Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Coraz bliżej nowej ustawy

Katarzyna Kroner30 stycznia 2015Komentarze (0)

Od wtorku na stronach Rządowego Centrum Legislacji, można zapoznać się z nowym projektem ustawy o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw, przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia i datowanym na 22 stycznia 2015 r. Dla przypomnienia, wcześniejsze projekty wydane były w kwietniu 2013 i lutym 2014.

Do projektu ustawy zawierającego uzasadnienie i ocenę skutków regulacji dołączono opinię zgodności projektu z prawem UE, protokół rozbieżności oraz tabelę zbieżności.

 Dodatkowo załączono projekty 8 aktów wykonawczych do ustawy.

Są to:

  • rozporządzenie zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
  • rozporządzenie w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów;
  • rozporządzenie w sprawie szczególnych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego;
  • rozporządzenie w sprawie sposobu oceny wniosków o udzielenie autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, o zmianę zakresu autoryzacji i o odnowienie autoryzacji jednostek notyfikowanych, wysokości opłat za złożenie wniosków dotyczących autoryzacji oraz sposobu i trybu sprawowania nadzoru i kontroli jednostek notyfikowanych;
  • rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 Teraz projekt ustawy będzie przedmiotem analizy na jednym z najbliższych posiedzeń Stałego Komitetu Rady Ministrów.

 O szczegółach napiszę wkrótce.

O okularach, oprawkach i podatkach

Katarzyna Kroner28 stycznia 2015Komentarze (0)

Minęły Święta, potem Nowy Rok i czas urlopów. I zanim się człowiek obejrzał już mamy koniec stycznia. Cały czas mam wrażenie, że gdzieś gonię i coś nadrabiam, choć gorąco sama sobie obiecywałam, że zwolnię.

Ostatnio z myślą o blogu oraz refleksją, że styczeń to okres podsumowań, zabrałam się za dość ambitny temat. Postanowiłam, że przeprowadzę analizę interpretacji urzędów skarbowych w temacie wyrobów medycznych, wydanych w 2014 r.  Efekt tych prac będę przedstawiać w uporządkowaniu tematycznym i stopniowo.

Stawka podatku VAT stosowana przy wyrobach optycznych była już przedmiotem wielu opinii, a ten rok szczególnie obfituje w interpretacje, które jak się wydaje rozwiążą kilka kolejnych problemów w tym zakresie.

Okulary korekcyjne

Okulary korekcyjne to wyrób medyczny

Tak więc, okulary korekcyjne spełniające kryteria określone w ustawie o wyrobach medycznych, zarówno te gotowe jak i te wykonywane na zamówienie są wyrobem medycznym.

Zastosowanie 8% stawki podatku VAT przy sprzedaży okularów korekcyjnych będzie więc prawidłowe bez względu na symbol PKWiU. Obejmie zarówno podmioty prowadzące działalność jak i osoby fizyczne nieprowadzące działalności gospodarczej. Bez względu na miejsce dystrybucji będzie takie samo dla sieci handlowych i zakładów optycznych.

Czytaj dalej >>>

W świąteczny czas

Katarzyna Kroner24 grudnia 2014Komentarze (0)

Życzę wszystkim, aby Świąteczny czas był dla Was okresem wytchnienia od codziennych zmagań, pełnym ciepła i radości, spędzonym w gronie najbliższych.

A po pięknym okresie Świąt niech Nowy Rok przyniesie Wam spełnienie najpiękniejszych marzeń oraz realizację najbardziej ambitnych planów.

Życzę również siły i wytrwałości na co dzień, a ponad wszystko dużo satysfakcji i radości 🙂 .

Hiszpania zmienia prawo po wyroku Trybunału Sprawiedliwości

Katarzyna Kroner19 grudnia 2014Komentarze (0)

Pozdrawiam z pokładu pociągu „Pendolino” relacji Warszawa -Kraków. Nie spieszyło mi się do podróży tym cudem, ale w związku z faktem, że na tej trasie ciężko już upolować coś innego zdecydowałam się na ten kurs, przyznam że z bólem serca, bo nie sprzyja to optymalizacji kosztów 😉 . Rekompensatą może być komforcik, czyściutko, wręcz pachnąco, przemiła obsługa, nawet Chopin w tle. A więc 200 km/h pędzimy do celu …dziś … do Hiszpanii.

Czy pamiętasz, jak niedawno opisywałam wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który 17 stycznia 2013 r. orzekł, że system obniżonych stawek, hiszpańskiej ustawy o podatku VAT przekracza zakres zastosowania dozwolony przez dyrektywę?

Już w dniu 1 stycznia 2015 r. wejdzie w życie, przyjęta przez rząd Królestwa Hiszpanii zmiana prawa podatkowego, na podstawie której stawka VAT, na niektóre produkty korzystające dotychczas z preferencji, zostanie podniesiona z 10% do 21%.

W preambule do nowej ustawy czytamy, że w związku z wyrokiem Trybunału, w sprawie C-360/11, znanym w Hiszpanii jako wyrok w sprawie „produktów sanitarnych”, istnieje konieczność zmian ustawy, w punktach dotyczących stawek stosowanych między innymi do niektórych wyrobów medycznych.

To właśnie sprzęt medyczny, aparaty, produkty sanitarne i pozostałe narzędzia, do użytku medycznego i szpitalnego, stanowią główną część produktów dotkniętych zmianami.

Aby lepiej wyjaśnić Ci mechanizm zmian, pokusiłam się o dokładniejszą analizę przepisów.

Dotychczas w Hiszpanii na podstawie artykułu 91 część pierwsza ust. 1 pkt 5 i 6 Ley española del IVA (hiszpańskiej ustawy o podatku VAT) przewidziano zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT do dostawy następujących towarów:

  • leków stosowanych do celów weterynaryjnych i substancji medycznych, które mogą być zwykle i odpowiednio do ich właściwości używane do wytwarzania produktów leczniczych;
  • urządzeń i akcesoriów, w tym soczewek korekcyjnych i soczewek kontaktowych, które obiektywnie, zasadniczo lub głównie mogą służyć do łagodzenia skutków niepełnosprawności fizycznej ludzi i fizycznych ułomności zwierząt, w tym ograniczeń ich mobilności i zdolności komunikacyjnych;
  • wyrobów medycznych, sprzętu, wyposażenia i urządzeń, które obiektywnie mogą jedynie służyć zapobieganiu chorobom lub dolegliwościom, ich diagnozie, leczeniu lub łagodzeniu u ludzi lub zwierząt.

Z kategorii tej wyłączone były produkty kosmetyczne i higieny osobistej, z wyjątkiem podpasek higienicznych, tamponów i wkładek higienicznych.

Obecnie punkt 21 nowelizacji przewiduje, że punkty 5,6 części pierwszej 1 artykułu 91 będą dotyczyć:

  • leków stosowanych do celów weterynaryjnych
  • produktów farmaceutycznych zawartych w rozdziale 30 „Produkty farmaceutyczne” Nomenklatury Scalonej, używanych przez końcowego odbiorcę, innych niż  wskazane odrębnie w ustawie;
  • podpasek higienicznych, tamponów i wkładek higienicznych, prezerwatyw i innych środków antykoncepcyjnych – nie medycznych;
  • sprzętu medycznego, aparatów i pozostałych narzędzi, opisanych w części ósmej załącznika do tej ustawy, które – ze względu na swoje cechy charakterystyczne, obiektywnie  są zaprojektowane w celu łagodzenia lub leczenia niepełnosprawności, dla użytku osobistego i wyłącznego osób, które mają ułomności fizyczne, umysłowe, intelektualne czy dotyczące zmysłów.

Punkt ten nie obejmuje innych akcesoriów czy części zamiennych do wymienionych produktów.

Podsumowując w zakresie wyrobów medycznych stawka obniżona zostanie utrzymana jedynie dla tych produktów, które spełniają kryteria o których mowa powyżej i które są opisane w nowej części ósmej załącznika do ustawy.

Czy polski rząd skorzysta z doświadczeń hiszpańskiego w drodze do zmian ustawy podatkowej, czy wypracuje własne pomysły, które będą optymalne w naszych warunkach, jak najmniej dotkliwe dla rynku, a równocześnie zgodne z prawem unijnym ? Tego jeszcze nie wiemy. Na pewno dobrym rozwiązaniem będzie podział wyrobów medycznych na grupy, z wyraźnym wskazaniem tych dla których stawka obniżona powinna być bezwzględnie utrzymana.

Słów kilka o planowanej nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner11 grudnia 2014Komentarze (0)

Dziś po raz pierwszy, poruszę na moim blogu temat nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych. Prace nad zmianami są już w toku i obejmują swoim zakresem istotną część ustawy. Będę chciała przybliżać na bieżąco, zarówno to, co dzieje się w procesie legislacyjnym, jak również to, co zdecydowanie bardziej Cię interesuje, czyli zmiany przepisów jakie nowelizacja za sobą pociągnie.

Najpierw troszkę o procesie zmian.

Pierwszy projekt nowelizacji ujrzał światło dzienne w kwietniu 2013 r. Następnie Minister Zdrowia, zgodnie z Regulaminem Pracy Rady Ministrów, przekazał projekt do konsultacji społecznych i uzgodnień międzyresortowych. Na tej podstawie w lutym 2014 r. powstała kolejna wersja projektu. Ze względu na duży zakres zmian projekt ponownie został przekazany do konsultacji, a obecnie prace nad nim kontynuowane są w Komitecie do Spraw Europejskich przy Ministerstwie Spraw Zagranicznych. Planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to bieżący kwartał. Czy się uda? Nie wiem, ale trzymam kciuki. Po przejściu tego etapu ustawa powinna zostać skierowana do Sejmu.

Można wskazać dwa główne powody wprowadzenia nowych rozwiązań. Są to potrzeba dostosowania przepisów prawa krajowego do przepisów unijnych oraz konieczność „zaktualizowania” ustawy po 4 latach doświadczeń wynikających z jej stosowania w praktyce.

Mówiąc o potrzebie dostosowania ustawy do przepisów unijnych, miałam na myśli:

  • decyzję Komisji Unii Europejskiej w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed;
  •  rozporządzenie wykonawcze Komisji, w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych;
  • rozporządzenie Komisji Unii Europejskiej, dotyczące szczególnych wymagań dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;

Jeżeli akt wejdzie w życie, w brzmieniu zbliżonym do prezentowanego projektu, możemy spodziewać się następujących zmian:

  • uzupełnienia przepisów dotyczących oceny klinicznej oraz badania klinicznego;
  •  zmian w zakresie zgłoszeń i powiadomień dokonywanych przez podmioty gospodarcze;
  • przekazania bieżących uprawnień nadzorczych i kontrolnych nad jednostkami notyfikowanymi Prezesowi URPL. Prezes będzie także organem opiniującym wnioski o udzielenie autoryzacji;
  • przepisów deregulacyjnych, dla wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, postulowanych przez Naczelną Izbę Lekarską i organizacje Techników Dentystycznych;
  • poszerzenia zakresu nadzoru nad wyrobami medycznymi wprowadzonymi na rynek, w szczególności nad sprzedażą wysyłkową za pośrednictwem internetu;
  • dookreślenia zakresu informacji dotyczącej wyrobów i ich wytwórców udostępnianej publicznie oraz zachowania poufności;
  • zmniejszenia i doprecyzowania karalności za wykroczenia i niezgodności z przepisami ustawy;
  • dodatkowych zmian w ustawach prawo farmaceutyczne, o systemie zgodności, o działalności leczniczej, o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych oraz o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Oczywiście to jedynie najważniejsze 😉

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →