Rejestracja podmiotu w bazie eudamed. Przewodnik z wyjaśnieniami.

297,00  brutto

Ilość stron: 44

Skład: zdjęcia etapów rejestracji+ komentarz+ wzory

Format: pdf

Ostatnia aktualizacja: 31.01.2022 r.

Do pobrania: od razu po zakupie

Jeśli jesteś producentem, upoważnionym przedstawicielem, importerem lub producentem systemu/zestawu zabiegowego wyrobów medycznych, to Rozporządzenie 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych nakłada obowiązek zarejestrowania Twojego podmiotu w bazie EUDAMED, tj. w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych. Jest to nowy obowiązek, w związku z czym może przysporzyć Ci nieco problemów. Ten Przewodnik ma na celu przeprowadzenie Cię przez ten proces małym kosztem, szybko i skutecznie.

W Przewodniku znajdziesz opis kolejnych czynności, które musisz wykonać w celu zarejestrowania podmiotu w bazie, uzupełniony o konieczne wyjaśnienia i ilustracje. Ilustracje to zrzuty ekranu z kolejnych etapów rzeczywistego procesu rejestracji. Przy poszczególnych krokach znajdziesz również praktyczne wskazówki, wynikające z doświadczeń moich klientów korzystających z bazy. Na końcu Przewodnika zamieszczone zostały załączniki, które są niezbędne do ukończenia rejestracji podmiotu. Dzięki Przewodnikowi pokonasz kolejne poziomy rejestracji w bazie EUDAMED bez większych problemów, a co najważniejsze – prawidłowo wypełnisz nałożony na Ciebie obowiązek.

Szczegóły dotyczące Przewodnika znajdziesz w opisie poniżej.

Kategoria:

Dzięki Przewodnikowi dowiesz się:

  • jak założyć konto i utworzyć hasło w bazie EUDAMED (rozdział II);
  • jak logować się do bazy EUDAMED (rozdział III);
  • jak postępować w przypadku, gdy zapomnisz hasła (rozdział IV);
  • jak krok po kroku dokonać rejestracji podmiotu w bazie EUDAMED (rozdział V);
  • jak sprawdzić w bazie EUDAMED, czy Twój podmiot został prawidłowo zarejestrowany (rozdział VII).

To jeszcze nie wszystko. Z Przewodnika dowiesz się, jak sfinalizować rejestrację na poziomie krajowym i uzyskać niepowtarzalny numer SRN. Przewodnik uzupełniony został bowiem o wskazówki i wzory pism, dotyczące wypełnienia obowiązków wobec Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wynikające z Komunikatu Prezesa (rozdział VI).

Aby ułatwić proces rejestracji podmiotu, w załącznikach znajdziesz wzory pism niezbędne do jego ukończenia, tj.:

  • oświadczenie dotyczące obowiązków w zakresie bezpieczeństwa informacji w kontekście europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych,
  • oświadczenie importera skierowane do Prezesa URPL,
  • oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela skierowane do Prezesa URPL.

Czas realizacji zamówienia to 24 godziny, od momentu zaksięgowania wpłaty. Jeżeli po tym czasie, nie otrzymałeś wiadomości e-mail z plikami, proszę o kontakt na e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapraszam do kontaktu: katarzyna.kroner@legalkp.pl 😊