Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.:
- wykazu dystrybutorów
- systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych
- obowiązku złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Środków Biobójczych (dalej URPL) wniosku o rejestrację prowadzonej działalności przez producenta wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważnionego przedstawiciela producenta wyrobu wykonanego na zamówienie oraz importera wyrobu wykonanego na zamówienie, jeżeli podmioty te mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski.
Zakładam że rejestrem, który będzie cieszył się największym zainteresowaniem jest wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych i to on będzie tematem dzisiejszego wpisu.
Kim jest dystrybutor? I czy tylko on powinien się zarejestrować w wykazie wyrobów?
Dystrybutor to osoba w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku.
Przez udostępnianie na rynku rozumie się dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej.
O ile rozróżnienie dystrybutora od producenta wydaje się być dość instynktowne, to dla niektórych poprawne określenie swojej roli jako dystrybutor lub importer może być bardziej kłopotliwe.
Generalnie importerem będzie osoba, która wprowadza do obrotu na terytorium Polski wyrób medyczny sprowadzony spoza Unii Europejskiej, czyli na przykład z Chin, Kanady, Wielkiej Brytanii, czy Szwajcarii.
Więcej o tym temacie poczytasz w moim przewodniku Who is who czyli jak ustalić rolę podmiotu w obrocie wyrobami medycznymi.
Importerów nie obejmuje obowiązek wpisywania danych do wykazu dystrybutorów, będą natomiast zobowiązani do dokonywania rejestracji w bazie Eudamed, choć na razie w okresie przejściowym mogą jeszcze dokonywać powiadomień do URPL.
Niewykluczone są również sytuacje gdy dany podmiot będzie jednocześnie dystrybutorem dla określonych wyrobów (wtedy musi dokonać rejestracji w wykazie dystrybutorów) oraz importerem dla innych (wtedy musi zarejestrować się w przyszłości również w bazie Eudamed, a do tego momentu dokonywać powiadomień).
Dotychczasowe powiadomienia do URPL
Do czasu wejścia w życie przepisów dotyczących wykazu dystrybutorów, konieczne było dokonanie powiadomienia składanego w URPL na specjalnych urzędowych formularzach.
I pomimo tego, że wykaz dystrybutorów już działa, to dystrybutorzy którzy nie dokonali rejestracji w tym wykazie, nadal do końca czerwca 2024 r. mogą składać powiadomienia na starych zasadach.
Powiadomienia składa się przy pomocy interaktywnych formularzy, które można pobrać ze strony internetowej Urzędu Rejestracji, w zakładce „wyroby medyczne”, podzakładce „powiadomienia”.
Na stronie zamieszczone zostały różne formularze, jednak będąc dystrybutorem albo importerem należy wypełnić jedynie dwa z nich:
- formularz dla podmiotów według załącznika nr 1, w którym należy wprowadzić dane dotyczące podmiotów związanych z danym wyrobem czyli dane producenta i dane dystrybutora (albo importera)
- formularz wykaz wyrobów według załącznika nr 4, który dotyczy bezpośrednio informacji związanych z wyrobem, takich jak nazwa handlowa, kod Basic UDI-DI, nazwa rodzajowa wyrobu.
Nowy wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych. W jaki sposób się w nim zarejestrować?
Wykaz dystrybutorów znajdziesz na stronie internetowej URPL pod adresem.
Strona główna wykazu jest bardzo prosta i składa się z dwóch możliwych opcji do wyboru Logowania i Rejestracji. Dodatkowo jest tam koło z literką „i”, pod którą znajdziesz instrukcję korzystania z wykazu.
Po wybraniu opcji „Rejestracja” zobaczysz formularz, w którym musisz uzupełnić dane identyfikujące osobę zakładającą konto.
Dane, które w tym miejscu udostępniamy to: imię i nazwisko, numer telefonu, adres e-mail, numer identyfikacji podatkowej oraz adres strony internetowej, którego nie musimy podawać.
Formularz generalnie wymaga od nas podania bardzo podstawowych danych, jednak niestety przy jego wypełnianiu mogą pojawić się pytania.
Wedle wytycznych Urzędu Rejestracji adres e-mail osoby zakładającej konto powinien być imienny, natomiast numer telefonu powinien być ogólnodostępny np. numer telefonu do biura.
Zgodnie z art. 24 ustawy o wyrobach medycznych adres e-mail oraz numer telefonu zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji i będzie ogólnodostępny.
Dlatego, nie warto podawać przy rejestracji prywatnych numerów telefonów.
Poza adresem e-mail oraz numerem telefonu udostępnianiu podlegać będą także oznaczenie podmiotu dokonującego rejestracji, jego siedziba i adres wykonywania działalności oraz adres strony internetowej, jeżeli taką dystrybutor poda.
Z moich już posiadanych doświadczeń z wykazem, adres e-mail oraz NIP nie mogą być wcześniej użyte przez innego rejestrującego się dystrybutora.
Jeżeli wpiszemy takie dane powtórnie, to nasz wniosek nie zostanie wysłany.
Po wysłaniu internetowego formularza, na podany przez Ciebie adres e-mail przyjdzie wiadomość zawierająca w załączniku formularz w formacie pdf.
Jest nim wniosek o wydanie kodu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów oraz nadany numer PL-D-(…), którego będziemy używać jako loginu przy logowaniu do wykazu.
W części formularz będzie już uzupełniony danymi podanymi przy rejestracji. Konieczne natomiast będzie uzupełnienie go w zakresie oświadczenia wnioskodawcy o prawdziwości podanych danych.
Wniosek powinniśmy wydrukować, a następnie uzupełnić imieniem i nazwiskiem osoby uprawnionej do rejestracji podmiotu, miejscowość, datę oraz podpis.
Niestety nie da się tego zrobić elektronicznie w formularzu 🙁
Tak wypełniony wniosek można złożyć:
- w postaci elektronicznej przez Platformę Usług Administracji Publicznej (E-PUAP) z profilu zaufanego osoby reprezentującej podmiot
- w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby reprezentującej podmiot na adres urpl@urpl.gov.pl
- przesłać drogą pocztową na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Po zaakceptowaniu wniosku przez Urząd Rejestracji, na wskazany przy rejestracji adres-email dostaniesz hasło dostępu do wykazu dystrybutorów.
Radzę uzbroić się w cierpliwość, bo nie otrzymasz go od razu. Zapewne trzeba będzie na nie poczekać kilka dni.
Logowanie do wykazu odbywa się w formie logowania dwuskładnikowego, podobnie jak np. logowanie do systemów bankowości elektronicznej.
Po prawidłowym podaniu naszego loginu i hasła będziemy musieli podać jeszcze token przesłany nam w kolejnej wiadomości e-mail.
Dopiero po jego prawidłowym podaniu zalogujemy się do wykazu. Uff 🙂
Co zrobić zaraz po udanej rejestracji?
Gdy już uda Ci się zalogować do wykazu dystrybutorów za pośrednictwem opcji Logowanie, to w pierwszej kolejności powinniśmy wybrać opcję „Konto użytkownika” i tam zmienić adres e-mail z imiennego na adres ogólnodostępny.
Tak jak wspomniałam wyżej, adres e-mail wskazany w wykazie jest udostępniany publicznie w związku z czym lepiej posługiwać się adresami nie zawierającymi naszego imienia i nazwiska, chyba że nie jest to dla nas problemem.
Moim zdaniem oczekiwane przez URPL wskazanie imiennego adresu e-mail ma na celu wstępną weryfikację tego czy wniosek o rejestrację składa osoba uprawniona.
Jak wygląda proces zgłaszania wyrobu medycznego w wykazie dystrybutorów?
Aby zgłosić nowy wyrób, po zalogowaniu w meny kliknij zielony prostokąt „Dodaj nowy wyrób”.
Wyświetli się formularz, który musisz wypełnić:
- kod Basic UDI-DI wyrobu, według bazy danych Eudamed lub wpisać „nie dotyczy”, w sytuacji gdy wyrób nie ma jeszcze nadanego tego kodu. Operację zatwierdzamy przyciskiem „dodaj” lub klawiszem enter. Jeżeli nasz wyrób został już wpisany do bazy Eudamed, nastąpi automatyczne wypełnienie kolejnych pól obejmujących nazwę i adres producenta oraz nazwę handlową wyrobu. Wtedy musisz jedynie zweryfikować ich poprawność z posiadaną deklaracją zgodności i etykietą
- kategorię wyrobu (będziemy mogli ją wybrać z rozwijanej listy) np. wyroby wspomagające dla osób niepełnosprawnych albo wyroby oftalmologiczne i optyczne
- rodzaj wyrobu w języku polskim – krótkie określenie, pozwalające na jednoznaczne rozpoznanie wyrobu, w tym jego przewidzianego zastosowania, np. kula ortopedyczna, elektryczny wózek inwalidzki
- nazwa handlowa w języku polskim, ją musimy uzupełnić danymi podanymi na etykiecie, o ile dotyczy to naszego wyrobu.
Następnie zaznacz pole „Potwierdzam poprawność wprowadzonych danych” i kliknij zielone pole z napisem „dodaj”.
W ten sposób wyrób medyczny został dodany do wykazu dystrybutorów.
Dodanie kolejnego wyrobu, następuje poprzez funkcję „dodaj wyrób” i postępowanie dokładnie takie jak w przypadku pierwszego wyrobu.
Wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych – podsumowanie
Jeszcze przez niecały rok będziemy mogli dokonywać powiadomień do URPL na starych zasadach.
W praktyce jest to pewnie dla każdego opcja sprawdzona, jednak już za rok informowanie urzędu o wprowadzeniu wyrobów będzie możliwe wyłącznie poprzez wykaz dystrybutorów.
W związku z tym indywidualną decyzją dystrybutora powinno być to, czy rejestrować się w nowym wykazie dystrybutorów i od razu dostosować się do nowych systemów, czy jeszcze wstrzymać się z tą decyzją, czekając na rejestrację producentów w bazie Eudamed, aby rejestracja dla dystrybutora była bardziej automatyczna.
Ja już teraz widzę, że rejestracja w wykazie dystrybutorów jest prostsza i szybsza, dlatego ze swojej strony polecam 🙂
Katarzyna Kroner
radca prawny
Photo by John Schnobrich on Unsplash
***
Nowe Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych
Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.
Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości [Czytaj dalej…]
