Dokładnie za dwa tygodnie zaczną obowiązywać zmiany wprowadzone do ustawy o wyrobach medycznych we wrześniu ubiegłego roku. O zmianach co nieco już pisałam, w kontekście zgłoszeń i powiadomień, ale temat jest na tyle gorący, że pewnie jeszcze nie raz wrócę do ich szczegółów.
Dzisiejszego wieczoru chciałam zwrócić uwagę na małą zmianę, która może być niezwykle ważna z punktu widzenia Twojej działalności. Chodzi mianowicie o artykuł regulujący obowiązek używania języka polskiego w oznakowaniach i instrukcjach.
Nadrzędną zasadą jest, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej powinny mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Inna regulacja dotyczyła jednak dostaw do profesjonalnych użytkowników.
Ustawa dopuszczała, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Od 20 lutego ulegnie to zmianie.
Na to aby wyroby mogły być dostarczane świadczeniodawcy z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim trzeba będzie uzyskać jego pisemną zgodę.
Zmianę przepisu postulowała m. in. Prokuratura Rejonowa warszawskiej dzielnicy Praga Północ w związku z poważnymi następstwami niedostarczenia użytkownikom instrukcji używania w języku polskim, gdyż ostrzeżenie zawarte w wersji angielskojęzycznej instrukcji używania nie było znane operującemu lekarzowi.
Stosowanie w praktyce tej regulacji może być trudne. Po pierwsze dostawcy będą musieli występować o taką zgodę do świadczeniodawcy, a udzielona zgoda powinna dotyczyć każdego z wyrobów. Dodatkowo jeżeli weźmiemy, pod uwagę asekuracyjną postawę podmiotów leczniczych, trudno liczyć, aby takie zgody były wydawane powszechnie. Ostateczne więc koszty nowych opakowań i instrukcji obciążą wytwórców, importerów lub dystrybutorów.
Już dziś warto podjąć odpowiednie działania, aby przygotować się do zmian. Przede wszystkim powinieneś uzyskać informacje u swoich świadczeniodawców jakie mają wymagania co do oznakowania i instrukcji wyrobu, który zamierzasz im sprzedawać. Można to zrobić od razu poprzez złożenie wniosku z prośbą o wyrażenie zgody na dostarczenie określonego wyrobu wraz z oznakowaniem lub instrukcją używania w języku angielskim. Forma zgody jaką wyrazi szpital jest szczególna. Bezwzględnie powinna być wyrażona na piśmie. Jeżeli ją otrzymasz, sprawdź koniecznie czy podpisały ja osoby upoważnione do reprezentacji podmiotu, w przeciwnym razie będzie nieważna.
{ 14 komentarze… przeczytaj je poniżej albo dodaj swój }
Rozumiem, że wymaganie zgody odbiorcy na angielskie opakowanie/instrukcję dotyczy nowo wprowadzanych produktów na teren Polski?
Uzyskanie zgody powinno nastąpić przed pierwszą dostawą wyrobu?
Dziękuję za odpowiedź.
Pani Katarzyno,
Nie do końca mogę się z Panią zgodzić. Żaden przepis przejściowy nie przewiduje regulacji dotyczącej tego zagadnienia, co ma miejsce np. w przypadku postępowań dotyczących incydentów medycznych wszczętych i nie zakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, do których stosuje się przepisy dotychczasowe. Z samego przepisu także nie da się wywnioskować, że ma on dotyczyć nowo wprowadzanych wyrobów czy pierwszej dostawy. W mojej ocenie, jeżeli więc w przepisie mowa jest o wyrobach dostarczanych świadczeniobiorcy, to zgodę powinniśmy uzyskać na dostawy realizowane po 20 lutego.
Jeżeli inaczej interpretujecie tą normę, piszcie koniecznie. To nowa praktyka i wszystko jeszcze może się zdarzyć.
Pani Katarzyno, dziękuje za odpowiedz. Nie do końca jednak rozumiem ten zapis. To znaczy, ze wszystkie produkty sprzedawane po 20 lutym musza mieć albo polskie opakowania/ instrukcje albo zgody swiadczeniobiorcy na angielskie opakowania/instrukcje?
Tak rozumiem
Czyli wyroby, które do tej pory były sprzedawane danemu odbiorcy, teraz nie bedą mogły być dostarczane w takim samym ( angielskim) opakowaniu, do czasu aż odbiorca wyrazi na to zgodę?
Od 20 lutego co do zasady tak, mimo przepisów radzę jednak zachować zdrowy rozsądek.
Witam,
Proszę o wyjaśnienie, czym jest „oznakowanie wyrobu”. Czy są to etykiety, tabliczki znamionowe, opakowanie itp.? Czy ten nowy przepis dotyczy również panelu sterowania urządzenia?
Pani Magdo,
wzory oznakowania to etykiety i tabliczki znamionowe, są to wzory oznakowania, z którymi wyrób jest wprowadzany do obrotu. Mogą być w postaci scanów (zdjęć) rozłożonych na płasko opakowań, scanów (zdjęć) opakowania, zdjęć tabliczek znamionowych. W mojej ocenie oznakowaniem wyrobu nie jest panel sterowania.
Bardzo proszę o wyjaśnienie, czy te przepisy dotyczą oznaczeń na opakowaniach, tabliczkach znamionowych itp., czyli dane wytwórcy, numrry seryjne, rodzaj sprzętu itp., czy też obejmują również panele sterowania, przyciski sterujące funkcjami urządzenia, oprogramowanie sprzętu?
W opisanym przepisie nie ma mowy o „wzorach oznakowania” przez które rozumiemy między innymi etykiety i tabliczki znamionowe, ale „oznakowaniach”. To drugie określenie ma szerszy zakres obejmuje nazwę lub firmę i adres wytwórcy, nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania, wyraz „JAŁOWE” albo „STERYLNE”, albo „STERILE”, jeżeli dotyczy, kod lub numer partii lub serii, poprzedzony wyrazem „PARTIA”, „SERIA” albo „LOT”, lub numer seryjny, jeżeli dotyczy, oznaczenie daty, przed upływem której wyrób medyczny może być używany bezpiecznie, wyrażonej jako rok i miesiąc, jeżeli dotyczy, wskazanie, że wyrób medyczny jest wyrobem do jednorazowego użytku, jeżeli dotyczy, wyrazy „wyrób wykonany na zamówienie” – w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrazy „wyłącznie do badań klinicznych” – w przypadku wyrobu do badania klinicznego, szczególne warunki przechowywania lub posługiwania się wyrobem medycznym, szczególne zalecenia eksploatacyjne, stosowne ostrzeżenia i środki ostrożności, rok produkcji aktywnych wyrobów medycznych, w określonych przypadkach, metodę sterylizacji, jeżeli dotyczy, informację, że wyrób medyczny zawiera produkt krwiopochodny, jeżeli dotyczy. Jeżeli przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego może nie być oczywiste dla użytkowników, wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji używania. Tak więc panel sterowania i przyciski sterujące, czy oprogramowanie co do zasady nie stanowią oznakowania. Mogę sobie jednak wyobrazić sytuację kiedy na urządzeniach tych umieszczono dodatkowe informacje, wówczas w zależności czy zawierają one dane o których mowa powyżej, mogą one lub nie zostać uznane za oznakowanie, kwestię tą należy rozstrzygać indywidualnie dla każdego wyrobu.
Pani Katarzyno,
czy posiada Pani wiedzę na temat regulacji i wymogów w kwestii etykiet w języku ojczystym w innych krajach? Jak to wygląda np. w Niemczech albo w Hiszpanii?
Z góry dziękuję za odpowiedź.
Niestety nie posiadam takiej wiedzy, ale w przypadkach konieczności często korzystałam ze wsparcia ambasady, długo czekałam, ale najczęściej dostawałam informację o obowiązujących w danym kraju przepisach.
Witam,
bardzo proszę o wyjaśnienie czy te przepisy dotyczą oznaczeń na opakowaniach zbiorczo czy jednostkowe np. w przypadku jednorazowych plastikowych Pipet Pasteura sterylne gdzie opakowanie zawiera 500 szt pojedynczo pakowane?
Z góry dziękuję za odpowiedź.
Przepis dotyczy opakowań jednostkowych, tych na których jest oznaczony wytwórca, znak CE, nazwa handlowa wyrobu itd. Natomiast jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to oznakowanie opakowania jednostkowego również powinno być w języku polskim.