28 maja 2026 r. to moment, na który rynek wyrobów medycznych przygotowywał się od kilku lat – baza EUDAMED wchodzi w fazę stosowania. Jeśli temat nadal jest u Ciebie „na liście do zrobienia”, to właśnie teraz powinien się stać jednym z priorytetów.
Już teraz możesz przygotować się do tematu praktycznie, podczas szkoleń 8 i 18 maja, które poprowadzę z Edytą Wierciak-Bożętką – ekspertką ze Smart QMS. Szczegóły znajdziesz na końcu tego artykułu.
EUDAMED – od projektu do obowiązku
EUDAMED od początku miał być centralnym, transparentnym narzędziem dostarczającym informacji o wyrobach medycznych. Problem polegał na tym, że przez lata funkcjonował w trybie częściowej dostępności, a wiele obowiązków, choć formalnie zapisanych w rozporządzeniu, nie było w pełni stosowanych, bo brakowało jednego elementu – potwierdzenia operacyjności systemu.
Decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. potwierdziła operacyjność kluczowych modułów EUDAMED.
Czytaj dalej >>>
Początek Nowego Roku to wyjątkowy czas tworzenia planów i postanowień. To chwila, w której możemy zamknąć za sobą drzwi mijającego roku, ze wszystkimi jego wyzwaniami i spojrzeć do przodu z nową energią.
Z tej okazji chciałabym złożyć Wam najserdeczniejsze życzenia: zdrowia, które pozwoli realizować Wasze marzenia i plany, pogody ducha, która doda sił, oraz sukcesów, które będą skutkiem Waszych wysiłków i pracy!
Rozporządzenie w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR)
A przechodząc do tematu artykułu, dzisiaj chciałam napisać Wam o rozporządzeniu, którego stosowanie rozpoczęliśmy 13 grudnia 2024 r., Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/988 z dnia 10 maja 2023 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 i dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1828 oraz uchylającego dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywę Rady 87/357/EWG (zwanego dalej: GPSR).
Czytaj dalej >>>
Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak już z samego tytułu rozporządzenia wynika nowe przepisy prawne regulują takie kwestie jak: okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro, doprecyzowanie terminów uruchomienia bazy danych EUDAMED oraz regulacje dotyczące nowych obowiązków podmiotów w łańcuchu dostaw. O wszystkich tych tematach piszę poniżej.
Przedłużenie ważności certyfikatów oraz okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
I. Certyfikaty ważne w dniu 9 lipca 2024 roku
Nowe przepisy zakładają przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wydłużenie będzie miało zastosowanie w odniesieniu do certyfikatów, które zostały wydane na podstawie dyrektywy 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 roku i nie zostały później cofnięte.
Czytaj dalej >>>
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – ten temat wraca do mnie wciąż i bez przerwy. Wydawałoby się, że został już oswojony i dogłębnie przerobiony przez polskich przedsiębiorców. A jednak w praktyce okazuje się, że nie.
Dzisiaj zaprosiłam do rozmowy Katarzynę Wesołowską prezes zarządu MDR Regulator, z którą jeszcze raz postaramy się przybliżyć temat przepisów przejściowych dla wyrobów medycznych.
Rozmowa ta jest niezwykle ważna, ponieważ już 26 maja, zamkną się możliwości w zakresie realizacji warunków, które są niezbędne do przedłużenia certyfikatów wydanych zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG.
Zapraszam do lektury 😊
Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych – wywiad z prezes zarządu MDR Regulator Katarzyną Wesołowską
Katarzyna Kroner: Przepisy przejściowe dla wyrobów medycznych zostały wprowadzone rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku (dalej MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 roku, które stanowi integralną część rozporządzenia MDR.
Jak oceniasz tę regulację pod kątem przejrzystości i przystępności dla przedsiębiorców działających w obszarze wyrobów medycznych?
Katarzyna Wesołowska: Regulacje dotyczące wyrobów medycznych, czyli MDR i IVDR, są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i sprawnej regulacji rynku.
Nowe rozporządzenia w zamyśle miały usprawnić ten proces i jednocześnie uszczegółowić wymagania, tak aby były właściwie interpretowane.
Czytaj dalej >>>
Jeśli śledzisz mojego bloga, to na pewno czytałeś już o nowym obowiązku rejestracji w bazie EUDAMED. Dla przypomnienia wspomnę, że jest to obowiązek nałożony przez Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) między innymi na producentów oraz importerów.
W dzisiejszym wpisie dowiesz się pokrótce jak przebiega rejestracja podmiotu w Eudamed, w szczególności, jakie są jej etapy tej rejestracji i jakie trudności podczas niej możesz napotkać.
Jak zarejestrować podmiot w Eudamed — krok po kroku
W pierwszej kolejności wejdź na stronę internetową, na której prowadzona jest rejestracja. Jej adres to: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed/landing-page#/.
Strona wyświetli się najprawdopodobniej w języku angielskim. Jeśli chcesz z niej korzystać w języku polskim, to w prawym górnym rogu znajduje się opcja użycia odpowiedniego języka.
Czytaj dalej >>>
