Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Istotne zmiany MDR i IVDR czyli nowe obowiązki producentów, Eudamed i okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro

Katarzyna Kroner05 sierpnia 2024Komentarze (0)

Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).

Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Jak już z samego tytułu rozporządzenia wynika nowe przepisy prawne regulują takie kwestie jak: okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro, doprecyzowanie terminów uruchomienia bazy danych EUDAMED oraz regulacje dotyczące nowych obowiązków podmiotów w łańcuchu dostaw. O wszystkich tych tematach piszę poniżej.

Istotne zmiany MDR i IVDR czyli nowe obowiązki producentów, Eudamed i okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro

Przedłużenie ważności certyfikatów oraz okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

I. Certyfikaty ważne w dniu 9 lipca 2024 roku

Nowe przepisy zakładają przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Wydłużenie będzie miało zastosowanie w odniesieniu do certyfikatów, które zostały wydane na podstawie dyrektywy 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 roku i nie zostały później cofnięte.

Czytaj dalej >>>

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z ekspertem

Katarzyna Kroner13 maja 2024Komentarze (1)

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie.

Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych.

Rozmowa ta jest niezwykle ważna, ponieważ już 26 maja, zamkną się możliwości w zakresie realizacji warunków, które są niezbędne do przedłużenia certyfikatów wydanych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG.

Zapraszam do lektury 😊

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z prezes zarządu MDR Regulator Katarzyną Wesołowską

Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych

Katarzyna Kroner: Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych zostały wprowadzone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (dalej MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 roku, które stanowi integralną część rozporządzenia MDR.

Jak oceniasz tę regulację pod kątem przejrzystości i przystępności dla przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych?

Katarzyna Wesołowska: Regulacje dotyczące wyrobów medycznych, czyli MDR i IVDR, są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i sprawnej regulacji rynku.

Nowe rozporządzenia w zamyśle miały usprawnić ten proces i jednocześnie uszczegółowić wymagania, tak aby były właściwie interpretowane.

Czytaj dalej >>>

Jak zarejestrować podmiot w Eudamed?

Katarzyna Kroner07 lutego 2024Komentarze (0)

Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów.

W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej etapy tej rejestracji i jakie trudności podczas niej możesz napotkać.

Jak zarejestrować podmiot w Eudamed — krok po kroku

W pierwszej kolejności wejdź na stronę internetową, na której prowadzona jest rejestracja. Jej adres to: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/.

Strona Eudamed

Strona wyświetli się najprawdopodobniej w języku angielskim. Jeśli chcesz z niej korzystać w języku polskim, to w prawym górnym rogu znajduje się opcja użycia odpowiedniego języka.

Czytaj dalej >>>

Wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków

Katarzyna Kroner03 listopada 2023Komentarze (0)

W październiku miałam przyjemność wystąpić w Poznaniu na Targach Optyka. Mój wykład i konsultacje cieszyły się dużym zainteresowaniem. Ostatnie zmiany prawne odnoszące się do wyrobów medycznych nasuwają wiele pytań i bezpośrednio dotykają optyków, ponieważ wyroby, którymi prowadzą oni obrót, takie jak okulary czy soczewki, są wyrobami medycznymi.

Wymagania prawne dla wyrobów medycznych i optyków

Jaką rolę pełni optyk w łańcuchu podmiotów zajmujących się wyrobami medycznymi?

Postawione powyżej pytanie ma zasadnicze znaczenie. Udzielona odpowiedź oraz określenie czy podmiot jest producentem, importerem czy dystrybutorem, bezpośrednio wpłynie na jego prawa i obowiązki.

Producent jest najważniejszym w hierarchii podmiotem biorącym udział w obrocie wyrobami medycznymi.

Czytaj dalej >>>

Regulamin sklepu internetowego z wyrobami medycznymi – na co zwrócić uwagę?

Katarzyna Kroner17 sierpnia 2023Komentarze (0)

Za oknem piękne lato w pełni i niewielu myśli o pracy. Niebawem jednak skończą się wakacje. Warto więc już teraz pomyśleć o planach na nadchodzący sezon i zainteresować się rozwojem sprzedaży.

Dla wszystkich, którzy opierają swoje biznesy na sprzedaży wyrobów medycznych przez Internet, warto podkreślić, że ten rodzaj sprzedaży ułatwia bieżący kontakt z klientem, zwiększa wydajność operacyjną, umożliwia ekspansję na nowe rynki i zmniejsza koszty.

Szacuje się, że rynek ten w najbliższych latach wzrośnie o kilkanaście procent. Już teraz wartość rynku wyrobów medycznych w sposób istotny wpływa na polską gospodarkę.

Zgodnie z przygotowanym w 2022 r. raportem Izby POLMED rosną szanse i korzyści z rozwojem tego sektora.

Dlatego w dzisiejszym artykule chciałabym Ci pokrótce przybliżyć tematykę zagadnienia regulaminu sklepu internetowego, w mojej ocenie, bardzo istotnego zagadnienia, z którym wielu z Was spotyka się na co dzień.

Jednak, jak to na tej stronie, będzie to oczywiście regulamin sklepu internetowego, oferującego wyroby medyczne, i to właśnie na tym aspekcie skupię się w niniejszym artykule.

Postaram się wskazać najważniejsze postanowienia, jakie powinny zostać zamieszczone w takim dokumencie, aby był on nie tylko biznesowo skuteczny, ale również bezpieczny w aspekcie prawnym.

Regulamin sklepu internetowego z wyrobami medycznymi

Regulamin sklepu internetowego – na co zwrócić uwagę?

Regulamin, który reguluje sprzedaż wyrobów medycznych, jak i każdy inny, powinien z pewnością zawierać elementy, które są zgodne z obecnie obowiązującymi przepisami prawa.

Tym samym, bez względu na jego zakres, w szczególności powinien zawierać:

Czytaj dalej >>>

← Poprzednie wpisy