Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Wyroby medyczne dla Ukrainy podsumowanie działań

Katarzyna Kroner18 marca 2022Komentarze (0)

Z wielką radością pragnę Was poinformować, że dzięki Waszemu zaangażowaniu udało się zgromadzić, kilkanaście palet wyrobów medycznych! Wyroby te zostały przekazane do małopolskiego oddziału Polskiego Czerwonego Krzyża, skąd pojechały bezpośrednio do walczących o wolność obywateli Ukrainy.

Jesteście niesamowici i należą się Wam wielkie podziękowania oraz słowa uznania 🙂

Oczywiście jeżeli ktoś z Was chciałby się jeszcze dołączyć się do akcji, to nadal jest taka możliwość. Serdecznie zapraszam, ponieważ zapotrzebowanie na pomoc jest cały czas aktualne. Trzymam też kciuki, za inne akcje o których do mnie piszecie i w które się angażujecie. Powodzenia.

Wyroby medyczne dla Ukrainy

Katarzyna Kroner25 lutego 20224 komentarze

W ostatnich dniach jesteśmy świadkami ogromnej tragedii, która dotyka naszych sąsiadów.

Wczoraj, tak jak my, pracowali w korporacjach, organizowali telekonferencje, wracali do domów, przytulali dzieciaki.

Dziś walczą, tracą bliskich, uciekają z domów w poszukiwaniu bezpiecznego miejsca dla dzieci, tracą firmy, pracę, wszystko na co pracowali latami ☹

Trudno jest znaleźć odpowiednie słowa, aby to wyrazić.

Dziś życzymy obywatelom Ukrainy bardzo dużo siły psychicznej i fizycznej, jesteśmy z nimi duchem i sercem.

Słowa dużo znaczą, czyny jednak więcej. Teraz wielu obywateli Ukrainy potrzebuje realnej pomocy. W związku z tym, proszę Cię dziś o pomoc, bo działając razem możemy więcej!

Ponieważ znam się głównie na wyrobach medycznych, to wspieram zbiórkę takich produktów. Zbiórka ma na celu zgromadzenie wyrobów, które mogą być przydatne zarówno walczącej Ukrainie, jak również uchodźcom dzieciom i osobom starszym. Wszystkie wyroby zbierane są na rzecz organizacji humanitarnych. Zadeklarowane wyroby zostaną przekazane bezpośrednio i w całości do wybranych Organizacji, Stowarzyszeń, Fundacji skąd dotrą do najbardziej potrzebujących.

Pamiętajcie jednak, że wyroby muszą być prawidłowo wprowadzone do obrotu,  powinny posiadać niezbędną dokumentację, w tym certyfikat CE, jeśli dotyczy. Jest to niezbędnie wymagane w celu zapewnienia bezpieczeństwa ich użytkownikom.

Jeżeli zdecydujesz się na pomoc uzupełnij ankietę w linku. Ja z góry dziękuję, w razie pytań pozostaję do Waszej dyspozycji i zapraszam do kontaktu.

 

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Katarzyna Kroner10 lutego 20224 komentarze

Za oknem plucha, do tego szaleje wirus. Mam nadzieję, że mimo to trzymasz się zdrowo i ciepło. Dbaj o siebie, żeby starczyło Ci siły i energii na pracę. Prawodawcy bowiem nas nie rozpieszczają i wymyślają coraz to nowe regulacje, żeby nawet przez chwilę nam się nie nudziło.

Mam jednak nadzieję, że znajdziesz chwilę na przeczytanie kolejnego artykułu, który napisałam z myślą o producentach i importerach wyrobów medycznych, a mówiąc konkretniej – o nowym obowiązku, jaki na nich spoczywa.

Jeśli zastanawiasz się, jak wygląda rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED, czytaj dalej.

Z tego artykułu dowiesz się:

  • Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?
  • Czym jest i dlaczego ją wprowadzono?
  • Kiedy podmiot ma obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED?

Serdecznie zapraszam do lektury.

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Rejestracja podmiotów w bazie EUDAMED

Na jakiej podstawie funkcjonuje baza EUDAMED?

Na mocy nowego unijnego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych, które stosujemy od maja 2021, na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów wyrobów medycznych oraz na podmioty zestawiające systemy/zestawy zabiegowe, zostało nałożone wiele nowych obowiązków.

Część z nich już obowiązuje, druga część została na podstawie przepisów przejściowych przesunięta w czasie, ale niestety nas nie ominie. 

Czytaj dalej >>>

Wyroby medyczne okiem Temidy – Sklep

Katarzyna Kroner02 lutego 20222 komentarze

Czasy się zmieniają, biznes przenosi się do sieci, więc i ja postanowiłam wyjść naprzeciw Waszym oczekiwaniom, tworząc sklep na moim blogu 😊

Dzięki zamieszczanym w sklepie e-bookom będziesz w stanie z łatwością realizować obowiązki wynikające z prawa wyrobów medycznych oraz uzyskać informacje i praktyczne wskazówki dotyczące Twojej działalności.

Na ten moment w sklepie nabyć możesz Przewodnik dotyczący rejestracji podmiotu w bazie EUDAMED, który krok po kroku przeprowadzi Cię przez cały proces. Dzięki niemu rejestracja nie sprawi Ci żadnych problemów. Pracuję już nad kolejnymi e-bookami, które będą stanowić ułatwienie w prowadzeniu działalności dla podmiotów działających w branży – śledź sklep na bieżąco, a na pewno znajdziesz dla siebie coś ciekawego 😊

Z chęcią przyjmę od Ciebie wszelkie sugestie dotyczące sklepu, w szczególności dotyczące tematów przyszłych e-booków. Jeśli jest jakieś zagadnienie związane z prawem wyrobów medycznych, które sprawia Ci szczególne problemy, daj znać, a być może uda mi się stworzyć Przewodnik na ten temat 😊

Jeśli jesteś zainteresowany – zapraszam na stronę sklepu: Sklep – Wyroby medyczne okiem Temidy

Reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości w nowej ustawie

Katarzyna Kroner15 stycznia 20227 komentarzy

Wiem, że reklama wyrobów medycznych i problemy z nią związane są niczym przy problemach współczesnego świata. Ale z Waszych komentarzy wiem również, że potrafią namieszać w niejednym biznesie.

Aktualnie w sejmowa komisji zdrowia poddaje analizie projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych. Zakłada szereg nowych regulacji w zakresie reklamy. Nie weszły one w życie od pierwszego stycznia tak jak pierwotnie planowano, temat nas jednak nie ominie 😊

Reklama wyrobów medycznych do niedawna była kwestią z jednej strony łatwą i przyjemną. Nie ma zasad, więc „hulaj dusza piekła nie ma”.

Jednak brak konkretnych reguł, które wyznaczałyby granicę dopuszczalnej promocji produktu, też powodował trudności. Dzięki projektowanej ustawie o wyrobach medycznych, a także wydanemu na jej podstawie rozporządzeniu, zasady reklamy wyrobów medycznego zostaną zamknięte w ustalone reguły.

W tym artykule przekażę Ci garść informacji na temat reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, która jest ważnym elementem projektowanych przepisów.

Reklama wyrobów medycznych w nowej ustawie

Definicja reklamy kierowanej do publicznej wiadomości

Czy zastanawiałeś się kiedyś czym jest reklama kierowana do publicznej wiadomości? Tą kwestią zajmował się już Naczelny Sąd Administracyjny. W swoim wyroku z dnia 18 kwietnia 2001 r., o sygn. SA/Sz 2000/00 stwierdził, że:

„Publiczny” sposób prowadzenia reklamy w inny sposób niż przez środki masowego przekazu, to sposób reklamy charakteryzujący się powszechnością, jawnością, ogólną dostępnością, jak i przeznaczeniem dla (lub do) ogółu w zależności od użytego sposobu jej wyrazu.

Czytaj dalej >>>

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →