Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka.
Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro.
Pan Łukasz Kilianek specjalizuje się w rozwoju produktów, walidacji urządzeń, zapewnieniu jakości i zgodności regulacyjnej.
Oboje są wysokiej klasy specjalistami, jeśli chodzi o wiedzę z zakresu wyrobów medycznych.
Tematem naszej dzisiejszej rozmowy będą bardzo ważne zagadnienia. W szczególności porozmawiamy o tym jak zostać producentem wyrobu medycznego i jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek.
Na gruncie wyrobów medycznych, producent oznacza osobę, która wytwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie wyrobu i oferuje go pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jakie kroki należy podjąć, aby stać się producentem wyrobów medycznych?
Łukasz Kilianek (ŁK): Wprowadzenie nowego wyrobu do obrotu oznacza udostępnienie tego wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym.
W największym uproszczeniu można wskazać, iż całość procesu rozpoczyna się od sytuacji, w której, pojawia się pomysł na produkt, który chcemy sprzedawać jako wyrób medyczny.
Czytaj dalej >>>
Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.:
- wykazu dystrybutorów
- systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych
- obowiązku złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Środków Biobójczych (dalej URPL) wniosku o rejestrację prowadzonej działalności przez producenta wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważnionego przedstawiciela producenta wyrobu wykonanego na zamówienie oraz importera wyrobu wykonanego na zamówienie, jeżeli podmioty te mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski.
Zakładam że rejestrem, który będzie cieszył się największym zainteresowaniem jest wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych i to on będzie tematem dzisiejszego wpisu.
Kim jest dystrybutor? I czy tylko on powinien się zarejestrować w wykazie wyrobów?
Dystrybutor to osoba w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku.
Przez udostępnianie na rynku rozumie się dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej.
Czytaj dalej >>>
Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Nie uregulowała natomiast tematu w sposób wyczerpujący i zostawiła furtkę do wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia.
Po prawie roku prac legislacyjnych i po czterech miesiącach od wejścia w życie przepisów dotyczących reklamy, wynikających z Ustawy o wyrobach medycznych, takie rozporządzenie właśnie zostało wydane i w piątek (28 kwietnia) zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw.
Jakie nowości wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych?
Przede wszystkim Rozporządzenie określa, że dane o wyrobie powinny odpowiadać tym z instrukcji używania lub etykiety wyrobu i są przekazywane:
Czytaj dalej >>>
Czekaliśmy, czekaliśmy i w końcu udało się! Po niecałych trzech miesiącach wspólnych przyśpieszonych prac Komisji Europejskiej oraz Parlamentu Europejskiego dopracowano oraz przyjęto zmiany w MDR wydłużające okresy przejściowe certyfikacji dla wyrobów medycznych.
Rozporządzenie zmieniające MDR opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE co sprawia, że zgodnie z art. 3 Rozporządzenia zmieniającego z dnia 15 marca 2023 r. wchodzi ono w życie z dniem dzisiejszym.
Co wynika ze zmienionych przepisów?
Przede wszystkim przedłużenie okresów przejściowych, zależeć będzie od tego czy certyfikaty dla wyrobu są zgodne z Dyrektywą, były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i czy pozostają takie w dniu wejścia w życie omawianych zmian tj. 20 marca 2023 r.
Czytaj dalej >>>
Czas leci nieubłaganie. Już od 1,5 miesiąca obowiązują przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Nadal jednak podczas ich stosowania przepisy budzą wiele wątpliwości i obaw.
Reklama wyrobów medycznych, która dotychczas nie była objęta szczególnymi regulacjami, obecnie spełniać musi rygorystyczne wymagania stawiane przez ustawę o wyrobach medycznych oraz w przyszłości – przez rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych (obecnie znany jest jedynie jego projekt).
W ostatnim czasie zwraca się do mnie wielu przedstawicieli branży medycyny estetycznej i kosmetologii z pojawiającymi się pytaniami.
Czy mogą oni reklamować swoją działalność? Czy mogą reklamować wyroby, które używane są przez użytkowników innych niż laicy?
Ze względu na wagę tego zagadnienia, postanowiłam je nieco szerzej omówić.
Reklama wyrobów medycznych
Problemem o podstawowym znaczeniu jest ustalenie, co w ogóle oznacza pojęcie „reklama”.
Czytaj dalej >>>
