Część z nas wspomina niedawny urlop, inni czekają jeszcze na wakacyjne przygody😊W tym samym czasie organy unijne nie próżnują, i w okresie urlopowym zafundowały nam kolejne istotne zmiany w treści rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR).
Z dniem 9 lipca 2024 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Jak już z samego tytułu rozporządzenia wynika nowe przepisy prawne regulują takie kwestie jak: okresy przejściowe dla wyrobów do diagnostyki in vitro, doprecyzowanie terminów uruchomienia bazy danych EUDAMED oraz regulacje dotyczące nowych obowiązków podmiotów w łańcuchu dostaw. O wszystkich tych tematach piszę poniżej.
Przedłużenie ważności certyfikatów oraz okresy przejściowe dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
I. Certyfikaty ważne w dniu 9 lipca 2024 roku
Nowe przepisy zakładają przedłużenie ważności certyfikatów dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Wydłużenie będzie miało zastosowanie w odniesieniu do certyfikatów, które zostały wydane na podstawie dyrektywy 98/79/WE od dnia 25 maja 2017 roku, nadal były ważne w dniu 26 maja 2022 roku i nie zostały później cofnięte.