Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Katarzyna Kroner10 maja 20222 komentarze

Jest piękny maj, kwitną kasztany i bzy, trwają matury (i to aktualnie główny temat u mnie w domu :-)). Natomiast w wyrobach medycznych – można już to głośno powiedzieć – mamy nową ustawę! 9 maja 2022r. w Dzienniku Ustaw RP została opublikowana Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Ustawa o wyrobach medycznych 2022

Uchwalona ustawa jest wynikiem kilkuletnich prac i stanowi dostosowanie polskiej regulacji do przepisów unijnych. A mianowicie do tych dwóch aktów normatywnych:

  • Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR),
  • Rozporządzenia 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro (IVDR).

Ustawa wprowadzi szereg nowych obowiązków dla przedsiębiorców działających w branży, o których w kilku słowach poniżej.

Obowiązki rejestracyjne w nowej ustawie o wyrobach medycznych

Ustawa przewiduje wprowadzenie wykazu dystrybutorów. W nowym systemie będą musieli zarejestrować się dystrybutorzy, którzy po raz pierwszy udostępniają wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Polski.

Prezes Urzędu będzie również gromadził w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych do Polski przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

Obowiązek rejestracji prowadzonej działalności dotyczy również producentów wyrobów wykonanych na zamówienie oraz importerów wyrobów wykonanych na zamówienie.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022 a reklama wyrobów medycznych

Całkowitą nowością w polskim prawie będą przepisy odnoszące się do reklamy wyrobów medycznych.

Ustawa wprowadza szczegółowe wymagania i zakazy odnoszące się zwłaszcza do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Zgodnie z przepisami, reklama taka:

  • nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów,
  • musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika,
  • nie mogą występować w niej osoby wykonujące zawód medyczny lub podające się za takie osoby, lub osoby sugerujące wykonywanie takiego zawodu,
  • nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Więcej o reklamie kierowanej do publicznej wiadomości przeczytasz w tym artykule: Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie.

Reklama będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy. Tj. przez producenta, importera i dystrybutora lub przez inne podmioty, po jej akceptacji, w formie pisemnej, przez ten podmiot.

Zasady dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych stosuje się również m.in. do:

  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści,
  • odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, czy też
  • przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Obowiązki nałożone na podmioty wykorzystujące wyroby medyczne

Ustawa nakłada również obowiązki na każdego, kto wykorzystuje wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej. Zgodnie z jej treścią, osoby takie będą musiały m.in.:

  • sprawdzić przed użyciem wyrobu, czy zostało na nim umieszczone oznakowanie CE oraz czy została sporządzona deklaracja zgodności UE,
  • złożyć do Prezesa Urzędu informacje na temat sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych,
  • zgłaszać niezwłocznie producentom wyrobów lub ich upoważnionym przedstawicielom poważne incydenty, jeśli podczas działalności zawodowej lub gospodarczej stwierdziły poważny incydent dotyczący stosowanego przez nich wyrobu.

Kary za nieprzestrzeganie przepisów nowej ustawy

Ustawa przewiduje bardzo wysokie administracyjne kary pieniężne, które Prezes Urzędu będzie mógł nałożyć za nieprzestrzeganie ustawy. Kara została przewidziana za naruszenie prawie każdego obowiązku, o którym mowa w przepisach. Jej górna wysokość może wynieść nawet do 5 milionów złotych.

Ustawa o wyrobach medycznych 2022 – kiedy wejdzie w życie?

Ustawa wejdzie w życie z dniem 26 maja 2022 r. Przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych zaczną obowiązywać z dniem 1 stycznia 2023 r. Natomiast przepisy odnoszące się do  rejestrów danych – z dniem 1 lipca 2023 r. Oznacza to, że w tym zakresie przedsiębiorcy zyskali dodatkowy czas, podczas którego będą mieli możliwość dostosowania działalności do nowych regulacji.

Dla ułatwienia podaję Wam link do pełnej treści ustawy: Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.

W czwartek, 24 marca 2022r., będę w Poznaniu na Międzynarodowych Targach Sprzętów i Instrumentów Medycznych SALMED. Dość rzadko przebywam w Wielkopolsce, dlatego chciałabym wykorzystać ten czas jak najlepiej.  Jeśli ktoś z Was będzie w tym czasie na Targach oraz ma czas i ochotę na spotkanie – to serdecznie zapraszam. Z chęcią spotkam się osobiście i porozmawiałam – na tematy związane z wyrobami medycznymi, ale nie tylko 😊

Z wielką radością pragnę Was poinformować, że dzięki Waszemu zaangażowaniu udało się zgromadzić, kilkanaście palet wyrobów medycznych! Wyroby te zostały przekazane do małopolskiego oddziału Polskiego Czerwonego Krzyża, skąd pojechały bezpośrednio do walczących o wolność obywateli Ukrainy.

Jesteście niesamowici i należą się Wam wielkie podziękowania oraz słowa uznania 🙂

Oczywiście jeżeli ktoś z Was chciałby się jeszcze dołączyć się do akcji, to nadal jest taka możliwość. Serdecznie zapraszam, ponieważ zapotrzebowanie na pomoc jest cały czas aktualne. Trzymam też kciuki, za inne akcje o których do mnie piszecie i w które się angażujecie. Powodzenia.

Wyroby medyczne dla Ukrainy

Katarzyna Kroner25 lutego 20224 komentarze

W ostatnich dniach jesteśmy świadkami ogromnej tragedii, która dotyka naszych sąsiadów.

Wczoraj, tak jak my, pracowali w korporacjach, organizowali telekonferencje, wracali do domów, przytulali dzieciaki.

Dziś walczą, tracą bliskich, uciekają z domów w poszukiwaniu bezpiecznego miejsca dla dzieci, tracą firmy, pracę, wszystko na co pracowali latami ☹

Trudno jest znaleźć odpowiednie słowa, aby to wyrazić.

Dziś życzymy obywatelom Ukrainy bardzo dużo siły psychicznej i fizycznej, jesteśmy z nimi duchem i sercem.

Słowa dużo znaczą, czyny jednak więcej. Teraz wielu obywateli Ukrainy potrzebuje realnej pomocy. W związku z tym, proszę Cię dziś o pomoc, bo działając razem możemy więcej!

Ponieważ znam się głównie na wyrobach medycznych, to wspieram zbiórkę takich produktów. Zbiórka ma na celu zgromadzenie wyrobów, które mogą być przydatne zarówno walczącej Ukrainie, jak również uchodźcom dzieciom i osobom starszym. Wszystkie wyroby zbierane są na rzecz organizacji humanitarnych. Zadeklarowane wyroby zostaną przekazane bezpośrednio i w całości do wybranych Organizacji, Stowarzyszeń, Fundacji skąd dotrą do najbardziej potrzebujących.

Pamiętajcie jednak, że wyroby muszą być prawidłowo wprowadzone do obrotu,  powinny posiadać niezbędną dokumentację, w tym certyfikat CE, jeśli dotyczy. Jest to niezbędnie wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa ich użytkownikom.

Jeżeli zdecydujesz się na pomoc uzupełnij ankietę w linku. Ja z góry dziękuję, w razie pytań pozostaję do Waszej dyspozycji i zapraszam do kontaktu.

 

Za oknem plucha, do tego szaleje wirus. Mam nadzieję, że mimo to trzymasz się zdrowo i ciepło. Dbaj o siebie, żeby starczyło Ci siły i energii na pracę. Prawodawcy bowiem nas nie rozpieszczają i wymyślają coraz to nowe regulacje, żeby nawet przez chwilę nam się nie nudziło.

Mam jednak nadzieję, że znajdziesz chwilę na przeczytanie kolejnego artykułu, który napisałam z myślą o producentach i importerach wyrobów medycznych, a mówiąc konkretniej – o nowym obowiązku, jaki na nich spoczywa. Jeśli zastanawiasz się, jak wygląda rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED, czytaj dalej.

Z tego artykułu dowiesz się:

  • Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?
  • Czym jest i dlaczego ją wprowadzono?
  • Kiedy podmiot ma obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED?

Serdecznie zapraszam do lektury.

Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?

Na mocy nowego unijnego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych, które stosujemy od maja 2021, na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów wyrobów medycznych oraz na podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe, zostało nałożone wiele nowych obowiązków.

Część z nich już obowiązuje, druga część została na podstawie przepisów przejściowych przesunięta w czasie, ale niestety nas nie ominie. 

Nowe obowiązki dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych

W związku z wprowadzeniem nowych przepisów, na podmioty gospodarcze działające w branży (z wyjątkiem dystrybutorów) nałożono nowy obowiązek.

Mówiąc bardziej szczegółowo, jest to konieczność dokonania rejestracji w bazie EUDAMED, czyli w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych.

Baza ta integruje różne systemy elektroniczne, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku. Obejmie ona również informacje na temat podmiotów gospodarczych, niektórych aspektów oceny zgodności, jednostek notyfikowanych, certyfikatów, badań klinicznych oraz nadzoru rynku. 

Dlaczego wprowadzono bazę EUDAMED?

Celami wprowadzenia bazy EUDAMED są przede wszystkim: 

  • zwiększenie ogólnej przejrzystości, w tym poprzez lepszy dostęp do informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia, 
  • zmniejszenie wymogów w zakresie sprawozdawczości, np. dotychczas „rejestracja” była wymagana na każdym rynku członkowskim w innym zakresie,
  • usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi a państwami członkowskimi.

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED kiedy jest obowiązkowa?

Na ten moment baza EUDAMED nie jest w pełni operacyjna, w związku z czym podmioty nie mają jeszcze obowiązku dokonywania rejestracji. Obowiązek ten powstanie od dnia przypadającego po upływie 6 miesięcy od osiągnięcia pełnej operacyjności i spełnieniu specyfikacji funkcjonalnych. 

Niezależnie od tego, rejestracja podmiotów i wyrobów w bazie już się zaczęła. Moduł rejestracji EUDAMED faktycznie działa, więc jeśli chcesz, to możesz już wykonać ten proces. 

Dotychczas w EUDAMED zarejestrowało się 11 700 producentów, 3 300 importerów i 1 200 upoważnionych przedstawicieli. W Polsce w sumie zarejestrowało się dopiero 326 podmiotów.

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED. Podsumowanie

Jeśli chcesz zarejestrować swój podmiot w bazie EUDAMED, ale nie wiesz, jak się za to zabrać, bo przestraszyły Cię formularze, z którymi zetknąłeś się na stronie internetowej – zapraszam do mojego sklepu.

Znajdziesz tam e-book mojego autorstwa: Rejestracja podmiotu w bazie EUDAMED. Przewodnik z wyjaśnieniami.

Wyjaśniam w nim, krok po kroku, jak przejść przez cały ten proces.

Dzięki niemu będziesz mógł zarejestrować swój podmiot bez większych problemów i jak najmniejszym nakładem czasu. 😊

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED