Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        27 lutego 2019        5 komentarzy

Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie, powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych. Na początku lutego, projekt został przekazany do Ministerstwa Zdrowia, gdzie jest analizowany przez Departament Prawny, następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.

Na razie projekt nie jest jeszcze upubliczniony, liczę na to że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.

Czy konieczna nam nowa ustawa?

Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.

Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.

W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.

Wiec po co nam nowa ustawa?

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.

To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.

***

Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR

Katarzyna Kroner        27 stycznia 2019        Komentarze (0)

Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem dotyczącym jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy, odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉

Na początek słowo przypomnienia, nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia 26 maja 2020 r., natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) od dnia 26 maja 2022 r. Zgodnie z MDR certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane wyznaczone zgodnie z dotychczas obowiązującymi dyrektywami pozostaną ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Stracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r. Więcej pisałam o tym w artykule Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami.

Aby ułatwić proces wyznaczania jednostek na nowych zasadach i przyspieszyć proces certyfikacji wyrobów, zgodnie z wymogami rozporządzeń, już od 26 listopada 2017 r. rozpoczęto stosowanie przepisów dotyczących wyznaczania jednostek na nowych zasadach. Jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowych rozporządzeń mogą być wyznaczane i notyfikowane oraz mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowych rozporządzeniach i wydawać certyfikaty już przed 26 maja 2020 r.

Nowe zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych są teraz jednak bardziej rygorystyczne, ponieważ rozporządzenia przewidują dla jednostek nowe wymagania i obowiązki. Dlatego proces wyznaczania może trwać 18 miesięcy lub nawet więcej. Skoro proces wyznaczenia organów notyfikowanych zajmie znaczącą część okresu przejściowego oznacza to, że ograniczony jest czas dla producentów na uzyskanie nowych certyfikatów dla produktów.

Dla kogo nowe certyfikaty

Przede wszystkim na nowych zasadach będą musiały być certyfikowane wszystkie wyroby obecne na rynku, dla których konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności tj. wyroby w klasach I sterylnej, I pomiarowej, IIa, IIb i III, ale to nie wszystko. Trzeba bowiem pamiętać, że rozporządzenia zmieniają klasyfikację niektórych wyrobów i mają zasięg szerszy niż dotychczas obowiązujące dyrektywy. Dlatego część wyrobów nie wymagających dotychczas udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, znajdzie się w grupie, która będzie wymagała jej udziału. Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka w grupie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Około 85% wszystkich wyrobów w tej grupie będzie wymagać nadzoru jednostki notyfikowanej, dla porównania dotychczas było to 20%.

Kto pierwszy

W bazie danych NANDO znajduje się na razie tylko jedna brytyjska jednostka notyfikowana BSI wyznaczona na podstawie MDR. Martwi więc kilka rzeczy. Po pierwsze na razie to tylko jedna jednostka, po drugie wyznaczenie dotyczy tylko MDR, co oznacza, że nie mamy na razie żadnej jednostki dla IVDR, a po trzecie wyznaczona jednostka jest jednostką brytyjską, co w kontekście ostatniego zamieszania z Brexit, nie daje nam pewności co będzie z nią dalej.

W powyższym kontekście nasuwa się refleksja, czy wszystkie wyroby zdążą być certyfikowane na nowych zasadach w odpowiednich terminach. Na pewno najbliższe miesiące będą w tym zakresie decydujące.

Jeżeli więc jesteś producentem już teraz pomyśl o zapewnieniu sobie udziału jednostki w ocenie zgodności twoich wyrobów na nowych zasadach. Wyroby, które nie będą posiadały ważnych certyfikatów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu.

Zmiana ustawy o VAT a wyroby medyczne

Katarzyna Kroner        14 stycznia 2018        Komentarze (1)

Na skutek niepokoju wywołanego serią nierzetelnych doniesień prasowych dotyczących najnowszej nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług  w ostatnim okresie otrzymuję wiele pytań o skutki tych zmian. Chcę was uspokoić i wyjaśnić, że wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są i nadal będą objęte obniżoną stawką podatku od towarów i usług (VAT). Aktualne zmiany przepisów obejmują produkty, które nie posiadają statusu wyrobu medycznego i to one będą podlegały opodatkowaniu podstawową stawką.

Oczywiście trzeba pamiętać, co nie uległo zmianie, że wyroby medyczne, aby móc korzystać z preferencyjnej stawki VAT, muszą być dopuszczone do obrotu czyli spełniać wszystkie odnoszące się do nich wymagania, wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, wydanych na jej podstawie rozporządzeń i bezpośrednio stosowanych aktów prawa UE.

Więc co się zmienia ?

Nowelizacja do ustawy o VAT z 14 grudnia 2017 r. przewiduje dokładnie 4 zmiany.

  1. Uchylono pozycję 82 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, co spowoduje opodatkowanie cysteiny, cystyny i ich pochodnych podstawową stawką VAT. Cysteiny, cystyny i ich pochodne są zwykle używane jako składniki środków spożywczych (głównie suplementy diety) oraz jako składniki produktów farmaceutycznych. Konieczność podwyższenia stawki VAT na te produkty wynika z faktu, że nie stanowią one produktów farmaceutycznych ani środków spożywczych.
  2. Uchylono pozycję 92 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, co spowoduje opodatkowanie wyrobów higienicznych lub farmaceutycznych (włączając smoczki) z gumy innej niż ebonit, podstawową stawką VAT. Grupa ta obejmuje między innymi osłonki antykoncepcyjne, cewki, strzykawki i ich zbiorniki, rozpylacze, kroplomierze itp., odciągacze do mleka, smoczki (smoczki do karmienia), torebki na lód, butelki na gorącą wodę, worki tlenowe, gumowe osłonki na palce, specjalne poduszki pneumatyczne dla chorych (np. pierścienie).
  3. Dodano pozycję 107a do załącznika nr 3 do ustawy o VAT, obejmującą smoczki dla niemowląt i dzieci, w szczególności przeznaczone do celów medycznych. Zmiana związana jest z uchyleniem poz. 92 i ma na celu utrzymanie obniżonej stawki na smoczki dla niemowląt i dzieci (przykładowo będą w tej pozycji mieściły się smoczki przeznaczone do podawania produktów leczniczych, wyposażone w zbiornik i suwak dozujący czy smoczki do ssania o konstrukcji umożliwiającej użycie z sondą donosową i doustną, przeznaczone dla wcześniaków w celu zapobiegania nieprawidłowemu ustawieniu żuchwy i zapadaniu się języka, co może być przyczyną problemów oddechowych). Obniżona stawka podatku na te towary uzasadniona jest stosowaniem ich w przypadku różnego rodzaju schorzeń zarówno dzieci, jak i matek. Niewątpliwie są to towary przeznaczone do łagodzenia skutków niepełnosprawności. Jednocześnie należy zauważyć, że ze względu na praktyczne problemy różnicowania stawki w zależności od tego, czy dany smoczek jest wykorzystywany przez chore dziecko lub niemowlę (matkę) albo zdrowe, ustawodawca uznał za zasadne objęcie całej tej grupy towarów obniżoną stawką podatku.
  4. Zmieniono pozycję 103 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, uznając że prawo do preferencji podatkowej mają jedynie soczewki kontaktowe; soczewki okularowe ze szkła i innych materiałów – służące do korekty wzroku. Przyjęcie takiego rozwiązania spowoduje wyłączenie z poz. 103 soczewek i szkieł, które nie służą do korekty wzroku (np. do okularów przeciwsłonecznych). Konsekwencją tego będzie opodatkowanie tych produktów (niemających statusu wyrobu medycznego) – podstawową stawką VAT.

Podkreślam jednak, że uchylenie poz. 82 i 92 załącznika nr 3 do ustawy o VAT nie spowoduje, że wszystkie zawierające się w nich towary automatycznie zostaną objęte podstawową stawką VAT. Należy bowiem zauważyć, że niektóre z towarów, mogą stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu i zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dla nich podatek się nie zmieni (np. strzykawki do podawania leków, strzykawki służące do pobierania krwi, osłonki antykoncepcyjne, poduszki pneumatyczne przeznaczone dla chorych (pierścienie)).

Co istotne, dostawa towarów odniesieniu do których została wydana np. decyzja w sprawie wycofania ich z obrotu, nie będzie mogła korzystać z opodatkowania stawką obniżoną, ponieważ towary takie nie będą wyrobami medycznymi, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dlaczego zmiany?

W wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej Komisja przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej Trybunał stwierdził, że Rzeczpospolita uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy dyrektywy VAT. Zmiany do ustawy polegające na objęciu podstawową stawką podatku od towarów i usług niektórych wyrobów, stanowią dopełnienie wymogów wynikających z unijnych dyrektyw.

Kiedy?

Zgodnie z ustawą zmiany wejdą w życie po upływie 7 dniu od dnia ich ogłoszenia. Ustawa została ogłoszona w czwartkowym Dzienniku Ustaw co oznacza, że wejdzie w życie 19 stycznia 2018 r. Zdaniem ustawodawcy zaproponowany termin wejścia w życie ustawy powinien umożliwić podatnikom dostosowanie się do wprowadzonych zmian i pozwoli Polsce uniknąć kar, które groziły za niestosowanie się do orzeczenia Trybunału.

 

 

Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami ?

Katarzyna Kroner        18 września 2017        Komentarze (0)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy są one ważne i do kiedy. Wytwórcy mają również liczne pytania odnośnie wyrobów wprowadzonych do obrotu lub takich, które są już gotowe do wprowadzenia do obrotu, ale ocena ich zgodności została przeprowadzona jeszcze na podstawie przepisów dotychczasowych dyrektyw. W dzisiejszy wieczór, postaram się częściowo rozwiać te wątpliwości i nieco uspokoić nastroje, ponieważ ustawodawca przewidział takie sytuacje w nowych przepisach i dosyć bezpieczne ustalił długie terminy przejściowe. O szczegółach możecie przeczytać poniżej.

 Z dniem 26 maja 2020 r. tracą moc dyrektywy odnoszące się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) i wyrobów medycznych (93/42/EWG), w związku z tym, w tym dniu stracą ważność również wszelkie opublikowane zgodnie z tymi dyrektywami notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Jednostki notyfikowane oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowego rozporządzenia mogą być wyznaczane i notyfikowane, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z nowym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2020 r.

Co jednak z certyfikatami wydanymi zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami ?

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikami nr 4 do obu dyrektyw, które stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami od dnia 25 maja 2017 pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie może przekroczyć 5 lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Wyrób, który posiada certyfikat ważny na podstawie powyższego akapitu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania wtedy, gdy pozostaje on zgodny z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w nowym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych we wspomnianych dyrektywach.

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dotychczasowych dyrektyw przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r. Natomiast wyroby zgodne z nowymi rozporządzeniami mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r.

Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczące wprowadzenia do obrotu i używania pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury oceny zgodności nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia, zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

Badania kliniczne rozpoczęte przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z nowym rozporządzeniem.

Słów kilka o Urzędzie Rejestracji

Katarzyna Kroner        31 lipca 2017        2 komentarze

Wiele słyszałeś o magicznym Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jego niedostępnych pracownikach. Jednak być może niewiele wiesz, jak naprawdę pracuje instytucja, która stoi na straży bezpieczeństwa wyrobów medycznych. A przecież z Urzędem musiał mieć do czynienia każdy polski wytwórca, importer i dystrybutor wyrobów medycznych.

Dziś chciałam opowiedzieć trochę więcej na temat pracy Urzędu w 2016 r., co mam nadzieję pozwoli Ci spojrzeć na tą instytucję w innym świetle, bo nie taki diabeł straszny, jak go malują.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, został utworzony w 2002 roku. Od tego czasu zakres zadań i kompetencji Urzędu ewoluował. Na czele urzędu stoi Prezes Urzędu Pan Grzegorz Cessak, który pełni tę funkcję od 2009 r.

W strukturze Urzędu z łatwością można zauważyć cztery główne piony prowadzone przez wiceprezesów. Są to piony: produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych i oczywiście wyrobów medycznych.

Wyrobami medycznymi zajmują się w ramach pionu dwa departamenty, do których mogą trafiać Twoje sprawy w zależności od ich zakresu. Są to Departament Informacji o Wyrobach Medycznych oraz Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Pierwszy z departamentów, Departament Informacji o Wyrobach Medycznych gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych wytwarzanych albo wprowadzanych na terytorium Polski.

Pracownicy tego wydziału są bardzo zajęci, w 2016 r. wpłynęło do nich 8319 spraw, to ponad 22 sprawy dziennie. Pewnie niektóre z tych spraw są Twoje.

Wpłynęło:

6612 powiadomień, 1077 zgłoszeń, 360 wniosków o zmianę danych powiadomienia i 270 wniosków o zmianę zgłoszenia.

Trzeba więc przyznać, że ilość spraw jakimi zasypujemy Urząd jest rzeczywiście imponująca. Liczba ta jest tak duża, że Urząd przy skromnych zasobach kadrowych nie daje rady rozpatrzyć wszystkich spraw na bieżąco, stąd powstają zaległości, a Ty musisz czekać 2-3 lata na rozpoznanie wniosku. W 2016 r. Departament Informacji zweryfikował 4 517 spraw przy czym liczba ta dotyczy również spraw, które wpłynęły do Departamentu w latach 2012-2016 r.

Drugi z departamentów Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych prowadzi sprawy związane z nadzorem rynku wyrobów medycznych.

Pracownicy tego wydziały w 2016 r. rozpoczęli 1431 postępowań dotyczących wyrobów będących w obrocie i/lub używaniu w Polsce, z czego 834 dotyczyło zgłoszonych incydentów medycznych. Prowadzili również 539 postępowań dotyczących wyrobów niebędących w obrocie i/lub używaniu w Polsce oraz przygotowali lub ocenili 377 komunikatów dotyczących bezpieczeństwa wyrobów.

W 2016 r. Departament przeprowadził 15 kontroli dotyczących wyrobów medycznych, w tym 8 kontroli podmiotów i 7 kontroli wyrobów oraz przesłał do prokuratury albo policji 6 powiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstw. Przy czym należy podkreślić, że w 2015 r. takich powiadomień było 35.

Na koniec można dodać, że w poprzednim roku Urząd wydał łącznie 68 decyzji, w tym 18 decyzji w sprawie rozstrzygnięcia czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nie jest oraz jedną decyzję w sprawie wycofania wyrobu medycznego z obrotu i używania.