Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        27 lutego 2019        5 komentarzy

Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie, powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych. Na początku lutego, projekt został przekazany do Ministerstwa Zdrowia, gdzie jest analizowany przez Departament Prawny, następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.

Na razie projekt nie jest jeszcze upubliczniony, liczę na to że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.

Czy konieczna nam nowa ustawa?

Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.

Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.

W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.

Wiec po co nam nowa ustawa?

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.

To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.

***

Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>

{ 5 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Bartosz Gajek Luty 28, 2019 o 07:54

Bardzo dziękuję za tego posta.
Temat mnie bardzo interesuje ze względu na zagadnienia związane z regulacją reklamy wyrobów medycznych. Będę śledził kolejne wpisy 😀.
Pozdrawiam!

Odpowiedz

Aurahi Kwiecień 10, 2019 o 23:40

Na rynku polskim znajduje się cała gama produktów, sprzedawana bez wymaganej rejestracji w URPL.

Odnoszę wrażenie, że rynek medycyny estetycznej rządzi się swoimi prawami lub raczej całkowitym ich brakiem.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 28, 2019 o 13:29

Sytuacja jest rzeczywiście bardzo trudna. Obecnie na rynku polskim jest w obrocie ok 350 000 różnych wyrobów medycznych, a po zmianach przepisów będzie ich jeszcze więcej. Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo również w obszarze urządzeń w kosmetyce i medycynie estetycznej, jednak realnie może się to okazać ciężkie w realizacji.

Odpowiedz

Eugeniusz Maj 13, 2019 o 07:17

Niestety dyrektywa ta wyłącza szereg ważnych wyrobów medycznych z listy i konieczności rejestrowania. Są to namioty tlenowe, lampy uv, oczysczacze powietrza itp.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Czerwiec 1, 2019 o 18:48

Rzeczywiście zarówno dyrektywa, jak również przepisy nowego Rozporządzenia nie obejmują wszystkich wyrobów jakie mogą mieć wpływ na zdrowie człowieka. Definicja określa bowiem szczegółowe cele jakie musi spełnić wyrób, aby zostać zakwalifikowany jako wyrób medyczny. Badanie przeznaczenia i zastosowania należy przeprowadzić odrębnie dla każdego wyrobu.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: