Nowa wersja projektu ustawy o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        02 lipca 2021        Komentarze (0)

Trwają wakacje, mam więc nadzieję, że Waszym głównym zajęciem jest teraz odpoczynek w jakimś wyjątkowym miejscu. Dla tych, którzy są już po wakacjach lub na swój upragniony urlop jeszcze czekają i nie rozstają się z nowinkami prawnymi, przygotowałam kilka informacji na temat wczoraj opublikowanej nowej treści projektu ustawy o wyrobach medycznych.

Tytułem przypomnienia, ostatnia wersja projektu pochodziła z dnia 27 listopada 2020 r. Najnowsza wersja projektu została wydana 21 czerwca 2021 r. Ogólnie rzecz biorąc nowy projekt nie odbiega znacząco od starego.

Celem usystematyzowania i uporządkowania projektu zmieniono umiejscowienie niektórych rozdziałów, a w konsekwencji poszczególnych przepisów. Stąd układ przepisów w nowym projekcie różni się od wersji z listopada. Część przepisów uległa doprecyzowaniu, część została zmieniona. Choć w wielu przypadkach zmiany te mają charakter kosmetyczny. Oczywiście pojawiły się też zmiany bardziej istotne. Na dziś wybrałam kilka tych, które mogą być dla Was najbardziej interesujące.

Jak wiadomo, nowa ustawa będzie regulować kwestie reklamy. Jest to ważne zagadnienie i prawodawca poświecił mu w projekcie wiele miejsca. Mimo to w stosunku do projektu z listopada w nowej wersji ustawodawca rozszerzył jeszcze zagadnienia dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Projekt zawiera nowe postanowienie, zgodnie z którym taka reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.

Przepisy ustawy będzie stosować się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.

W stosunku do projektu z listopada zwiększono zakres kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie możliwości wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Mianowicie, według założeń nowego projektu Prezes Urzędu będzie mógł wszcząć takie postępowanie już nie tylko na podstawie stwierdzonych przez niego poważnych zagrożeń, ale również w razie stwierdzenia przez niego konieczności w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Zmianie uległ również podmiot odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami, systemami lub zestawami zabiegowymi. Według nowego projektu obowiązek ten spoczywać będzie w pierwszej kolejności już nie na Prezesie Urzędu, ale na podmiocie gospodarczym, który wprowadził do obrotu, wprowadził do używania lub sprowadził dany wyrób na terytorium RP. Powiadomienie to ma być realizowane w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu.

Odpowiedzią ustawodawcy na kontrowersje i głosy sprzeciwu branży wyrobów medycznych dotyczące kar administracyjnych w projekcie są również zmiany w tym zakresie. Co prawda wysokość i zakres poszczególnych kar uległy w wielu przypadkach modyfikacjom, jednakże kluczową zmianą w nowym projekcie wydaje się wprowadzenie możliwości odstąpienia od wymierzania kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka oraz podmiot podjął działania w celu usunięcia uchybienia prawu, niezależnie od daty, w których zostały podjęte.

Jeżeli będziecie mieli czas, aby zapoznać się z całością nowego projektu, to poniżej znajdziecie odesłanie do stron Rządowego Centrum Legislacji.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis: