Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie

Katarzyna Kroner        15 stycznia 2022        Komentarze (0)

Wiem, że reklama wyrobów medycznych i problemy z nią związane są niczym przy problemach współczesnego świata. Ale z Waszych komentarzy wiem również, że potrafią namieszać w niejednym biznesie. Aktualnie w sejmowa komisji zdrowia poddaje analizie projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych. Zakłada szereg nowych regulacji w zakresie reklamy. Nie weszły one w życie od pierwszego stycznia tak jak pierwotnie planowano, temat nas jednak nie ominie😊.

Reklama wyrobów medycznych do niedawna była kwestią z jednej strony łatwą i przyjemną. Nie ma zasad więc „hulaj dusza piekła nie ma”. Jednak brak konkretnych reguł, które wyznaczałyby granicę dopuszczalnej promocji produktu, też powodował trudności. Dzięki projektowanej ustawie o wyrobach medycznych, a także wydanemu na jej podstawie rozporządzeniu, zasady reklamy wyrobów medycznego zostaną zamknięte w ustalone reguły.

W tym artykule przekażę Ci garść informacji na temat reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, która jest ważnym elementem projektowanych przepisów.

Definicja reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Czy zastanawiałeś się kiedyś czym jest reklama kierowana do publicznej wiadomości? Tą kwestią zajmował się już Naczelny Sąd Administracyjny. W swoim wyroku z dnia 18 kwietnia 2001 r., o sygn. SA/Sz 2000/00 stwierdził, że:

„Publiczny” sposób prowadzenia reklamy w inny sposób niż przez środki masowego przekazu, to sposób reklamy charakteryzujący się powszechnością, jawnością, ogólną dostępnością, jak i przeznaczeniem dla (lub do) ogółu w zależności od użytego sposobu jej wyrazu.

Warto wskazać, że za kierowane do publicznej wiadomości uznawane są nie tylko reklamy, które z założenia trafić mają do osób niezwiązanych z branżą medyczną. Są to także reklamy, z którymi osoby takie mają faktyczną możliwość zetknięcia się, pomimo tego, że ich adresatem jest profesjonalista. W doktrynie i orzecznictwie nie ma jednak konsekwencji w tym zakresie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w jednej ze swoich decyzji uznał, że reklama w postaci pocztówek adresowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości, ponieważ dostęp do ich treści nie był w żaden sposób zabezpieczony. Z drugiej jednak strony w doktrynie wskazuje się, że reklamy zawarte w czasopismach branżowych, które sprzedawane są w specjalistycznych działach, uznaje się są za kierowane do profesjonalistów, ponieważ przeciętny użytkownik nie będzie miał do nich dostępu.

Zatem przy prowadzeniu swojej kampanii reklamowej musisz określić przede wszystkim zakres jej zasięgu. Jeżeli reklama ta będzie powszechnie dostępna, to oznacza, że będzie ona kierowana do publicznej wiadomości. A to się wiąże już z określonymi rygorami.

Podstawowe elementy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Zgodnie z projektem, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:

  • nazwę lub nazwę handlową wyrobu;
  • przewidziane zastosowanie wyrobu;
  • przeciwwskazania do używania wyrobów;
  • informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
  • wskazanie producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli go wyznaczono.

Powyższe dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. To jednak nie jedyne wymagania dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. W projekcie ustawy znajdziesz ich o wiele więcej i możesz sprawdzić je tutaj: Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Reklama wyrobów medycznych – propozycje zmian

Na koniec warto dodać, że obecnie opublikowany projekt ustawy o wyrobach medycznych posługuje się wyrażeniem „kierowany do publicznej wiadomości”. Warto jednak wskazać, że Izba POLMED zgłosiła zastrzeżenie do tego określenia, wnosząc o zastąpienie go terminem reklama kierowana do „laików”. Laik to określenie zaczerpnięte bezpośrednio z treści Rozporządzenia 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR). Uzasadnienie takiego rozwiązania jest zapewnienie systemowej spójność ustawy, jak i wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych. Termin „Laik” ma bowiem swoją legalną definicję. Oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

W czym mogę Ci pomóc?

Na blogu jest wiele artykułów, w których dzielę się swoją wiedzą bezpłatnie.

Jeżeli potrzebujesz indywidualnej płatnej pomocy prawnej, to zapraszam Cię do kontaktu.

Przedstaw mi swój problem, a ja zaproponuję, co możemy wspólnie w tej sprawie zrobić i ile będzie kosztować moja praca.

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi przesłanego zapytania. Szczegóły: polityka prywatności.

    { 0 komentarze… dodaj teraz swój }

    Dodaj komentarz

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi komentarzy. Szczegóły: polityka prywatności.

    Poprzedni wpis:

    Następny wpis: