Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem, jakim jest wyznaczanie jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy. A przede wszystkim – odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉
Na początek słowo przypomnienia. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia 26 maja 2020 r.. Natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) od dnia 26 maja 2022 r. Zgodnie z MDR, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane wyznaczone zgodnie z dotychczas obowiązującymi dyrektywami pozostaną ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Stracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.
Więcej pisałam o tym w artykule Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami.
Aby ułatwić proces wyznaczania jednostek na nowych zasadach i przyspieszyć proces certyfikacji wyrobów, zgodnie z wymogami rozporządzeń, już od 26 listopada 2017 r. rozpoczęto stosowanie przepisów dotyczących wyznaczania jednostek na nowych zasadach. Jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowych rozporządzeń mogą być wyznaczane i notyfikowane oraz mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowych rozporządzeniach i wydawać certyfikaty już przed 26 maja 2020 r.
Nowe zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych są teraz jednak bardziej rygorystyczne. Rozporządzenia przewidują bowiem dla jednostek nowe wymagania i obowiązki. Dlatego proces wyznaczania może trwać 18 miesięcy lub nawet więcej. Skoro proces wyznaczenia organów notyfikowanych zajmie znaczącą część okresu przejściowego oznacza to, że producenci mają ograniczony czas na uzyskanie nowych certyfikatów dla produktów.
Wyznaczanie jednostek notyfikowanych – dla kogo nowe certyfikaty?
Przede wszystkim na nowych zasadach będą musiały być certyfikowane wszystkie wyroby obecne na rynku, dla których konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności tj. wyroby w klasach I sterylnej, I pomiarowej, IIa, IIb i III, ale to nie wszystko. Trzeba bowiem pamiętać, że rozporządzenia zmieniają klasyfikację niektórych wyrobów i mają zasięg szerszy niż dotychczas obowiązujące dyrektywy. Dlatego część wyrobów nie wymagających dotychczas udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, znajdzie się w grupie, która będzie wymagała jej udziału. Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka w grupie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Około 85% wszystkich wyrobów w tej grupie będzie wymagać nadzoru jednostki notyfikowanej, dla porównania dotychczas było to 20%.
Kto pierwszy?
W bazie danych NANDO znajduje się na razie tylko jedna brytyjska jednostka notyfikowana BSI wyznaczona na podstawie MDR. Martwi więc kilka rzeczy. Po pierwsze na razie to tylko jedna jednostka. Po drugie wyznaczenie dotyczy tylko MDR. Oznacza to, że nie mamy na razie żadnej jednostki dla IVDR. Po trzecie wyznaczona jednostka jest jednostką brytyjską. Co w kontekście ostatniego zamieszania z Brexit nie daje pewności, co będzie z nią dalej.
W powyższym kontekście nasuwa się refleksja, czy wszystkie wyroby zdążą być certyfikowane na nowych zasadach w odpowiednich terminach. Na pewno najbliższe miesiące będą w tym zakresie decydujące.
Jeżeli więc jesteś producentem już teraz pomyśl o zapewnieniu sobie udziału jednostki w ocenie zgodności twoich wyrobów na nowych zasadach. Wyroby, które nie będą posiadały ważnych certyfikatów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu.
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }