Wczoraj w Krakowie odbyły się Wianki, w czasie których mieszkańcy miasta i liczni goście świętowali wspólne najdłuższy dzień roku. Choć wolę bardziej kameralne spotkania, to w tym roku miasto zaproponowało całą gamę koncertów otwartych na każdą publiczność. Dlatego z wielką przyjemnością dałam się skusić na spędzenie popołudnia w plenerze, lokując się głównie przy scenach jazzowej i klasycznej.
Dziś kontynuując w tle wczorajsze muzyczne klimaty, postanowiłam, że napiszę o bardzo ważnej definicji, która jest fundamentem do zrozumienia wielu zagadnień z zakresu prawa wyrobów medycznych.
Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych „wprowadzenie do obrotu” to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.
Poza Ustawą pojęcie „wprowadzenia do obrotu” reguluje również Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych. Zgodnie z nią wprowadzanie do obrotu oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony.
Jeśli się głębiej zastanowisz, to sam uznasz, że wprowadzenie do obrotu ma miejsce wtedy, gdy wyrób jest po raz pierwszy udostępniany w celu używania lub dystrybucji na terytorium Wspólnoty, czyli gdy wyrób staje się po raz pierwszy dostępny na rynku.
Wyraz „udostępnienie” występujący w definicji nie jest zdefiniowany w przepisach, dlatego należy rozumieć go w znaczeniu słownikowym, jako umożliwienie korzystania z czegoś (w tym przypadku z wyrobu). Oznacza to, że wyrób uznaje się za wprowadzony do obrotu wówczas, gdy wytwórca umożliwi po raz pierwszy, korzystanie z wyrobu przez dystrybutora (w celu dystrybucji) lub użytkownika (w celu używania), a nie wówczas gdy wyrób zostanie wytworzony i znajduje się w magazynie wytwórcy.
Udostępnienie na rynku oznacza każde dostarczenie wyrobu medycznego w ramach działalności handlowej. Wprowadzenie do obrotu obejmować będzie również oferowanie do sprzedaży.
