Katarzyna Kroner

radca prawny

Specjalizuję się w prawie cywilnym i gospodarczym, a także prawie medycznym. Od początku kariery zawodowej związana jestem głównie ze spółkami kapitałowymi w większości giełdowymi...
[Więcej >>>]

Sklep

Rozporządzenie 2017/745 – czy wpłynie na branżę wyrobów medycznych?

Katarzyna Kroner04 sierpnia 2019Komentarze (0)

Dziś na łamach mojego bloga mam wielką przyjemność przedstawić wam wywiad z Panią Małgorzatą Chynowską. Współpracownikiem jednostki notyfikowanej TUV NORD, oraz szkoleniowcem. Ale przede wszystkim, Pani Małgorzata jest wysokiej klasy specjalistą, jeżeli chodzi o wiedzę na temat wyrobów medycznych. Tematem naszej rozmowy będzie przede wszystkim rozporządzenie 2017/745 oraz jego wpływ na całą branżę wyrobów medycznych. 

Zaczynamy!

Czy nadchodząca zmiana prawa w obszarze wyrobów medycznych i rozpoczęcie obowiązywania rozporządzenia 2017/745 oznacza poważne zmiany dla wszystkich producentów wyrobów medycznych?

M.CH.: W dużej mierze właśnie tak będzie.

Rozporządzenie 2017/745 – kogo i w jakim zakresie dotkną zmiany?

M.CH.: Oczywiście nie dla wszystkich data 26 maja 2020 r. oznaczać będzie to samo. Jednak zmiany odczują praktycznie wszyscy związani z tą branżą. Najmniej czasu i największe ryzyko mają producenci określonych grup wyrobów, którym zmienia się klasa wyrobu. W takiej sytuacji są np. wytwórcy wyrobów chirurgicznych klasy I, które z definicji podlegają ponownej sterylizacji w placówkach służby zdrowia. Podobnie wygląda przypadek wyrobów nie mających zastosowania medycznego opisanych w załączniku XVI czy wyrobów podawanych na skórę, które to dotychczas były zaklasyfikowane w klasie I, natomiast po wejściu Rozporządzenia 2017/745 staną się wyrobami klasy wyższej. Wytwórcy wyrobów klasy I, których klasyfikacja nie ulega zmianie, muszą zmierzyć się z wymogiem dotyczącym systemu zarządzania ryzykiem. To oczywiście tylko kilka przykładów.

Co w przypadku już certyfikowanych wyrobów i tych wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2020 r.?

M.CH.: Tutaj chciałabym przytoczyć dwa przykładowe scenariusze. Pierwszy z nich dotyczy wyrobów, na które producent posiada certyfikat, i których klasa nie ulega zmianie. Certyfikaty wydane na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC przed 26 maja 2020 r. pozostają w mocy do daty ich ważności jednak nie dłużej niż do 27 maja 2024.

Drugi przypadek dotyczy wyrobów np. klasy I, które po rozpoczęciu obowiązywania Rozporządzenia zmienią klasę na wyższą. Tutaj odpowiedzi należy szukać w art. 120 wspomnianego Rozporządzenia, który mówi o tym, że wyroby mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r. Co istotne, w przytoczonym przypadku chodzi o wyroby już wprowadzone na rynek w kontekście konkretnych sztuk wyrobów, a nie modelu czy typu.

Jeżeli natomiast wyroby nie zostaną wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r., to od tej daty będą musiały być wprowadzane na nowych zasadach.

Co zrobić, by jak najlepiej przygotować się do zmian, jakie niesie za sobą rozporządzenie 2017/745?

M.CH.: Każdemu wytwórcy, który jeszcze tego nie zrobił, polecam dokładne zapoznanie się z nowymi przepisami w kontekście wyrobów posiadanych w swoim portfolio. Od tego czy zmienia się ich klasa czy też nie, zależeć będzie czy obowiązują go okresy przejściowe i ile faktycznie pozostało czasu na przygotowania. Zweryfikowanie nowych wytycznych pozwoli określić zakres wymaganych zmian w dokumentacji czy przeprowadzenie badań. Pomocne mogą również okazać się szkolenia, które rozwieją wątpliwości. Chciałabym tutaj także zwrócić uwagę na edukację w zakresie kompetencji pracowników zaangażowanych w określone procesy oraz zweryfikowanie czy powołanie osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie będzie stanowiło problemu. Musimy pamiętać, że w tym zakresie Rozporządzenie 2017/745 dość jasno określa, jakie wymagania taka osoba powinna spełniać.

A co w przypadku, gdy okaże się że certyfikacja konieczna będzie?

M.CH.: W przypadku nowych certyfikacji, warto przeanalizować szanse i zagrożenia oraz rozważyć podejście do procesu oceny zgodności jeszcze wg. Dyrektywy 93/42/EEC. Chociaż coraz mniej jednostek notyfikowanych przyjmuje nowe wnioski. Takie rozwiązanie pozwala zyskać na czasie i przetrwać dość trudny czas, który jak przewiduję, nas czeka.

Czy może się zdarzyć, że nie wszyscy zdążą na czas?

M.CH.: To pytanie budzi najwięcej kontrowersji. Stowarzyszenia zrzeszające wytwórców i organizacje związane z branżą wyrobów medycznych wysyłają alarmujące sygnały. Na chwilę obecną mamy niemal 60 jednostek notyfikowanych w zakresie Dyrektywy 93/42/EEC. Dotychczas Komisja Europejska wyznaczyła zaledwie 2 jednostki w zakresie Rozporządzenia 2017/745. Wierząc obietnicom przedstawicieli Komisji, do końca roku powinno być ich 20. Zakładam, że do maja 2020 pojawi się na liście jeszcze kilka. Jednak czas przystąpienia do procesu certyfikacji z pewnością znacznie się wydłuży, bo zasoby operacyjne każdej jednostki notyfikowanej są ograniczone. Dodatkowo musimy pamiętać o tym, że klika jednostek już zadeklarowało rezygnację z ubiegania się o ponowne wyznaczenie. Z moich obserwacji rynku wynika, że sytuacja nie będzie łatwa i wszyscy będziemy musieli się z nią zmierzyć.

Rozporządzenie 2017/745 – jak do zmian przygotowuje się jednostka notyfikowana TUV NORD?

M.CH.: Przygotowania naszej jednostki praktycznie dobiegły końca. W zeszłym roku złożyliśmy wniosek o ponowne wyznaczenie i jednocześnie zawnioskowaliśmy o znacznie szerszy zakres kompetencyjny niż mamy obecnie. Stale rozbudowywany zespół auditorów i ekspertów pozwolił nam na taki krok. Wczesną jesienią zostanie przeprowadzona ocena naszej jednostki przez przedstawicieli Komisji Europejskiej i organów kompetentnych. Liczymy zatem, że wyznaczenie w zakresie Rozporządzenia 2017/745 otrzymamy na czas.

Biorąc pod uwagę potrzeby rynku, mam nadzieję, że uda się to jak najszybciej.

Bardzo dziękuję za rozmowę.

Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego

Katarzyna Kroner02 czerwca 20196 komentarzy

Minął maj i już niecały rok pozostał nam do rozpoczęcia stosowania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Radu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Trochę już wiemy, pewne rzeczy stopniowo się wyjaśniają. Ale wciąż jest ogrom niewiadomych, które powodują, że polscy przedsiębiorcy nie mają szansy dobrze przygotować się do zmian.

Nie wyznaczono jednostek notyfikowanych do certyfikacji na nowych zasadach. Nie mamy aktów wykonawczych do Rozporządzenia. A co więcej – nie mamy też nadal treści projektu nowej krajowej Ustawy o wyrobach medycznych. A w końcu wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego wydaje się być kwestią priorytetową, do której powinno się należycie przygotować.

Na tym polu coraz więcej emocji wzbudzają przepisy przejściowe zawarte w Rozporządzeniu. W szczególności coraz więcej pytań z Waszej strony dotyczy regulacji art. 120 ust. 4.

Stanowi on, że wyroby które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.

Co więc oznacza „wprowadzenie do obrotu” skoro ma tak istotne znaczenie dla tej regulacji i kto tak naprawdę wprowadza wyrób do obrotu?

W dzisiejszym artykule postaram się odpowiedzieć na te pytania.

Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego

Co właściwie oznacza wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego z punktu widzenia prawa?

Zgodnie z MDR „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu.

Przy czym „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym, w ramach działalności gospodarczej. Odpłatnie lub nieodpłatnie.

Czytaj dalej >>>

Wyroby medyczne a Brexit

Katarzyna Kroner11 marca 20192 komentarze

Referendum w czerwcu 2016 roku zapoczątkowało proces opuszczania przez Wielką Brytanię struktur Unii Europejskiej. Proces ten nazywamy Brexit, który z pewnością wpłynie również na wyroby medyczne. Czy i w jaki sposób Wielka Brytania rozstanie się z UE nadal nie wiemy. Mamy jednak kilka opcji:

  1. Uzgodniona i przyjęta zostanie umowa, na mocy której zostaną ustalone warunki na jakich Brytyjczycy wyjdą z UE. Umowa powinna określać warunki wystąpienia, uwzględniając ramy przyszłych stosunków Wielkiej Brytanii z Unią. Ponadto, powinna dać stronom czas na ustalenie wzajemnych relacji i na wdrożenie wszystkich mechanizmów administracyjnych, gospodarczych i finansowych. Tak aby wyjście było jak najmniej dotkliwe dla obu stron.
  2. W przypadku nie podpisania umowy, możliwe jest wyjście Wielkiej Brytanii ze wspólnoty bez jej podpisania. Będzie to oznaczać tzw. twardy Brexit. Jeżeli parlament brytyjski podejmie decyzję o wyjściu bez umowy, to Wielka Brytania opuści Unię Europejską o północy z 29 na 30 marca tego roku. Istnieje jednak jeszcze możliwość przesunięcia tego terminu.
  3. Może się również zdarzyć, że Wielka Brytania nie wyjdzie z UE. Teoretycznie cały czas istnieje bowiem opcja, przerwania procedury wyjścia określonej w art. 50 Traktatu o Unii Europejskiej. Możliwe jest również rozpisanie kolejnego referendum w sprawie wyjścia Wielkiej Brytanii z UE. Szanse na te scenariusze są jednak minimalne.

Brexit już trwa!

W tym tygodniu mają odbyć się w parlamencie brytyjskim trzy kluczowe głosowania. Jutro Izba Gmin może przyjąć wynegocjowane umowy wyjściowe. Jeżeli tego nie zrobi dzień później będzie mogła zadecydować, czy chce opuścić UE bez umowy. Jeśli posłowie zadecydują, że Brexit musi się odbyć na podstawie umowy, wówczas 14 marca będą mieli możliwość podjęcia decyzji w sprawie przesunięcia daty wyjścia po 29 marca. Sprawy się jednak komplikują z uwagi na coraz większe podziały w brytyjskim parlamencie.

W ostatnią sobotę Antonio Tajani przewodniczący Parlamentu Europejskiego powiedział, że Brexit może przesunąć się w czasie. Wyjście bez umowy oznacza dla wszystkich bardzo duży bałagan, którego wszyscy chcą uniknąć. Jego zdaniem należy zapobiec „chaotycznej katastrofie” w Unii Europejskiej.

Konsekwencje wyjścia bez umowy w branży wyrobów medycznych

Rzeczywiście największym ryzykiem dla rynku wyrobów medycznych jest wyjście Wielkiej Brytanii z UE bez umowy. Oznaczać ono będzie szereg komplikacji dla wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów po obu stronach kanału La Manche.

Na problemy i ryzyka z tego wynikające dla podmiotów działających w branży wyrobów medycznych, zwraca również uwagę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w komunikacie z dnia 1 marca 2019 r.

Wyroby medyczne a Brexit – najwięcej ryzykują wytwórcy

W przypadku wyjścia bez umowy jednostki notyfikowane siedzibę w Wielkiej Brytanii utracą notyfikację. Certyfikaty wydane przez te jednostki natomiast stracą ważność. Uzyskanie nowych certyfikatów na terenie UE nie jest już możliwe z uwagi na krótki okres czasu. Ale można nadal rozważać przeniesienie certyfikatów z jednostki notyfikowanej z Wielkiej Brytanii do jednostki notyfikowanej na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Powinno to jednak nastąpić przed datą wyjścia (na dziś 29 marca), na podstawie ustaleń umownych między wytwórcą, brytyjską jednostką notyfikowaną i jednostką notyfikowaną na terenie innego kraju UE.

Jeżeli przeniesienie certyfikacji nie będzie możliwe, jedynym sensownym rozwiązaniem może okazać się skontaktowanie jednostką notyfikowaną na terenie UE poza Wielką Brytanią, która przeprowadzi certyfikację od początku. Jeżeli okres wyjścia  się przesunie, wówczas takie działanie będzie konieczne i właściwe.

Osobiście nie polecam procedury z 34 ust. 5 Ustawy o wyrobach medycznych, na którą powołuje się Urząd w swoim komunikacie. Próbowałam przeprowadzać takie operacje, i z doświadczenia widzę, że niestety zazwyczaj kończą się fiaskiem. Zapewne dlatego, że tak jak wspomina komunikat Urzędu przepis ten jest regulacją wyłącznie krajową. Nie stanowi transpozycji dyrektyw, czego konsekwencją jest brak jego uznania w innych państwach członkowskich.

Na gruncie certyfikatów należy wskazać również, że wszystkie Świadectwa wolnej sprzedaży odnoszące się do certyfikatów wydanych przez brytyjskie jednostki staną się również nieważne. Może mieć to wpływ na dostępność wyrobów na rynkach. Z uwagi na fakt, że Certyfikaty WE zawierają również informacje na temat autoryzowanych przedstawicieli, również firmy, które polegają innej niż brytyjska jednostce notyfikowanej, a posiadają autoryzowanego przedstawiciela na terenie Wielkiej Brytanii, będą musiały zmienić swoje certyfikaty, a w konsekwencji także Świadectwa wolnej sprzedaży.

Autoryzowani przedstawiciele

Czy autoryzowany przedstawiciel, którego wyznaczono przez wytwórcę dla twoich wyrobów, posiada siedzibę w Wielkiej Brytanii ? Jeżeli tak, to jeszcze przed twardym Brexitem, wytwórca powinien wyznaczyć innego autoryzowanego przedstawiciela na terenie któregoś z 27 pozostałych krajów UE. Natomiast wytwórcy mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wielkiej Brytanii zobowiązani będą do wyznaczenia dla swoich wyrobów autoryzowanego przedstawiciela. W przeciwnym razie, po tym terminie wytwórcy tych wytwórców nie będą spełniać wymagań wynikających z przepisów.

Wrażliwą kwestią na tym gruncie jest konieczność aktualizacji dokumentacji wyrobów – poprzez podanie nazwy nowego autoryzowanego przedstawiciela i jego adresu w oznakowaniu wyrobu medycznego oraz w jego instrukcji używania.

Importerzy i Dystrybutorzy, którzy powiadomili Prezesa Urzędu o wyrobie medycznym, którego wytwórca bądź autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Wielkiej Brytanii, będą zobowiązani zgłosić Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych powiadomieniem, odnoszącą się do autoryzowanego przedstawiciela.

Wyroby medyczne a Brexit – kto stanie się importerem ?

Dystrybutorzy sprowadzający na terytorium państw członkowskich wyroby medyczne z terytorium Wielkiej Brytanii, po wyjściu bez umowy, staną się importerami. Przy czym dystrybutor, który powiadomił Prezesa Urzędu o wprowadzanym wyrobie, a po tej dacie stał się importerem tego wyrobu, nie będzie zobowiązany ponownie powiadamiać Prezesa Urzędu o sprowadzanym wyrobie, ale będzie zobowiązany zgłosić zmianę.

Wyroby medyczne a Brexit – podsumowanie

Na koniec warto wspomnieć, że konsekwencje Brexitu nie będą miały zastosowania do wyrobów medycznych, które przed dniem 30 marca 2019 r. legalnie wprowadzono do obrotu w państwie członkowskim innym niż Wielka Brytania. Wyroby takie będą mogły pozostawać w obrocie oraz być wprowadzane do używania. Warto więc przeanalizować wielkość stanów magazynowych i rozważyć ich pilne uzupełnienie. Na zwiększenie produkcji może być już za późno. Ale jeszcze obowiązuje nas swobodny przepływu towarów, wiec póki czas należy z tego skorzystać.

Wprawdzie ryzyko wyjścia Wielkiej Brytanii z UE bez umowy 29 marca, jest mało prawdopodobne. Trzeba jednak otwarcie przyznać, że taka możliwość istnieje. Jeżeli wiec działacie na rynku wyrobów medycznych powinniście brać pod uwagę wszystkie możliwe scenariusze i zaplanować działania adekwatne do nich. Warto brać pod uwagę również najbardziej czarny scenariusz i spróbować się przed nim zabezpieczyć.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych

Katarzyna Kroner27 lutego 20195 komentarzy

Za oknem już wiosennie, ciepło i słonecznie. Powiew świeżości będziemy mieli również niebawem w polskim prawie dotyczącym wyrobów medycznych. O czym konkretnie mowa? Oczywiście przedmiotem dzisiejszego artykułu będzie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Poniżej odpowiem, czy jest ona naprawdę konieczna i jaki jest cel jej wprowadzenia.

Zapraszam do lektury.

Jak wygląda proces legislacyjny?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów opracował już projekt nowelizacji. Na początku lutego, projekt przekazano do Ministerstwa Zdrowia. Tam jest analizowany przez Departament Prawny, a następnie zostanie przekazany do dalszych prac legislacyjnych, w tym konsultacji społecznych.

Na razie projektu nie upubliczniono. Liczę jednak na to, że będziemy mieli okazję zapoznać się z nim najbliższym miesiącu.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych – czy jest naprawdę konieczna?

Niestety tak. Wynika to ze zmian w prawie na poziomie europejskim.

Obecnie obowiązująca Ustawa o wyrobach medycznych wdrożyła do polskiego porządku prawnego Dyrektywę 90/385/EWG (odnoszą się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania), Dyrektywę 93/42/EWG (dotyczącą wyrobów medycznych) oraz Dyrektywę 98/79/WE (w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).

W maju 2017 roku weszły jednak w życie dwa Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady. Dotyczą one wyrobów medycznych (2017/745) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746), które we wskazanych w nich terminach uchylają wszystkie trzy wspomniane wyżej Dyrektywy.

W przeciwieństwie do dotychczas obowiązujących Dyrektyw, Rozporządzenia będą stosowane bezpośrednio co oznacza, że nie będą wymagały implementacji do prawa krajowego. W obszarze regulacji natomiast, Rozporządzenia będą podtrzymywały wymagania Dyrektyw, równocześnie precyzując je i uzupełniając. Z tych względów obecna Ustawa o wyrobach medycznych straci rację bytu.

Po co nam nowa ustawa?

Projektowana ustawa będzie aktem prawnym, którego celem będzie zapewnienie sprawnego funkcjonowania Rozporządzeń w Polsce. W szczególności określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów, który zastąpi dotychczasowe przepisy karne.

Dodatkowo Ustawa ureguluje kwestie językowe, zagadnienia dotyczące reklamy wyrobów medycznych, o których niewiele jest w Rozporządzeniach. Pojawić mają się w niej również przepisy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych na odległość oraz kwestie związane z regeneracją wyrobów.

To tylko wstępne informacje. Niestety na razie nie znam więcej szczegółów i z niecierpliwością czekam na publikacje projektu. Zapoznanie się z treścią nowej Ustawy o wyrobach medycznych jest ważne z dwóch względów. Po pierwsze dlatego, że znając projekt będziemy mogli wypowiedzieć się na jego temat w konsultacjach, a tym samym mieć wpływ na jego ostateczną treść. Po drugie Ustawa będzie uzupełnieniem układanki nowego porządku prawnego w jakim przyjdzie nam działać po 2020 r., dlatego chcąc dobrze przygotować się do zmian musimy ją poznać.

Poczytaj też: Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR >>

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych zgodnie wymogami MRD i IVDR

Katarzyna Kroner27 stycznia 2019Komentarze (0)

Spokojne zimowe weekendowe przedpołudnie, to dobry moment, aby zmierzyć się z tematem, jakim jest wyznaczanie jednostek notyfikowanych. Dziwne brzmi, a jednak to miła chwila, gdy przy dobrej herbacie, można „przekopać się” przez przepisy. A przede wszystkim – odkryć ich niuanse i napisać wam o nich. 😉

Na początek słowo przypomnienia. Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będziemy stosować od dnia 26 maja 2020 r.. Natomiast rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) od dnia 26 maja 2022 r. Zgodnie z MDR, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane wyznaczone zgodnie z dotychczas obowiązującymi dyrektywami pozostaną ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Stracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Więcej pisałam o tym w artykule Nowe przepisy, a co ze starymi certyfikatami.

Aby ułatwić proces wyznaczania jednostek na nowych zasadach i przyspieszyć proces certyfikacji wyrobów, zgodnie z wymogami rozporządzeń, już od 26 listopada 2017 r. rozpoczęto stosowanie przepisów dotyczących wyznaczania jednostek na nowych zasadach. Jednostki oceniające zgodność, które stosują się do przepisów nowych rozporządzeń mogą być wyznaczane i notyfikowane oraz mogą stosować procedury oceny zgodności określone w nowych rozporządzeniach i wydawać certyfikaty już przed 26 maja 2020 r.

Nowe zasady wyznaczania jednostek notyfikowanych są teraz jednak bardziej rygorystyczne. Rozporządzenia przewidują bowiem dla jednostek nowe wymagania i obowiązki. Dlatego proces wyznaczania może trwać 18 miesięcy lub nawet więcej. Skoro proces wyznaczenia organów notyfikowanych zajmie znaczącą część okresu przejściowego oznacza to, że producenci mają ograniczony  czas na uzyskanie nowych certyfikatów dla produktów.

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych – dla kogo nowe certyfikaty?

Przede wszystkim na nowych zasadach będą musiały być certyfikowane wszystkie wyroby obecne na rynku, dla których konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności tj. wyroby w klasach I sterylnej, I pomiarowej, IIa, IIb i III, ale to nie wszystko. Trzeba bowiem pamiętać, że rozporządzenia zmieniają klasyfikację niektórych wyrobów i mają zasięg szerszy niż dotychczas obowiązujące dyrektywy. Dlatego część wyrobów nie wymagających dotychczas udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, znajdzie się w grupie, która będzie wymagała jej udziału. Największa zmiana dotyczy klasyfikacji ryzyka w grupie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Około 85% wszystkich wyrobów w tej grupie będzie wymagać nadzoru jednostki notyfikowanej, dla porównania dotychczas było to 20%.

Kto pierwszy?

W bazie danych NANDO znajduje się na razie tylko jedna brytyjska jednostka notyfikowana BSI wyznaczona na podstawie MDR. Martwi więc kilka rzeczy. Po pierwsze na razie to tylko jedna jednostka. Po drugie wyznaczenie dotyczy tylko MDR. Oznacza to, że nie mamy na razie żadnej jednostki dla IVDR. Po trzecie wyznaczona jednostka jest jednostką brytyjską. Co w kontekście ostatniego zamieszania z Brexit nie daje pewności, co będzie z nią dalej.

W powyższym kontekście nasuwa się refleksja, czy wszystkie wyroby zdążą być certyfikowane na nowych zasadach w odpowiednich terminach. Na pewno najbliższe miesiące będą w tym zakresie decydujące.

Jeżeli więc jesteś producentem już teraz pomyśl o zapewnieniu sobie udziału jednostki w ocenie zgodności twoich wyrobów na nowych zasadach. Wyroby, które nie będą posiadały ważnych certyfikatów nie będą mogły być wprowadzane do obrotu.

← Poprzednie wpisy

Następne wpisy →