Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi z pewnością muszą odnaleźć się w gąszczu wielu niejednoznacznych przepisów. Podczas jednego ze spotkań klient, któremu pomogłam wyjść z sukcesem ze sprawy dotyczącej podatku VAT od wyrobów medycznych toczącej się przed urzędem skarbowym, powiedział: Skąd mogliśmy to wiedzieć, skoro przepisy są tak skomplikowane? Rozpoczynając działalność, nie potrafiliśmy nawet ustalić, jaką rolę w stosunku do wyrobów pełnimy. 

No właśnie – przepisy są skomplikowane. Choć zawierają definicje w tym zakresie, trzeba przyznać, że określenie roli nie zawsze jest zadaniem prostym i oczywistym. Zagadnienie to jest tym bardziej istotne, że prawidłowe ustalenie pełnionej funkcji jest konieczne, by określić zakres obowiązków, jakie będziesz musiał spełnić. Dlatego jednym z podstawowych działań, które musisz podjąć, rozpoczynając swoją przygodę z wyrobami medycznymi, jest ustalenie funkcji, jaką będziesz sprawował w odniesieniu do każdego z wyrobów z Twojej oferty. 

Jakie podmioty biorą udział w obrocie wyrobami medycznymi?

W obrocie wyróżnić można 4 podstawowe podmioty, które działają w branży wyrobów medycznych. Są to:

  • producent,
  • autoryzowany przedstawiciel,
  • importer,
  • dystrybutor. 

Producent

Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi. 

Zgodnie z definicją zawartą w MDR, producent oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, lub znakiem towarowym.

Pełnienie funkcji producenta wiąże się m.in. z odpowiedzialnością za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu. A w szczególności za wprowadzenie wyrobu do obrotu.

Przykładowymi obowiązkami, które nałożone zostały na producentów na mocy MDR, są m.in.:

  • konieczność ustanowienia, dokumentowania, wdrażania i utrzymania systemu zarządzania ryzykiem,
  • dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED,
  • wymóg nadania wyrobowi kodu UDI czy też
  • zapewnienie, by wyrobowi towarzyszyły wszystkie informacje wymagane przez rozporządzenie, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Upoważniony przedstawiciel

Upoważniony przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z przepisów.

Żebyś mógł pełnić funkcję upoważnionego przedstawiciela, nie musisz prowadzić obrotu wyrobami. Konieczne jest jednak posiadanie pisemnego upoważnienia udzielonego przez producenta.

Rola upoważnionego przedstawiciela jest niezwykle istotna, ponieważ jest on przedstawicielem danego producenta w całej Unii. Decydując się na pełnienie tej funkcji, przyjmujesz na siebie odpowiedzialność prawną. Również w przypadku, gdy producent nie dopełni nałożonych na niego obowiązków. 

Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w upoważnieniu uzgodnionym między nim a producentem. Obowiązkami takimi są m.in.:

  • weryfikacja, czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,
  • weryfikacja, czy została sporządzona dokumentacja techniczna,
  • dokonanie rejestracji w bazie EUDAMED.

Importer

Jak stanowi MDR, importer oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego. 

MDR nakłada na importerów liczne obowiązki. Muszą oni przede wszystkim sprawdzić, czy:

  • na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,
  • sporządzono deklarację zgodności UE, 
  • wyrób jest oznakowany zgodnie z rozporządzeniem i czy towarzyszy mu wymagana instrukcja używania. 

Muszą oni (podobnie jak producent i upoważniony przedstawiciel) dokonać rejestracji w bazie EUDAMED. Co więcej, mają obowiązek podać swoje dane na wyrobie lub na opakowaniu wyrobu, lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi.

Dystrybutor

Zgodnie z brzmieniem regulacji, dystrybutor oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku, do momentu wprowadzenia do używania. Obecnie w Polsce mamy kilkanaście tysięcy dystrybutorów wyrobów medycznych.

Przede wszystkim dystrybutor przed udostępnieniem wyrobu na rynku musi m.in. sprawdzić, czy:

  • na wyrobie umieszczono oznakowanie CE,
  • sporządzono deklarację zgodności UE, 
  • wyrobowi towarzyszą niezbędne informacje, tj. etykieta i instrukcja używania. 

Co więcej, dystrybutorzy zapewniają, aby w czasie, gdy są odpowiedzialni za wyrób, warunki przechowywania lub transportu były zgodne z warunkami określonymi przez producenta.

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi. Podsumowanie

Jeśli zaczynasz swoją przygodę z wyrobami medycznymi albo – mimo doświadczenia w tej dziedzinie – masz pewne wątpliwości dotyczące ustalenia pełnionej funkcji, koniecznie zacznij od rozstrzygnięcia w tym zakresie. Błąd może Cię wiele kosztować. Między innymi dlatego, że nowa ustawa o wyrobach medycznych z kwietnia 2022 r. wprowadziła kary administracyjne. Wynoszą one nawet do 5 000 000 zł za niewypełnienie ciążących na podmiotach obowiązków.

Żeby pomóc Ci przejść przez gąszcz przepisów, przygotowałam specjalny przewodnik. Znajdziesz w nim dokładne omówienie definicji poszczególnych podmiotów, wzbogacone o diagramy oraz pytania. Na ich podstawie będziesz mógł ustalić pełnioną przez Twój podmiot funkcję w stosunku do każdego ze sprzedawanych przez Ciebie wyrobów.

Link do przewodnika znajdziesz, klikając w poniższy obrazek, jak również w ten link: Who is who, czyli jak ustalić rolę podmiotu w obrocie wyrobami medycznymi.

Podmioty prowadzące obrót wyrobami medycznymi

Dziś jest bardzo istotny dzień dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ale zacznę od tego, że wszystkim mamom działającym w naszej branży – i nie tylko – życzę wszystkiego najlepszego. 🙂

Poza tym dzisiaj, tj. 26 maja 2022 r.:

  • wchodzi w życie ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz
  • ma miejsce rozpoczęcie stosowania Rozporządzenia 2017/746, zwanego IVDR, regulującego kwestię wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ze względu na to, że o ustawie pisałam już w poprzednim artykule, który przeczytać możecie tutaj: Ustawa o wyrobach medycznych 2022 – wyroby medyczne okiem Temidy, dzisiaj pokrótce chciałam poruszyć temat IVDR. W związku z tym, że rozporządzenie to jest bardzo obszerne, nie sposób napisać o wszystkich istotnych zagadnieniach z nim związanych. Dlatego też, aby uporządkować najważniejsze kwestie, artykuł w szczególności poświęciłam terminom przewidzianym w IVDR.

WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO – KLASYFIKACJA

Punktem wyjścia do zrozumienia obowiązujących terminów jest kwestia klasyfikacji wyrobów. IVDR przewiduje całkowicie nowy system klasyfikacji ryzyka. Różnice pomiędzy wcześniejszą klasyfikacją wynikającą z dyrektywy a tą przewidzianą w nowym rozporządzeniu są bardzo istotne. Dla wygody przedstawiłam je w poniższej tabeli. Pogrubiłam klasy wyrobów wymagające udziału w ocenie zgodności jednostki notyfikowanej (czyli potocznie wydania certyfikatu).

Wyroby medyczne in vitro

Szczegółowe informacje dotyczące nowej klasyfikacji znajdziecie w załączniku VIII do IVDR. Dla ułatwienia tutaj załączam treść Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

WYROBY MEDYCZNE DO DIAGNOSTYKI IN VITRO – WPROWADZANIE DO OBROTU I UDOSTĘPNIANIE

Niestety regulacje dotyczące terminów są napisane w dość skomplikowany sposób. Dlatego też kolejną ważną kwestią ułatwiającą ich zrozumienie jest wyjaśnienie dwóch podstawowych terminów pojawiających się w przepisach.

  • Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób. Oznacza to, że proces wprowadzania zastrzeżony jest dla producenta oraz importera i nie będzie dotyczył dystrybutorów.
  • Udostępnienie na rynku oznacza dostarczanie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej, odpłatnie lub nieodpłatnie.

Niezwykle istotne jest, że pojęcia te dotyczą każdego egzemplarza produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz, czy w ramach serii.

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE

  1. Przechodząc do przepisów przejściowych, należy wskazać zasadę ogólną, że wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektywy 98/79/WE (dalej: dyrektywa) przed dniem 26 maja 2022 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r.
  2. Ważne certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą po dniu 25 maja 2017 r. tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2025 r. Najczęściej będą one obowiązywały do końca daty ważności wskazanej w tym dokumencie.
  3. Wyroby posiadające ważny certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą mogą być nadal wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2025 r., pod warunkiem, że wyroby te nadal spełniają wymogi dyrektywy oraz że nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.
  4. Wyroby, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej (czyli nie wymagała wydania certyfikatu), a teraz na gruncie rozporządzenia będzie wymagać jej udziału oraz gdy deklaracja zgodności dla tych wyrobów została sporządzona przed dniem 26 maja 2022 r., zgodnie z tą dyrektywą mogą być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do:
  • dnia 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów klasy D;
  • dnia 26 maja 2026 r. w przypadku wyrobów klasy C;
  • dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy B;
  • dnia 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów klasy A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym.

Dodatkowo wyroby muszą spełnić dwa warunki. Po pierwsze muszą nadal realizować wymogi dyrektywy. Drugim warunkiem jest to, że nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu tych wyrobów.

ROZPOCZĘCIE STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA DLA WYROBÓW DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Jak już pisałam na początku – IVDR rozpoczyna stosowanie dziś, tj. 26 maja 2022 r.

Treść przepisów przewiduje jednak przesunięcie w czasie rozpoczęcia stosowania niektórych regulacji, co oznacza, że zaczną one obowiązywać w okresach późniejszych.

W drodze przykładu można wskazać, że obowiązek umieszczania nośnika kodu UDI na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania stosuje się od 26 maja:

  • 2023 r. – w przypadku wyrobów klasy D;
  • 2025 r. – w przypadku wyrobów klas B i C;
  • 2027 r. – w przypadku wyrobów klasy A.

Obowiązek dokonania rejestracji w bazie EUDAMED stosuje się od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od daty opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej powiadomienia o pełnej operacyjności bazy EUDAMED.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Katarzyna Kroner10 maja 20222 komentarze

Jest piękny maj, kwitną kasztany i bzy, trwają matury (i to aktualnie główny temat u mnie w domu :-)). Natomiast w wyrobach medycznych – można już to głośno powiedzieć – mamy nową ustawę! 9 maja 2022r. w Dzienniku Ustaw RP została opublikowana Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Uchwalona ustawa jest wynikiem kilkuletnich prac i stanowi dostosowanie polskiej regulacji do przepisów unijnych. A mianowicie do tych dwóch aktów normatywnych:

  • Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
  • Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).

Ustawa wprowadzi szereg nowych obowiązków dla przedsiębiorców działających w branży, o których w kilku słowach poniżej.

Obowiązki rejestracyjne w nowej ustawie o wyrobach medycznych

Ustawa przewiduje wprowadzenie wykazu dystrybutorów. W nowym systemie będą musieli zarejestrować się dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski.

Prezes Urzędu będzie również gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych do Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Obowiązek rejestracji prowadzonej działalności dotyczy również producentów wyrobów wykonanych na zamówienie oraz importerów wyrobów wykonanych na zamówienie.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022 a reklama wyrobów medycznych

Całkowitą nowością w polskim prawie będą przepisy odnoszące się do reklamy wyrobów medycznych.

Ustawa wprowadza szczegółowe wymagania i zakazy odnoszące się zwłaszcza do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Zgodnie z przepisami, reklama taka:

  • nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów,
  • musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika,
  • nie mogą występować w niej osoby wykonujące zawód medyczny lub podające się za takie osoby, lub osoby sugerujące wykonywanie takiego zawodu,
  • nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Więcej o reklamie kierowanej do publicznej wiadomości przeczytasz w tym artykule: Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie.

Reklama będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Tj. przez producenta, importera i dystrybutora lub przez inne podmioty, po jej akceptacji, w formie pisemnej, przez ten podmiot.

Zasady dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych stosuje się również m.in. do:

  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
  • odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, czy też
  • przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Obowiązki nałożone na podmioty wykorzystujące wyroby medyczne

Ustawa nakłada również obowiązki na każdego, kto wykorzystuje wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej. Zgodnie z jej treścią, osoby takie będą musiały m.in.:

  • sprawdzić przed użyciem wyrobu, czy zostało na nim umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,
  • złożyć do Prezesa Urzędu informacje na temat sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,
  • zgłaszać niezwłocznie producentom wyrobów lub ich upoważnionym przedstawicielom poważne incydenty, jeśli podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów nowej ustawy

Ustawa przewiduje bardzo wysokie administracyjne kary pieniężne, które Prezes Urzędu będzie mógł nałożyć za nieprzestrzeganie ustawy. Kara została przewidziana za naruszenie prawie każdego obowiązku, o którym mowa w przepisach. Jej górna wysokość może wynieść nawet do 5 milionów złotych.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022 – kiedy wejdzie w życie?

Ustawa wejdzie w życie z dniem 26 maja 2022 r. Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 r. Natomiast przepisy odnoszące się do  rejestrów danych – z dniem 1 lipca 2023 r. Oznacza to, że w tym zakresie przedsiębiorcy zyskali dodatkowy czas, podczas którego będą mieli możliwość dostosowania działalności do nowych regulacji.

Dla ułatwienia podaję Wam link do pełnej treści ustawy: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

W czwartek, 24 marca 2022r., będę w Poznaniu na Międzynarodowych Targach Sprzętów i Instrumentów Medycznych SALMED. Dość rzadko przebywam w Wielkopolsce, dlatego chciałabym wykorzystać ten czas jak najlepiej.  Jeśli ktoś z Was będzie w tym czasie na Targach oraz ma czas i ochotę na spotkanie – to serdecznie zapraszam. Z chęcią spotkam się osobiście i porozmawiałam – na tematy związane z wyrobami medycznymi, ale nie tylko 😊

Z wielką radością pragnę Was poinformować, że dzięki Waszemu zaangażowaniu udało się zgromadzić, kilkanaście palet wyrobów medycznych! Wyroby te zostały przekazane do małopolskiego oddziału Polskiego Czerwonego Krzyża, skąd pojechały bezpośrednio do walczących o wolność obywateli Ukrainy.

Jesteście niesamowici i należą się Wam wielkie podziękowania oraz słowa uznania 🙂

Oczywiście jeżeli ktoś z Was chciałby się jeszcze dołączyć się do akcji, to nadal jest taka możliwość. Serdecznie zapraszam, ponieważ zapotrzebowanie na pomoc jest cały czas aktualne. Trzymam też kciuki, za inne akcje o których do mnie piszecie i w które się angażujecie. Powodzenia.