Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Zgoda świadczeniodawcy na oznakowania w języku angielskim

Katarzyna Kroner06 lutego 201614 komentarzy

Dokładnie za dwa tygodnie zaczną obowiązywać zmiany wprowadzone do ustawy o wyrobach medycznych we wrześniu ubiegłego roku. O zmianach co nieco już pisałam, w kontekście zgłoszeń i powiadomień, ale temat jest na tyle gorący, że pewnie jeszcze nie raz wrócę do ich szczegółów.

Dzisiejszego wieczoru chciałam zwrócić uwagę na małą zmianę, która może być niezwykle ważna z punktu widzenia Twojej działalności. Chodzi mianowicie o artykuł regulujący obowiązek używania języka polskiego w oznakowaniach i instrukcjach.

Nadrzędną zasadą jest, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Inna regulacja dotyczyła jednak dostaw do profesjonalnych użytkowników.

Ustawa dopuszczała, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Od 20 lutego ulegnie to zmianie.

Na to aby wyroby mogły być dostarczane świadczeniodawcy z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim trzeba będzie uzyskać jego pisemną zgodę.

Zmianę przepisu postulowała m. in. Prokuratura Rejonowa warszawskiej dzielnicy Praga Północ w związku z poważnymi następstwami niedostarczenia użytkownikom instrukcji używania w języku polskim, gdyż ostrzeżenie zawarte w wersji angielskojęzycznej instrukcji używania nie było znane operującemu lekarzowi.

Stosowanie w praktyce tej regulacji może być trudne. Po pierwsze dostawcy będą musieli występować o taką zgodę do świadczeniodawcy, a udzielona zgoda powinna dotyczyć każdego z wyrobów. Dodatkowo jeżeli weźmiemy, pod uwagę asekuracyjną postawę podmiotów leczniczych, trudno liczyć, aby takie zgody były wydawane powszechnie. Ostateczne więc koszty nowych opakowań i instrukcji obciążą wytwórców, importerów lub dystrybutorów.

Już dziś warto podjąć odpowiednie działania, aby przygotować się do zmian. Przede wszystkim powinieneś uzyskać informacje u swoich świadczeniodawców jakie mają wymagania co do oznakowania i instrukcji wyrobu, który zamierzasz im sprzedawać. Można to zrobić od razu poprzez złożenie wniosku z prośbą o wyrażenie zgody na dostarczenie określonego wyrobu wraz z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim. Forma zgody jaką wyrazi szpital jest szczególna. Bezwzględnie powinna być wyrażona na piśmie. Jeżeli ją otrzymasz, sprawdź koniecznie czy podpisały ja osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu, w przeciwnym razie będzie nieważna.

Jakie zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach przyniesie Nowy Rok

Katarzyna Kroner31 grudnia 20152 komentarze

Przede wszystkim zaczynam od najważniejszego. Z okazji nadchodzącego Roku 2016, wszystkim czytelnikom, życzę wszelkiej pomyślności i szczęścia, jak również siły w dotrzymaniu postanowień noworocznych oraz uporania się z realizacją ciągle przepełnionych list z zadaniami ! 🙂

Z mniej ważnych rzeczy ;-), chciałam przypomnieć, że ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wejdzie w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Oznacza to, że zmiany ustawy wejdą w życie 20 lutego 2016 r., a nowy art. 100 będzie obowiązywał od 20 marca 2016 r.

Zmian jest dużo, dzisiaj jednak skupię się nad jednym rozdziałem z nowelizowanej ustawy dotyczącym zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Przede wszystkim zmieniona została grupa podmiotów zobowiązanych do dokonywania zgłoszeń i powiadomień. Od lutego medyczne laboratoria diagnostyczne albo inne podmioty, świadczące usługi z zakresu diagnostyki medycznej, będą musiały dokonywać zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu. Z kolei z obowiązku powiadamiania zwolnieni zostali dystrybutorzy i importerzy wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz wyrobów dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z nim i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Do zgłoszenia konieczne będzie dołączenie wystawionego poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważnego z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokumentu wytwórcy, wydanego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku. Natomiast do powiadomienia dokonywanego przez  importera dodatkowo będzie konieczność dołączenia kopii deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, oraz kopii certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Procedura powiadamiania będzie zwolniona z opłat.

W nowelizacji doprecyzowano również kwestie zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem. Jednak o wiele ważniejszą poprawką dla uczestników rynku wyrobów medycznych będzie wydłużenie terminów na uzupełnienie lub poprawienie wniosków. Dotychczas Prezes Urzędu wzywał jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia wniosków w terminie nie krótszym niż 7 dni, w praktyce było to  najczęściej 7 dni. Od lutego Prezes Urzędu będzie wzywał podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od dnia otrzymania wezwania.

O kolejnych zmianach jakie pociągnie za sobą ustawa napiszę wkrótce, zapraszam do lektury kolejnych artykułów.

Zamówienia publiczne na wyroby medyczne

Katarzyna Kroner15 listopada 2015Komentarze (0)

Dzisiaj na blogu chciałam przedstawić wpis gościnny. Autorem artykułu jest radca prawny Dawid Pantak. Dawid zajmuje się prawem zamówień publicznych, prowadzi blogi prawne na temat zamówień publicznych w branży medycznej (zamowieniamedyczne.pl) oraz o odwołaniu do Krajowej Izby Odwoławczej (odwolaniedokio.pl). Oddaję głos (a w zasadzie klawiaturę ; – )) Dawidowi.

W dzisiejszym wpisie opowiem o zamówieniach publicznych, których przedmiotem są wyroby medyczne.

Jednym z głównych odbiorców wyrobów medycznych są szpitale. Zdecydowana większość szpitali w Polsce to podmioty publiczne i jako takie muszą one stosować ustawę prawo zamówień publicznych. Jeżeli więc zajmujesz się obrotem wyrobami medycznymi, z pewnością przydadzą Ci się dodatkowe informacje z zakresu prawa zamówień publicznych.

Najczęściej stosowanym trybem, w jakim zamawiający dokonują zamówień publicznych na wyroby medyczne, jest przetarg nieograniczony. Jest to przetarg, w którym każdy może złożyć własną ofertę.

Do oferty zamawiający wymagają dołączenia odpowiednich dokumentów. Część dokumentów jest standardowa, to znaczy są to dokumenty, których zamawiający wymagają w każdym postępowaniu. Dotyczy to między innymi KRS, zaświadczenia z urzędu skarbowego, zaświadczenia z ZUS, KRK i tak dalej. Zamawiający żądają jednak także dokumentów, które są ściśle związane z wyrobami medycznymi, zazwyczaj są to deklaracja zgodności producenta, certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (dotyczy odpowiednich klas) oraz oświadczenie wykonawcy o wprowadzeniu przedmiotu zamówienia i stosowania na terenie Polski. Jeżeli masz zamiar ubiegać się o udzielenie zamówienia publicznego na wyroby medyczne, musisz koniecznie posiadać te dokumenty.

Ponadto, zamawiający często żądają ulotek, folderów czy kart technicznych produktów. Nierzadko można spotkać się z wymogiem dołączenia do oferty także próbki.

Przeważającym kryterium oceny ofert jest cena. Zeszłoroczna nowelizacja wprawdzie teoretycznie ukróciła dominującą pozycję kryterium cenowego, ale zamawiający obchodzą ten wymóg wprowadzając dodatkowe kryterium o wadze np. 1% w postaci terminu dostaw lub terminu płatności. Rzadziej spotykane jest kryterium jakości. Jeżeli już się z nim spotkasz, zwróć uwagę na to jak jest skonstruowane. Powinno być bowiem oparte na mierzalnych parametrach technicznych produktu. Zdarza się jednak, że szpitale wprowadzają czysto subiektywne oceny.

W kwestii wzorów umów, jakie stosują zamawiający, to wskazane jest, żeby przed przystąpieniem do przetargu zostały one zweryfikowane, najlepiej przez prawnika. W umowach zdarzają się bardzo niekorzystne dla wykonawców zapisy. Przykładowo szpitale, zastrzegają na swoją rzecz wysokie kary umowne za każdą godzinę opóźnienia w dostawie produktu. Ważnym jest, żeby móc wychwycić takie zapisy jeszcze przed złożeniem oferty, kiedy można wnosić o ich zmianę, a nie dopiero przed podpisaniem umowy, kiedy nie ma praktycznie żadnych szans na jej modyfikacje.

Mam nadzieję, że choć trochę przybliżyłem Ci tematykę zamówień publicznych. Jeżeli będziesz miał pytania dotyczące procedury przetargowej związanej z wyrobami medycznymi zapraszam do kontaktu.

Zmiany, zmiany, zmiany …

Katarzyna Kroner25 października 2015Komentarze (0)

Dziś wybory, jest jeszcze przed godziną 21, więc gorąco zachęcam do udziału w tym wydarzeniu. Dlaczego? Po pierwsze to nasz patriotyczny obowiązek, a po drugie jeśli sami nie podejmiemy decyzji, zrobią to za nas inni. Ja natomiast jestem zwolennikiem brania spraw we własne ręce, w każdym obszarze życia, dlatego jeszcze raz zachęcam.

Zmieni nam się Sejm, zmiany szykują się również w obszarze prawa regulującego wyroby medyczne.

Jeszcze przed końcem kadencji w połowie września, Sejm chcąc szybko uporać się z tematem, po trzech błyskawicznych czytaniach, przegłosował rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw. Senat do ustawy nie wniósł poprawek i 5 października ustawa została przekazana Prezydentowi do podpisu. Ogólnie o zmianach już pisałam, więcej wkrótce.

Równocześnie trwają prace nad rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych. Projekt rozporządzenia został przedłożony przez Komisję Europejską 26 września 2012 r. i prace nad nim potrwają jeszcze może rok, a może i więcej. Dokument będzie obowiązywać bezpośrednio, bez konieczności dodatkowej implementacji przez Polskę i inne kraje członkowskie. Z dniem wejścia w życie rozporządzenia utraci moc między innymi obowiązująca dyrektywa 93/42/WE. Celem rozporządzenia jest ujednolicenie obowiązujących przepisów, doprecyzowanie wątpliwości i luk prawnych, ale pojawi się też kilka nowych definicji i procedur, które będą miały istotne znaczenie z punktu widzenia wytwórcy i nie tylko.

Koncesja i wyroby medyczne

Katarzyna Kroner17 września 201564 komentarze

Całe szczęście chcąc dziś rozpocząć działalność w zakresie obrotu wyrobami medycznymi nie musisz ubiegać się o koncesję, ani zezwolenie.

Fajnie, bo to sporo ułatwia, ale wiesz… nie zawsze było tak łatwo.

Koncesja i wyroby medyczne

Koncesja i wyroby medyczne

Zgodnie ustawą o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z 1991 r., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych wymagało uzyskania koncesji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, w tym również pochodzącymi z importu, mogły prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

Ustawa obowiązywała do 2002, ponieważ została zastąpiona przez przepisy wprowadzające ustawę prawo farmaceutyczne oraz ustawę o wyrobach medycznych.

Czytaj dalej >>>

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →