Trwają wakacje, mam więc nadzieję, że Waszym głównym zajęciem jest teraz odpoczynek w jakimś wyjątkowym miejscu. Dla tych, którzy są już po wakacjach lub na swój upragniony urlop jeszcze czekają i nie rozstają się z nowinkami prawnymi, przygotowałam kilka informacji na dość gorący dla całej branży temat. Wczoraj opublikowano projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej wersji!
Tytułem przypomnienia, ostatnia wersja projektu pochodziła z dnia 27 listopada 2020 r. Najnowsza wersja projektu została wydana 21 czerwca 2021 r. Ogólnie rzecz biorąc nowy projekt nie odbiega znacząco od starego.
Skąd wzięła się potrzeba ponownej zmiany treści projektu?
Celem usystematyzowania i uporządkowania projektu zmieniono umiejscowienie niektórych rozdziałów, a w konsekwencji poszczególnych przepisów. Stąd układ przepisów w nowym projekcie różni się od wersji z listopada. Część przepisów uległa doprecyzowaniu, część została zmieniona. Choć w wielu przypadkach zmiany te mają charakter kosmetyczny. Oczywiście pojawiły się też zmiany bardziej istotne. Na dziś wybrałam kilka tych, które mogą być dla Was najbardziej interesujące.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych – co istotnego dla branży się zmieniło?
Reklama
Jak wiadomo, nowa ustawa będzie regulować kwestie reklamy. Jest to ważne zagadnienie i prawodawca poświecił mu w projekcie wiele miejsca. Mimo to w stosunku do projektu z listopada w nowej wersji ustawodawca rozszerzył jeszcze zagadnienia dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Projekt zawiera nowe postanowienie. Zgodnie z nim, taka reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.
Przepisy ustawy będzie stosować się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.
Zwiększono kompetencje Prezesa Urzędu
W stosunku do projektu z listopada zwiększono zakres kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie możliwości wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Mianowicie, według założeń nowego projektu Prezes Urzędu będzie mógł wszcząć takie postępowanie już nie tylko na podstawie stwierdzonych przez niego poważnych zagrożeń. Będzie on uprawniony do jego wszczęcia również w razie stwierdzenia przez niego konieczności w interesie ochrony zdrowia publicznego.
Kto będzie odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami?
Zmianie uległ również podmiot odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami, systemami lub zestawami zabiegowymi. Według nowego projektu obowiązek ten spoczywać będzie w pierwszej kolejności już nie na Prezesie Urzędu, ale na podmiocie gospodarczym, który na terytorium RP dany wyrób:
- wprowadził do obrotu,
- wprowadził do używania lub
- sprowadził.
Powiadomienie to ma być realizowane w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych a nowe kary administracyjne
Odpowiedzią ustawodawcy na kontrowersje i głosy sprzeciwu branży wyrobów medycznych dotyczące kar administracyjnych w projekcie są również zmiany w tym zakresie. Co prawda wysokość i zakres poszczególnych kar uległy w wielu przypadkach modyfikacjom.
Jednakże kluczową zmianą w nowym projekcie wydaje się wprowadzenie możliwości odstąpienia od wymierzania kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie:
- miało charakter incydentalny,
- nie stwarzało ryzyka oraz podmiot podjął działania w celu usunięcia uchybienia prawu, niezależnie od daty, w których zostały podjęte.
Jeżeli będziecie mieli czas, aby zapoznać się z całością nowego projektu, to poniżej znajdziecie odesłanie do stron Rządowego Centrum Legislacji.
