Projekt Ustawy o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        13 października 2019        Komentarze (1)

Wydawało się, że najważniejszym tematem weekendu będą wybory. A tu w piątek niespodzianka. Został opublikowany długo wyczekiwany projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych, polskiego aktu prawnego, który ma służyć stosowaniu unijnych Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 dotyczących wyrobów medycznych.

Celem projektu jest uregulowanie kwestii, które Rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz stworzenie podstaw prawnych do działania organów działających w obszarze wyrobów na terytorium Polski.

Na razie projekt Ustawy został przekazany do konsultacji publicznych.

Jeżeli nie macie planów na początek tygodnia polecam lekturę projektu.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Reklama i promocja wyrobów medycznych – wywiad dla Kreatywnych

Katarzyna Kroner        27 września 2019        Komentarze (0)

Dziś miałam przyjemność porozmwaiać z Adwokatem Bartoszem Gajkiem, który zaprosił mnie do rozmowy na temat reklamy i promocji wyrobów medycznych. Bartek prowadzi blog Na ratunek kreatywnym, poświęcony prawnym aspektom reklamy i marketingu. Zapraszam do przesłuchania podcastu i odwiedzenia jego bloga https://naratunekkreatywnym.pl/.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Rozporządzenie 2017/745 okiem eksperta

Katarzyna Kroner        04 sierpnia 2019        Komentarze (0)

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność przedstawić wam wywiad z Panią Małgorzatą Chynowską, współpracownikiem jednostki notyfikowanej TUV NORD, Head Managerem ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych, szkoleniowcem, ale przede wszystkim wysokiej klasy specjalistą, jeżeli chodzi o wiedzę na temat wyrobów medycznych.

Pani Małgosiu, czy nadchodząca zmiana prawa w obszarze wyrobów medycznych i rozpoczęcie obowiązywania Rozporządzenia 2017/745 oznacza poważne zmiany dla wszystkich producentów wyrobów medycznych?

M.CH.: W dużej mierze właśnie tak będzie.

Kogo i w jakim zakresie dotkną zmiany ?

M.CH.: Oczywiście nie dla wszystkich data 26 maja 2020 r. oznaczać będzie to samo, jednak zmiany odczują praktycznie wszyscy związani z tą branżą. Najmniej czasu i największe ryzyko mają producenci określonych grup wyrobów, którym zmienia się klasa wyrobu. W takiej sytuacji są np. wytwórcy wyrobów chirurgicznych klasy I, które z definicji podlegają ponownej sterylizacji w placówkach służby zdrowia. Podobnie wygląda przypadek wyrobów nie mających zastosowania medycznego opisanych w załączniku XVI czy wyrobów podawanych na skórę, które to dotychczas były zaklasyfikowane w klasie I, natomiast po wejściu Rozporządzenia 2017/745 staną się wyrobami klasy wyższej. Wytwórcy wyrobów klasy I, których klasyfikacja nie ulega zmianie, muszą zmierzyć się z wymogiem dotyczącym systemu zarządzania ryzykiem. To oczywiście tylko kilka przykładów.

Co w przypadku już certyfikowanych wyrobów i tych wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2020 r.?

M.CH.: Tutaj chciałabym przytoczyć dwa przykładowe scenariusze. Pierwszy z nich dotyczy wyrobów, na które producent posiada certyfikat, i których klasa nie ulega zmianie. Certyfikaty wydane na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC przed 26 maja 2020 r. pozostają w mocy do daty ich ważności jednak nie dłużej niż do 27 maja 2024.

Drugi przypadek dotyczy wyrobów np. klasy I, które po rozpoczęciu obowiązywania Rozporządzenia zmienią klasę na wyższą. Tutaj odpowiedzi należy szukać w art. 120 wspomnianego Rozporządzenia, który mówi o tym, że wyroby mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Co istotne, w przytoczonym przypadku chodzi o wyroby już wprowadzone na rynek w kontekście konkretnych sztuk wyrobów, a nie modelu czy typu.

Jeżeli natomiast wyroby nie zostaną wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r., to od tej daty będą musiały być wprowadzane na nowych zasadach.

Co zrobić, by jak najlepiej przygotować się do zmian?

M.CH.: Każdemu wytwórcy, który jeszcze tego nie zrobił, polecam dokładne zapoznanie się z nowymi przepisami w kontekście wyrobów posiadanych w swoim portfolio. Od tego czy zmienia się ich klasa czy też nie, zależeć będzie czy obowiązują go okresy przejściowe i ile faktycznie pozostało czasu na przygotowania. Zweryfikowanie nowych wytycznych pozwoli określić zakres wymaganych zmian w dokumentacji czy przeprowadzenie badań. Pomocne mogą również okazać się szkolenia, które rozwieją wątpliwości. Chciałabym tutaj także zwrócić uwagę na edukację w zakresie kompetencji pracowników zaangażowanych w określone procesy oraz zweryfikowanie czy powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie będzie stanowiło problemu. Musimy pamiętać, że w tym zakresie Rozporządzenie 2017/745 dość jasno określa, jakie wymagania taka osoba powinna spełniać.

A co w przypadku, gdy okaże się że certyfikacja konieczna będzie?

M.CH.: W przypadku nowych certyfikacji, warto przeanalizować szanse i zagrożenia oraz rozważyć podejście do procesu oceny zgodności jeszcze wg. Dyrektywy 93/42/EEC. Chociaż coraz mniej jednostek notyfikowanych przyjmuje nowe wnioski, takie rozwiązanie pozwala zyskać na czasie i przetrwać dość trudny czas, który jak przewiduję, nas czeka.

Czy może się zdarzyć, że nie wszyscy zdążą na czas?

M.CH.: To pytanie budzi najwięcej kontrowersji. Stowarzyszenia zrzeszające wytwórców i organizacje związane z branżą wyrobów medycznych wysyłają alarmujące sygnały. Na chwilę obecną mamy niemal 60 jednostek notyfikowanych w zakresie Dyrektywy 93/42/EEC. Dotychczas Komisja Europejska wyznaczyła zaledwie 2 jednostki w zakresie Rozporządzenia 2017/745. Wierząc obietnicom przedstawicieli Komisji, do końca roku powinno być ich 20. Zakładam, że do maja 2020 pojawi się na liście jeszcze kilka, jednak czas przystąpienia do procesu certyfikacji z pewnością znacznie się wydłuży, bo zasoby operacyjne każdej jednostki notyfikowanej są ograniczone. Dodatkowo musimy pamiętać o tym, że klika jednostek już zadeklarowało rezygnację z ubiegania się o ponowne wyznaczenie. Z moich obserwacji rynku wynika, że sytuacja nie będzie łatwa i wszyscy będziemy musieli się z nią zmierzyć.

Jak do zmian przygotowuje się jednostka notyfikowana TUV NORD?

M.CH.: Przygotowania naszej jednostki praktycznie dobiegły końca. W zeszłym roku złożyliśmy wniosek o ponowne wyznaczenie i jednocześnie zawnioskowaliśmy o znacznie szerszy zakres kompetencyjny niż mamy obecnie. Stale rozbudowywany zespół auditorów i ekspertów pozwolił nam na taki krok. Wczesną jesienią zostanie przeprowadzona ocena naszej jednostki przez przedstawicieli Komisji Europejskiej i organów kompetentnych. Liczymy zatem, że wyznaczenie w zakresie Rozporządzenia 2017/745 otrzymamy na czas.

Biorąc pod uwagę potrzeby rynku, mam nadzieję, że uda się to jak najszybciej.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego

Katarzyna Kroner        02 czerwca 2019        6 komentarzy

Minął maj i już niecały rok pozostał nam do rozpoczęcia stosowania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Radu 2017/745  w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Trochę już wiemy, pewne rzeczy stopniowo się wyjaśniają, ale wciąż jest ogrom niewiadomych, które powodują, że polscy przedsiębiorcy nie mają szansy dobrze przygotować się do zmian. Nie zostały wyznaczone jednostki notyfikowane do certyfikacji na nowych zasadach, nie mamy aktów wykonawczych do Rozporządzenia, nie mamy też nadal treści projektu nowej krajowej Ustawy o wyrobach medycznych.

Na tym polu coraz więcej emocji wzbudzają przepisy przejściowe zawarte w Rozporządzeniu. W szczególności coraz więcej pytań z waszej strony dotyczy regulacji art. 120 ust. 4, który stanowi, że wyroby które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.

Co więc oznacza „wprowadzenie do obrotu” skoro ma tak istotne znaczenie dla tej regulacji i kto tak naprawdę wprowadza wyrób do obrotu? W dzisiejszym artykule postaram się odpowiedzieć na te pytania.

Zgodnie z MDR „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu. Przy czym „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Definicje te są co do zasady zgodne z obecnie obowiązującą definicją „wprowadzania do obrotu” zawartą w Ustawie o wyrobach medycznych, zgodnie z którą wprowadzenie do obrotu to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Zgodnie z Niebieskim Przewodnikiem zawierającym zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów, wprowadzanie do obrotu to działanie które jest zarezerwowane dla producenta lub importera, tj. producent lub importer to jedyne podmioty gospodarcze, które wprowadzają produkty do obrotu. Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora lub użytkownika, takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym „wprowadzeniem do obrotu”. Wszelkie późniejsze operacje, np. pomiędzy dystrybutorami lub między dystrybutorem a użytkownikiem, są określane jako udostępnianie.

Jeśli chodzi o udostępnianie, idea wprowadzania na rynek odnosi się do każdego egzemplarza produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii. W konsekwencji nawet jeśli model lub typ produktu został dostarczony przed wejściem w życie nowego unijnego prawodawstwa określającego nowe obowiązkowe wymagania, poszczególne egzemplarze tego samego modelu lub typu, które są wprowadzane na rynek po wprowadzeniu nowych wymagań, muszą być zgodne z takimi wymaganiami.

Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty zawarcia lub umowy (pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa własności związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Takie przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania produktu.

Wprowadzenie do obrotu przez producenta na gruncie polskich przepisów łączy się z obowiązkiem dokonania zgłoszenia. Jest to jednak czasem mylone, może z uwagi na liczebnik pierwszy, pierwszego który pojawia się w obu przepisach.

Tak więc Wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu, co oznacza że zgłoszenie dokonywane jest jeden raz przy wprowadzeniu pierwszego z wprowadzanych do obrotu wyrobów.

Podsumowując, wprowadzenie do obrotu jest jednym z najważniejszych elementów decydującym o zastosowaniu unijnego prawodawstwa. Wyrób zostaje wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym i w chwili udostępnienia na rynku powinien być zgodny z unijnym prawodawstwem obowiązującym w chwili wprowadzenia go do obrotu. Wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r. wyroby medyczne, zgodne z przepisami, mogą być udostępniane, nawet w przypadku gdy dojdzie do zmian w przepisach prawa, nie dłużej jednak niż do 2025 r.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Co wyroby medyczne mają wspólnego z Brexitem

Katarzyna Kroner        11 marca 2019        2 komentarze

Referendum w czerwcu 2016 roku zapoczątkowało proces opuszczania przez Wielką Brytanię struktur Unii Europejskiej. Proces ten nazywamy Brexit.

Czy i w jaki sposób Wielka Brytania rozstanie się z UE nadal nie wiemy. Mamy jednak kilka opcji:

  1. Uzgodniona i przyjęta zostanie umowa, na mocy której zostaną ustalone warunki na jakich Brytyjczycy wyjdą z UE. Umowa powinna określać warunki wystąpienia, uwzględniając ramy przyszłych stosunków Wielkiej Brytanii z Unią oraz dać stronom czas na ustalenie wzajemnych relacji i na wdrożenie wszystkich mechanizmów administracyjnych, gospodarczych i finansowych, tak aby wyjście było jak najmniej dotkliwe dla obu stron.
  2. W przypadku nie podpisania umowy, możliwe jest wyjście Wielkiej Brytanii ze wspólnoty bez jej podpisania, będzie to oznaczać tzw. twardy Brexit. Jeżeli parlament brytyjski podejmie decyzję o wyjściu bez umowy to Wielka Brytania opuści Unię Europejską o północy z 29 na 30 marca tego roku. Istnieje jednak jeszcze możliwość przesunięcia tego terminu.
  3. Może się również zdarzyć, że Wielka Brytania nie wyjdzie z UE. Teoretycznie cały czas istnieje bowiem opcja, przerwania procedury wyjścia określonej w art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Możliwe jest również rozpisanie kolejnego referendum w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Szanse na te scenariusze są jednak minimalne.

W tym tygodniu mają odbyć się w parlamencie brytyjskim trzy kluczowe głosowania. Jutro Izba Gmin może przyjąć wynegocjowane umowy wyjściowe. Jeżeli tego nie zrobi dzień później będzie mogła zadecydować, czy chce opuścić UE bez umowy. Jeśli posłowie zadecydują, że Brexit musi się odbyć na podstawie umowy, wówczas 14 marca będą mieli możliwość podjęcia decyzji w sprawie przesunięcia daty wyjścia po 29 marca. Sprawy się jednak komplikują z uwagi na coraz większe podziały w brytyjskim parlamencie.

W ostatnią sobotę Antonio Tajani przewodniczący Parlamentu Europejskiego powiedział, że Brexit może zostać opóźniony. Wyjście bez umowy oznacza dla wszystkich bardzo duży bałagan, którego wszyscy chcą uniknąć. Jego zdaniem należy zapobiec “chaotycznej katastrofie” w Unii Europejskiej.

Konsekwencje wyjścia bez umowy w branży wyrobów medycznych

Rzeczywiście największym ryzykiem dla rynku wyrobów medycznych jest wyjście Wielkiej Brytanii z UE bez umowy. Oznaczać ono będzie szereg komplikacji dla wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów po obu stronach kanału La Manche.

Na problemy i ryzyka z tego wynikające dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych, zwraca również uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z dnia 1 marca 2019 r.

Najwięcej ryzykują wytwórcy

W przypadku wyjścia bez umowy jednostki notyfikowane siedzibę w Wielkiej Brytanii utracą notyfikację, a certyfikaty wydane przez te jednostki stracą ważność. Uzyskanie nowych certyfikatów na terenie UE nie jest już możliwe z uwagi na krótki okres czasu, ale można nadal rozważać przeniesienie certyfikatów z jednostki notyfikowanej z Wielkiej Brytanii do jednostki notyfikowanej na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Powinno to jednak nastąpić przed datą wyjścia (na dziś 29 marca), na podstawie ustaleń umownych między wytwórcą, brytyjską jednostką notyfikowaną i jednostką notyfikowaną na terenie innego kraju UE.

Jeżeli przeniesienie certyfikacji nie będzie możliwe, jedynym sensownym rozwiązaniem może okazać się skontaktowanie jednostką notyfikowaną na terenie UE poza Wielką Brytanią, która przeprowadzi certyfikację od początku. Jeżeli przesunięty będzie okres wyjścia wówczas takie działanie będzie konieczne i właściwe.

Osobiście nie polecam procedury z 34 ust. 5 Ustawy o wyrobach medycznych, na którą powołuje się Urząd w swoim komunikacie. Próbowałam przeprowadzać takie operacje, i z doświadczenia widzę, że niestety zazwyczaj kończą się fiaskiem. Zapewne dlatego, że tak jak wspomina komunikat Urzędu przepis ten jest regulacją wyłącznie krajową i nie stanowi transpozycji dyrektyw, czego konsekwencją jest brak jego uznania w innych państwach członkowskich.

Na gruncie certyfikatów należy wskazać również, że wszystkie Świadectwa wolnej sprzedaży odnoszące się do certyfikatów wydanych przez brytyjskie jednostki staną się również nieważne, co może mieć wpływ na dostępność wyrobów na rynkach. Z uwagi na fakt, że Certyfikaty WE zawierają również informacje na temat autoryzowanych przedstawicieli, również firmy, które polegają innej niż brytyjska jednostce notyfikowanej, a posiadają autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii, będą musiały zmienić swoje certyfikaty, a w konsekwencji także Świadectwa wolnej sprzedaży.

Autoryzowani przedstawiciele

Czy autoryzowany przedstawiciel, który został wyznaczony przez wytwórcę dla twoich wyrobów, posiada siedzibę w Wielkiej Brytanii ? Jeżeli tak, to jeszcze przed twardym Brexitem, wytwórca powinien wyznaczyć innego autoryzowanego przedstawiciela na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Natomiast wytwórcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii zobowiązani będą do wyznaczenia dla swoich wyrobów autoryzowanego przedstawiciela. W przeciwnym razie, po tym terminie wytwórcy tych wytwórców nie będą spełniać wymagań wynikających z przepisów.

Wrażliwą kwestią na tym gruncie jest konieczność aktualizacji dokumentacji wyrobów, poprzez podanie nazwy nowego autoryzowanego przedstawiciela i jego adresu w oznakowaniu wyrobu medycznego oraz w jego instrukcji używania.

Importerzy i Dystrybutorzy, którzy powiadomili Prezesa Urzędu o wyrobie medycznym, którego wytwórca bądź autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Wielkiej Brytanii, będą zobowiązani zgłosić Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych powiadomieniem, odnoszącą się do autoryzowanego przedstawiciela.

Kto stanie się importerem ?

Dystrybutorzy sprowadzający na terytorium państw członkowskich wyroby medyczne z terytorium Wielkiej Brytanii, po wyjściu bez umowy, staną się importerami, przy czym dystrybutor, który powiadomił Prezesa Urzędu o wprowadzanym wyrobie, a po tej dacie stał się importerem tego wyrobu, nie będzie zobowiązany ponownie powiadamiać Prezesa Urzędu o sprowadzanym wyrobie, ale będzie zobowiązany zgłosić zmianę.

Podsumowanie

Na koniec warto wspomnieć, że konsekwencje Brexitu nie będą miały zastosowania do wyrobów medycznych, które przed dniem 30 marca 2019 r. zostaną legalnie wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim innym niż Wielka Brytania, wyroby takie będą mogły pozostawać w obrocie oraz być wprowadzane do używania. Warto więc przeanalizować wielkość stanów magazynowych i rozważyć ich pilne uzupełnienie. Na zwiększenie produkcji może być już za późno, ale jeszcze obowiązuje nas swobodny przepływu towarów, wiec póki czas należy z tego skorzystać.

Wprawdzie ryzyko wyjścia Wielkiej Brytanii z UE bez umowy 29 marca, jest mało prawdopodobne, trzeba jednak otwarcie przyznać, że taka możliwość istnieje. Jeżeli wiec działacie na rynku wyrobów medycznych powinniście brać pod uwagę wszystkie możliwe scenariusze i zaplanować działania adekwatne do nich. Warto brać pod uwagę również najbardziej czarny scenariusz i spróbować się przed nim zabezpieczyć.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl