Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Trwają wakacje, mam więc nadzieję, że Waszym głównym zajęciem jest teraz odpoczynek w jakimś wyjątkowym miejscu. Dla tych, którzy są już po wakacjach lub na swój upragniony urlop jeszcze czekają i nie rozstają się z nowinkami prawnymi, przygotowałam kilka informacji na dość gorący dla całej branży temat. Wczoraj opublikowano projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej wersji!  

Tytułem przypomnienia, ostatnia wersja projektu pochodziła z dnia 27 listopada 2020 r. Najnowsza wersja projektu została wydana 21 czerwca 2021 r. Ogólnie rzecz biorąc nowy projekt nie odbiega znacząco od starego.

Skąd wzięła się potrzeba ponownej zmiany treści projektu?

Celem usystematyzowania i uporządkowania projektu zmieniono umiejscowienie niektórych rozdziałów, a w konsekwencji poszczególnych przepisów. Stąd układ przepisów w nowym projekcie różni się od wersji z listopada. Część przepisów uległa doprecyzowaniu, część została zmieniona. Choć w wielu przypadkach zmiany te mają charakter kosmetyczny. Oczywiście pojawiły się też zmiany bardziej istotne. Na dziś wybrałam kilka tych, które mogą być dla Was najbardziej interesujące.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – co istotnego dla branży się zmieniło?

Reklama

Jak wiadomo, nowa ustawa będzie regulować kwestie reklamy. Jest to ważne zagadnienie i prawodawca poświecił mu w projekcie wiele miejsca. Mimo to w stosunku do projektu z listopada w nowej wersji ustawodawca rozszerzył jeszcze zagadnienia dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Projekt zawiera nowe postanowienie. Zgodnie z nim, taka reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.

Przepisy ustawy będzie stosować się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.

Zwiększono kompetencje Prezesa Urzędu

W stosunku do projektu z listopada zwiększono zakres kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie możliwości wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Mianowicie, według założeń nowego projektu Prezes Urzędu będzie mógł wszcząć takie postępowanie już nie tylko na podstawie stwierdzonych przez niego poważnych zagrożeń. Będzie on uprawniony do jego wszczęcia również w razie stwierdzenia przez niego konieczności w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Kto będzie odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami?

Zmianie uległ również podmiot odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami, systemami lub zestawami zabiegowymi. Według nowego projektu obowiązek ten spoczywać będzie w pierwszej kolejności już nie na Prezesie Urzędu, ale na podmiocie gospodarczym, który na terytorium RP dany wyrób:

  • wprowadził do obrotu,
  • wprowadził do używania lub
  • sprowadził. 

Powiadomienie to ma być realizowane w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych a nowe kary administracyjne

Odpowiedzią ustawodawcy na kontrowersje i głosy sprzeciwu branży wyrobów medycznych dotyczące kar administracyjnych w projekcie są również zmiany w tym zakresie. Co prawda wysokość i zakres poszczególnych kar uległy w wielu przypadkach modyfikacjom.

Jednakże kluczową zmianą w nowym projekcie wydaje się wprowadzenie możliwości odstąpienia od wymierzania kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie:

  • miało charakter incydentalny,
  • nie stwarzało ryzyka oraz podmiot podjął działania w celu usunięcia uchybienia prawu, niezależnie od daty, w których zostały podjęte.

Jeżeli będziecie mieli czas, aby zapoznać się z całością nowego projektu, to poniżej znajdziecie odesłanie do stron Rządowego Centrum Legislacji.

Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim Paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem, jakim jest wychowanie. 😊 Równocześnie dziś jest niezwykle ważny dzień dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy, chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z dużą ilością regulacji. A dziś wprowadzane są kolejne zmiany prawne. 26 maja 2021 r. to data, od której Rozporządzenie 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych (czyli MDR) zaczyna obowiązywać w swojej znacznej części.

Poniżej znajdziecie informacje, które mogą Wam się przydać w tym trudnym czasie.

O czym warto pamiętać?

Rozporządzenie 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r. Minęły zatem już 4 lata od momentu wejścia w życie tego aktu prawnego. Pomimo tak długiego czasu kwestie związane ze stosowaniem MDR w dalszym ciągu są bardzo burzliwym tematem. Część przepisów jest niejasna, brakuje wytycznych, interpretacji, aktów wykonawczych ułatwiających stosowanie nowego Rozporządzenia. Niestety Komisja Europejska, polski ustawodawca, a w konsekwencji również przedsiębiorcy, nie są dostatecznie przygotowani do zmian. W związku z tym możemy się spodziewać, że najbliższy okres będzie dla wszystkich trudny.

Dlatego, aby Was wesprzeć, zebrałam to, co już wiemy.

Tutaj znajdziecie pełną, ujednoliconą treść Rozporządzenia uwzględniającą kolejne zmiany od czasu wejścia w życie tego aktu: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Komisja Europejska starała się wesprzeć podmioty, które będą musiały stosować postanowienia MDR. Wydała kilka dokumentów zawierających wytyczne, które możecie znaleźć tutaj: Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance.

Znajdziecie tam wytyczne na tematy związane z bazą EUDAMED, kodami UDI, jednostkami notyfikacyjnymi, powiązane z obecną pandemią COVID-19 czy też inne kwestie dotyczące stosowania MDR. Należy jednak zaznaczyć, że w dalszym ciągu wytyczne te są niewystarczające. W mojej ocenie istnieje wiele zagadnień na tle stosowania przepisów MDR, nad którymi Komisja Europejska powinna się jeszcze pochylić.

Aby ułatwić stosowanie MDR na gruncie prawa polskiego, konieczna będzie dodatkowa ustawa. Nie będzie ona regulowała bezpośrednio kwestii merytorycznych związanych z wyrobami, a zagadnienia wspierające stosowanie prawa europejskiego. Ureguluje więc kontrole, kary i kwestie reklamy wyrobów. Powstał już projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, nie został on jednak jeszcze przekazany do prac sejmowych. Znajdziecie go tutaj: Projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych.

Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych czy MDR – co stosować? 

Ponieważ projekt nowej ustawy o wyrobach nie został jeszcze uchwalony, nadal obowiązuje nas ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. Przy czym nie zwalnia to ze stosowania od dziś Rozporządzenia 2017/745. Jednak co zrobić, jeżeli dojdzie do kolizji pomiędzy MDR a obecną ustawą o wyrobach medycznych? W takiej sytuacji pierwszeństwo będą miały przepisy Rozporządzenia, ponieważ stoi ono w hierarchii aktów prawnych powyżej ustawy.

Pomimo wszelkich trudności trzymam mocno kciuki, aby udało się Wam sprawnie wejść w tą nową rzeczywistość prawną. 😉

Życzenia Świąteczne

Katarzyna Kroner04 kwietnia 2021Komentarze (0)

Życzenia Świąteczne

Katarzyna Kroner23 grudnia 20204 komentarze

Drodzy czytelnicy,

bardzo dziękuję wam za kolejny wspólny rok. Dla wszystkich był trudny. W branży wyrobów medycznych też nie było łatwo: ciągłe zmiany przepisów, załamanie w sprzedaży niektórych grupach wyrobów, z drugiej strony ogromne zapotrzebowanie na inne. Z jednej strony braki produktów, a z drugiej zalanie rynku wyrobami złej jakości i niewiadomego pochodzenia. Walka o przetrwanie, stres i konieczność dostosowania się do nowych realiów rynkowych towarzyszyły nam na co dzień, równocześnie wielu  miało szansę spojrzeć na pracę inaczej, z dystansem, pojawiły się nowe możliwości i wyzwania. Dlatego na najbliższe miesiące życzę Państwu dużo siły w codziennej walce z przeciwnościami. Mam nadzieję, że w nadchodzącym Nowym Roku, bogatsi o nowe doświadczenia, dotrzemy razem do bezpiecznej przystani.

Na koniec pragnę serdecznie podziękować wam moim czytelnikom, klientom, partnerom i przyjaciołom za wsparcie, zaufanie, cierpliwość i współpracę.

Dzisiaj chciałabym zaproponować wam posłuchanie krótkiego wywiadu, w którym miałam przyjemność porozmawiać z Rafałem Chmielewskim, twórcą portalu „Koronawirus i biznes”. W rozmowie podsumowaliśmy dwu miesięczne zmagania branży wyrobów medycznej z wirusem i przepisami prawa ;-), a dokładniej rozmawialiśmy o tym jak wygląda rynek wyrobów potrzebnych do zwalczania Covid19, jak zmieniały się regulacje dotyczące wyrobów medycznych w ostatnim okresie oraz co zrobić, aby kupić dla siebie lub sprowadzić jako dystrybutor czy importer dobre wyroby.

Zapraszam do wysłuchania audycji:

 

Natomiast jeżeli jesteś zainteresowany wpływem Covid19 na inne aspekty naszej prawno-gospodarczej rzeczywistości, szczerze zachęcam Cię do odwiedzania serwisu „Koronawirus i biznes„, znajdziesz tam wiele ciekawych opinii, artykułów i wywiadów na temat bieżącej sytuacji.