Jakie zmiany w zgłoszeniach i powiadomieniach przyniesie Nowy Rok

Katarzyna Kroner        31 grudnia 2015        Komentarze (0)

Przede wszystkim zaczynam od najważniejszego. Z okazji nadchodzącego Roku 2016, wszystkim czytelnikom, życzę wszelkiej pomyślności i szczęścia, jak również siły w dotrzymaniu postanowień noworocznych oraz uporania się z realizacją ciągle przepełnionych list z zadaniami ! 🙂

Z mniej ważnych rzeczy ;-), chciałam przypomnieć, że ustawa z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, wejdzie w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia z wyjątkiem art. 1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wejdzie w życie po upływie 4 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Oznacza to, że zmiany ustawy wejdą w życie 20 lutego 2016 r., a nowy art. 100 będzie obowiązywał od 20 marca 2016 r.

Zmian jest dużo, dzisiaj jednak skupię się nad jednym rozdziałem z nowelizowanej ustawy dotyczącym zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.

Przede wszystkim zmieniona została grupa podmiotów zobowiązanych do dokonywania zgłoszeń i powiadomień. Od lutego medyczne laboratoria diagnostyczne albo inne podmioty, świadczące usługi z zakresu diagnostyki medycznej, będą musiały dokonywać zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu. Z kolei z obowiązku powiadamiania zwolnieni zostali dystrybutorzy i importerzy wyrobów wykonywanych na zamówienie oraz wyrobów dołączanych do produktów leczniczych, które były oceniane łącznie z nim i zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Do zgłoszenia konieczne będzie dołączenie wystawionego poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważnego z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokumentu wytwórcy, wydanego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku. Natomiast do powiadomienia dokonywanego przez  importera dodatkowo będzie konieczność dołączenia kopii deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, oraz kopii certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Procedura powiadamiania będzie zwolniona z opłat.

W nowelizacji doprecyzowano również kwestie zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem. Jednak o wiele ważniejszą poprawką dla uczestników rynku wyrobów medycznych będzie wydłużenie terminów na uzupełnienie lub poprawienie wniosków. Dotychczas Prezes Urzędu wzywał jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia wniosków w terminie nie krótszym niż 7 dni, w praktyce było to  najczęściej 7 dni. Od lutego Prezes Urzędu będzie wzywał podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od dnia otrzymania wezwania.

O kolejnych zmianach jakie pociągnie za sobą ustawa napiszę wkrótce, zapraszam do lektury kolejnych artykułów.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: