Reklama wyrobów medycznych po nowemu

Katarzyna Kroner        11 listopada 2019        Komentarze (0)

Nowa Ustawa o wyrobach medycznych wiele zmieni. Możemy się spierać, które z norm okażą się najbardziej rewolucyjne dla rynku, jednak niewątpliwie  jednym z obszarów tej regulacji, który wprowadzi największe zmiany w stosunku do dotychczas obowiązujących przepisów, będzie kwestia reklamy wyrobów medycznych.

Dotychczas obowiązujące w tym zakresie normy były znikome, dodatkowych informacji szukaliśmy w innych aktach prawnych lub stosowaliśmy do nich analogię, wiele form promocji nie było regulowanych, tym samym były one dozwolone. W wydanym 11 października projekcie Ustawy, na temat reklamy znajdziemy cały rozdział, a zaproponowane w nim rozwiązania wprowadzą do promocji wyrobów, jedne z najbardziej wygórowanych wymagań obowiązujących na rynku medycznym.

W ostatnich tygodniach ukazało się wiele materiałów na ten temat, nie wykluczam, że niebawem sama wam coś o tym napiszę. Tymczasem jednak chciałam serdecznie polecić artykuł, który ukazał się na blogu Bartosza Gajka dotyczącym prawa promocji i reklamy. Możecie przeczytać go tutaj. Bartek pisze o tym jak nowa Ustawa namiesza w reklamie.

 

 

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Projekt ustawy o wyrobach medycznych – konsultacje społeczne

Katarzyna Kroner        08 listopada 2019        Komentarze (0)

Urząd Rejestracji przypomina, że do 12 listopada można zgłaszać uwagi i opinie w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych.

Jeżeli udało Ci się zapoznać z projektem i masz do niego jakieś uwagi to koniecznie prześlij je na adres: dp@urpl.gov.pl.

Dla ułatwienia projekt znajdziesz tutaj.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Projekt Ustawy o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        13 października 2019        Komentarze (1)

Wydawało się, że najważniejszym tematem weekendu będą wybory. A tu w piątek niespodzianka. Został opublikowany długo wyczekiwany projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych, polskiego aktu prawnego, który ma służyć stosowaniu unijnych Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746 dotyczących wyrobów medycznych.

Celem projektu jest uregulowanie kwestii, które Rozporządzenia pozostawiają do decyzji państw członkowskich oraz stworzenie podstaw prawnych do działania organów działających w obszarze wyrobów na terytorium Polski.

Na razie projekt Ustawy został przekazany do konsultacji publicznych.

Jeżeli nie macie planów na początek tygodnia polecam lekturę projektu.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Reklama i promocja wyrobów medycznych – wywiad dla Kreatywnych

Katarzyna Kroner        27 września 2019        Komentarze (0)

Dziś miałam przyjemność porozmwaiać z Adwokatem Bartoszem Gajkiem, który zaprosił mnie do rozmowy na temat reklamy i promocji wyrobów medycznych. Bartek prowadzi blog Na ratunek kreatywnym, poświęcony prawnym aspektom reklamy i marketingu. Zapraszam do przesłuchania podcastu i odwiedzenia jego bloga https://naratunekkreatywnym.pl/.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl

Rozporządzenie 2017/745 okiem eksperta

Katarzyna Kroner        04 sierpnia 2019        Komentarze (0)

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność przedstawić wam wywiad z Panią Małgorzatą Chynowską, współpracownikiem jednostki notyfikowanej TUV NORD, Head Managerem ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych, szkoleniowcem, ale przede wszystkim wysokiej klasy specjalistą, jeżeli chodzi o wiedzę na temat wyrobów medycznych.

Pani Małgosiu, czy nadchodząca zmiana prawa w obszarze wyrobów medycznych i rozpoczęcie obowiązywania Rozporządzenia 2017/745 oznacza poważne zmiany dla wszystkich producentów wyrobów medycznych?

M.CH.: W dużej mierze właśnie tak będzie.

Kogo i w jakim zakresie dotkną zmiany ?

M.CH.: Oczywiście nie dla wszystkich data 26 maja 2020 r. oznaczać będzie to samo, jednak zmiany odczują praktycznie wszyscy związani z tą branżą. Najmniej czasu i największe ryzyko mają producenci określonych grup wyrobów, którym zmienia się klasa wyrobu. W takiej sytuacji są np. wytwórcy wyrobów chirurgicznych klasy I, które z definicji podlegają ponownej sterylizacji w placówkach służby zdrowia. Podobnie wygląda przypadek wyrobów nie mających zastosowania medycznego opisanych w załączniku XVI czy wyrobów podawanych na skórę, które to dotychczas były zaklasyfikowane w klasie I, natomiast po wejściu Rozporządzenia 2017/745 staną się wyrobami klasy wyższej. Wytwórcy wyrobów klasy I, których klasyfikacja nie ulega zmianie, muszą zmierzyć się z wymogiem dotyczącym systemu zarządzania ryzykiem. To oczywiście tylko kilka przykładów.

Co w przypadku już certyfikowanych wyrobów i tych wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2020 r.?

M.CH.: Tutaj chciałabym przytoczyć dwa przykładowe scenariusze. Pierwszy z nich dotyczy wyrobów, na które producent posiada certyfikat, i których klasa nie ulega zmianie. Certyfikaty wydane na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC przed 26 maja 2020 r. pozostają w mocy do daty ich ważności jednak nie dłużej niż do 27 maja 2024.

Drugi przypadek dotyczy wyrobów np. klasy I, które po rozpoczęciu obowiązywania Rozporządzenia zmienią klasę na wyższą. Tutaj odpowiedzi należy szukać w art. 120 wspomnianego Rozporządzenia, który mówi o tym, że wyroby mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Co istotne, w przytoczonym przypadku chodzi o wyroby już wprowadzone na rynek w kontekście konkretnych sztuk wyrobów, a nie modelu czy typu.

Jeżeli natomiast wyroby nie zostaną wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r., to od tej daty będą musiały być wprowadzane na nowych zasadach.

Co zrobić, by jak najlepiej przygotować się do zmian?

M.CH.: Każdemu wytwórcy, który jeszcze tego nie zrobił, polecam dokładne zapoznanie się z nowymi przepisami w kontekście wyrobów posiadanych w swoim portfolio. Od tego czy zmienia się ich klasa czy też nie, zależeć będzie czy obowiązują go okresy przejściowe i ile faktycznie pozostało czasu na przygotowania. Zweryfikowanie nowych wytycznych pozwoli określić zakres wymaganych zmian w dokumentacji czy przeprowadzenie badań. Pomocne mogą również okazać się szkolenia, które rozwieją wątpliwości. Chciałabym tutaj także zwrócić uwagę na edukację w zakresie kompetencji pracowników zaangażowanych w określone procesy oraz zweryfikowanie czy powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie będzie stanowiło problemu. Musimy pamiętać, że w tym zakresie Rozporządzenie 2017/745 dość jasno określa, jakie wymagania taka osoba powinna spełniać.

A co w przypadku, gdy okaże się że certyfikacja konieczna będzie?

M.CH.: W przypadku nowych certyfikacji, warto przeanalizować szanse i zagrożenia oraz rozważyć podejście do procesu oceny zgodności jeszcze wg. Dyrektywy 93/42/EEC. Chociaż coraz mniej jednostek notyfikowanych przyjmuje nowe wnioski, takie rozwiązanie pozwala zyskać na czasie i przetrwać dość trudny czas, który jak przewiduję, nas czeka.

Czy może się zdarzyć, że nie wszyscy zdążą na czas?

M.CH.: To pytanie budzi najwięcej kontrowersji. Stowarzyszenia zrzeszające wytwórców i organizacje związane z branżą wyrobów medycznych wysyłają alarmujące sygnały. Na chwilę obecną mamy niemal 60 jednostek notyfikowanych w zakresie Dyrektywy 93/42/EEC. Dotychczas Komisja Europejska wyznaczyła zaledwie 2 jednostki w zakresie Rozporządzenia 2017/745. Wierząc obietnicom przedstawicieli Komisji, do końca roku powinno być ich 20. Zakładam, że do maja 2020 pojawi się na liście jeszcze kilka, jednak czas przystąpienia do procesu certyfikacji z pewnością znacznie się wydłuży, bo zasoby operacyjne każdej jednostki notyfikowanej są ograniczone. Dodatkowo musimy pamiętać o tym, że klika jednostek już zadeklarowało rezygnację z ubiegania się o ponowne wyznaczenie. Z moich obserwacji rynku wynika, że sytuacja nie będzie łatwa i wszyscy będziemy musieli się z nią zmierzyć.

Jak do zmian przygotowuje się jednostka notyfikowana TUV NORD?

M.CH.: Przygotowania naszej jednostki praktycznie dobiegły końca. W zeszłym roku złożyliśmy wniosek o ponowne wyznaczenie i jednocześnie zawnioskowaliśmy o znacznie szerszy zakres kompetencyjny niż mamy obecnie. Stale rozbudowywany zespół auditorów i ekspertów pozwolił nam na taki krok. Wczesną jesienią zostanie przeprowadzona ocena naszej jednostki przez przedstawicieli Komisji Europejskiej i organów kompetentnych. Liczymy zatem, że wyznaczenie w zakresie Rozporządzenia 2017/745 otrzymamy na czas.

Biorąc pod uwagę potrzeby rynku, mam nadzieję, że uda się to jak najszybciej.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

Jeżeli chcesz skorzystać z pomocy prawnej, zapraszam Cię do kontaktu:

tel.: +48 661 825 531e-mail: katarzyna.kroner@legalkp.pl