Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie.

Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych.

Rozmowa ta jest niezwykle ważna, ponieważ już 26 maja, zamkną się możliwości w zakresie realizacji warunków, które są niezbędne do przedłużenia certyfikatów wydanych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG.

Zapraszam do lektury 😊

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z prezes zarządu MDR Regulator Katarzyną Wesołowską

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner: Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych zostały wprowadzone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (dalej MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 roku, które stanowi integralną część rozporządzenia MDR.

Jak oceniasz tę regulację pod kątem przejrzystości i przystępności dla przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych?

Katarzyna Wesołowska: Regulacje dotyczące wyrobów medycznych, czyli MDR i IVDR, są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i sprawnej regulacji rynku.

Nowe rozporządzenia w zamyśle miały usprawnić ten proces i jednocześnie uszczegółowić wymagania, tak aby były właściwie interpretowane.

Czytaj dalej >>>

Za oknem piękne lato w pełni i niewielu myśli o pracy. Niebawem jednak skończą się wakacje. Warto więc już teraz pomyśleć o planach na nadchodzący sezon i zainteresować się rozwojem sprzedaży.

Dla wszystkich, którzy opierają swoje biznesy na sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet, warto podkreślić, że ten rodzaj sprzedaży ułatwia bieżący kontakt z klientem, zwiększa wydajność operacyjną, umożliwia ekspansję na nowe rynki i zmniejsza koszty.

Szacuje się, że rynek ten w najbliższych latach wzrośnie o kilkanaście procent. Już teraz wartość rynku wyrobów medycznych w sposób istotny wpływa na polską gospodarkę.

Zgodnie z przygotowanym w 2022 r. raportem Izby POLMED rosną szanse i korzyści z rozwojem tego sektora.

Dlatego w dzisiejszym artykule chciałabym Ci pokrótce przybliżyć tematykę zagadnienia regulaminu sklepu internetowego, w mojej ocenie, bardzo istotnego zagadnienia, z którym wielu z Was spotyka się na co dzień.

Jednak, jak to na tej stronie, będzie to oczywiście regulamin sklepu internetowego, oferującego wyroby medyczne, i to właśnie na tym aspekcie skupię się w niniejszym artykule.

Postaram się wskazać najważniejsze postanowienia, jakie powinny zostać zamieszczone w takim dokumencie, aby był on nie tylko biznesowo skuteczny, ale również bezpieczny w aspekcie prawnym.

Regulamin sklepu internetowego z wyrobami medycznymi

Regulamin sklepu internetowego – na co zwrócić uwagę?

Regulamin, który reguluje sprzedaż wyrobów medycznych, jak i każdy inny, powinien z pewnością zawierać elementy, które są zgodne z obecnie obowiązującymi przepisami prawa.

Tym samym, bez względu na jego zakres, w szczególności powinien zawierać:

Czytaj dalej >>>

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność gościć Panią Amirę Podolak i Pana Łukasza Kilianka.

Pani Amira jest doktorem nauk medycznych i nauk o zdrowiu, na co dzień zajmuje się projektami badawczo rozwojowymi, w szczególności w zakresie innowacyjnych wyrobów medycznych, również tych opartych na sztucznej inteligencji i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Pan Łukasz Kilianek specjalizuje się w rozwoju produktów, walidacji urządzeń, zapewnieniu jakości i zgodności regulacyjnej.

Oboje są wysokiej klasy specjalistami, jeśli chodzi o wiedzę z zakresu wyrobów medycznych.

Tematem naszej dzisiejszej rozmowy będą bardzo ważne zagadnienia. W szczególności porozmawiamy o tym jak zostać producentem wyrobu medycznego i jak wprowadzić wyrób medyczny na rynek.

Jak zostać producentem wyrobu medycznego

Na gruncie wyrobów medycznych, producent oznacza osobę, która wytwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie wyrobu i oferuje go pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jakie kroki należy podjąć, aby stać się producentem wyrobów medycznych?

Łukasz Kilianek (ŁK): Wprowadzenie nowego wyrobu do obrotu oznacza udostępnienie tego wyrobu po raz pierwszy na rynku unijnym.

W największym uproszczeniu można wskazać, iż całość procesu rozpoczyna się od sytuacji, w której, pojawia się pomysł na produkt, który chcemy sprzedawać jako wyrób medyczny.

Czytaj dalej >>>

Po ponad roku od uchwalenia ustawy o wyrobach medycznych, 1 lipca 2023 r. weszły w życie przepisy dotyczące m.in.:

  • wykazu dystrybutorów
  • systemu informatycznego do gromadzenia informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych
  • obowiązku złożenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Środków Biobójczych (dalej URPL) wniosku o rejestrację prowadzonej działalności przez producenta wyrobu wykonanego na zamówienie, upoważnionego przedstawiciela producenta wyrobu wykonanego na zamówienie oraz importera wyrobu wykonanego na zamówienie, jeżeli podmioty te mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Polski.

Zakładam że rejestrem, który będzie cieszył się największym zainteresowaniem jest wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych i to on będzie tematem dzisiejszego wpisu.

Wykaz dystrybutorów wyrobów medycznych

Kim jest dystrybutor? I czy tylko on powinien się zarejestrować w wykazie wyrobów?

Dystrybutor to osoba w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku.

Przez udostępnianie na rynku rozumie się dostarczanie wyrobu w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności gospodarczej.

Czytaj dalej >>>

Europejskie Rozporządzenie 2017/745 zakazało stosowania reklamy wprowadzającej użytkownika w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu. Polska Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r. dołożyła do tego wymogu kolejne ograniczenia, w szczególności dotyczące reklamy kierowanej do publicznej wiadomości. Nie uregulowała natomiast tematu w sposób wyczerpujący i zostawiła furtkę  do wydania rozporządzenia przez Ministra Zdrowia.

Po prawie roku prac legislacyjnych i po czterech miesiącach od wejścia w życie przepisów dotyczących reklamy, wynikających z Ustawy o wyrobach medycznych, takie rozporządzenie właśnie zostało wydane i w piątek (28 kwietnia) zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw.

Nowe Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych

Jakie nowości wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych?

Przede wszystkim Rozporządzenie określa, że dane o wyrobie powinny odpowiadać tym z instrukcji używania lub etykiety wyrobu i są przekazywane:

Czytaj dalej >>>