Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Katarzyna Kroner        10 lutego 2022        2 komentarze

Za oknem plucha, do tego szaleje wirus. Mam nadzieję, że mimo to trzymasz się zdrowo i ciepło. Dbaj o siebie, żeby starczyło Ci siły i energii na pracę. Prawodawcy bowiem nas nie rozpieszczają i wymyślają coraz to nowe regulacje, żeby nawet przez chwilę nam się nie nudziło.

Mam jednak nadzieję, że znajdziesz chwilę na przeczytanie kolejnego artykułu, który napisałam z myślą o producentach i importerach wyrobów medycznych, a mówiąc konkretniej – o nowym obowiązku, jaki na nich spoczywa. Jeśli zastanawiasz się, jak wygląda rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED, czytaj dalej.

Z tego artykułu dowiesz się:

  • Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?
  • Czym jest i dlaczego ją wprowadzono?
  • Kiedy podmiot ma obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED?

Serdecznie zapraszam do lektury.

Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?

Na mocy nowego unijnego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych, które stosujemy od maja 2021, na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów wyrobów medycznych oraz na podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe, zostało nałożone wiele nowych obowiązków.

Część z nich już obowiązuje, druga część została na podstawie przepisów przejściowych przesunięta w czasie, ale niestety nas nie ominie. 

Nowe obowiązki dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych

W związku z wprowadzeniem nowych przepisów, na podmioty gospodarcze działające w branży (z wyjątkiem dystrybutorów) nałożono nowy obowiązek.

Mówiąc bardziej szczegółowo, jest to konieczność dokonania rejestracji w bazie EUDAMED, czyli w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych.

Baza ta integruje różne systemy elektroniczne, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku. Obejmie ona również informacje na temat podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek notyfikowanych, certyfikatów, badań klinicznych oraz nadzoru rynku. 

Dlaczego wprowadzono bazę EUDAMED?

Celami wprowadzenia bazy EUDAMED są przede wszystkim: 

  • zwiększenie ogólnej przejrzystości, w tym poprzez lepszy dostęp do informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, 
  • zmniejszenie wymogów w zakresie sprawozdawczości, np. dotychczas „rejestracja” była wymagana na każdym rynku członkowskim w innym zakresie,
  • usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi a państwami członkowskimi.

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED kiedy jest obowiązkowa?

Na ten moment baza EUDAMED nie jest w pełni operacyjna, w związku z czym podmioty nie mają jeszcze obowiązku dokonywania rejestracji. Obowiązek ten powstanie od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od osiągnięcia pełnej operacyjności i spełnieniu specyfikacji funkcjonalnych. 

Niezależnie od tego, rejestracja podmiotów i wyrobów w bazie już się zaczęła. Moduł rejestracji EUDAMED faktycznie działa, więc jeśli chcesz, to możesz już wykonać ten proces. 

Dotychczas w EUDAMED zarejestrowało się 11 700 producentów, 3 300 importerów i 1 200 upoważnionych przedstawicieli. W Polsce w sumie zarejestrowało się dopiero 326 podmiotów.

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED. Podsumowanie

Jeśli chcesz zarejestrować swój podmiot w bazie EUDAMED, ale nie wiesz, jak się za to zabrać, bo przestraszyły Cię formularze, z którymi zetknąłeś się na stronie internetowej – zapraszam do mojego sklepu.

Znajdziesz tam e-book mojego autorstwa: Rejestracja podmiotu w bazie EUDAMED. Przewodnik z wyjaśnieniami.

Wyjaśniam w nim, krok po kroku, jak przejść przez cały ten proces.

Dzięki niemu będziesz mógł zarejestrować swój podmiot bez większych problemów i jak najmniejszym nakładem czasu. 😊

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

W czym mogę Ci pomóc?

Na blogu jest wiele artykułów, w których dzielę się swoją wiedzą bezpłatnie.

Jeżeli potrzebujesz indywidualnej płatnej pomocy prawnej, to zapraszam Cię do kontaktu.

Przedstaw mi swój problem, a ja zaproponuję, co możemy wspólnie w tej sprawie zrobić i ile będzie kosztować moja praca.

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi przesłanego zapytania. Szczegóły: polityka prywatności.

    { 2 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

    Radek 16 lutego, 2022 o 16:59

    Przyznam szczerze, że właśnie przestraszyły mnie te wszystkie formularze. Będę pewnie musiał skorzystać z Pani poradników, coś czuję, że bez tego się nie obejdzie!

    Odpowiedz

    Katarzyna Kroner 17 lutego, 2022 o 11:37

    Wiem, że temat nie jest łatwy. Dlatego mam nadzieję, że pomogę 🙂

    Odpowiedz

    Dodaj komentarz

    Twoje dane osobowe będą przetwarzane przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner w celu obsługi komentarzy. Szczegóły: polityka prywatności.

    Poprzedni wpis:

    Następny wpis: