Nie wiem czy wiecie, ale nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych czyli Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które z pewnymi wyjątkami będzie stosowane od 26 maja 2020 roku, swoim zakresem obejmie również niektóre podmioty w branży estetycznej i kosmetycznej.

Prawodawca uznał bowiem, że z uwagi na bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników, nowym unijnym Rozporządzeniem należy objąć nie tylko wyroby medyczne, ale dodatkowo inne grupy produktów, których producenci deklarują, że służą one do celów estetycznych lub innych celów niemedycznych, a które są podobne do wyrobów medycznych pod względem funkcjonowania i profilu ryzyka. Oznacza to, że niektóre produkty, które nie mają zamierzonego celu medycznego, będą musiały spełniać nowe wymagania. Te grupy produktów zostały wymienione w Załączniku XVI Rozporządzenia.

Z uwagi na fakt, że określone grupy wyrobów wymienionych w załączniku XVI będą musiały być zgodne z wymaganiami wskazanymi w Rozporządzeniu, szereg nowych obowiązków obejmie producentów, ale również importerów, dystrybutorów czy użytkowników tych wyrobów.

Na ten temat napisałam duży artykuł dla branżowego magazynu Aesthetic Business, możecie przeczytać go tutaj.

Na koniec chciałam wyjaśnić, że wbrew rozpowszechnionym obawom Rozporządzenie z natury rzeczy nie odnosi się i nie reguluje obowiązków czy kompetencji lekarzy medycyny czy kosmetologów, a jedynie prawa i obowiązki producentów, importerów czy dystrybutorów wspomnianych wyrobów. W treści rozporządzenia przywołane są w prawdzie pojęcia użytkownika, laika, pracownika służby zdrowia czy profesjonalnego użytkownika, ale nie określone są  ich szczegółowe kompetencje.

 

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Reklama wyrobów medycznych po nowemu

Katarzyna Kroner        11 listopada 2019        Komentarze (0)

Nowa Ustawa o wyrobach medycznych wiele zmieni. Możemy się spierać, które z norm okażą się najbardziej rewolucyjne dla rynku, jednak niewątpliwie  jednym z obszarów tej regulacji, który wprowadzi największe zmiany w stosunku do dotychczas obowiązujących przepisów, będzie kwestia reklamy wyrobów medycznych.

Dotychczas obowiązujące w tym zakresie normy były znikome, dodatkowych informacji szukaliśmy w innych aktach prawnych lub stosowaliśmy do nich analogię, wiele form promocji nie było regulowanych, tym samym były one dozwolone. W wydanym 11 października projekcie Ustawy, na temat reklamy znajdziemy cały rozdział, a zaproponowane w nim rozwiązania wprowadzą do promocji wyrobów, jedne z najbardziej wygórowanych wymagań obowiązujących na rynku medycznym.

W ostatnich tygodniach ukazało się wiele materiałów na ten temat, nie wykluczam, że niebawem sama wam coś o tym napiszę. Tymczasem jednak chciałam serdecznie polecić artykuł, który ukazał się na blogu Bartosza Gajka dotyczącym prawa promocji i reklamy. Możecie przeczytać go tutaj. Bartek pisze o tym jak nowa Ustawa namiesza w reklamie.

 

 

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – konsultacje społeczne

Katarzyna Kroner        08 listopada 2019        Komentarze (0)

Urząd Rejestracji przypomina, że do 12 listopada można zgłaszać uwagi i opinie w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych.

Jeżeli udało Ci się zapoznać z projektem i masz do niego jakieś uwagi to koniecznie prześlij je na adres: dp@urpl.gov.pl.

Dla ułatwienia projekt znajdziesz tutaj.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Projekt Ustawy o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        13 października 2019        Komentarze (1)

Wydawało się, że najważniejszym tematem weekendu będą wybory. A tu w piątek niespodzianka. Został opublikowany długo wyczekiwany projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych, polskiego aktu prawnego, który ma służyć stosowaniu unijnych Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 dotyczących wyrobów medycznych.

Celem projektu jest uregulowanie kwestii, które Rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz stworzenie podstaw prawnych do działania organów działających w obszarze wyrobów na terytorium Polski.

Na razie projekt Ustawy został przekazany do konsultacji publicznych.

Jeżeli nie macie planów na początek tygodnia polecam lekturę projektu.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Reklama i promocja wyrobów medycznych – wywiad dla Kreatywnych

Katarzyna Kroner        27 września 2019        Komentarze (0)

Dziś miałam przyjemność porozmwaiać z Adwokatem Bartoszem Gajkiem, który zaprosił mnie do rozmowy na temat reklamy i promocji wyrobów medycznych. Bartek prowadzi blog Na ratunek kreatywnym, poświęcony prawnym aspektom reklamy i marketingu. Zapraszam do przesłuchania podcastu i odwiedzenia jego bloga https://naratunekkreatywnym.pl/.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl