Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy są one ważne i do kiedy. Wytwórcy mają również liczne pytania odnośnie wyrobów wprowadzonych do obrotu lub takich, które są już gotowe do wprowadzenia do obrotu, ale ocena ich zgodności została przeprowadzona jeszcze na podstawie przepisów dotychczasowych dyrektyw. W dzisiejszy wieczór, postaram się częściowo rozwiać te wątpliwości i nieco uspokoić nastroje, ponieważ ustawodawca przewidział takie sytuacje w nowych przepisach i dosyć bezpieczne ustalił długie terminy przejściowe. O szczegółach możecie przeczytać poniżej.
Z dniem 26 maja 2020 r. tracą moc dyrektywy odnoszące się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) i wyrobów medycznych (93/42/EWG), w związku z tym, w tym dniu stracą ważność również wszelkie opublikowane zgodnie z tymi dyrektywami notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Jednostki notyfikowane oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowego rozporządzenia mogą być wyznaczane i notyfikowane, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z nowym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2020 r.
Co jednak z certyfikatami wydanymi zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami ?
Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikami nr 4 do obu dyrektyw, które stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami od dnia 25 maja 2017 pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie może przekroczyć 5 lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.
Wyrób, który posiada certyfikat ważny na podstawie powyższego akapitu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania wtedy, gdy pozostaje on zgodny z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w nowym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych we wspomnianych dyrektywach.
Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dotychczasowych dyrektyw przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r. Natomiast wyroby zgodne z nowymi rozporządzeniami mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r.
Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczące wprowadzenia do obrotu i używania pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury oceny zgodności nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia, zachowują ważność określoną w zezwoleniu.
Badania kliniczne rozpoczęte przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z nowym rozporządzeniem.
{ 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Jesteśmy dystrybutorem specjalnych wózków dla osób niepełnosprawnych. Są to wózki oferowane w 3 rozmiarach, od dziecięcych po wózki dla dorosłych.
Dotychczasowe powiadomienie dotyczyło jednego wyrobu (jedna wspólna nazwa dla wszystkich trzech rozmiarów). Po zaktualizowaniu przez producenta CE zgodnie nową dyrektywą pojawiła się w nim nowa nazwa handlowa, a raczej trzy nazwy każda dla innego rozmiaru wózka, od dziecięcego po największy dla dorosłych. Chcemy dokonać zmiany powiadomienia. Czy w związku z tym nazwa handlowa powinna stanowić 1:1 tłumaczneie z CE czy też możemy ją modyfikować? Tłumaczenie wprost z angielskiego mówi tylko o wózkach dziecięcych, a bardzie odpowiednią nazwą byłoby „wózek dla osób niepełnosprawnych + nazwa handlowa”.
Jestesmy też w posiadaniu certyfikatu zgodności z normami wydanego przez jednostkę certfikującą i tam nazwa jest bardziej ogólna – „specjalny wózek dla osób niepełnosprawnych”. PYTANIE: jak ująć nazwę, co powinniśmy wpisać we wniosku o zmianę.
Jednocześnie zmianie uległa instrukcja użytkowania. Rozumiem, że też dosyłamy i ujmujemy w zmianie? Ostatnia kwestia to czy dobrze rozumiem, iż powinnismy złożyć form.1, form2 i form4? Będę wdzięczny za odpowiedź. Z poważaniem.
Dzień Dobry Panie Darku. Pytanie jest dosyć złożone i wielowątkowe, w związku z czym nie mam możliwości w tym miejscu odnieść się do całości zagadnienia. Postaram się jednak odpowiedzieć szybko i na temat. Najważniejsze jest to, że dystrybutor nie jest upoważniony do jakiejkolwiek zmiany wyrobu w tym jego nazwy handlowej, dlatego też muszą Państwo w powiadomieniu wskazać nazwę podaną przez producenta. Tłumaczenie danych na opakowaniu lub w instrukcji wiąże się z dalej idącymi wymaganiami stawianymi przez MDR (art. 16), więc lepiej żeby to robił producent. W opisanym przypadku konieczne będzie dokonanie całkiem nowego powiadomienia, a nie jedynie zmiana dotychczasowego. W miejsce jednego wyrobu pojawiły się 3 wyroby o nowej nazwie – Urząd nie potraktuje takiej sytuacji jako aktualizacji (zmianę powiadomienia dokonuje się np. w przypadku, gdy zmianie ulegnie adres wnioskodawcy podany w pierwotnym powiadomieniu). Dokonując nowego powiadomienia konieczne będzie wypełnienie formularza 1 i formularza 4 oraz dołączenie nowej instrukcji używania.