Wyroby medyczne okiem Temidy – Sklep

Katarzyna Kroner        02 lutego 2022        2 komentarze

Czasy się zmieniają, biznes przenosi się do sieci, więc i ja postanowiłam wyjść naprzeciw Waszym oczekiwaniom, tworząc sklep na moim blogu 😊

Dzięki zamieszczanym w sklepie e-bookom będziesz w stanie z łatwością realizować obowiązki wynikające z prawa wyrobów medycznych oraz uzyskać informacje i praktyczne wskazówki dotyczące Twojej działalności.

Na ten moment w sklepie nabyć możesz Przewodnik dotyczący rejestracji podmiotu w bazie EUDAMED, który krok po kroku przeprowadzi Cię przez cały proces. Dzięki niemu rejestracja nie sprawi Ci żadnych problemów. Pracuję już nad kolejnymi e-bookami, które będą stanowić ułatwienie w prowadzeniu działalności dla podmiotów działających w branży – śledź sklep na bieżąco, a na pewno znajdziesz dla siebie coś ciekawego 😊

Z chęcią przyjmę od Ciebie wszelkie sugestie dotyczące sklepu, w szczególności dotyczące tematów przyszłych e-booków. Jeśli jest jakieś zagadnienie związane z prawem wyrobów medycznych, które sprawia Ci szczególne problemy, daj znać, a być może uda mi się stworzyć Przewodnik na ten temat 😊

Jeśli jesteś zainteresowany – zapraszam na stronę sklepu: Sklep – Wyroby medyczne okiem Temidy

Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie

Katarzyna Kroner        15 stycznia 2022        Komentarze (0)

Wiem, że reklama wyrobów medycznych i problemy z nią związane są niczym przy problemach współczesnego świata. Ale z Waszych komentarzy wiem również, że potrafią namieszać w niejednym biznesie. Aktualnie w sejmowa komisji zdrowia poddaje analizie projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych. Zakłada szereg nowych regulacji w zakresie reklamy. Nie weszły one w życie od pierwszego stycznia tak jak pierwotnie planowano, temat nas jednak nie ominie😊.

Reklama wyrobów medycznych do niedawna była kwestią z jednej strony łatwą i przyjemną. Nie ma zasad więc „hulaj dusza piekła nie ma”. Jednak brak konkretnych reguł, które wyznaczałyby granicę dopuszczalnej promocji produktu, też powodował trudności. Dzięki projektowanej ustawie o wyrobach medycznych, a także wydanemu na jej podstawie rozporządzeniu, zasady reklamy wyrobów medycznego zostaną zamknięte w ustalone reguły.

W tym artykule przekażę Ci garść informacji na temat reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, która jest ważnym elementem projektowanych przepisów.

Definicja reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Czy zastanawiałeś się kiedyś czym jest reklama kierowana do publicznej wiadomości? Tą kwestią zajmował się już Naczelny Sąd Administracyjny. W swoim wyroku z dnia 18 kwietnia 2001 r., o sygn. SA/Sz 2000/00 stwierdził, że:

„Publiczny” sposób prowadzenia reklamy w inny sposób niż przez środki masowego przekazu, to sposób reklamy charakteryzujący się powszechnością, jawnością, ogólną dostępnością, jak i przeznaczeniem dla (lub do) ogółu w zależności od użytego sposobu jej wyrazu.

Warto wskazać, że za kierowane do publicznej wiadomości uznawane są nie tylko reklamy, które z założenia trafić mają do osób niezwiązanych z branżą medyczną. Są to także reklamy, z którymi osoby takie mają faktyczną możliwość zetknięcia się, pomimo tego, że ich adresatem jest profesjonalista. W doktrynie i orzecznictwie nie ma jednak konsekwencji w tym zakresie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w jednej ze swoich decyzji uznał, że reklama w postaci pocztówek adresowanych do osób uprawnionych do wystawiania recept stanowi reklamę kierowaną do publicznej wiadomości, ponieważ dostęp do ich treści nie był w żaden sposób zabezpieczony. Z drugiej jednak strony w doktrynie wskazuje się, że reklamy zawarte w czasopismach branżowych, które sprzedawane są w specjalistycznych działach, uznaje się są za kierowane do profesjonalistów, ponieważ przeciętny użytkownik nie będzie miał do nich dostępu.

Zatem przy prowadzeniu swojej kampanii reklamowej musisz określić przede wszystkim zakres jej zasięgu. Jeżeli reklama ta będzie powszechnie dostępna, to oznacza, że będzie ona kierowana do publicznej wiadomości. A to się wiąże już z określonymi rygorami.

Podstawowe elementy reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Zgodnie z projektem, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać:

  • nazwę lub nazwę handlową wyrobu;
  • przewidziane zastosowanie wyrobu;
  • przeciwwskazania do używania wyrobów;
  • informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
  • wskazanie producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli go wyznaczono.

Powyższe dane będą musiały być zgodne z instrukcją używania wyrobu lub etykietą wyrobu. To jednak nie jedyne wymagania dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. W projekcie ustawy znajdziesz ich o wiele więcej i możesz sprawdzić je tutaj: Rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych

Reklama wyrobów medycznych – propozycje zmian

Na koniec warto dodać, że obecnie opublikowany projekt ustawy o wyrobach medycznych posługuje się wyrażeniem „kierowany do publicznej wiadomości”. Warto jednak wskazać, że Izba POLMED zgłosiła zastrzeżenie do tego określenia, wnosząc o zastąpienie go terminem reklama kierowana do „laików”. Laik to określenie zaczerpnięte bezpośrednio z treści Rozporządzenia 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR). Uzasadnienie takiego rozwiązania jest zapewnienie systemowej spójność ustawy, jak i wyeliminowanie wątpliwości interpretacyjnych. Termin „Laik” ma bowiem swoją legalną definicję. Oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.

Ustawa o wyrobach medycznych jeszcze nie w tym roku

Katarzyna Kroner        24 grudnia 2021        2 komentarze

Projekt ustawy o wyrobach medycznych przewidywał, że ustawa uchwalona zostanie przed dniem 1 stycznia 2022r., a od daty tej miały wejść w życie między innymi przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Ze względu na trwające prace nad projektem, należy z całą pewnością stwierdzić, że termin nie zostanie dochowany, a moment uchwalenia ustawy przesunięty zostanie co najmniej o kilka miesięcy.

Opóźnienie przewidywanej daty uchwalenia ustawy wynika z faktu, iż projekt został obecnie skierowany do Komisji Europejskiej. Wyznaczony przez Komisję okres tzw. stand still, w czasie którego państwo członkowskie powinno odroczyć przyjęcie notyfikowanego projektu, upływa 7 lutego 2022 r.

Poza rozpatrywaniem projektu przez Komisję Europejską, prace nad ustawą prowadzone są również na poziomie krajowym. W celu przeprowadzenia dokładnej analizy regulacji, powołana została Podkomisja nadzwyczajną do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Jej pierwsze posiedzenie odbyło się 14 grudnia 2021r. i naświetliło kilka wątpliwości dotyczących proponowanych przepisów. Strona Społeczna, w tym w szczególności Izba POLMED, postulowała wprowadzenie licznych poprawek do treści projektu, w szczególności w przepisach dotyczących reklamy, czy wysokości kar administracyjnych.

Ze względu na fakt, że zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim, trwają obecnie prace nad projektem ustawy, a także biorąc pod uwagę pojawiające się liczne postulaty wskazujące na konieczność wprowadzenia zmian, można przypuszczać, że aktualnie opublikowana treść projektu zostanie zmodyfikowana. Zmiany te wynikać będą nie tylko z merytorycznej analizy przepisów, ale także z konieczności dostosowania przepisów przejściowych do przesuniętego terminu uchwalenia ustawy.

W związku z powyższym dotychczas przewidywany termin uchwalenia ustawy na pewno nie zostanie dochowany. Biorąc pod uwagę aktualny etap, na jakim znajdują się prace nad ustawą, należy przewidywać, że nie zostanie ona uchwalona wcześniej, niż pod koniec pierwszego kwartału 2022r.

Na koniec życzę Wam, aby Świąteczny czas był dla Was okresem wytchnienia od codziennych zmagań, pełnym ciepła i radości, spędzonym w gronie najbliższych. A Nowy Rok niech przyniesie Wam realizację najbardziej ambitnych planów. Życzę również siły i wytrwałości na co dzień, a ponad wszystko dużo spokoju i uśmiechu 🙂 .

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – nowa wersja

Katarzyna Kroner        02 lipca 2021        Komentarze (0)

Trwają wakacje, mam więc nadzieję, że Waszym głównym zajęciem jest teraz odpoczynek w jakimś wyjątkowym miejscu. Dla tych, którzy są już po wakacjach lub na swój upragniony urlop jeszcze czekają i nie rozstają się z nowinkami prawnymi, przygotowałam kilka informacji na dość gorący dla całej branży temat. Wczoraj opublikowano projekt ustawy o wyrobach medycznych w nowej wersji!  

Tytułem przypomnienia, ostatnia wersja projektu pochodziła z dnia 27 listopada 2020 r. Najnowsza wersja projektu została wydana 21 czerwca 2021 r. Ogólnie rzecz biorąc nowy projekt nie odbiega znacząco od starego.

Skąd wzięła się potrzeba ponownej zmiany treści projektu?

Celem usystematyzowania i uporządkowania projektu zmieniono umiejscowienie niektórych rozdziałów, a w konsekwencji poszczególnych przepisów. Stąd układ przepisów w nowym projekcie różni się od wersji z listopada. Część przepisów uległa doprecyzowaniu, część została zmieniona. Choć w wielu przypadkach zmiany te mają charakter kosmetyczny. Oczywiście pojawiły się też zmiany bardziej istotne. Na dziś wybrałam kilka tych, które mogą być dla Was najbardziej interesujące.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – co istotnego dla branży się zmieniło?

Reklama

Jak wiadomo, nowa ustawa będzie regulować kwestie reklamy. Jest to ważne zagadnienie i prawodawca poświecił mu w projekcie wiele miejsca. Mimo to w stosunku do projektu z listopada w nowej wersji ustawodawca rozszerzył jeszcze zagadnienia dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Projekt zawiera nowe postanowienie. Zgodnie z nim, taka reklama nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.

Przepisy ustawy będzie stosować się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie w jakim dotyczy usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów.

Zwiększono kompetencje Prezesa Urzędu

W stosunku do projektu z listopada zwiększono zakres kompetencji Prezesa Urzędu w zakresie możliwości wszczęcia postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego. Mianowicie, według założeń nowego projektu Prezes Urzędu będzie mógł wszcząć takie postępowanie już nie tylko na podstawie stwierdzonych przez niego poważnych zagrożeń. Będzie on uprawniony do jego wszczęcia również w razie stwierdzenia przez niego konieczności w interesie ochrony zdrowia publicznego.

Kto będzie odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami?

Zmianie uległ również podmiot odpowiedzialny za powiadamianie o zagrożeniach związanych z wyrobami, systemami lub zestawami zabiegowymi. Według nowego projektu obowiązek ten spoczywać będzie w pierwszej kolejności już nie na Prezesie Urzędu, ale na podmiocie gospodarczym, który na terytorium RP dany wyrób:

  • wprowadził do obrotu,
  • wprowadził do używania lub
  • sprowadził. 

Powiadomienie to ma być realizowane w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych a nowe kary administracyjne

Odpowiedzią ustawodawcy na kontrowersje i głosy sprzeciwu branży wyrobów medycznych dotyczące kar administracyjnych w projekcie są również zmiany w tym zakresie. Co prawda wysokość i zakres poszczególnych kar uległy w wielu przypadkach modyfikacjom.

Jednakże kluczową zmianą w nowym projekcie wydaje się wprowadzenie możliwości odstąpienia od wymierzania kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie:

  • miało charakter incydentalny,
  • nie stwarzało ryzyka oraz podmiot podjął działania w celu usunięcia uchybienia prawu, niezależnie od daty, w których zostały podjęte.

Jeżeli będziecie mieli czas, aby zapoznać się z całością nowego projektu, to poniżej znajdziecie odesłanie do stron Rządowego Centrum Legislacji.

Od dziś stosujemy MDR

Katarzyna Kroner        26 maja 2021        Komentarze (0)

Dzisiaj świętujemy Dzień Matki, dlatego na wstępie składam najserdeczniejsze życzenia wszystkim paniom, które na co dzień mierzą się z bardzo dużym wyzwaniem jakim jest wychowanie 😊

Równocześnie dzień dzisiejszy jest niezwykle ważny, dla wszystkich przedsiębiorców związanych z branżą wyrobów medycznych, którzy chcąc prowadzić bezpieczny biznes w tej branży, na co dzień muszą zmagać się z dużą ilością regulacji.

W obu przypadkach nie jest łatwo😉

A dzisiejszy dzień wprowadza kolejne zmiany prawne. 26 maja 2021 r. to data od której rozpoczynamy stosowanie większości postanowień Rozporządzenia 2017/745, czyli MDR.

Rozporządzenie 2017/745 weszło w życie 25 maja 2017 r. Minęły zatem już 4 lata od momentu wejścia w życie tego aktu prawnego. Pomimo tak długiego czasu kwestie związane ze stosowaniem MDR w dalszym ciągu są bardzo burzliwym tematem. Część przepisów nie jasna, brakuje wytycznych, interpretacji, aktów wykonawczych ułatwiających stosowanie nowego Rozporządzenia. Niestety, Komisja Europejska, polski ustawodawca, a w konsekwencji również przedsiębiorcy nie są dostatecznie przygotowani do zmian. W związku z tym możemy się spodziewać, że najbliższy okres będzie dla wszystkich trudny.

Dlatego aby was wesprzeć zebrałam to co już wiemy.

Tutaj znajdziecie pełną ujednoliconą treść Rozporządzenia uwzględniającą kolejne zmiany od czasu wejścia w życie tego aktu.

Komisja Europejska starając się wesprzeć podmioty, które będą musiały stosować postanowienia MDR, wydała kilka dokumentów zawierających wytyczne, które możecie znaleźć pod linkiem.

Znajdziecie tam wytyczne na tematy związane z bazą EUDAMED, kodami UDI, jednostkami notyfikacyjnymi, tematy powiązane z obecną pandemią Covid-19 czy też inne kwestie dotyczące stosowania MDR. Należy jednak zaznaczyć, że w dalszym ciągu wytyczne te są niewystarczające i w mojej ocenie istnieje wiele zagadnień na tle stosowania przepisów MDR, nad którymi Komisja Europejska powinna się jeszcze pochylić.

Aby ułatwić stosowanie MDR na gruncie prawa polskiego konieczna będzie dodatkowa ustawa. Nie będzie ona regulowała bezpośrednio kwestii merytorycznych związanych z wyrobami, a zagadnienia wspierające stosowanie prawa europejskiego. Ureguluje więc kontrole, kary i kwestie reklamy wyrobów. Powstał już projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych, nie został on jednak jeszcze przekazany do prac sejmowych. Link do ostatniej wersji projektu ustawy znajdziecie tutaj. 

Ponieważ projekt nowej ustawy o wyrobach nie został jeszcze uchwalony, nadal obowiązuje nas Ustawa o wyrobach medycznych z 2010 r. Przy czym nie zwalnia to, ze stosowania od dziś Rozporządzenia 2017/745. Jednak co zrobić, jeżeli dojdzie do kolizji pomiędzy MDR a obecną ustawą o wyrobach medycznych? W takiej sytuacji pierwszeństwo będą miały przepisy Rozporządzenia, ponieważ stoi ono w hierarchii aktów prawnych powyżej ustawy.

Pomimo wszelkich trudności, trzymam mocno kciuki, aby udało się wam wejść w tą nową rzeczywistość prawną obronną ręką 😉