Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii

Czas leci nieubłaganie. Już od 1,5 miesiąca obowiązują przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.

Nadal jednak podczas ich stosowania przepisy budzą wiele wątpliwości i obaw.

Reklama wyrobów medycznych, która dotychczas nie była objęta szczególnymi regulacjami, obecnie spełniać musi rygorystyczne wymagania stawiane przez ustawę o wyrobach medycznych oraz w przyszłości – przez rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych (obecnie znany jest jedynie jego projekt). 

W ostatnim czasie zwraca się do mnie wielu przedstawicieli branży medycyny estetycznej i kosmetologii z pojawiającymi się pytaniami.

Czy mogą oni reklamować swoją działalność? Czy mogą reklamować wyroby, które używane są przez użytkowników innych niż laicy?

Ze względu na wagę tego zagadnienia, postanowiłam je nieco szerzej omówić.

Reklama wyrobów medycznych 

Problemem o podstawowym znaczeniu jest ustalenie, co w ogóle oznacza pojęcie „reklama”.

Chociaż na pierwszy rzut oka odpowiedź może wydawać się oczywista, to jednak zagadnienie to stanowi przyczynę pojawiania się licznych wątpliwości o praktycznym charakterze.

Czy każdy przekaz odnoszący się do konkretnego wyrobu medycznego jest już reklamą? Jak skutecznie odróżnić neutralną informację od reklamy?

Niestety ustawodawca nie zdecydował się na określenie w ustawie definicji „reklamy”, co bez wątpienia usunęłoby szereg wątpliwości.

Ustawa wskazuje jedynie co reklamą nie jest (katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączone do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746) oraz rozszerza zakres definicji na pewne zjawiska pokrewne (np. na reklamę działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, czy też na kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści).

Biorąc pod uwagę definicje „reklamy” funkcjonujące w obowiązującym porządku prawnym oraz wypracowane w orzecznictwie, można uznać, że reklamą jest działalność odnoszącą się do konkretnego wyrobu, mającą na celu zachęcenie odbiorców do jego nabycia lub używania.

Najistotniejsze znaczenie ma więc cel przekazu (charakter promocyjny) oraz faktyczna możliwość zidentyfikowania konkretnego wyrobu medycznego. 

Reklama kierowana do publicznej wiadomości a reklama kierowana do profesjonalistów

Ustawa w swojej treści wprowadza podział reklamy na reklamę:

• kierowaną do publicznej wiadomości
• kierowaną do profesjonalistów.

Bardziej restrykcyjne przepisy odnoszą się do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, co uzasadnione jest koniecznością ochrony zdrowia jej potencjalnych odbiorców, którzy – w przeciwieństwie do profesjonalistów – nie mają odpowiedniej wiedzy i doświadczenia w stosowaniu wyrobów.

Czym więc jest reklama kierowana do publicznej wiadomości?

Jest to przekaz, który kierowany jest do przeciętnego odbiorcy.

Ważne jest przy tym, że reklamą taką jest nie tylko reklama, której adresatem są nieprofesjonaliści, lecz również ta, która – nawet wbrew zamierzeniom reklamodawcy – faktycznie do nich dociera.

W związku z tym niezwykle istotne jest odpowiednie zabezpieczenie reklam kierowanych do profesjonalistów w taki sposób, by nie trafiały one poza krąg profesjonalistów.

Zagadnienie to ma duże znaczenie zwłaszcza w reklamach prowadzonych za pośrednictwem Internetu.

Wymagania dla reklamy wyrobów medycznych

Jak już wskazałam wcześniej – ustawa wprowadza daleko idące wymagania w odniesieniu do reklam wyrobów medycznych.

W kwestii tej wyróżnić można 3 odrębne kategorie wymagań – dotyczące wszystkich reklam, odnoszące się wyłącznie do reklam kierowanych do publicznej wiadomości oraz te, które dotyczą reklam kierowanych do profesjonalistów. 

Poniżej zamieszczam przykładowe wymagania dla każdej z tych kategorii.

Wymagania dla wszystkich reklam wyrobów medycznych

• reklama nie może wprowadzać w błąd w rozumieniu art. 7 MDR oraz art. 7 IVDR (np. poprzez przypisywanie wyrobowi funkcji i właściwości, których on nie posiada)
• reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy
• reklama musi zawierać co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.

Wymagania dla reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

• reklama musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika
• nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód
• reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy – jest to przepis, który sprawia najwięcej problemów w branży medycyny estetycznej i kosmetologii. Niestety większość wyrobów, jakie są w niej stosowane, jest przeznaczona do używania przez użytkowników innych niż laicy. W związku z tym możliwość ich reklamowania jest wyłączona przez ustawę
• po wejściu w życie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, reklama będzie musiała zawierać wszystkie elementy wymagane przez ten akt prawny.

Wymagania reklamy kierowanej do profesjonalistów

W przypadku reklam kierowanych do profesjonalistów ani przepisy ustawy, ani regulacje przewidywane przez projekt rozporządzenia, nie wprowadzają odrębnych wymagań mających zastosowanie do wszystkich reklam kierowanych do tej grupy odbiorców.

Ustawa przewiduje szczególne formy reklamy kierowanej do profesjonalistów i wprowadza pewne wymagania, które znajdują zastosowania wyłącznie w stosunku do nich. Są to:

• odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów
• sponsorowanie targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami
• prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń wskazanych w poprzednim punkcie.

Terminy stosowania przepisów dotyczących reklamy 

Przepisy MDR regulujące kwestie dotyczące reklamy (czyli zakaz wprowadzania w błąd), są stosowane od 26 maja 2021 r.

Z kolei przepisy ustawy dotyczące reklamy weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. Jednakże zgodnie z przepisami przejściowymi reklamy niespełniające wymogów ustawowych, rozpowszechnione przed 1 stycznia 2023r., będą mogły pozostawać w obrocie do dnia 30 czerwca 2023 r.  

Nowy Ebook w Sklepie – Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii

Kwestia reklamy wyrobów medycznych wiąże się z tak licznymi problemami interpretacyjnymi i pojawiającymi się wątpliwościami, że nie sposób omówić je na blogu.

Dlatego też zdecydowałam się napisać Ebook, który w kompleksowy sposób odnosi się do wielu problemów pojawiających się w tej materii. 

Co znajdziesz w Ebooku Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii?

Znajdziesz w nim m.in. odpowiedzi na poniższe pytania:

• jak rozumiane jest pojęcie „reklamy” w konkretnych sytuacjach?
• w jakich formach można prowadzić reklamę?
• jak zabezpieczyć reklamę kierowaną do profesjonalistów, by nie trafiała do publicznej wiadomości?
• kim są laicy, a kim są osoby wykonujące zawód medyczny?
• jak rozumieć zakaz kierowania do publicznej wiadomości reklamy wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy? Kto decyduje o tym, przez kogo używany jest wyrób? Co, jeśli wyrób używać mogą zarówno laicy, jak i użytkownicy inni niż laicy?

W ostatnim rozdziale Ebooka Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii udzielam odpowiedzi na pytania, z którymi najczęściej zwracają się do mnie przedstawiciele branży estetycznej.

Dotyczą one przede wszystkim praktycznych aspektów stosowania przepisów.

Jeśli jesteś zainteresowany większą ilością informacji na temat Ebooka, możesz przejść do Sklepu klikając w link.

Katarzyna Kroner
radca prawny

Photo by Sam Moghadam Khamseh on Unsplash

***

Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii

Czy reklamy znajdujące się w czasopismach branżowych są reklamą kierowaną do publicznej wiadomości?

Czy należy usunąć strony internetowe odnoszące się wyrobów medycznych używanych przez użytkowników innych niż laicy?

Który zakaz będzie najbardziej kłopotliwy dla branży estetycznej?

Powyższe pytania, to tylko jedne z wielu pytań, które nasuwają się po ostatnich zmianach dotyczących reklamy wyrobów medycznych [Czytaj dalej…]