Dzisiaj chcę Ci opowiedzieć o nowym wyroku Trybunału Sprawiedliwości, dotyczącym odpowiedzialności za produkt wadliwy, który w środowisku producentów wyrobów medycznych wywołał niemałe poruszenie.
Trybunału Sprawiedliwości wydał to orzeczenie w trybie prejudycjalnym, czyli w odpowiedzi na pytania, które zadały sądy jednego z państw członkowskich z prośbą o wykładnię prawa unijnego.
Pytania zostały zadane w ramach toczących się procesów, pomiędzy producentem, a niemieckimi zakładami obowiązkowych ubezpieczeń zdrowotnych, dotyczących podniesionych przez te zakłady roszczeń o zwrot kosztów związanych z wszczepieniem sztucznych rozruszników serca oraz wszczepialnego kardiowertera‑defibrylatora serca, wytwarzanych przez producenta i sprzedawanych w Unii Europejskiej.
Stan faktyczny przedstawiał się następująco.
W pierwszej sprawie, dzięki wewnętrznemu systemowi kontroli jakości producent stwierdził, że jeden z elementów stosowanych w celu zapewnienia hermetyczności rozruszników serca, może wraz z upływem czasu stawać się coraz bardziej zawodny. Skutkuje to wówczas przedwczesnym wyczerpaniem baterii, co z kolei wstrzymuje bez uprzedniego ostrzeżenia funkcje telemetryczne lub działanie stymulujące serce. Producent w piśmie wysłanym do lekarzy prowadzących, zalecił między innymi rozważenie wymiany wszczepionych już ich pacjentom rozruszników. Zobowiązał się także do udostępnienia bezpłatnie urządzeń zastępczych, pacjentom zależnym od takich rozruszników. W następstwie tego zalecenia rozruszniki serca wcześniej wszczepione, zostały wymienione na inne, dostarczone przez producenta nieodpłatnie.
W drugiej sprawie, ten sam producent poinformował, że istnieje możliwość ograniczenia skuteczności terapeutycznej wszczepialnych defibrylatorów ze względu na wadę jednego z ich elementów konstrukcyjnych. W konsekwencji wspomniane defibrylatory nie wykryłyby potencjalnych, mogących skutkować śmiercią pacjenta, zaburzeń rytmu serca i nie dostarczyłyby impulsu ratującego mu życie. W tych okolicznościach producent zalecił lekarzom prowadzącym dezaktywację przełączników magnetycznych w defibrylatorach. W następstwie przekazania takiej informacji kardiowerter‑defibrylator wszczepiony pacjentowi, został przedterminowo wymieniony.
W obu przypadkach zakład ubezpieczeń zdrowotnych zwrócił się do lokalnego sądu o zasądzenie od producenta zwrotu kosztów, w pierwszym przypadku kosztów związanych z wszczepieniem rozruszników, w drugim kosztów związanych z operacją wymiany defibrylatora i kosztów leczenia jej ubezpieczonego.
W takich okolicznościach lokalne sądy postanowiły zwrócić się do Trybunału z pytaniem:
Czy produkt, a mianowicie wszczepiony w ciele ludzkim wyrób medyczny, jest wadliwy już wówczas, jeśli należące do tej samej grupy produktów wyroby mają znacznie zwiększone ryzyko awarii (rozrusznik serca) lub jeśli w znacznej liczbie produktów tej samej serii wystąpiło wadliwe działanie (defibrylator), aczkolwiek wada wszczepionego w konkretnym wypadku urządzenia nie została stwierdzona?
Co odpowiedział Trybunał Sprawiedliwości ?
Sąd uznał, iż z dyrektywy 85/374 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe wynika, że produkt jest wadliwy, jeżeli nie zapewnia bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, biorąc pod uwagę wszystkie okoliczności.
W stosunku do wyrobów medycznych takich jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery‑defibrylatory, należy zauważyć, że z uwagi na ich funkcję i szczególną wrażliwość używających tych wyrobów pacjentów, odnoszące się do nich wymogi bezpieczeństwa, są szczególnie wysokie. Potencjalny brak bezpieczeństwa, za który odpowiada producent, polega na nadmiernie wysokim prawdopodobieństwie wyrządzenia przez nie szkody na osobie.
W związku z powyższym stwierdzenie potencjalnej wady wyrobów należących do tej samej grupy lub serii produkcyjnej, pozwala uznać za wadliwe wszystkie należące do tej grupy lub serii produkty bez konieczności wykazania wady danego konkretnego produktu.
Trybunał podkreślił równocześnie, że producent jest odpowiedzialny za szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenie ciała będące konsekwencją wady w jego produkcie, a z orzecznictwa Trybunału wynika, że poszkodowanemu należy zapewnić odpowiednie i pełne odszkodowanie za szkodę.
W powyższej sprawie Trybunał uznał, że koszty związane z wymianą tych rozruszników, w tym koszty operacji chirurgicznych, stanowią szkodę za którą producent ponosi odpowiedzialność. Ocena ta może być odmienna w wypadku wszczepialnych kardiowerterów‑defibrylatorów, ponieważ, producent zalecił jedynie dezaktywację określonych elementów w tych wyrobach. Z powyższych rozważań wynika, że szkoda wyrządzona operacją chirurgiczną wymiany wadliwego produktu takiego jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter‑defibrylator stanowi szkodę spowodowaną przez śmierć lub przez uszkodzenie ciała, za którą odpowiedzialny jest producent, w sytuacji gdy operacja ta jest konieczna do usunięcia wady danego produktu.
A co ty myślisz o tak szeroko określonej odpowiedzialności producenta?
