Ostatnio zastanawiałam się nad problemem dotyczącym śledzenia wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw. Zajęło mi to sporo czasu, ponieważ temat uregulowany jest w sposób bardzo rozproszony i nawiązuje do niego kilka aktów prawnych na poziomie zarówno krajowym jak i europejskim.
Identyfikowalność, czyli co?
Identyfikowalność to możliwość prześledzenia historii produktu, drogi wyrobów od użytkownika do bramy fabryki i od fabryki do użytkownika.
Identyfikowalność określa również rolę i obowiązki podmiotów w całym łańcuchu dostaw. Pozwala na wychwycenie na rynku wyrobów niebezpiecznych lub niezgodnych z wymogami. Identyfikowalność jest ważna także dlatego, że pozwala na skuteczne wykonanie prawa poprzez nadzór rynku wykorzystujący środki naprawcze.
Jak przekłada się identyfikowalność na obowiązki podmiotów w łańcuchu logistycznym ?
Zgodnie z prawem krajowym regulującym kwestie wyrobów medycznych, importerzy i dystrybutorzy, są zobowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Są więc zobowiązani przechowywać i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów oraz udostępniać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby.
Bardziej rygorystyczne regulacje dotyczą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne i nie powinno wymagać to zabiegu chirurgicznego.
Z kolei zgodnie z prawem farmaceutycznym w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane między innymi o obrocie wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej.
Temat identyfikowalności poruszany jest w także Zawiadomieniach i Zaleceniach Komisji Europejskiej. Wynika z nich, że podmioty gospodarcze są zobowiązane do przechowywania informacji o innych podmiotach gospodarczych będących ich dostawcami lub odbiorcami. Wymóg ten nie dotyczy użytkowników (konsumentów) ponieważ nie są oni uznawani za podmioty gospodarcze. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie określa sposobu, w jaki należy spełnić ten wymóg, ale należy zauważyć, że organy nadzoru rynku mogą poprosić o stosowne dokumenty, w tym faktury pozwalające na sprawdzenie pochodzenia produktu. Dlatego też aby spełnić warunki identyfikowalności, warto przechowywać faktury przez dłuższy okres niż przewidują to przepisy księgowe.
Natomiast zgodnie z Zaleceniami Komisji r przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu dystrybutorzy powinni prowadzić elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im wyroby oraz elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego i użytkowników profesjonalnych, którym dostarczyli wyroby.
Mówiąc o identyfikacji nie można zapominać o normach, w szczególności normie medycznej ISO 13485:2003. Mając na względzie dobro pacjenta oraz użytkownika, norma nakłada na producenta wymagania związane z identyfikacją oraz identyfikalnością wyrobu. Głównym założeniem normy jest możliwość identyfikacji wyrobu medycznego przez cały cykl życia produktu.
Również nadchodzące zmiany w prawie odnoszącym się do wyrobów medycznych, rozszerzają zakres regulacji związanych z identyfikacją. Zgodnie z projektem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, producenci będą mieli obowiązek przypisać unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych. Każdy wyrób medyczny będzie musiał być opatrzony indywidualnym kodem UDI (Unique Device Identification).
Kody UDI zostaną wprowadzone w celu bezbłędnej identyfikacji wyrobów medycznych w skali świata. W tym celu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Komisja Europejska i inne organy regulacyjne, przygotowały strategię w zakresie tzw. Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Strategia ta ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i procesów biznesowych.
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }