Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Co to jest Deklaracja Zgodności i co w niej znajdziesz?

Katarzyna Kroner25 kwietnia 20176 komentarzy

Ostatnio dostaję, od moich czytelników, dużo pytań w sprawie Deklaracji Zgodności. Mimo, że temat pozornie wydaje się prosty, widzę jednak, że istnieje w około niego sporo wątpliwości. Jak wiadomo diabeł tkwi w szczegółach. A skąpe regulacje prawne nie bardzo pomagają.

W ustawie o wyrobach medycznych możemy przeczytać, że Deklaracja Zgodności to oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

Deklaracja Zgodności

Co to jest Deklaracja Zgodności?

Należy więc przyjąć, że Deklaracja Zgodności to dokument, w którym stwierdza się, że wyrób medyczny spełnia wszystkie odpowiednie wymagania stosownych przepisów prawa.

Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel posiadający swoją siedzibę w Unii ma obowiązek sporządzić i podpisać Deklarację Zgodności w ramach procedury oceny zgodności przewidzianej w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Sporządzając i podpisując Deklarację Zgodności, wytwórca bierze odpowiedzialność za zgodność wyrobu z przepisami.

Jeśli w odniesieniu do jednego wyrobu zastosowanie ma kilka unijnych przepisów harmonizacyjnych nakładających obowiązek wydania Deklaracji Zgodności, to wymagana jest tylko jedna Deklaracja Zgodności.

Co znajduje się w Deklaracji zgodności?

Deklaracja Zgodności powinna zawierać minimum:

  1. nazwę wyrobu lub numer identyfikujący produkt, może to być numer produktu, partii, typu lub serii
  2. nazwę i adres wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela o ile został wyznaczony
  3. oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy
  4. dane identyfikacyjne wyrobu umożliwiające jego identyfikowalność. Są to zasadniczo wszelkie istotne informacje opisujące produkt, uzupełniające pkt 1
  5. informacje na temat klasyfikacji wyrobu – klasa, numer reguły, sposób oceny zgodności
  6. wszystkie istotne unijne przepisy harmonizacyjne, które wyrób musi spełniać; przywoływane normy lub inne specyfikacje techniczne w precyzyjny, pełny i jasno zdefiniowany sposób – oznacza to, że należy wskazać wersję i/lub datę wydania normy
  7. nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności oraz odniesienie do odpowiedniego certyfikatu
  8. wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane (np. stopień, kategorię), jeśli to stosowne
  9. miejsce i datę wydania deklaracji, może to być dowolna data po zakończeniu oceny zgodności
  10. imię, nazwisko, podpis i stanowisko lub równoważne oznaczenie osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawienia deklaracji.

W związku ze zbliżającą się wielkimi krokami datą wejścia w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, mogę już zapowiedzieć, że nowe przepisy bardziej szczegółowo niż dotychczasowe, uregulują zagadnienia związane z Deklaracją Zgodności, ale o tym następnym razem…

Katarzyna Kroner
radca prawny

Photo by Tetiana SHYSHKINA on Unsplash

***

Co to jest wyrób medyczny?

Każdy podmiot, zanim rozpocznie działalność związaną z wyrobami medycznymi, musi odpowiedzieć na pytanie o fundamentalnym znaczeniu – czy produkt, którym chce prowadzić wyrób, jest w ogóle wyrobem medycznym?

Pozornie zagadnienie to wydaje się niezbyt skomplikowane – wystarczy przecież sięgnąć do definicji pojęcia „wyrób medyczny” i dokonać oceny [Czytaj dalej…]

Identyfikowalność wyrobu medycznego w łańcuchu dystrybucji

Katarzyna Kroner30 grudnia 2016Komentarze (0)

Ostatnio zastanawiałam się nad problemem dotyczącym śledzenia wyrobów medycznych w łańcuchu dostaw. Zajęło mi to sporo czasu, ponieważ temat uregulowany jest w sposób bardzo rozproszony i nawiązuje do niego kilka aktów prawnych na poziomie zarówno krajowym jak i europejskim.

Identyfikowalność, czyli co?

 Identyfikowalność to możliwość prześledzenia historii produktu, drogi wyrobów od użytkownika do bramy fabryki i od fabryki do użytkownika.

Identyfikowalność określa również rolę i obowiązki podmiotów w całym łańcuchu dostaw. Pozwala na wychwycenie na rynku wyrobów niebezpiecznych lub niezgodnych z wymogami. Identyfikowalność jest ważna także dlatego, że pozwala na skuteczne wykonanie prawa poprzez nadzór rynku wykorzystujący środki naprawcze.

Jak przekłada się identyfikowalność na obowiązki podmiotów w łańcuchu logistycznym ?

Zgodnie z prawem krajowym regulującym kwestie wyrobów medycznych, importerzy i dystrybutorzy, są zobowiązani uczestniczyć w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów. Są więc zobowiązani przechowywać i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji dokumentację niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów oraz udostępniać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby.

Bardziej rygorystyczne regulacje dotyczą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które muszą być oznakowane kodem umożliwiającym jednoznaczną identyfikację wytwórcy i wyrobu, w szczególności jego typu i roku produkcji; odczytanie kodu, jeżeli jest niezbędne i nie powinno wymagać to zabiegu chirurgicznego.

Z kolei zgodnie z prawem farmaceutycznym w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane między innymi o obrocie wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej.

Temat identyfikowalności poruszany jest w także Zawiadomieniach i Zaleceniach Komisji Europejskiej. Wynika z nich, że podmioty gospodarcze są zobowiązane do przechowywania informacji o innych podmiotach gospodarczych będących ich dostawcami lub odbiorcami. Wymóg ten nie dotyczy użytkowników (konsumentów) ponieważ nie są oni uznawani za podmioty gospodarcze. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie określa sposobu, w jaki należy spełnić ten wymóg, ale należy zauważyć, że organy nadzoru rynku mogą poprosić o stosowne dokumenty, w tym faktury pozwalające na sprawdzenie pochodzenia produktu. Dlatego też aby spełnić warunki identyfikowalności, warto przechowywać faktury przez dłuższy okres niż przewidują to przepisy księgowe.

Natomiast zgodnie z Zaleceniami Komisji r przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu dystrybutorzy powinni prowadzić elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im wyroby oraz elektroniczny rejestr podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego i użytkowników profesjonalnych, którym dostarczyli wyroby.

Mówiąc o identyfikacji nie można zapominać o normach, w szczególności normie medycznej ISO 13485:2003. Mając na względzie dobro pacjenta oraz użytkownika, norma nakłada na producenta wymagania związane z identyfikacją oraz identyfikalnością wyrobu. Głównym założeniem normy jest możliwość identyfikacji wyrobu medycznego przez cały cykl życia produktu.

Również nadchodzące zmiany w prawie odnoszącym się do wyrobów medycznych, rozszerzają zakres regulacji związanych z identyfikacją. Zgodnie z projektem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, producenci będą mieli obowiązek przypisać unikalny identyfikator wyrobu do wszystkich swoich wyrobów medycznych. Każdy wyrób medyczny będzie musiał być opatrzony indywidualnym kodem UDI (Unique Device Identification).

Kody UDI zostaną wprowadzone w celu bezbłędnej identyfikacji wyrobów medycznych w skali świata. W tym celu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, Komisja Europejska i inne organy regulacyjne, przygotowały strategię w zakresie tzw. Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych. Strategia ta ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów i procesów biznesowych.

Dostęp do informacji o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner20 października 2016Komentarze (1)

Drogi czytelniku, wracam po okresie przerwy do mojego bloga. Mam nadzieję, że teraz będzie już tylko lepiej i że będę mogła wrócić z nową partią artykułów, na które mam bardzo dużo pomysłów. Ale do rzeczy …

Ustawa o wyrobach medycznych daje możliwość uzyskania, z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wielu być może istotnych dla Ciebie informacji.

Wśród informacji jakie możesz uzyskać są informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń wyrobów medycznych do Prezesa Urzędu Rejestracji, daty takiego zgłoszenia, a także informacji o nazwach handlowych wyrobów.

Zwróć jednak uwagę, że w związku z powyższym udostępnione mogą zostać jedynie dane pochodzące ze zgłoszeń, których dokonują wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele i laboratoria diagnostyczne. Tym samym Prezes Urzędu nie udzieli Ci informacji na temat powiadomień dokonywanych przez importerów czy dystrybutorów.

W Urzędzie możesz też uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, a nawet informacje zawarte w certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany, uzupełnienia, zawieszenia i wycofania takich certyfikatów.

Wszystkie te informacje podlegają udostępnieniu w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej.

Prawo do informacji publicznej przysługuje każdemu z niewielkimi wyjątkami wskazanymi w ustawie. Na przykład prawo to podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorstwa.

Aby uzyskać dostęp do takich informacji musisz przygotować odpowiedni wniosek. Udostępnianie informacji publicznej nastąpi w sposób i w formie zgodnej z wnioskiem, chyba że środki techniczne, którymi dysponuje Urząd nie umożliwiają udostępnienia w sposób i w formie wskazanej przez Ciebie.

Na koniec warto dodać, że udostępnianie informacji publicznej powinno nastąpić bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku, z zastrzeżeniem, że jeżeli informacja publiczna nie może być udostępniona w takim terminie, Urząd zobowiązany jest do powiadamia Ciebie w tym terminie o powodach opóźnienia oraz o terminie, w jakim udostępni informację, nie dłuższym jednak niż 2 miesiące od dnia złożenia wniosku.

Publikacje

Katarzyna Kroner14 maja 2016Komentarze (0)

Witam Cię w to chłodne i deszczowe, aczkolwiek bardzo przyjemne jazzowe przedpołudnie.

Z radością pragnę Cię poinformować, że od niedawna podjęłam współpracę z Biuletynem Euro Info – magazynem dedykowanym dla małych i średnich przedsiębiorstw, wydawanym przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości. W ostatnim numerze biuletynu ukazał się mój artykuł na temat najnowszych regulacji w prawie wyrobów medycznych. Możesz przeczytać go tutaj.

Z pełną treścią artykułu w każdej chwili będziesz mógł zapoznać się również w nowej specjalnej zakładce Publikacje. Zakładka ta została stworzona po to, abyś szybko i bezpośrednio mógł dotrzeć do publikowanych przez mnie materiałów, a kolejne mam nadzieję ukarzą się już wkrótce. Miłej lektury 🙂

Sprzedaż wysyłkowa wyrobów pod nadzorem Prezesa URPL

Katarzyna Kroner04 marca 2016Komentarze (0)

Zgodnie z badaniami CBOS, jeszcze kilka lat temu zakupy w sieci robiła jedna czwarta dorosłych Polaków, dziś z Internetu w takim celu korzysta co drugi badany. Nadal najchętniej kupowane są odzież i obuwie, sprzęt elektroniczny, a także zabawki i artykuły dziecięce. Coraz częściej można też spotkać w sieci wyroby medyczne.

Zwiększający się obrót wyrobami medycznymi w Internecie, a w szczególności wykorzystywanie tego kanału sprzedaży, przez nieuczciwych uczestników rynku sprawiły, że tematem zainteresował się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ministerstwo Zdrowia i ostatecznie Ustawodawca.

Skutek…

od 20 lutego obrót wyrobami medycznymi w Internecie i nie tylko 😉 podlega szczególnym regulacjom prawnym. Zgodnie z tymi regulacjami nadzorem Prezesa Urzędu objęta została sprzedaż wysyłkowa wyrobów.

A co to takiego, zapytasz?

Sprzedażą wysyłkową wyrobów jest umowa sprzedaży wyrobu zawarta z konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym wykorzystaniem środków porozumiewania się na odległość. Przy czym dla uznania danej umowy za zawartą na odległość nie będzie miał znaczenia fakt używania różnych środków porozumiewania się na odległość. Na przykład jedna strona może korzystać z telefonu, druga z poczty elektronicznej, czy też portalu internetowego.

Nadzór Urzędu Rejestracji, polegać będzie miedzy innymi na tym, że usługodawcy czyli na przykład sklepy internetowe, zapewniające środki porozumiewania się na odległość bęzie obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić dane dotyczące wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. Nie udostępnienie Prezesowi Urzędu takich danych wiązać się będzie z karami przewidzianymi w ustawie.

Dodatkowo podkreślono, że wszystkie wyroby sprzedawane w sieci, tak jak wszystkie pozostałe wyroby medyczne będą musiały spełniać wymogi zasadnicze, czyli wymagania dotyczące projektowania i wytwarzania wyrobów w taki sposób, aby były bezpieczne dla pacjentów i użytkowników. W szczególności wyroby te będą musiały również zostać oznakowane znakiem CE.

Jak widzisz, nowelizacja wprowadziła do ustawy elementy umożliwiające eliminowanie z obrotu wyrobów nie spełniających wymogów, sprzedawanych m.in. przez Internet. Wszyscy mamy nadzieję, że zapobiegnie to rozwiniętym, w ostatnich latach praktykom części podmiotów, które do własnych celów wykorzystywały: brak kontroli i praktyczną niekaralność, a równocześnie z łatwowierność klientów, szczególnie osób starszych i gorzej wykształconych oraz nierzetelną reklamę. Czy jednak nowe przepisy okażą się skuteczne, pokaże praktyka.

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →