Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        27 lutego 2019        3 komentarze

Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie, powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych. Na początku lutego, projekt został przekazany do Ministerstwa Zdrowia, gdzie jest analizowany przez Departament Prawny, następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.

Na razie projekt nie jest jeszcze upubliczniony, liczę na to że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.

Czy konieczna nam nowa ustawa?

Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.

Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.

W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.

Wiec po co nam nowa ustawa?

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.

To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.

***

Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>

{ 3 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }

Bartosz Gajek Luty 28, 2019 o 07:54

Bardzo dziękuję za tego posta.
Temat mnie bardzo interesuje ze względu na zagadnienia związane z regulacją reklamy wyrobów medycznych. Będę śledził kolejne wpisy 😀.
Pozdrawiam!

Odpowiedz

Aurahi Kwiecień 10, 2019 o 23:40

Na rynku polskim znajduje się cała gama produktów, sprzedawana bez wymaganej rejestracji w URPL.

Odnoszę wrażenie, że rynek medycyny estetycznej rządzi się swoimi prawami lub raczej całkowitym ich brakiem.

Odpowiedz

Katarzyna Kroner Kwiecień 28, 2019 o 13:29

Sytuacja jest rzeczywiście bardzo trudna. Obecnie na rynku polskim jest w obrocie ok 350 000 różnych wyrobów medycznych, a po zmianach przepisów będzie ich jeszcze więcej. Nowe przepisy mają zwiększyć bezpieczeństwo również w obszarze urządzeń w kosmetyce i medycynie estetycznej, jednak realnie może się to okazać ciężkie w realizacji.

Odpowiedz

Dodaj komentarz

Wyrażając swoją opinię w powyższym formularzu wyrażasz zgodę na przetwarzanie przez Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner Twoich danych osobowych w celach ekspozycji treści komentarza zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych wyrażonymi w Polityce Prywatności

Administratorem danych osobowych jest Kancelaria Radcy Prawnego Katarzyna Kroner z siedzibą w Krakowie.

Kontakt z Administratorem jest możliwy pod adresem katarzyna.kroner@gmail.com.

Pozostałe informacje dotyczące ochrony Twoich danych osobowych w tym w szczególności prawo dostępu, aktualizacji tych danych, ograniczenia przetwarzania, przenoszenia danych oraz wniesienia sprzeciwu na dalsze ich przetwarzanie znajdują się w tutejszej Polityce Prywatności. W sprawach spornych przysługuje Tobie prawo wniesienia skargi do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Poprzedni wpis:

Następny wpis: