Jest piękny maj, kwitną kasztany i bzy, trwają matury (i to aktualnie główny temat u mnie w domu :-)). Natomiast w wyrobach medycznych – można już to głośno powiedzieć – mamy nową ustawę! 9 maja 2022r. w Dzienniku Ustaw RP została opublikowana Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Ustawa o wyrobach medycznych 2022
Uchwalona ustawa jest wynikiem kilkuletnich prac i stanowi dostosowanie polskiej regulacji do przepisów unijnych. A mianowicie do tych dwóch aktów normatywnych:
- Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
- Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).
Ustawa wprowadzi szereg nowych obowiązków dla przedsiębiorców działających w branży, o których w kilku słowach poniżej.
Obowiązki rejestracyjne w nowej ustawie o wyrobach medycznych
Ustawa przewiduje wprowadzenie wykazu dystrybutorów. W nowym systemie będą musieli zarejestrować się dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski.
Prezes Urzędu będzie również gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych do Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
Obowiązek rejestracji prowadzonej działalności dotyczy również producentów wyrobów wykonanych na zamówienie oraz importerów wyrobów wykonanych na zamówienie.
Ustawa o wyrobach medycznych 2022 a reklama wyrobów medycznych
Całkowitą nowością w polskim prawie będą przepisy odnoszące się do reklamy wyrobów medycznych.
Ustawa wprowadza szczegółowe wymagania i zakazy odnoszące się zwłaszcza do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Zgodnie z przepisami, reklama taka:
- nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów,
- musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika,
- nie mogą występować w niej osoby wykonujące zawód medyczny lub podające się za takie osoby, lub osoby sugerujące wykonywanie takiego zawodu,
- nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Więcej o reklamie kierowanej do publicznej wiadomości przeczytasz w tym artykule: Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie.
Reklama będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Tj. przez producenta, importera i dystrybutora lub przez inne podmioty, po jej akceptacji, w formie pisemnej, przez ten podmiot.
Zasady dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych stosuje się również m.in. do:
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
- odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, czy też
- przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Obowiązki nałożone na podmioty wykorzystujące wyroby medyczne
Ustawa nakłada również obowiązki na każdego, kto wykorzystuje wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej. Zgodnie z jej treścią, osoby takie będą musiały m.in.:
- sprawdzić przed użyciem wyrobu, czy zostało na nim umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,
- złożyć do Prezesa Urzędu informacje na temat sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,
- zgłaszać niezwłocznie producentom wyrobów lub ich upoważnionym przedstawicielom poważne incydenty, jeśli podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu.
Kary za nieprzestrzeganie przepisów nowej ustawy
Ustawa przewiduje bardzo wysokie administracyjne kary pieniężne, które Prezes Urzędu będzie mógł nałożyć za nieprzestrzeganie ustawy.
Kara została przewidziana za naruszenie prawie każdego obowiązku, o którym mowa w przepisach. Jej górna wysokość może wynieść nawet do 5 milionów złotych.
Ustawa o wyrobach medycznych 2022 – kiedy wejdzie w życie?
Ustawa wejdzie w życie z dniem 26 maja 2022 r. Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 r. Natomiast przepisy odnoszące się do rejestrów danych – z dniem 1 lipca 2023 r.
Oznacza to, że w tym zakresie przedsiębiorcy zyskali dodatkowy czas, podczas którego będą mieli możliwość dostosowania działalności do nowych regulacji.
Dla ułatwienia podaję Wam link do pełnej treści ustawy: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Katarzyna Kroner
radca prawny
***
Wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych
Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.:
- wykazu dystrybutorów
- systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych [Czytaj dalej…]
Jak należy rozumieć „składanie do Prezesa Urzędu informacji na temat sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych”? Załóżmy, że Szpital ma umowę przetargową z firmą zarejestrowaną za granicą i firma ta przesyła do nas wyroby (VAT przerzucony na odbiorcę)? Czy w takiej sytuacji musimy powiadamiać URPL?
Dzień Dobry,
zgodnie z przepisami ustawy, informacje do Prezesa Urzędu przekazać musi podmiot, który sprowadza wyrób medyczny w celu jego używania, spoza terytorium Polski, na jej teren. W związku z tym w opisanym przez Pana przypadku będzie istniał taki obowiązek. Szczegóły dotyczące postępowania w celu przekazania do Urzędu niezbędnych informacji, znaleźć można w art. 22 ustawy o wyrobach medycznych.
Komentowanie do tego wpisu jest wyłączone.