Ostatnio dostaję, od moich czytelników, dużo pytań w sprawie Deklaracji Zgodności. Mimo, że temat pozornie wydaje się prosty, widzę jednak, że istnieje w około niego sporo wątpliwości. Jak wiadomo diabeł tkwi w szczegółach. A skąpe regulacje prawne nie bardzo pomagają.
W ustawie o wyrobach medycznych możemy przeczytać, że Deklaracja Zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Należy więc przyjąć, że Deklaracja Zgodności to dokument, w którym stwierdza się, że wyrób medyczny spełnia wszystkie odpowiednie wymagania stosownych przepisów prawa. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel posiadający swoją siedzibę w Unii ma obowiązek sporządzić i podpisać Deklarację Zgodności w ramach procedury oceny zgodności przewidzianej w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym. Sporządzając i podpisując Deklarację Zgodności, wytwórca bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami.
Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.
Deklaracja Zgodności powinna zawierać minimum:
- nazwę wyrobu lub numer identyfikujący produkt, może to być numer produktu, partii, typu lub serii;
- nazwę i adres wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela o ile został wyznaczony;
- oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy;
- dane identyfikacyjne wyrobu umożliwiające jego identyfikowalność. Są to zasadniczo wszelkie istotne informacje opisujące produkt, uzupełniające pkt 1;
- informacje na temat klasyfikacji wyrobu – klasa, numer reguły, sposób oceny zgodności;
- wszystkie istotne unijne przepisy harmonizacyjne, które wyrób musi spełniać; przywoływane normy lub inne specyfikacje techniczne w precyzyjny, pełny i jasno zdefiniowany sposób – oznacza to, że należy wskazać wersję i/lub datę wydania normy;
- nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności oraz odniesienie do odpowiedniego certyfikatu;
- wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane (np. stopień, kategorię), jeśli to stosowne;
- miejsce i datę wydania deklaracji, może to być dowolna data po zakończeniu oceny zgodności;
- imię, nazwisko, podpis i stanowisko lub równoważne oznaczenie osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracji.
W związku ze zbliżającą się wielkimi krokami datą wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, mogę już zapowiedzieć, że nowe przepisy bardziej szczegółowo niż dotychczasowe, uregulują zagadnienia związane z Deklaracją Zgodności, ale o tym następnym razem …
{ 6 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Bardzo dobre, że w końcu te jakże ważne regulacje wejdą w życie. Na pewno zwiększy to dotychczas niski poziom transparentności wyrobów medycznych.
Tak, dokładnie.
Mam pytanie – czy powyższa lista wynika z przepisów prawa, czy po prostu jest to pewien rodzaj „ideału”. Mam przy tym samym wyrobie deklarację zgodności – na której nie ma numeru certyfikatu oraz certyfikat zgodności. Czyli dokumenty nie są ze sobą powiązane. Czy to jest „normalne” zjawisko? Wyroby klasy Is.
Panie Marcinie,
na razie lista ta nie wynika z obowiązujących przepisów prawa. To jednak się zmieni. W Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które weszło już w życie, ale nie jest jeszcze stosowane, znajdzie Pan załącznik nr IV. Załącznik określa jakie informacje powinna zawierać deklaracja zgodności i w pkt. 8 znajduje się odniesienie do wydanych certyfikatów. Oba dokumenty są ze sobą powiązane i są konieczne do prawidłowego zakończenia procesu oceny zgodności wyrobu. Różnica jest taka, że certyfikat wydaje jednostka notyfikowana, a deklarację zgodności producent. Zdarza mi się spotykać deklaracje zgodności bez przywołania certyfikatu.
Czy deklaracja zgodności jest wystawiona 1 raz dla danego wyrobu medycznego konkretnego producenta?
Czy też mogą być sytuacje, że np następna seria ma inną deklarację zgodności?
Jak w aptece dostanę od hurtowni deklarację zgodności przy dostawie np. konkretnych strzykawek to przy następnej dostawie tych samych strzykawek mam prośić ponownie o deklarację zgodności?
Odpowiadając na pierwsze pytanie – co do zasady dla każdego wyrobu deklaracja zgodności powinna zostać wystawiona tylko jeden raz. Zdarzają się jedna takie sytuacje, kiedy dla jednego wyrobu było wystawionych kilka deklaracji – tak stanie się np. wtedy, gdy wystawiona deklaracja zgodności straciła ważność albo jak zaistniała konieczność zastąpienia deklaracji zgodności wystawionej na podstawie dyrektywy deklaracją zgodności wystawioną w oparciu o MDR.
Co więcej, mogę sobie wyobrazić sytuację, że deklaracje zgodności będzie wystawiana na serię, a nie na wyrób jako taki. Zależy to całkowicie od producenta. Wówczas, jeśli w deklaracji zgodności została wskazana konkretna seria – oznacza to, że deklaracja dotyczy wyłącznie tej serii; jeśli natomiast w deklaracji zgodności wskazana jest ogólna nazwa wyrobu – deklaracja odnosi się do wyrobu jako takiego (obejmuje więc swoim zakresem wszystkie serie wyrobu).
Jeśli chodzi o konieczność każdorazowego odbioru deklaracji zgodności, to ze swojej strony rekomendowałabym proszenie hurtowi o dołączanie aktualnych deklaracji zgodności do faktur. Zawsze istnieje możliwość, że w międzyczasie nastąpi zmiana deklaracji zgodności, o której nie będą Państwo wiedzieć. Otrzymywanie deklaracji przy każdej dostawie umożliwi również realizację obowiązku nałożonego przez MDR, tj. konieczność sprawdzenia, czy dla wyrobu medycznego została sporządzona deklaracja zgodności.