Czy to jest wyrób medyczny? Czyli jak ustalić status wyrobu.
127,00 zł brutto
Ilość stron: 18
Skład: praktyczne wyjaśnienia + diagram + tabela
Format: pdf
Ostatnia aktualizacja: 12.09.2022 r.
Do pobrania: od razu po zakupie
Zanim rozpoczniesz swoją przygodę z wyrobami medycznymi, najważniejszą kwestią jest ustalenie, czy produkt, który zamierzasz produkować lub sprzedawać, w ogóle jest wyrobem medycznym. Zagadnienie to, jakkolwiek na pierwszy rzut oka nie wydaje się skomplikowane, w praktyce powoduje bardzo dużo problemów. Dlatego też w Przewodniku znajdziesz praktyczne wskazówki, jak rozróżnić wyrób medyczny od innych produktów, a także przykłady wyrobów, które możesz znaleźć na rynku. Ze względu na obszerność omawianych zagadnień Przewodnik nie obejmuje swoim zakresem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz grup produktów wskazanych w Załączniku XVI do MDR, do których stosuje się Rozporządzenie 2017/745.
W Przewodniku znajdziesz definicję pojęcia „wyroby medyczne” z wyjaśnieniem jej znaczenia. Poznasz podstawowe cechy wyrobu medycznego, a także krótkie opisy stanów faktycznych przedstawiające produkty uznawane lub nieuznawane za wyroby medyczne. W zamieszczonej w Przewodniku tabeli znajdziesz ocenę poszczególnych wyrobów przeprowadzoną przez sądy administracyjne wraz z uzasadnieniem dokonanej oceny. Co więcej, uzyskasz praktyczne wskazówki jak sprawdzić, czy dany produkt jest wyrobem medycznym.
Szczegóły dotyczące Przewodnika znajdziesz w opisie poniżej.
