Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie

Katarzyna Kroner15 stycznia 20226 komentarzy

Wiem, że reklama wyrobów medycznych i problemy z nią związane są niczym przy problemach współczesnego świata. Ale z Waszych komentarzy wiem również, że potrafią namieszać w niejednym biznesie.

Aktualnie w sejmowa komisji zdrowia poddaje analizie projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych. Zakłada szereg nowych regulacji w zakresie reklamy. Nie weszły one w życie od pierwszego stycznia tak jak pierwotnie planowano, temat nas jednak nie ominie 😊

Reklama wyrobów medycznych do niedawna była kwestią z jednej strony łatwą i przyjemną. Nie ma zasad, więc „hulaj dusza piekła nie ma”.

Jednak brak konkretnych reguł, które wyznaczałyby granicę dopuszczalnej promocji produktu, też powodował trudności. Dzięki projektowanej ustawie o wyrobach medycznych, a także wydanemu na jej podstawie rozporządzeniu, zasady reklamy wyrobów medycznego zostaną zamknięte w ustalone reguły.

W tym artykule przekażę Ci garść informacji na temat reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, która jest ważnym elementem projektowanych przepisów.

Reklama wyrobów medycznych w nowej ustawie

Definicja reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Czy zastanawiałeś się kiedyś czym jest reklama kierowana do publicznej wiadomości? Tą kwestią zajmował się już Naczelny Sąd Administracyjny. W swoim wyroku z dnia 18 kwietnia 2001 r., o sygn. SA/Sz 2000/00 stwierdził, że:

„Publiczny” sposób prowadzenia reklamy w inny sposób niż przez środki masowego przekazu, to sposób reklamy charakteryzujący się powszechnością, jawnością, ogólną dostępnością, jak i przeznaczeniem dla (lub do) ogółu w zależności od użytego sposobu jej wyrazu.

Warto wskazać, że za kierowane do publicznej wiadomości uznawane są nie tylko reklamy, które z założenia trafić mają do osób niezwiązanych z branżą medyczną. Są to także reklamy, z którymi osoby takie mają faktyczną możliwość zetknięcia się, pomimo tego, że ich adresatem jest profesjonalista. W doktrynie i orzecznictwie nie ma jednak konsekwencji w tym zakresie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w jednej ze swoich decyzji uznał, że reklama w postaci pocztówek adresowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości, ponieważ dostęp do ich treści nie był w żaden sposób zabezpieczony.

Z drugiej jednak strony w doktrynie wskazuje się, że reklamy zawarte w czasopismach branżowych, które sprzedawane są w specjalistycznych działach, uznaje się są za kierowane do profesjonalistów, ponieważ przeciętny użytkownik nie będzie miał do nich dostępu.

Zatem przy prowadzeniu swojej kampanii reklamowej musisz określić przede wszystkim zakres jej zasięgu. Jeżeli reklama ta będzie powszechnie dostępna, to oznacza, że będzie ona kierowana do publicznej wiadomości. A to się wiąże już z określonymi rygorami.

Podstawowe elementy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Zgodnie z projektem, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:

  • nazwę lub nazwę handlową wyrobu
  • przewidziane zastosowanie wyrobu
  • przeciwwskazania do używania wyrobów
  • informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem
  • wskazanie producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli go wyznaczono.

Powyższe dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. To jednak nie jedyne wymagania dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości.

W projekcie ustawy znajdziesz ich o wiele więcej i możesz sprawdzić je tutaj: Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Reklama wyrobów medycznych – propozycje zmian

Na koniec warto dodać, że obecnie opublikowany projekt ustawy o wyrobach medycznych posługuje się wyrażeniem „kierowany do publicznej wiadomości”.

Warto jednak wskazać, że Izba POLMED zgłosiła zastrzeżenie do tego określenia, wnosząc o zastąpienie go terminem reklama kierowana do „laików”.

Laik to określenie zaczerpnięte bezpośrednio z treści Rozporządzenia 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR).

Uzasadnienie takiego rozwiązania jest zapewnienie systemowej spójność ustawy, jak i wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych.

Termin „Laik” ma bowiem swoją legalną definicję. Oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Katarzyna Kroner
radca prawny

Photo by Ksenia Yakovleva on Unsplash

***

Przedłużenie przepisów przejściowych MDR i nowy projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów

Niedawno w artykule „Przedłużenie okresów przejściowych MDR. Czy jest możliwe?” pisałam o coraz częściej pojawiających się postulatach, dotyczących przedłużenia przepisów przejściowych MDR i IVDR.

Dziś wracam do tego tematu, ponieważ Komisja Europejska podjęła konkretne kroki mogące skutkować wprowadzeniem zmian [Czytaj dalej…]

W czym mogę Ci pomóc?

Na blogu jest wiele artykułów, w których dzielę się swoją wiedzą bezpłatnie.

Jeżeli potrzebujesz indywidualnej płatnej pomocy prawnej, to zapraszam Cię do kontaktu.

Przedstaw mi swój problem, a ja zaproponuję, co możemy wspólnie w tej sprawie zrobić i ile będzie kosztować moja praca.

Katarzyna Kroner

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi przesłanego zapytania. Szczegóły: polityka prywatności.

    { 6 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

    Piotr 23 sierpnia, 2022 o 10:52

    Czy posty o wyrobie na FB producenta mogą być uznane za reklamę?

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 31 sierpnia, 2022 o 12:49

    Posty dotyczące wyrobów medycznych, udostępnione na portalach internetowych, w tym na Facebooku, bez wątpienia mogą zostać uznane za reklamę. Nie można jednak dokonywać w tym zakresie automatycznej oceny – należy rozważyć odrębnie każdy indywidualny przypadek, biorąc pod uwagę wszelkie okoliczności i elementy udostępnionego posta. Oceny tej nie ułatwia fakt, że w ustawie o wyrobach medycznych brak jest definicji pojęcia „reklama”. Należy jednak przyjąć w tym przypadku potoczne rozumienie tego pojęcia. Najważniejsze jest ustalenie celu udostępnionego przekazu – jeśli jest nim zachęcenie odbiorców do nabywania czy używania danego wyrobu medycznego, to post ten powinien zostać uznany za reklamę.

    Odpowiedz

    Michał 26 września, 2022 o 20:06

    Czy zamieszczenie przez lekarza zdjęcia efektów zabiegów np. z nićmi PDO, w formie tzw. przed-po, jest formą reklamy zakazanej przez ustawę?

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 27 września, 2022 o 12:07

    Odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznaczna i zależy od pozostałych elementów – zwłaszcza od tego, czy na zdjęciach zamieszczone zostały dane konkretnego wyrobu. Jeśli zdjęcia przedstawiają jedynie ogólne działanie nici PDO, to w mojej ocenie nie mamy do czynienia z reklamą wyrobu – przekaz nie dotyczy bowiem zindywidualizowanego produktu, lecz jedynie sposobu działania pewnego rodzaju wyrobów. W przypadku, gdy zdjęcia przedstawiają konkretny wyrób, możliwe jest uznanie ich za reklamę – mogą one stanowić bowiem zachętę do nabywania konkretnego wyrobu.
    W zależności od okoliczności zastosowanie mógłby znaleźć także art. 58 pkt 1 ustawy, zgodnie z którym przepisy dotyczące reklamy stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. Żeby móc dokonać jednoznacznej oceny musiałabym jednak znać więcej szczegółów.

    Odpowiedz

    Patryk 2 lutego, 2023 o 10:34

    Czy wg nowych przepisów nie można kierować reklamy do profesjonalistów np. lekarzy? Jeśli dobrze rozumiem umieszczenie reklamy np. w serwisie wyłącznie dla lekarzy nie będzie do „publicznej wiadomości”?

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 28 lutego, 2023 o 21:22

    Reklama wyrobów może być kierowana do profesjonalistów, w tym lekarzy, i w stosunku do niej nie ma tak rygorystycznych wymagań jak w odniesieniu do reklam kierowanych do publicznej wiadomości. Kluczowe jest przy tym, by zapewnić odpowiednie zabezpieczenie reklam kierowanych do profesjonalistów, by nie trafiały one do publicznej wiadomości.
    W wyrobach przyjmuje się, że wystarczającą formą zabezpieczenia strony internetowej jest poinformowanie użytkownika Internetu o tym, że konkretna strona zawiera przekaz reklamowy kierowany wyłącznie do profesjonalistów. Ostrzeżenie może przybrać formę pytania, czy użytkownik strony internetowej jest profesjonalistą.

    Odpowiedz

    Dodaj komentarz

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi komentarzy. Szczegóły: polityka prywatności.

    Poprzedni wpis:

    Następny wpis: