Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych, a Twoja firma prowadzi działalność w Specjalnej Strefie Ekonomicznej, koniecznie przeczytaj ten artykuł, ponieważ na pewno zainteresuje Cię, wydana w zeszłym tygodniu, interpretacja Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach.

Słowem wstępu dla niewtajemniczonych, Specjalne Strefy Ekonomiczne są częścią terytorium kraju wyodrębnioną administracyjnie, na której możliwe jest prowadzenie działalności gospodarczej na preferencyjnych warunkach, a w szczególności korzystanie ze zwolnienia z podatku dochodowego od osób prawnych lub podatku dochodowego od osób fizycznych.

Wracając do tematu 😉

Pewna firma będąca producentem sprzętu medycznego, produkująca między innymi pionizatory statyczno-dynamiczno-rehabilitacyjne oraz wózki rehabilitacyjne, posiadała pozwolenie na prowadzenie działalności na terenie Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

W procesie produkcji wyrobów firma chciała wykorzystywać półprodukty np. kółka, łożyska, rury do konstrukcji wyrobów, podzespoły, pasy czy materiały, kupowane poza Specjalną Strefą Ekonomiczną. Jednak montaż wyrobów, z podzespołów i elementów dostarczonych przez dostawców, miał odbywać się na terenie Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

Powstało więc pytanie:

Czy dochód uzyskany ze sprzedaży wyrobów medycznych, podlega w całości zwolnieniu od podatku dochodowego, jeśli całość produkcji odbywa się na terenie Specjalnej Strefy Ekonomicznej, ale półwyroby do produkcji zostały zakupione poza nią.

Oceniając stan sprawy ostatecznie urząd stwierdził, że gdy produkcja wskazanych wyrobów odbywa się na terenie Specjalnej Strefy Ekonomicznej w ramach posiadanego zezwolenia, a komponenty niezbędne do wytworzenia tych wyrobów zostaną nabyte od podmiotów trzecich, dochód uzyskany z ich sprzedaży, będzie w całości korzystał ze zwolnienia z podatku dochodowego od osób prawnych, jako dochód uzyskany z działalności strefowej.

Trwają wakacje. Nareszcie nadszedł czas na zasłużony odpoczynek, a nawet jak nie masz urlopu, to i tak jest wiele możliwości, aby cieszyć się smakami lata. Wakacje też na moim blogu, rzadziej pojawiają się nowe wpisy, wolniej mogę odpisywać na ewentualne maile czy komentarze. Generalnie uwielbiam słońce, cieszę się nim i Tobie też go dużo życzę.

Dlatego dziś krótka informacja, ale jakże ważna. Zmiany w ustawie o wyrobach medycznych są coraz bliżej. W piątek 24 lipca wpłynął do Sejmu rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw.

O planowanej nowelizacji oraz projekcie pisałam już na moim blogu. Dziś krótko przypomnę, że projekt dotyczy wdrożenia europejskich dyrektyw medycznych, w zakresie obrotu i używania wyrobów medycznych. Ustawa odnosi się także do działających w tym obszarze podmiotów i organów nadzoru m. in. wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych. Zmiany dotyczyć będą również zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach oraz systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wyrobów przez Internet.

Pamiętaj że, nie musisz sam szukać i czytać przepisów, o wszelkich dalszych działaniach w Sejmie będę Cię informować na bieżąco 😉

Wczoraj w Krakowie odbyły się Wianki, w czasie których mieszkańcy miasta i liczni goście świętowali wspólne najdłuższy dzień roku. Choć wolę bardziej kameralne spotkania, to w tym roku miasto zaproponowało całą gamę koncertów otwartych na każdą publiczność. Dlatego z wielką przyjemnością dałam się skusić na spędzenie popołudnia w plenerze, lokując się głównie przy scenach jazzowej i klasycznej.

Dziś kontynuując w tle wczorajsze muzyczne klimaty, postanowiłam, że napiszę o bardzo ważnej definicji, która jest fundamentem do zrozumienia wielu zagadnień z zakresu prawa wyrobów medycznych.

Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych „wprowadzenie do obrotu” to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Poza Ustawą pojęcie „wprowadzenia do obrotu” reguluje również Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych. Zgodnie z nią wprowadzanie do obrotu oznacza pierwsze, dostępne za opłatą lub wolne od opłat udostępnienie wyrobu innego niż wyrób przeznaczony do badania klinicznego, w celu dystrybucji i/lub stosowania na rynku Wspólnoty, niezależnie od tego, czy jest on nowy, czy w pełni odnowiony.

Jeśli się głębiej zastanowisz, to sam uznasz, że wprowadzenie do obrotu ma miejsce wtedy, gdy wyrób jest po raz pierwszy udostępniany w celu używania lub dystrybucji na terytorium Wspólnoty, czyli gdy wyrób staje się po raz pierwszy dostępny na rynku.

Wyraz „udostępnienie” występujący w definicji nie jest zdefiniowany w przepisach, dlatego należy rozumieć go w znaczeniu słownikowym, jako umożliwienie korzystania z czegoś (w tym przypadku z wyrobu). Oznacza to, że wyrób uznaje się za wprowadzony do obrotu wówczas, gdy wytwórca umożliwi po raz pierwszy, korzystanie z wyrobu przez dystrybutora (w celu dystrybucji) lub użytkownika (w celu używania), a nie wówczas gdy wyrób zostanie wytworzony i znajduje się w magazynie wytwórcy.

Udostępnienie na rynku oznacza każde dostarczenie wyrobu medycznego w ramach działalności handlowej. Wprowadzenie do obrotu obejmować będzie również oferowanie do sprzedaży.

Wielu czytelników pyta mnie: Co to jest ta nomenklatura? Skąd ją wziąć?

Nazwa i kod rodzajowy z zastosowanej nomenklatury

Nazwa i kod rodzajowy z zastosowanej nomenklatury

W formularzu zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych w części B dotyczącej Identyfikacji Wyrobów (pola 2.012 i 2.013) oraz formularzu zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w części B, dotyczącej Identyfikacji Wyrobów (pola 3.012 i 3.013), powinieneś wskazać nazwę zastosowanej, międzynarodowo uznanej nomenklatury oraz kod rodzajowy wg zastosowanej nomenklatury.

Czytaj dalej >>>

W czasie kiedy my cieszyliśmy się w plenerze przepiękną letnią aurą długiego weekendu, w dniu 4 czerwca 2015 r., Trybunał Sprawiedliwości UE wydał wyrok w sprawie, która od dwóch lat budzi duże emocje w branży tj. w sprawie stosowania obniżonej stawki podatku VAT na wyroby medyczne.

O podstawach sporu z Komisją Europejską pisałam już na moim blogu, przypomnę jednak krótko.

Komisja wysuwała zarzut, że Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy dyrektywy 2006/112 poprzez stosowanie, na podstawie załącznika nr 3 do ustawy o VAT, obniżonej stawki VAT do dostaw towarów, które nie wchodzą w zakres załącznika III do dyrektywy.

Według Rzeczypospolitej Polskiej skarga nie była zasadna. Komisja nie wskazała bowiem konkretnych towarów, w odniesieniu do których nie należy stosować obniżonej stawki VAT. Co więcej Komisja nie przedstawiła dowodu, iż sporne pozycje rzeczywiście obejmują towary, które nie wchodzą w zakres załącznika III do rzeczonej dyrektywy, nie wykazała tym samym zasadności podnoszonych zarzutów.

Trybunał orzekł:

Stosując obniżoną stawkę podatku wymienionych w pozycjach 82, 92 i 103 w załączniku nr 3 do Ustawy o podatku od towarów i usług, Rzeczpospolita ( tj. cysteina, cystyna i ich pochodne, wyroby higieniczne lub farmaceutyczne włączając smoczki, z gumy innej niż ebonit,  soczewki kontaktowe; soczewki okularowe ze szkła i innych materiałów) Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 96–98 dyrektywy Rady 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej w związku z załącznikiem III do tej dyrektywy.

W pozostałym zakresie skarga została oddalona.

Uzasadnienie tego stanowiska znajdziemy w wyroku.

W przedmiocie zarzutu Komisji odnoszącego się do pozycji 82, 92 i 103, Trybunał stwierdził:

Polska podnosiła, że znajdujące się w pozycji 82  w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, substancje, to znaczy cystyna, cysteina i ich pochodne, mogą stanowić gotowy produkt farmaceutyczny, jeżeli mogą być wprowadzane do obrotu jako autonomiczne produkty. Komisja przyznała, że obniżona stawka VAT może być zastosowana do tych substancji, o ile są one sprzedawane konsumentom jako produkt gotowy, uważała ona natomiast, że jako składniki innych produktów lub innych preparatów substancje te powinny być objęte podstawową stawką VAT. Ostatecznie Trybunał przyznał rację Komisji i uznał że, pozycja 82 zezwala na stosowanie obniżonej stawki VAT do dostaw substancji przeznaczonych do użytku jako produkty pośrednie.

W odniesieniu do pozycji 92 rzeczonego załącznika Komisja przyznała, że pozycja ta może obejmować osłonki antykoncepcyjne i poduszki pneumatyczne, które mogą wchodzić w zakres załącznika III do dyrektywy 2006/112. Komisja twierdziła natomiast, że nie można uważać, iż inne produkty z gumy, takie jak kroplomierze, rozpylacze lub termofory, wchodzą w zakres tego załącznika.

Ponadto, jeśli chodzi o towary znajdujące się w pozycji 103 w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, Komisja twierdziła, że pozycja ta zezwala na stosowanie obniżonej stawki VAT do soczewek i szkieł każdego rodzaju, a ponieważ tylko soczewki i szkła, które służą do korekty wzroku, wchodzą w zakres pkt 4 załącznika III do rzeczonej dyrektywy, pozycja ta nie wchodzi w zakres owego załącznika w odniesieniu do wszystkich towarów, które obejmuje.

W świetle powyższych rozważań Trybunał uznał, że Komisja zasadnie twierdziła, iż pozycje 82, 92 i 103 zezwalają na stosowanie obniżonej stawki VAT do dostaw towarów, które nie wchodzą w zakres załącznika III do dyrektywy.

W pozostałym zakresie skarga została oddalona.

Jak podniósł Trybunał, w pozostałym zakresie Komisja nie przedstawiła wystarczającego wyjaśnienia i ograniczyła się do stwierdzenia, że pozostałe kategorie towarów są zbyt szeroko zakreślone nie wykazując, że towary wskazane w tych pozycjach nie wchodzą, w całości lub w części, w zakres załącznika III do dyrektywy.

Refleksja po wyroku:

Jak widzimy żądania zarówno Komisji, jak i Rzeczypospolitej Polskiej zostały uwzględnione tylko częściowo. Bez wątpienia zakres oddalenia jest zdecydowanie większy niż zakres uwzględnienia skargi, co należy uznać za sukces Polski.

Błędem Komisji, w tej sprawie było ograniczenie się w skardze do przypomnienia zasad i nie wywiedzenie konkretnych wniosków co do towarów, które jej zdaniem niesłusznie korzystają ze stawki obniżonej na podstawie polskich przepisów. Zadaniem Komisji było bowiem wykazanie istnienia zarzucanego uchybienia i przedstawienie Trybunałowi wszystkich niezbędnych dowodów bez opierania się na domniemaniu, czego w tej sprawie nie uczyniono.

Niewątpliwie jednak nie ominą nas zmiany w prawie. Na pewno, dotyczyć będą uwzględnionych zarzutów dotyczących pozycji 82, 92 i 103 w załączniku nr 3 do Ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, ale czy tylko?

Patrząc na całokształt zagadnienia tj. uwzględniając przesłanki oddalenia skargi (bardziej formalne niż merytoryczne), wymogi dyrektywy 2006/112, nasze przepisy, interpretacje urzędów skarbowych i praktykę rynkową, osobiście odczuwam potrzebę gruntownego uporządkowania tematu preferencyjnej stawki VAT na wyroby medyczne. Oczywiście istnieje kilka sposobów w jaki rząd będzie mógł to zrobić. Czy to zrobi i w jakim zakresie, dowiemy się niebawem.