Ostatnio dostaję, od moich czytelników, dużo pytań w sprawie Deklaracji Zgodności. Mimo, że temat pozornie wydaje się prosty, widzę jednak, że istnieje w około niego sporo wątpliwości. Jak wiadomo diabeł tkwi w szczegółach. A skąpe regulacje prawne nie bardzo pomagają.
W ustawie o wyrobach medycznych możemy przeczytać, że Deklaracja Zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Należy więc przyjąć, że Deklaracja Zgodności to dokument, w którym stwierdza się, że wyrób medyczny spełnia wszystkie odpowiednie wymagania stosownych przepisów prawa. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel posiadający swoją siedzibę w Unii ma obowiązek sporządzić i podpisać Deklarację Zgodności w ramach procedury oceny zgodności przewidzianej w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym. Sporządzając i podpisując Deklarację Zgodności, wytwórca bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami.
Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.
Deklaracja Zgodności powinna zawierać minimum:
- nazwę wyrobu lub numer identyfikujący produkt, może to być numer produktu, partii, typu lub serii;
- nazwę i adres wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela o ile został wyznaczony;
- oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy;
- dane identyfikacyjne wyrobu umożliwiające jego identyfikowalność. Są to zasadniczo wszelkie istotne informacje opisujące produkt, uzupełniające pkt 1;
- informacje na temat klasyfikacji wyrobu – klasa, numer reguły, sposób oceny zgodności;
- wszystkie istotne unijne przepisy harmonizacyjne, które wyrób musi spełniać; przywoływane normy lub inne specyfikacje techniczne w precyzyjny, pełny i jasno zdefiniowany sposób – oznacza to, że należy wskazać wersję i/lub datę wydania normy;
- nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności oraz odniesienie do odpowiedniego certyfikatu;
- wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane (np. stopień, kategorię), jeśli to stosowne;
- miejsce i datę wydania deklaracji, może to być dowolna data po zakończeniu oceny zgodności;
- imię, nazwisko, podpis i stanowisko lub równoważne oznaczenie osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracji.
W związku ze zbliżającą się wielkimi krokami datą wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, mogę już zapowiedzieć, że nowe przepisy bardziej szczegółowo niż dotychczasowe, uregulują zagadnienia związane z Deklaracją Zgodności, ale o tym następnym razem …
{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Bardzo dobre, że w końcu te jakże ważne regulacje wejdą w życie. Na pewno zwiększy to dotychczas niski poziom transparentności wyrobów medycznych.
Tak, dokładnie.