Czekaliśmy, czekaliśmy i w końcu udało się! Po niecałych trzech miesiącach wspólnych przyśpieszonych prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego dopracowano oraz przyjęto zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe certyfikacji dla wyrobów medycznych.
Rozporządzenie zmieniające MDR opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE co sprawia, że zgodnie z art. 3 Rozporządzenia zmieniającego z dnia 15 marca 2023 r. wchodzi ono w życie z dniem dzisiejszym.
Co wynika ze zmienionych przepisów?
Przede wszystkim przedłużenie okresów przejściowych, zależeć będzie od tego czy certyfikaty dla wyrobu są zgodne z Dyrektywą, były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i czy pozostają takie w dniu wejścia w życie omawianych zmian tj. 20 marca 2023 r.
Ważne certyfikaty ulegają przedłużeniu
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., które nie zostały cofnięte po tym terminie i są ważne w dniu 20 marca 2023 r., pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do:
- dnia 31 grudnia 2027 r. w przypadku wszystkich wyrobów klasy III i wyrobów do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, gwoździ, klamer i łączników
- dnia 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy IIb innych niż wyroby objęte lit. a) niniejszego ustępu, w przypadku wyrobów klasy IIa oraz w przypadku wyrobów klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub wyrobów klasy I o funkcji pomiarowej.
Certyfikaty, które utraciły ważność uznaje się za ważne, ale tylko w określonych warunkach
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami, które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych powyżej wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest przynajmniej jeden z poniższych warunków:
- przed datą utraty ważności certyfikatu producent i jednostka notyfikowana podpisali pisemną umowę, zgodną z MDR dotyczącą oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu objętego certyfikatem, który utracił ważność, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób
- właściwy organ państwa członkowskiego udzielił odstępstwa od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 ust. 1 MDR lub zobowiązał producenta do przeprowadzenia mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 97 ust. 1 MDR.
Co to oznacza?
Oznacza to, że nadal będzie ważny certyfikat, który był ważny 26.05.2021 r., ale wygasł przed 20 marca 2023 r. – jeżeli przed datą utraty ważności certyfikatu producent podpisał umowę z jednostką notyfikowaną na nową certyfikację wyrobu lub jeżeli właściwy organ (w naszym przypadku będzie to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) zgodził się na to na podstawie odpowiednich przepisów tj. art. 29 Ustawy o wyrobach medycznych.
Jak to się ma do konkretnych wyrobów oraz posiadanych przez nie certyfikatów?
Wyroby, które posiadają certyfikaty zgodne z Dyrektywami, ważne na podstawie przepisów przejściowych, o których mowa powyżej, nadal mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do określonych powyżej dat czyli do końca 2027 r. albo 2028 r. (w zależności od ich klasy), jeżeli zostaną spełnione następujące warunki:
- nadal są zgodne z dyrektywą
- nie wprowadzono istotnych zmian w projekcie i zastosowaniu
- nie stwarzają nieakceptowalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników
- nie później niż 26.05.2024 r. producent wprowadzi system zarządzania jakością zgodny z Rozporządzeniem
- producent nie później niż 26.05.2024 r. złoży formalny wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację wyrobu, oraz nie później niż do 26.09.2024 r. producent i jednostka podpiszą umowę o certyfikację wyrobu.
Wyroby zmieniające klasę, które będą wymagały certyfikatu
Istnieją wyroby medyczne, które na podstawie dyrektywy 93/42/EWG w procesie oceny zgodności nie wymagały udziału jednostki notyfikowanej, natomiast już na gruncie MDR wymagają takiego udziału potwierdzonego certyfikatem.
Zgodnie z nowymi przepisami, jeżeli ich deklaracja zgodności została sporządzona przed dniem 26 maja 2021 r. i spełniają one warunki wymienione powyżej, w tym ich producent do 26 maja 2024 złożył wniosek do jednostki notyfikowanej o certyfikację, to mogą być one wprowadzane do używania do dnia 31 grudnia 2028 roku.
Usunięcie limitu czasowego na dalsze udostępnianie i wprowadzanie do używania
Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z powyżej wskazanymi zasadami, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania, bez terminu końcowego przewidzianego przez przepisy prawa.
Wcześniej przepisy przewidywały limit do 26 maja 2025 r.
Katarzyna Kroner
radca prawny
***
Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii
Czas leci nieubłaganie. Już od 1,5 miesiąca obowiązują przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Nadal jednak podczas ich stosowania przepisy budzą wiele wątpliwości i obaw.
Reklama wyrobów medycznych, która dotychczas nie była objęta szczególnymi regulacjami, obecnie spełniać musi [Czytaj dalej…]
