Ustawa o wyrobach medycznych w wersji projektowej przewidywała, że zostanie ona uchwalona przed dniem 1 stycznia 2022 r. Od tego dnia miały wejść w życie między innymi przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Ze względu na to, że prace nad projektem nadal trwają, należy z całą pewnością stwierdzić, że termin nie zostanie dochowany. Dlatego musimy się przygotować na to, że ulegnie on przesunięciu o co najmniej o kilka miesięcy.
Opóźnienie przewidywanej daty uchwalenia ustawy wynika z faktu, iż projekt został obecnie skierowany do Komisji Europejskiej. Wyznaczony przez Komisję okres tzw. stand still upływa 7 lutego 2022 r. W tym czasie państwo członkowskie powinno odroczyć przyjęcie notyfikowanego projektu.
Ustawa o wyrobach medycznych
Poza tym, że projekt rozpoznaje sama Komisja Europejska, prace nad ustawą trwają również na poziomie krajowym. W celu przeprowadzenia dokładnej analizy regulacji powołano podkomisję nadzwyczajną do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Jej pierwsze posiedzenie odbyło się 14 grudnia 2021 r. i naświetliło kilka wątpliwości dotyczących proponowanych przepisów. Strona społeczna, w tym w szczególności Izba POLMED, postulowała wprowadzenie licznych poprawek do treści projektu, zwłaszcza w przepisach dotyczących reklamy czy wysokości kar administracyjnych.
Ze względu na fakt, że zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim trwają obecnie prace nad projektem ustawy, a także biorąc pod uwagę pojawiające się liczne postulaty wskazujące na konieczność wprowadzenia zmian, można przypuszczać, że aktualnie opublikowana treść projektu ulegnie modyfikacji. Zmiany te wynikać będą nie tylko z merytorycznej analizy przepisów. Biorą się one także z konieczności dostosowania przepisów przejściowych do przesuniętego terminu uchwalenia ustawy.
Podsumowanie. Kiedy możemy spodziewać się uchwalenia ustawy?
W związku z powyższym, termin uchwalenia ustawy, który dotychczas przewidywano, na pewno się przedłuży. Biorąc pod uwagę aktualny etap, na jakim znajdują się prace nad ustawą, należy przewidywać, że nie wejdzie ona w życie wcześniej niż pod koniec pierwszego kwartału 2022 r.
Na koniec życzę Wam, aby świąteczny czas był dla Was okresem wytchnienia od codziennych zmagań, pełnym ciepła i radości. A przede wszystkim – spędzonym w gronie najbliższych. Niech Nowy Rok przyniesie Wam realizację najbardziej ambitnych planów. Życzę również siły i wytrwałości na co dzień, a ponad wszystko dużo spokoju i uśmiechu. 🙂
Lepiej dłużej poczekać i dostać coś dopracowanego niż szybciej ale byle co 😉 pozdrawiam i do następnego!
Tak, zdecydowanie, też jestem tego zdania 🙂
Komentowanie do tego wpisu jest wyłączone.