Każdy podmiot, zanim rozpocznie działalność związaną z wyrobami medycznymi, musi odpowiedzieć na pytanie o fundamentalnym znaczeniu – czy produkt, którym chce prowadzić wyrób, jest w ogóle wyrobem medycznym?
Pozornie zagadnienie to wydaje się niezbyt skomplikowane – wystarczy przecież sięgnąć do definicji pojęcia „wyrób medyczny” i dokonać oceny, czy analizowany produkt wchodzi w jego zakres. Jednak, niestety, nie jest to takie proste, jakby mogło wydawać się na pierwszy rzut oka.
Definicja wyrobu medycznego
Rozporządzenie 2017/745 co prawda formułuje definicję wyrobu medycznego, jednakże jest ona skomplikowana. Zgodnie z jego treścią:
„Wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:
– wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
– produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów (art. 2 pkt I MDR).
Zawiłe, prawda? 😊
Cechy wyrobu medycznego
Na podstawie powyższej definicji możemy ustalić, że wyrób medyczny musi posiadać poniższe cechy:
- realizować jeden z celów medycznych wskazanych w przepisie,
- być przeznaczony przez producenta do stosowania u ludzi,
- nie może osiągać zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi – jego działanie może być jednak wspomagane przez takie środki.
Wyroby z pogranicza
O tym, że nie jest to takie proste świadczy bardzo duża grupa „produktów z pogranicza”, tj. produktów, co do których ustalenie ich statusu jest utrudnione.
Niejednokrotnie zdarza się bowiem, że podmiot prowadzący obrót produktem nie może jednoznacznie stwierdzić, czy jest to wyrób medyczny, produkt leczniczy, suplement diety, środek ochrony indywidualnej czy może kosmetyk.
Skutki złej kwalifikacji wyrobu
Prawidłowa ocena produktu jest niezwykle istotna, ponieważ konsekwencjami błędnej kwalifikacji mogą być.:
- brak możliwości przejścia odprawy celnej,
- wydanie opinii przez Prezesa URPL w sprawie uznania albo nieuznania wyrobu za wyrób medyczny, czego skutkiem może być konieczność wycofania wyrobu z rynku,
- zmiana stawki podatkowej VAT i negatywne konsekwencje o charakterze prawno-skarbowym.
W związku z tym postanowiłam przygotować Przewodnik, który w przystępny sposób pomoże Ci dokonać oceny produktu pod kątem spełniania przesłanek wyrobu medycznego. Znajdziesz w nim szczegółowo opisane i wytłumaczone poszczególne cechy definicji, co powinno ułatwić Ci klasyfikacje. Mam nadzieję, że dzięki temu dokonanie oceny nie będzie aż tak trudnym zadaniem 😊
W tym linku bezpośrednio dotrzesz do Przewodnika.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Photo by Ibrahim Boran on Unsplash
***
Reklama wyrobów medycznych – nowe regulacje do poprawy
W ostatnim czasie wprowadzone zostały ważne zmiany w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Kwestii tej, która dotychczas nie miała swojej odrębnej, szczegółowej regulacji, poświęcony został cały rozdział ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych [czytaj dalej…]
