Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Życzenia Świąteczne

Katarzyna Kroner04 kwietnia 2021Komentarze (0)

Życzenia Świąteczne

Katarzyna Kroner23 grudnia 20204 komentarze

Drodzy czytelnicy,

bardzo dziękuję wam za kolejny wspólny rok. Dla wszystkich był trudny. W branży wyrobów medycznych też nie było łatwo: ciągłe zmiany przepisów, załamanie w sprzedaży niektórych grupach wyrobów, z drugiej strony ogromne zapotrzebowanie na inne. Z jednej strony braki produktów, a z drugiej zalanie rynku wyrobami złej jakości i niewiadomego pochodzenia. Walka o przetrwanie, stres i konieczność dostosowania się do nowych realiów rynkowych towarzyszyły nam na co dzień, równocześnie wielu  miało szansę spojrzeć na pracę inaczej, z dystansem, pojawiły się nowe możliwości i wyzwania. Dlatego na najbliższe miesiące życzę Państwu dużo siły w codziennej walce z przeciwnościami. Mam nadzieję, że w nadchodzącym Nowym Roku, bogatsi o nowe doświadczenia, dotrzemy razem do bezpiecznej przystani.

Na koniec pragnę serdecznie podziękować wam moim czytelnikom, klientom, partnerom i przyjaciołom za wsparcie, zaufanie, cierpliwość i współpracę.

Dzisiaj chciałabym zaproponować wam posłuchanie krótkiego wywiadu, w którym miałam przyjemność porozmawiać z Rafałem Chmielewskim, twórcą portalu „Koronawirus i biznes”. W rozmowie podsumowaliśmy dwu miesięczne zmagania branży wyrobów medycznej z wirusem i przepisami prawa ;-), a dokładniej rozmawialiśmy o tym jak wygląda rynek wyrobów potrzebnych do zwalczania Covid19, jak zmieniały się regulacje dotyczące wyrobów medycznych w ostatnim okresie oraz co zrobić, aby kupić dla siebie lub sprowadzić jako dystrybutor czy importer dobre wyroby.

Zapraszam do wysłuchania audycji:

 

Natomiast jeżeli jesteś zainteresowany wpływem Covid19 na inne aspekty naszej prawno-gospodarczej rzeczywistości, szczerze zachęcam Cię do odwiedzania serwisu „Koronawirus i biznes„, znajdziesz tam wiele ciekawych opinii, artykułów i wywiadów na temat bieżącej sytuacji.

W ostatnim czasie bardzo angażuję się w pomoc przedsiębiorcom w zakresie wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych koniecznych do zwalczania COVID-19. Pośród wielu pozytywnych aspektów działalności na rynku w tym obszarze widzę również bardzo niebezpieczny trend. Polega on na tym, że niektóre podmioty za wszelką cenę chcą wprowadzić swoje wyroby na rynek. Niezależnie od ich jakości lub jakiejkolwiek przydatności w zwalczaniu wirusa oraz niezależnie od jakichkolwiek racjonalnych argumentów. Mimo, że nie mam zamiaru rozwodzić się nad tym, jakie wymagania powinna spełniać maseczka chroniąca nas przed ryzykiem zarażenia się COVID-19, chciałabym poruszyć temat, jakim są maseczki niezgodne z prawem – a raczej z obowiązującymi regulacjami i wymaganiami.

Nadrzędna jest rola, jaką spełniają obecnie maseczki!

Wyroby medyczne to branża regulowana,. Zasady w niej obowiązujące to konieczność przeprowadzenia oceny zgodności, przygotowania dokumentacji technicznej. W tym również oceny ryzyka i analizy klinicznej oraz przeprowadzenia specjalistycznych badań laboratoryjnych wynikających z norm. Tytułowa maska medyczna to nie skarpetki. Musi mieć odpowiednią efektywność filtracji powietrza, czystość mikrobiologiczną, oddychalność. Musi być przebadana na cytotoksyczność i podrażnienia. Jeszcze wyższe wymagania są dla masek – środków ochrony indywidualnej. Dlaczego?

Dlatego, że te maski mają ochronić pracowników służby zdrowia przed chorobą. Mają zatrzymywać rozprzestrzenianie się wirusa i chronić nas jako potencjalnych pacjentów.

Kto najczęściej dopuszcza się naruszenia przepisów?

dwie grupy podmiotów, które przyczyniają się do rozszerzania niebezpiecznego trendu.

Pierwsza, która zwraca na siebie uwagę, to „nieuczciwi przedsiębiorcy” chcący zrobić interes życia kosztem innych. Są w stanie sprowadzić do kraju najgorszej jakości produkt lub produkt, o którym nic nie wiedzą. Byle tylko jakoś przepchnąć go przez granicę i zarobić.

Druga grupa to osoby włączające się w bardzo szczytne inicjatywy społeczne, które niezwykle szanuję. Ale jako specjalista dostrzegam też pewne braki tych w założeniu szlachetnych akcji. Mam tu na myśli na przykład przedsięwzięcia takie jak szycie w domowych manufakturach wyrobów mających chronić służby zaangażowane w walkę na pierwszej linii frontu.

Maseczki niezgodne z prawem to negatywne skutki dla nas wszystkich

Niestety, mimo ogromnej różnicy w przyświecających tym grupom intencjach jest jedna cecha, która finalnie upodabnia efekt działania obu. Wyroby, które wprowadzają na rynek nie spełniają wymagań przepisów prawa i norm koniecznych dla wyrobów medycznych, gwarantujących ich bezpieczne i skuteczne stosowanie.

W chwili obecnej gdy chorują i umierają tysiące osób, nie możemy akceptować wyrobów produkowanych bez żadnej kontroli w Azji, z podrobionymi deklaracjami zgodności i badaniami wykonanymi w nieistniejących laboratoriach, nie możemy też, mimo najszlachetniejszych pobudek dostarczać personelowi medycznemu wyrobów szytych z prześcieradeł, czy składanych z papieru.

I niestety nie mogę zgodzić się z niektórymi głosami, że w kryzysie wymagania dla wyrobów należy złagodzić, aby więcej wyrobów trafiło na rynek. Oczywiście można dofinansować laboratoria, aby szybciej badały wyroby, można wspierać firmy, które chcą spełnić wyśrubowane wymogi czy przepisami obniżyć podatki na surowce wymagane do produkcji określonych wyrobów. Ale nie należy zmniejszać wymagań jakościowych dla samych wyrobów!

Oczywiście część z was dzwoniących do mnie w tym trudnym okresie, może mnie uznać ze czepliwą Panią mecenas, która wymaga formalnego podejścia z pozoru nieprzystającego do aktualnej sytuacji. Mając jednak świadomość potencjalnych skutków zaniedbań w tym zakresie dla życia i zdrowia wielu osób, wyjaśniam i apeluję:

Miejcie świadomość, że maseczka maseczce nierówna. Aby lekarz i pacjent byli bezpieczni muszą mieć dobry produkt,  czyli produkt przebadany, która spełnia wymagane normy, potwierdzone odpowiednimi dokumentami. W chwili obecnej odpowiedzialne wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek to nasz patriotyczny obowiązek.

Maseczki niezgodne z prawem, czyli maseczka maseczce nierówna! Podsumowanie

Na koniec bardzo chcę podziękować wszystkim rzetelnym i odpowiedzialnym przedsiębiorcom w łańcuchu logistycznym wyrobów medycznych, którzy na co dzień wkładają w swój biznes mnóstwo pracy i serca. A wszystko po to, aby nasze życie mogło wrócić do normalności. Tak szybko, jak to będzie możliwe i z jak najmniejszą liczbą ofiar bylejakości czy nieuczciwości.

Kibicuję również wszelkim pozytywnym inicjatywom społecznym, których efektem są na przykład maseczki w piękne łowickie wzory.  Na pewno przydadzą się one w codziennych sprawunkach – szczególnie po zaostrzeniu przepisów. Ale pamiętajmy, że nie zapewnią one ochrony pacjentom i profesjonalistom w warunkach wysokiego narażenia. 😉

Na koniec, z okazji Świąt Wielkanocnych życzę wam wszystkim bardzo dużo zdrowia!

Z przekonaniem można powiedzieć, że po raz kolejny polskie społeczeństwo się podzieliło. Tym razem jednak przyczyną jest wirus SARS-CoV-2. Duża część Polaków zawiesza swoją działalność i martwi się, jak przetrwają ich firmy. Pozostała część, jak lekarze, ratownicy, pielęgniarki, laboranci, pracują na 200%. Walczą z wirusem i marzą o chwili spokoju. Jedni i drudzy myślą o jednym, aby jak najszybciej „to” się skończyło. I jeżeli zadziałamy mądrze we wspólnym interesie, może się to uda. Tego Wam i sobie życzę. 😉 W tym artykule będę chciała przybliżyć Wam najważniejsze zmiany w prawie, które w mniejszym lub większym stopniu wpływają na wyroby medyczne z powodu COVID-19 i mogą mieć dla Was znaczenie.

Słowem wstępu… gdzie szukać zweryfikowanych informacji?

Ja należę do grupy tych czynnie walczących z epidemią. Testy, rękawiczki i maseczki śnią mi się już po nocach. W ciągu dnia dostaję mnóstwo telefonów od producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych, ale również od zwykłych ludzi, którzy chcą pomóc, ale nie wiedzą, jak się za to zabrać.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych są szczególnym obszarem prawa. Dodatkowo w ostatnim okresie, z uwagi na ich znaczenie, stały się przedmiotem wielu wydawanych naprędce aktów prawnych. Skoro w gąszczu tych przepisów gubią się prawnicy, to co dopiero mają powiedzieć przedsiębiorcy. Przedsiębiorcy czerpią wiedzę głównie z wyrwanych z kontekstu fragmentów wypowiedzi członków rządu lub z artykułów portali internetowych, których autorzy często nie mają pojęcia, o czym piszą.

Nie pomaga również fakt, że ani na stronach Ministerstwa Zdrowia, ani Urzędu Rejestracji nie ma jednego miejsca, w którym można znaleźć wszystkie aktualne i istotne zmiany prawne wynikłe z COVID-19 oraz które odnioszą się do produktów, jakimi są wyroby medyczne. To jeszcze bardziej potęguje chaos. Zmiany można oczywiście śledzić na bieżąco w Dzienniku Ustaw, Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia, na stronach Urzędu Rejestracji. Jednak który przedsiębiorca znajdzie na to czas w tak gorącym okresie?

Sytuację dodatkowo komplikuje to, że nie wszystkie tak mocno pożądane obecnie na rynku wyroby są wyrobami medycznymi. Część z nich to środki ochrony indywidualnej, inne to produkty biobójcze. Do nich stosuje się bowiem odrębne regulacje.

COVID-19 i wyroby medyczne

Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych

Ta ustawa dotyczy wszystkiego. 😉 Do jednego worka wrzucone zostały bowiem żłobki, lotniska, organizacja podmiotów leczniczych, obiektów budowlanych i usług transportowych. Znalazły się tam również bardzo istotne kwestie dotyczące producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Między innymi to, że do zamówień, których przedmiotem są towary lub usługi niezbędne do przeciwdziałania COVID-19 nie stosuje się przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych, jeżeli zachodzi wysokie prawdopodobieństwo szybkiego i niekontrolowanego rozprzestrzeniania się choroby lub jeżeli wymaga tego ochrona zdrowia publicznego.

Dodatkowo na podstawie ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego może ustalić w drodze obwieszczenia maksymalne ceny wyrobów medycznych, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Od razu wyjaśniam, że ceny takie na chwilę obecną nie zostały ustalone.

Co dalej? Prezes Rady Ministrów, na wniosek wojewody, może, w związku z przeciwdziałaniem COVID-19, wydawać polecenia obowiązujące przedsiębiorców. Polecenia są wydawane w drodze decyzji administracyjnej. Podlegają one natychmiastowemu wykonaniu z chwilą ich doręczenia lub ogłoszenia. Ponadto nie wymagają one uzasadnienia. Dotyczyć to może przede wszystkim  producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Ustawa wprowadziła również zmiany do ustawy o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa realizowanych przez przedsiębiorców. Za przedsiębiorców o szczególnym znaczeniu gospodarczo-obronnym uznano przedsiębiorców realizujących określone zadania, których przedmiotem wykonywanej działalności gospodarczej jest:

  • wytwarzanie i dystrybucja między innymi środków ochronnych i wyrobów medycznych oraz
  • udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Na takich przedsiębiorców mogą być nakładane przede wszystkim zadania z zakresu obronności państwa.

COVID-19 i wyroby medyczne a prawo farmaceutyczne

Z kolei w ustawie Prawo farmaceutyczne wprowadzono zmiany poprzez dodanie, że:

w przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu medycznego, niezależnie od umieszczenia tego wyrobu medycznego w obwieszczeniu, w sprawie produktów zagrożonych brakiem dostępności – Minister Zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na określone podmioty oraz na producentów i importerów wyrobów medycznych dodatkowe obowiązki, w odniesieniu do wszystkich znajdujących się w obrocie wyrobów medycznych. Obowiązki te to między innymi umieszczanie informacji w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu. W przypadku nałożenia takiego obowiązku, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, będą obowiązane do podłączenia się i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku.

Co więcej, Minister Zdrowia może ogłosić, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane przez hurtownię farmaceutyczną wyłącznie do aptek, punktów aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych. Producenci lub importerzy wyrobów medycznych mogą zostać obowiązani do zbywania wyrobów lub środków określonych w wykazie wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych. Takie obwieszczenie nie zostało jednak na chwilę obecną ogłoszone.

Specustawa wprowadziła również poprawki w ustawie o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Wprowadzono zasadę, zgodnie z którą w przypadku, gdy uzupełnienie rezerw strategicznych nie jest możliwe w terminie pozwalającym na skuteczne przeciwdziałanie wystąpienia stanu epidemii lub stanu zagrożenia epidemicznego, o charakterze i w rozmiarach przekraczających możliwości działania właściwych organów administracji rządowej i organów jednostek samorządu terytorialnego, właściwy minister, w drodze decyzji administracyjnej, zarządza przejęcie na rzecz Skarbu Państwa danego produktu, wyrobu, środka albo sprzętu lub aparatury. Co istotne, decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu z dniem jej ogłoszenia.

COVID-19 i wyroby medyczne – Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

5 marca zostało opublikowana pierwsze kryzysowe Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Kolejne takie obwieszczenia publikowane były 10, 16 i 17 marca.

Obecnie na liście znajdują się:

  • czepki medyczne,
  • fartuchy chirurgiczne,
  • fartuchy włókninowe,
  • maski chirurgiczne,
  • maski do podawania tlenu,
  • medyczne ochraniacze na obuwie,
  • odzież operacyjna,
  • rękawice chirurgiczne,
  • rękawice zabiegowe,
  • termometry elektroniczne.

Aby wyjaśnić, co to za wykaz, należy sięgnąć do Prawa farmaceutycznego. Jeżeli określony wyrób uwzględniono w wykazie, przedsiębiorca ma obowiązek:

  • zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
  • zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tych wyrobów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Ma na to co do zasady 30 dni od dnia zgłoszenia. Niewniesienie sprzeciwu w terminie oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

  • produktu leczniczego,
  • środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
  • wyrobu medycznego.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego i Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu epidemii ze zmianami

Od 14 marca 2020 r. do odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszono stan zagrożenia epidemicznego. Wprowadzono tym miedzy innymi ograniczenia dotyczące:

  • przemieszczania się,
  • funkcjonowania określonych instytucji lub zakładów pracy,
  • zakazu organizowania widowisk i innych zgromadzeń ludności.

Rozdział 3 Rozporządzenia poświęcono ograniczeniom lub zakazowi obrotu i używania określonych przedmiotów. Dowiemy się z niego, że w okresie stanu zagrożenia zakazuje się wywozu lub zbywania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej respiratorów oraz kardiomonitorów.

W tym samym okresie przedsiębiorcy, nie później niż na 24 godziny przed zamiarem wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej następujących produktów:

  • gogli ochronnych,
  • kombinezonów typu TYVEK,
  • masek typu FFP2/FFP3, maseczek chirurgicznych,
  • ochraniaczy na buty (obuwie),
  • rękawiczek lateksowych,
  • rękawiczek nitrylowych,
  • środków do dezynfekcji rąk,
  • powierzchni i pomieszczeń,

mają obowiązek powiadomić o tym wojewodę właściwego dla siedziby albo miejsca zamieszkania tego przedsiębiorcy. Informację tę wojewoda niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

20 marca 2020 r. straciło moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie ogłoszenia na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego. Zastąpiono je natomiast Rozporządzeniem w sprawie ogłoszenia stanu epidemii. Nowe rozporządzenie wprowadziło szereg dodatkowych ograniczeń społecznych. Utrzymano w mocy regulację dotyczącą obowiązku informowania wojewody o zamiarze zbycia lub wywozu wskazanych powyżej wyrobów. Z tą różnicą, że wojewoda może złożyć wniosek do Prezesa Rady Ministrów w sprawie zakazu wywozu lub zbycia tych produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

24 marca 2020 r. kolejnym rozporządzeniem zmieniono okres, w którym przedsiębiorca powinien poinformować wojewodę o zamiarze zbycia lub wywozu z 24 na 36 godzin.

COVID-19 i wyroby medyczne – Komunikaty Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Odnosząc się do całości wytycznych rynkowych, nie można zapominać również o dodatkowych komunikatach na bieżąco wydawanych przez URPL.

Komunikatem z dnia 17 marca 2020 r. poinformowano, że do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu rozporządzenia 2017/745 producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy, dystrybutorzy wyrobów zgodnych z rozporządzeniem 2017/745 nie maja obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych. Powinni natomiast przesyłać na specjalnie dedykowany adres: wyroby-mdr@urpl.gov.pl, informacje o nazwie wyrobu i osobie do kontaktów. W mojej ocenie może to uprościć działania podmiotów. Należy jednak podkreślić, że nie zwalnia to podmiotów z:

  • przeprowadzenia oceny zgodności,
  • spełnienia niezbędnych norm lub
  • posiadania koniecznych dokumentów poświadczających spełnienie przez wyrób wymagań Rozporządzenia 2017/745, zwanego potocznie MDR.

W tym samym dniu Urząd wydał kolejny komunikat. Przede wszystkim wynika z niego, że w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-CoV-2, w przypadku przedkładania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacji dotyczącej koronawirusa SARS-CoV-2, prosi się o odpowiednie jej oznaczanie na górze pierwszej strony poprzez dodanie wyrażenia „dotyczy koronawirusa SARS-CoV-2”. Jak argumentuje Urząd, dodatkowe oznaczanie dokumentacji w powyższy sposób pomoże pracownikom Urzędu w przyznawaniu pierwszeństwa sprawom związanym z koronawirusem SARS-CoV-2. Powyższa prośba dotyczy wszystkich obszarów działalności Urzędu.

Diagnostyka in vitro a diagnostyka zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2

Natomiast w komunikacie z dnia 23 marca 2020 r. Prezes Urzędu bardzo szeroko porusza zagadnienie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2. W tym między innymi testów używanych w diagnostyce zakażeń koronawirusem. Prezes Urzędu podkreślił również, że wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Ponadto podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Następnie przypomniał, jakim zasadom podlega wprowadzanie takich wyrobów do obrotu i do używania oraz jakie grożą sankcje za ich nieprzestrzeganie. Podkreśla również to, o co często pytacie. Zabrania się ich dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jeżeli nie są to wyroby wprost dedykowane przez producenta do samokontroli.