2024 roku
Dodatkowo dla wyrobów, których certyfikaty były ważne 26 maja 2022 roku, ale utraciły ważność przed 9 lipca 2024 roku to, aby skorzystać z przedłużenia ważności certyfikatów do dnia 31 grudnia 2027 roku konieczne będzie spełnienie następujących warunków:
- producent przed datą utraty ważności certyfikatu podpisał umowę na certyfikację wyrobu na nowych zasadach z jednostką notyfikowaną, w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność bądź
- odpowiedni organ państwowy udzielił pozwolenia na odstępstwo od konieczności przeprowadzenia oceny zgodności lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności w późniejszym terminie w trybie art. 92 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
Wdrażanie bazy Eudamed
W rozporządzeniach 2017/745 i 2017/746 nałożono na Komisję obowiązek bazy danych Eudamed, która to baza danych obejmuje siedem połączonych ze sobą systemów elektronicznych.
Zakończone zostało opracowywanie czterech systemów elektronicznych, a w 2024 r. oczekuje się ukończenie dwóch kolejnych systemów elektronicznych.
Opracowanie elektronicznego systemu dotyczącego badań klinicznych i badań działania jest jednak znacznie opóźnione ze względu na techniczną złożoność wymogów i procesów działań, które mają zostać wdrożone.
Pierwotnie obowiązki i wymogi związane z bazą danych Eudamed miały mieć zastosowanie począwszy od określonej daty po sprawdzeniu, czy baza danych Eudamed jest w pełni operacyjna i opublikowaniu odpowiedniego powiadomienia.
Opóźnione opracowanie finalnego systemu elektronicznego uniemożliwia jednak obowiązkowe stosowanie już dostępnych poszczególnych systemów elektronicznych.
Komisja uznała więc, że należy zezwolić na stopniowe wdrażanie poszczególnych systemów elektronicznych bazy danych Eudamed po sprawdzeniu ich operacyjności.
W nowym rozporządzeniu wskazano, że audytowi będą poddawane poszczególne moduły, a nie baza jako całość, co ma przyspieszyć rozpoczęcie korzystania z jej gotowych już elektronicznych systemów.
Informowanie przez producentów o przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wyrobu
Wraz z nowelizacją wskazanego powyżej rozporządzenia na producentów wyrobów medycznych zostały nałożone nowe obowiązki, które dotyczą konieczności podjęcia określonych działań w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów.
Już w tym momencie jednak warto zaznaczyć, że przedmiotowe regulacje prawne stosuje się od 10 stycznia 2025 roku.
Zgodnie z wdrożonymi modyfikacjami, jeśli:
- producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu,
- wyrób nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie,
- można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim,
to wówczas producent jest zobowiązany do przekazania informacji o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także podmiotom gospodarczym (importerom i dystrybutorom), instytucjom zdrowia publicznego lub pracownikom służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza on wyrób.
Powyższe informacje, poza sytuacjami wyjątkowymi, przekazywane są co najmniej sześć miesięcy przed przewidywaną przerwą w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw.
W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent musi podać przyczyny przerwania dostaw.
Dodatkowo również inne podmioty gospodarcze, w tym dystrybutor oraz importer, są zobowiązane w przypadku otrzymania od producenta lub innego podmiotu w łańcuchu dostaw informacji o przerwie w dostawie, lub przewidywanym zawieszeniu dostaw bez zbędnej zwłoki powiadomić o tym fakcie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.
Wyżej wspomnianą regulację stosuje się również w stosunku do wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Zdjęcie Logan Moreno Gutierrez pochodzi z Unsplash
***
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z ekspertem
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie.
Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych [Czytaj dalej…]
