Co wyroby medyczne mają wspólnego z Brexitem

Katarzyna Kroner        11 marca 2019        Komentarze (0)

Referendum w czerwcu 2016 roku zapoczątkowało proces opuszczania przez Wielką Brytanię struktur Unii Europejskiej. Proces ten nazywamy Brexit.

Czy i w jaki sposób Wielka Brytania rozstanie się z UE nadal nie wiemy. Mamy jednak kilka opcji:

  1. Uzgodniona i przyjęta zostanie umowa, na mocy której zostaną ustalone warunki na jakich Brytyjczycy wyjdą z UE. Umowa powinna określać warunki wystąpienia, uwzględniając ramy przyszłych stosunków Wielkiej Brytanii z Unią oraz dać stronom czas na ustalenie wzajemnych relacji i na wdrożenie wszystkich mechanizmów administracyjnych, gospodarczych i finansowych, tak aby wyjście było jak najmniej dotkliwe dla obu stron.
  2. W przypadku nie podpisania umowy, możliwe jest wyjście Wielkiej Brytanii ze wspólnoty bez jej podpisania, będzie to oznaczać tzw. twardy Brexit. Jeżeli parlament brytyjski podejmie decyzję o wyjściu bez umowy to Wielka Brytania opuści Unię Europejską o północy z 29 na 30 marca tego roku. Istnieje jednak jeszcze możliwość przesunięcia tego terminu.
  3. Może się również zdarzyć, że Wielka Brytania nie wyjdzie z UE. Teoretycznie cały czas istnieje bowiem opcja, przerwania procedury wyjścia określonej w art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Możliwe jest również rozpisanie kolejnego referendum w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Szanse na te scenariusze są jednak minimalne.

W tym tygodniu mają odbyć się w parlamencie brytyjskim trzy kluczowe głosowania. Jutro Izba Gmin może przyjąć wynegocjowane umowy wyjściowe. Jeżeli tego nie zrobi dzień później będzie mogła zadecydować, czy chce opuścić UE bez umowy. Jeśli posłowie zadecydują, że Brexit musi się odbyć na podstawie umowy, wówczas 14 marca będą mieli możliwość podjęcia decyzji w sprawie przesunięcia daty wyjścia po 29 marca. Sprawy się jednak komplikują z uwagi na coraz większe podziały w brytyjskim parlamencie.

W ostatnią sobotę Antonio Tajani przewodniczący Parlamentu Europejskiego powiedział, że Brexit może zostać opóźniony. Wyjście bez umowy oznacza dla wszystkich bardzo duży bałagan, którego wszyscy chcą uniknąć. Jego zdaniem należy zapobiec “chaotycznej katastrofie” w Unii Europejskiej.

Konsekwencje wyjścia bez umowy w branży wyrobów medycznych

Rzeczywiście największym ryzykiem dla rynku wyrobów medycznych jest wyjście Wielkiej Brytanii z UE bez umowy. Oznaczać ono będzie szereg komplikacji dla wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów po obu stronach kanału La Manche.

Na problemy i ryzyka z tego wynikające dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych, zwraca również uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z dnia 1 marca 2019 r.

Najwięcej ryzykują wytwórcy

W przypadku wyjścia bez umowy jednostki notyfikowane siedzibę w Wielkiej Brytanii utracą notyfikację, a certyfikaty wydane przez te jednostki stracą ważność. Uzyskanie nowych certyfikatów na terenie UE nie jest już możliwe z uwagi na krótki okres czasu, ale można nadal rozważać przeniesienie certyfikatów z jednostki notyfikowanej z Wielkiej Brytanii do jednostki notyfikowanej na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Powinno to jednak nastąpić przed datą wyjścia (na dziś 29 marca), na podstawie ustaleń umownych między wytwórcą, brytyjską jednostką notyfikowaną i jednostką notyfikowaną na terenie innego kraju UE.

Jeżeli przeniesienie certyfikacji nie będzie możliwe, jedynym sensownym rozwiązaniem może okazać się skontaktowanie jednostką notyfikowaną na terenie UE poza Wielką Brytanią, która przeprowadzi certyfikację od początku. Jeżeli przesunięty będzie okres wyjścia wówczas takie działanie będzie konieczne i właściwe.

Osobiście nie polecam procedury z 34 ust. 5 Ustawy o wyrobach medycznych, na którą powołuje się Urząd w swoim komunikacie. Próbowałam przeprowadzać takie operacje, i z doświadczenia widzę, że niestety zazwyczaj kończą się fiaskiem. Zapewne dlatego, że tak jak wspomina komunikat Urzędu przepis ten jest regulacją wyłącznie krajową i nie stanowi transpozycji dyrektyw, czego konsekwencją jest brak jego uznania w innych państwach członkowskich.

Na gruncie certyfikatów należy wskazać również, że wszystkie Świadectwa wolnej sprzedaży odnoszące się do certyfikatów wydanych przez brytyjskie jednostki staną się również nieważne, co może mieć wpływ na dostępność wyrobów na rynkach. Z uwagi na fakt, że Certyfikaty WE zawierają również informacje na temat autoryzowanych przedstawicieli, również firmy, które polegają innej niż brytyjska jednostce notyfikowanej, a posiadają autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii, będą musiały zmienić swoje certyfikaty, a w konsekwencji także Świadectwa wolnej sprzedaży.

Autoryzowani przedstawiciele

Czy autoryzowany przedstawiciel, który został wyznaczony przez wytwórcę dla twoich wyrobów, posiada siedzibę w Wielkiej Brytanii ? Jeżeli tak, to jeszcze przed twardym Brexitem, wytwórca powinien wyznaczyć innego autoryzowanego przedstawiciela na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Natomiast wytwórcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii zobowiązani będą do wyznaczenia dla swoich wyrobów autoryzowanego przedstawiciela. W przeciwnym razie, po tym terminie wytwórcy tych wytwórców nie będą spełniać wymagań wynikających z przepisów.

Wrażliwą kwestią na tym gruncie jest konieczność aktualizacji dokumentacji wyrobów, poprzez podanie nazwy nowego autoryzowanego przedstawiciela i jego adresu w oznakowaniu wyrobu medycznego oraz w jego instrukcji używania.

Importerzy i Dystrybutorzy, którzy powiadomili Prezesa Urzędu o wyrobie medycznym, którego wytwórca bądź autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Wielkiej Brytanii, będą zobowiązani zgłosić Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych powiadomieniem, odnoszącą się do autoryzowanego przedstawiciela.

Kto stanie się importerem ?

Dystrybutorzy sprowadzający na terytorium państw członkowskich wyroby medyczne z terytorium Wielkiej Brytanii, po wyjściu bez umowy, staną się importerami, przy czym dystrybutor, który powiadomił Prezesa Urzędu o wprowadzanym wyrobie, a po tej dacie stał się importerem tego wyrobu, nie będzie zobowiązany ponownie powiadamiać Prezesa Urzędu o sprowadzanym wyrobie, ale będzie zobowiązany zgłosić zmianę.

Podsumowanie

Na koniec warto wspomnieć, że konsekwencje Brexitu nie będą miały zastosowania do wyrobów medycznych, które przed dniem 30 marca 2019 r. zostaną legalnie wprowadzone do obrotu w państwie członkowskim innym niż Wielka Brytania, wyroby takie będą mogły pozostawać w obrocie oraz być wprowadzane do używania. Warto więc przeanalizować wielkość stanów magazynowych i rozważyć ich pilne uzupełnienie. Na zwiększenie produkcji może być już za późno, ale jeszcze obowiązuje nas swobodny przepływu towarów, wiec póki czas należy z tego skorzystać.

Wprawdzie ryzyko wyjścia Wielkiej Brytanii z UE bez umowy 29 marca, jest mało prawdopodobne, trzeba jednak otwarcie przyznać, że taka możliwość istnieje. Jeżeli wiec działacie na rynku wyrobów medycznych powinniście brać pod uwagę wszystkie możliwe scenariusze i zaplanować działania adekwatne do nich. Warto brać pod uwagę również najbardziej czarny scenariusz i spróbować się przed nim zabezpieczyć.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner        27 lutego 2019        Komentarze (1)

Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie, powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowej Ustawy o wyrobach medycznych. Na początku lutego, projekt został przekazany do Ministerstwa Zdrowia, gdzie jest analizowany przez Departament Prawny, następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.

Na razie projekt nie jest jeszcze upubliczniony, liczę na to że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.

Czy konieczna nam nowa ustawa?

Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.

Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.

W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.

Wiec po co nam nowa ustawa?

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.

To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.

***

Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR

Katarzyna Kroner        27 stycznia 2019        Komentarze (0)

Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem dotyczącym jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy, odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉

Na początek słowo przypomnienia, nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia 26 maja 2020 r., natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) od dnia 26 maja 2022 r. Zgodnie z MDR certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane wyznaczone zgodnie z dotychczas obowiązującymi dyrektywami pozostaną ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Stracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r. Więcej pisałam o tym w artykule Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami.

Aby ułatwić proces wyznaczania jednostek na nowych zasadach i przyspieszyć proces certyfikacji wyrobów, zgodnie z wymogami rozporządzeń, już od 26 listopada 2017 r. rozpoczęto stosowanie przepisów dotyczących wyznaczania jednostek na nowych zasadach. Jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowych rozporządzeń mogą być wyznaczane i notyfikowane oraz mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowych rozporządzeniach i wydawać certyfikaty już przed 26 maja 2020 r.

Nowe zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych są teraz jednak bardziej rygorystyczne, ponieważ rozporządzenia przewidują dla jednostek nowe wymagania i obowiązki. Dlatego proces wyznaczania może trwać 18 miesięcy lub nawet więcej. Skoro proces wyznaczenia organów notyfikowanych zajmie znaczącą część okresu przejściowego oznacza to, że ograniczony jest czas dla producentów na uzyskanie nowych certyfikatów dla produktów.

Dla kogo nowe certyfikaty

Przede wszystkim na nowych zasadach będą musiały być certyfikowane wszystkie wyroby obecne na rynku, dla których konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności tj. wyroby w klasach I sterylnej, I pomiarowej, IIa, IIb i III, ale to nie wszystko. Trzeba bowiem pamiętać, że rozporządzenia zmieniają klasyfikację niektórych wyrobów i mają zasięg szerszy niż dotychczas obowiązujące dyrektywy. Dlatego część wyrobów nie wymagających dotychczas udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, znajdzie się w grupie, która będzie wymagała jej udziału. Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka w grupie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Około 85% wszystkich wyrobów w tej grupie będzie wymagać nadzoru jednostki notyfikowanej, dla porównania dotychczas było to 20%.

Kto pierwszy

W bazie danych NANDO znajduje się na razie tylko jedna brytyjska jednostka notyfikowana BSI wyznaczona na podstawie MDR. Martwi więc kilka rzeczy. Po pierwsze na razie to tylko jedna jednostka, po drugie wyznaczenie dotyczy tylko MDR, co oznacza, że nie mamy na razie żadnej jednostki dla IVDR, a po trzecie wyznaczona jednostka jest jednostką brytyjską, co w kontekście ostatniego zamieszania z Brexit, nie daje nam pewności co będzie z nią dalej.

W powyższym kontekście nasuwa się refleksja, czy wszystkie wyroby zdążą być certyfikowane na nowych zasadach w odpowiednich terminach. Na pewno najbliższe miesiące będą w tym zakresie decydujące.

Jeżeli więc jesteś producentem już teraz pomyśl o zapewnieniu sobie udziału jednostki w ocenie zgodności twoich wyrobów na nowych zasadach. Wyroby, które nie będą posiadały ważnych certyfikatów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu.

Zmiana ustawy o VAT a wyroby medyczne

Katarzyna Kroner        14 stycznia 2018        Komentarze (1)

Na skutek niepokoju wywołanego serią nierzetelnych doniesień prasowych dotyczących najnowszej nowelizacji ustawy o podatku od towarów i usług  w ostatnim okresie otrzymuję wiele pytań o skutki tych zmian. Chcę was uspokoić i wyjaśnić, że wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są i nadal będą objęte obniżoną stawką podatku od towarów i usług (VAT). Aktualne zmiany przepisów obejmują produkty, które nie posiadają statusu wyrobu medycznego i to one będą podlegały opodatkowaniu podstawową stawką.

Oczywiście trzeba pamiętać, co nie uległo zmianie, że wyroby medyczne, aby móc korzystać z preferencyjnej stawki VAT, muszą być dopuszczone do obrotu czyli spełniać wszystkie odnoszące się do nich wymagania, wynikające z ustawy o wyrobach medycznych, wydanych na jej podstawie rozporządzeń i bezpośrednio stosowanych aktów prawa UE.

Więc co się zmienia ?

Nowelizacja do ustawy o VAT z 14 grudnia 2017 r. przewiduje dokładnie 4 zmiany.

  1. Uchylono pozycję 82 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, co spowoduje opodatkowanie cysteiny, cystyny i ich pochodnych podstawową stawką VAT. Cysteiny, cystyny i ich pochodne są zwykle używane jako składniki środków spożywczych (głównie suplementy diety) oraz jako składniki produktów farmaceutycznych. Konieczność podwyższenia stawki VAT na te produkty wynika z faktu, że nie stanowią one produktów farmaceutycznych ani środków spożywczych.
  2. Uchylono pozycję 92 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, co spowoduje opodatkowanie wyrobów higienicznych lub farmaceutycznych (włączając smoczki) z gumy innej niż ebonit, podstawową stawką VAT. Grupa ta obejmuje między innymi osłonki antykoncepcyjne, cewki, strzykawki i ich zbiorniki, rozpylacze, kroplomierze itp., odciągacze do mleka, smoczki (smoczki do karmienia), torebki na lód, butelki na gorącą wodę, worki tlenowe, gumowe osłonki na palce, specjalne poduszki pneumatyczne dla chorych (np. pierścienie).
  3. Dodano pozycję 107a do załącznika nr 3 do ustawy o VAT, obejmującą smoczki dla niemowląt i dzieci, w szczególności przeznaczone do celów medycznych. Zmiana związana jest z uchyleniem poz. 92 i ma na celu utrzymanie obniżonej stawki na smoczki dla niemowląt i dzieci (przykładowo będą w tej pozycji mieściły się smoczki przeznaczone do podawania produktów leczniczych, wyposażone w zbiornik i suwak dozujący czy smoczki do ssania o konstrukcji umożliwiającej użycie z sondą donosową i doustną, przeznaczone dla wcześniaków w celu zapobiegania nieprawidłowemu ustawieniu żuchwy i zapadaniu się języka, co może być przyczyną problemów oddechowych). Obniżona stawka podatku na te towary uzasadniona jest stosowaniem ich w przypadku różnego rodzaju schorzeń zarówno dzieci, jak i matek. Niewątpliwie są to towary przeznaczone do łagodzenia skutków niepełnosprawności. Jednocześnie należy zauważyć, że ze względu na praktyczne problemy różnicowania stawki w zależności od tego, czy dany smoczek jest wykorzystywany przez chore dziecko lub niemowlę (matkę) albo zdrowe, ustawodawca uznał za zasadne objęcie całej tej grupy towarów obniżoną stawką podatku.
  4. Zmieniono pozycję 103 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, uznając że prawo do preferencji podatkowej mają jedynie soczewki kontaktowe; soczewki okularowe ze szkła i innych materiałów – służące do korekty wzroku. Przyjęcie takiego rozwiązania spowoduje wyłączenie z poz. 103 soczewek i szkieł, które nie służą do korekty wzroku (np. do okularów przeciwsłonecznych). Konsekwencją tego będzie opodatkowanie tych produktów (niemających statusu wyrobu medycznego) – podstawową stawką VAT.

Podkreślam jednak, że uchylenie poz. 82 i 92 załącznika nr 3 do ustawy o VAT nie spowoduje, że wszystkie zawierające się w nich towary automatycznie zostaną objęte podstawową stawką VAT. Należy bowiem zauważyć, że niektóre z towarów, mogą stanowić wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu i zgodnie z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT dla nich podatek się nie zmieni (np. strzykawki do podawania leków, strzykawki służące do pobierania krwi, osłonki antykoncepcyjne, poduszki pneumatyczne przeznaczone dla chorych (pierścienie)).

Co istotne, dostawa towarów odniesieniu do których została wydana np. decyzja w sprawie wycofania ich z obrotu, nie będzie mogła korzystać z opodatkowania stawką obniżoną, ponieważ towary takie nie będą wyrobami medycznymi, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dlaczego zmiany?

W wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej Komisja przeciwko Rzeczpospolitej Polskiej Trybunał stwierdził, że Rzeczpospolita uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy dyrektywy VAT. Zmiany do ustawy polegające na objęciu podstawową stawką podatku od towarów i usług niektórych wyrobów, stanowią dopełnienie wymogów wynikających z unijnych dyrektyw.

Kiedy?

Zgodnie z ustawą zmiany wejdą w życie po upływie 7 dniu od dnia ich ogłoszenia. Ustawa została ogłoszona w czwartkowym Dzienniku Ustaw co oznacza, że wejdzie w życie 19 stycznia 2018 r. Zdaniem ustawodawcy zaproponowany termin wejścia w życie ustawy powinien umożliwić podatnikom dostosowanie się do wprowadzonych zmian i pozwoli Polsce uniknąć kar, które groziły za niestosowanie się do orzeczenia Trybunału.

 

 

Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami ?

Katarzyna Kroner        18 września 2017        Komentarze (0)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wyrobów medycznych weszło w życie w maju, o czym możesz przeczytać w artykule Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – rozpoczęcie stosowania. Przedsiębiorcy z uwagą analizują przepisy i starają się przygotować na zmiany. W toku bieżącej działalności natrafiają jednak na wątpliwości, które dotyczą między innymi obowiązujących certyfikatów, w szczególności czy są one ważne i do kiedy. Wytwórcy mają również liczne pytania odnośnie wyrobów wprowadzonych do obrotu lub takich, które są już gotowe do wprowadzenia do obrotu, ale ocena ich zgodności została przeprowadzona jeszcze na podstawie przepisów dotychczasowych dyrektyw. W dzisiejszy wieczór, postaram się częściowo rozwiać te wątpliwości i nieco uspokoić nastroje, ponieważ ustawodawca przewidział takie sytuacje w nowych przepisach i dosyć bezpieczne ustalił długie terminy przejściowe. O szczegółach możecie przeczytać poniżej.

 Z dniem 26 maja 2020 r. tracą moc dyrektywy odnoszące się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) i wyrobów medycznych (93/42/EWG), w związku z tym, w tym dniu stracą ważność również wszelkie opublikowane zgodnie z tymi dyrektywami notyfikacje dotyczące jednostek notyfikowanych. Jednostki notyfikowane oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowego rozporządzenia mogą być wyznaczane i notyfikowane, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z nowym rozporządzeniem przed dniem 26 maja 2020 r.

Co jednak z certyfikatami wydanymi zgodnie z dotychczasowymi dyrektywami ?

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikami nr 4 do obu dyrektyw, które stracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r. Natomiast certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami od dnia 25 maja 2017 pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie może przekroczyć 5 lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Wyrób, który posiada certyfikat ważny na podstawie powyższego akapitu, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania wtedy, gdy pozostaje on zgodny z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu. Jednakże określone w nowym rozporządzeniu wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów stosuje się zamiast odpowiadających im wymogów określonych we wspomnianych dyrektywach.

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dotychczasowych dyrektyw przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do 27 maja 2025 r. Natomiast wyroby zgodne z nowymi rozporządzeniami mogą być wprowadzane do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r.

Zezwolenia przyznane przez właściwe organy państw członkowskich, dotyczące wprowadzenia do obrotu i używania pojedynczych wyrobów, w stosunku do których procedury oceny zgodności nie zostały przeprowadzone, a zastosowanie których leży w interesie ochrony zdrowia, zachowują ważność określoną w zezwoleniu.

Badania kliniczne rozpoczęte przed dniem 26 maja 2020 r. mogą być kontynuowane. Jednakże od dnia 26 maja 2020 r. zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych i defektów wyrobu dokonuje się zgodnie z nowym rozporządzeniem.