Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z ekspertem

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie.

Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych.

Rozmowa ta jest niezwykle ważna, ponieważ już 26 maja, zamkną się możliwości w zakresie realizacji warunków, które są niezbędne do przedłużenia certyfikatów wydanych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG.

Zapraszam do lektury 😊

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z prezes zarządu MDR Regulator Katarzyną Wesołowską

Katarzyna Kroner: Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych zostały wprowadzone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (dalej MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 roku, które stanowi integralną część rozporządzenia MDR.

Jak oceniasz tę regulację pod kątem przejrzystości i przystępności dla przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych?

Katarzyna Wesołowska: Regulacje dotyczące wyrobów medycznych, czyli MDR i IVDR, są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i sprawnej regulacji rynku.

Nowe rozporządzenia w zamyśle miały usprawnić ten proces i jednocześnie uszczegółowić wymagania, tak aby były właściwie interpretowane.

Widzimy jednak we współpracy z naszymi klientami, że są coraz bardziej pogubieni w mnogości wymagań i pojawiających się wytycznych.

Szczególnie mniejsi przedsiębiorcy, nieposiadający dużych działów regulacyjnych, mają duże trudności ze spełnieniem i udokumentowaniem spełnienia nowych wymagań.

[K.K.] Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych mają być rozwiązaniem, które pozwala na uniknięcie sytuacji wystąpienia na rynku unijnym niedoboru wyrobów medycznych.

Czy europejski ustawodawca zamiast wielokrotnie nowelizować przepisy mógł przewidzieć, że pierwotne terminy dostosowania się rynku wyrobów medycznych do rozporządzenia MDR będą dla przedsiębiorców zbyt krótkie?

[K.W.] Pierwotnie nie można było wziąć pod uwagę wystąpienia pandemii Sars-Cov-2, więc w tym zakresie przedłużenie przepisów przejściowych było racjonalnie przemyślane.

Natomiast powolny proces wyznaczania jednostek powinien być dużo wcześniej wzięty pod uwagę w ustanawianiu dat wejścia w życie i stosowania rozporządzeń.

Obecnie średni czas notyfikacji jednostki to ok. 3 lata, a zespoły w Komisji Europejskiej i Organach Kompetentnych nie zwiększyły się znacznie, aby zapewnić wystarczający czas na ocenę wszystkich jednostek.

Dodatkowo komplikuje sprawę wydłużenie terminów pełnej funkcjonalności bazy Eudamed, która miała przyspieszyć i usprawnić działania związane z certyfikacją i nadzorem rynku.

[K.K.] Dlaczego mamy tak mało jednostek uprawnionych do certyfikacji MDR?

[K.W.]: Proces notyfikacji jednostek jest bardzo skomplikowany i długotrwały.

Jednostki Notyfikowane powinny udowodnić wystarczające kompetencje w każdym obszarze działania, sposoby właściwej realizacji procesu oceny zgodności, jednocześnie przedstawić dowody na bezstronność, niezależność, brak konfliktu interesów i odpowiednie zasoby wystarczające do działania.

Jest to proces uzyskiwania nowych uprawnień, a jednocześnie powinny one utrzymywać obecne procedury i uprawnienia na ocenę zgodności zgodnie z uprzednimi dyrektywami.

          >>> W jaki sposób zostać producentem wyrobu medycznego?

[K.K.] Czy jednostki notyfikowane mogłyby przyspieszyć certyfikację wyrobów zgodnie z MDR?

[K.W.]: Jednostki Notyfikowane są obarczone wieloma procedurami narzuconymi przez rozporządzenie MDR i IVDR, które znacząco wydłużyły proces oceny.

Dodatkowo jednostki mają ograniczoną liczbą ekspertów w danym zakresie.

Dlatego też tak ważne jest dobre przygotowanie się do procesu certyfikacji, tak aby proces oceny był tylko formalnością i nie pojawiły się żadne niezgodności przedłużające proces uzyskania certyfikatu CE.

[K.K.] Na chwilę obecną wiele podmiotów korzysta z okresów przejściowych i wprowadza do obrotu wyroby medyczne z certyfikatem wydanym w oparciu o uprzednio obowiązującą dyrektywę 93/42/EWG.

Czy takie podejście Państwa zdaniem jest prawidłowe i znajduje jednoznaczne podstawy w powszechnie obowiązujących przepisach prawa?

[K.W.]: Jak najbardziej.

To podejście jest zgodne z przepisami przejściowymi, natomiast należy pamiętać, aby wypełnić wszystkie kryteria zastosowania okresów przejściowych, czyli m. in. złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację na nowe wymagania i podpisać z jednostką notyfikowaną umowę oraz przedstawić datę przesłania pełnej dokumentacji zgodnie z wymaganiami załącznika II do MDR i IVDR.

Jeśli prześlemy dokumentację zbyt późno, jednostka notyfikowana nie zdąży jej ocenić i przerwany może być cykl wprowadzania wyrobów do obrotu.

Należy również wspomnieć o producentach, którzy wprowadzają nowe wyroby medyczne. Tych producentów okresy przejściowe nie obowiązują.

[K.K.] Bazując na obecnych przepisach „przepisów przejściowych” należy stwierdzić, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu na podstawie certyfikatów wydanych w oparciu o uprzednio obowiązującą dyrektywę 93/42/EWG, które z mocy prawa uległy automatycznemu przedłużeniu po spełnieniu określonych warunków.

Wiemy, żeby certyfikat uległ przedłużeniu musiał być ważny 20 marca 2024 r. I co jeszcze?

[K.W.]: Należy wziąć pod uwagę również dodatkowe warunki.

Wyroby, o których mowa powyżej mogą być wprowadzane do obrotu do ww. dat jeżeli: po pierwsze nadal są zgodne z dyrektywą MDD, po drugie nie wprowadzono istotnych zmian, po trzecie nie stwarzają nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa.

Należy wziąć pod uwagę, aby nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z MDR, nie później niż 26.05.2024 r. złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej dot. certyfikacji wyrobu, oraz nie później niż do 26.09.2024 r. podpisze umowę z jednostką notyfikowaną dot. certyfikacji wyrobu.

[K.K.] Co to oznacza w praktyce?

[K.W.]: Producenci, którzy nie spełnią wyżej wymienionych warunków, nie będą mogli wprowadzać do obrotu, czyli sprzedawać swoich wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.

[K.K.] Czyli nawet jeżeli producent będzie mógł przedłużyć certyfikat, ale nie złoży wniosku do jednostki notyfikowanej, to od 26 maja nie będzie mógł wprowadzać wyrobów do obrotu?

[K.W.]: Pierwszym z warunków jest złożenie wniosku do 26 maja 2024.

Jeśli ten warunek zostanie spełniony to należy następnie podpisać umowę z jednostką notyfikowaną do 26 września 2024.

Jeśli któryś z tych warunków nie zostanie spełniony to producent nie będzie można skorzystać z okresów przejściowych.

[K.K.] A co z nowymi wyrobami, będą musiały uzyskać certyfikaty?

[K.W.]: Wyroby medyczne, które dotychczas nie podlegały procesowi certyfikacji lub nie spełniły wymagań okresów przejściowych powinny przejść proces certyfikacji zgodnie z wymaganiami MDR i IVDR.

Dopiero po pozytywnie zakończonym procesie certyfikacji, producenci takich wyrobów będą mogli wprowadzać je na rynek UE.

[K.K.] Jak dokładnie wygląda kontakt z jednostką, procedura składania wniosku i podpisywanie umowy?

[K.W.]: Jeżeli producentowi zależy na sprawnym i skutecznym działaniu, wybór odpowiedniej jednostki notyfikowanej jest ważnym elementem we wdrożeniu nowego wyrobu.

Warto podkreślić, że jednostki notyfikowane nie mogą udzielać konsultacji w procesie certyfikacji, co wynika z wymagań prawnych MDR i IVDR.

Należy wziąć pod uwagę: jaka jest klasyfikacja wyrobu, jakie szczegółowe kody mają zastosowanie do wyrobu i jaka procedura oceny zgodności ma zastosowanie.

          >>> Jakie najważniejsze postanowienia powinny zostać zamieszczone w regulaminie sklepu internetowego z wyrobami medycznymi?

Na tej podstawie z jednostek notyfikowanych można wybierać te, które posiadają odpowiednią wiedzę i doświadczenie związane z danymi rodzajami produktów.

Istotne jest także, jak długo trwa proces uzyskania certyfikacji, jak są ustalone opłaty za różne etapy certyfikacji oraz jakie są szczegóły komunikacji z daną jednostką notyfikowaną.

Kontakt z jednostką notyfikowaną, sposób złożenia wniosku i podpisania umowy mogą się znacząco różnić, więc warto się do tego procesu odpowiednio przygotować.

[K.K.] Jeżeli ktoś jeszcze nie zaczął, w co chyba trudno mi uwierzyć, a chciałby skorzystać z okresów przejściowych, od czego powinien zacząć?

[K.W.]: Ważne jest, aby jak najszybciej przenalizować status produkowanych wyrobów medycznych, a następnie skontaktować się z odpowiednimi jednostkami notyfikowanymi.

Trzeba również przeanalizować, czy producent zdąży przygotować odpowiednie dane przedkliniczne, kliniczne i techniczne oraz pełną dokumentację techniczną i dokumentację systemu zarządzania jakością w terminie zadeklarowanym przez jednostkę notyfikowaną.

[K.K.] Serdecznie dziękuję za rozmowę. Myślę, że powyższe informacje będą stanowiły dla większości odbiorców cenne źródło wiedzy i pomogą w wyjaśnieniu wielu pojawiających się wątpliwości.

Zdjęcie Michał Parzuchowski pochodzi z Unsplash

***

Od dzisiaj duże zmiany w MDR – terminy certyfikatów przedłużone

Czekaliśmy, czekaliśmy i w końcu udało się! Po niecałych trzech miesiącach wspólnych przyśpieszonych prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego dopracowano oraz przyjęto zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe certyfikacji dla wyrobów medycznych.

Rozporządzenie zmieniające MDR opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE co sprawia, że zgodnie z art. 3 Rozporządzenia zmieniającego z dnia 15 marca 2023 r. wchodzi ono w życie z dniem dzisiejszym [Czytaj dalej…]