Minął maj i już niecały rok pozostał nam do rozpoczęcia stosowania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Radu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Trochę już wiemy, pewne rzeczy stopniowo się wyjaśniają. Ale wciąż jest ogrom niewiadomych, które powodują, że polscy przedsiębiorcy nie mają szansy dobrze przygotować się do zmian.
Nie wyznaczono jednostek notyfikowanych do certyfikacji na nowych zasadach. Nie mamy aktów wykonawczych do Rozporządzenia. A co więcej – nie mamy też nadal treści projektu nowej krajowej Ustawy o wyrobach medycznych. A w końcu wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego wydaje się być kwestią priorytetową, do której powinno się należycie przygotować.
Na tym polu coraz więcej emocji wzbudzają przepisy przejściowe zawarte w Rozporządzeniu. W szczególności coraz więcej pytań z Waszej strony dotyczy regulacji art. 120 ust. 4.
Stanowi on, że wyroby które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2020 r., mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania do dnia 27 maja 2025 r.
Co więc oznacza „wprowadzenie do obrotu” skoro ma tak istotne znaczenie dla tej regulacji i kto tak naprawdę wprowadza wyrób do obrotu?
W dzisiejszym artykule postaram się odpowiedzieć na te pytania.
Co właściwie oznacza wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego z punktu widzenia prawa?
Zgodnie z MDR „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu.
Przy czym „udostępnianie na rynku” oznacza dostarczanie wyrobu, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym, w ramach działalności gospodarczej. Odpłatnie lub nieodpłatnie.
Definicje te są co do zasady zgodne z obecnie obowiązującą definicją „wprowadzania do obrotu” zawartą w Ustawie o wyrobach medycznych.
Zgodnie z nią, wprowadzenie do obrotu to udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.
Wprowadzenie do obrotu a udostępnianie – na czym polega różnica?
Zgodnie z Niebieskim Przewodnikiem zawierającym zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie wdrażania unijnych przepisów dotyczących produktów, wprowadzanie do obrotu to działanie które jest zarezerwowane dla producenta lub importera.
Tj. producent lub importer to jedyne podmioty gospodarcze, które wprowadzają produkty do obrotu.
Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora lub użytkownika, takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym „wprowadzeniem do obrotu”.
Wszelkie późniejsze operacje, np. pomiędzy dystrybutorami lub między dystrybutorem a użytkownikiem, są określane jako udostępnianie.
Jeśli chodzi o udostępnianie, idea wprowadzania na rynek odnosi się do każdego egzemplarza produktu. Nie dotyczy to typu produktu czy tego, czy wprowadzono go jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii.
W konsekwencji, nawet jeśli model lub typ produktu dostarczono przed wejściem w życie nowego unijnego prawodawstwa, które określa nowe obowiązkowe wymagania, poszczególne egzemplarze tego samego modelu lub typu, które wprowadza się na rynek po wprowadzeniu nowych wymagań, muszą być zgodne z takimi wymaganiami.
Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty zawarcia lub umowy (pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa własności związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji.
Takie przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania produktu.
Co z polskimi przepisami w tym zakresie?
Wprowadzenie do obrotu przez producenta na gruncie polskich przepisów łączy się z obowiązkiem dokonania zgłoszenia. Często się to jednak myli w praktyce. Może z uwagi na liczebnik pierwszy, pierwszego który pojawia się w obu przepisach.
Tak więc Wytwórca mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu.
Powinien to zrobić co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu pierwszego wyrobu. Oznacza to, że zgłoszenia dokonuje się jeden raz – w momencie wprowadzenia pierwszego wyrobu do obrotu.
Wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego – podsumowanie
Podsumowując, wprowadzenie do obrotu jest jednym z najważniejszych elementów decydującym o zastosowaniu unijnego prawodawstwa.
Wyrób uznaje się jako wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym. W tej chwili również powinien on być zgodny z unijnym prawodawstwem, obowiązującym w chwili wprowadzenia go do obrotu.
Wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2020 r. wyroby medyczne, zgodne z przepisami, można udostępniać. Nawet w przypadku, gdy dojdzie do zmian w przepisach prawa.
Warto pamiętać, że nie może to jednak dłużej trwać niż do 2025 r.
Katarzyna Kroner
radca prawny
Photo by Hal Gatewood on Unsplash
***
Reklama wyrobów medycznych w medycynie estetycznej i kosmetologii
Czas leci nieubłaganie. Już od 1,5 miesiąca obowiązują przepisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych.
Nadal jednak podczas ich stosowania przepisy budzą wiele wątpliwości i obaw.
Reklama wyrobów medycznych, która dotychczas nie była objęta szczególnymi regulacjami, obecnie spełniać musi rygorystyczne wymagania stawiane przez ustawę o wyrobach medycznych [Czytaj dalej…]
Dobrze Kasiu że poruszyłaś ten temat. Jest o tyle istotny, że nie wszyscy powinni spać sokojnie. Są wyjatki bo certyfikat jest ważny wtedy gdy wyrób nie zmienia swojej klasyfikacji zgodnie z nowym MDR i nie zamierzamy wprowadzić istotnych zmian w wyrobie po 26 maja 2020 roku. Dobrze było by sie dowiedzieć czy nasza jednostka notyfikowana wciąż będzie istnieć po tej dacie i wspierać prawidłowe funkcjonowanie naszego certyfikatu MDD. Co ważne spójrzmy równiez na datę ważności certyfikatu czy przypadkiem nie kończy sie tuż po 26 maja 2020 roku 🙂 Również wszyscy Ci którzy posiadają wyroby klasy I bo zgodnie z rozporządzeniem MDR podlegają nowemu prawu już od 26 Maja 2020 roku i muszą przygotować całą dokumentacje techniczna zgodnie z MDR a to nie lada wyzwanie. Niestety sporo pracy będą mieli pozostali bo wiele wymagań dotyczacych np. PMS i raportowania do jednostek notyfikowanych i organów kompetentnych powinno zaczać działać również od 26.05.2020 roku (np. PSUR, SSCP, CER, PMSR, PMCF, UDI itp.) a czego wielu producentów do tej pory wogóle nie bierze pod uwagę. Zmiany w QMS w wielu firmach nie są brane pod uwagę, a niestety MDR to juz inne prawo, które połączyło wymagania systemu zarządzania jakością i dokumntacją techniczną w jednym prawnym wymaganiu, które zacznie obowiązywać od 26 maja 2020 roku. Nie wspomnę już o przygotowaniach do rejestracji wyrobów medycznych gdy EUDAMED zacznie działać może się okazać, że dwa miesiące to będzie zbyt krótki czas by dokonać rejestracji. Pamietajmy, że wszelkie działania związane z incydentami medycznymi zgłaszane muszą być po 26 maja 2020 roku do elektronicznej bazy EUDAMED (jesli bedzie działać) co powinno być poprzedzone rejestracją producenta i otrzymaniem stosownego numeru identyfikującego SNR (Single Registration Number).
iAuditor Romuald Urbański
Romku dziękuję za Twój komentarz 😉 rozwinąłeś temat i poruszyłeś w swoim komentarzu wiele nowych istotnych kwestii. Zagadnienie jest niezwykle złożone i na pewno będę wracać do niego jeszcze w kolejnych artykułach.
Witam,
Pani Katarzyno proszę o pomoc w zinterpretowaniu wymagań co do wprowadzenia do obrotu. Otóż jeżeli mam wyrób który jest ważny jeszcze do okresu trwania ważności starego certyfikatu to po wygaśnięciu tego certyfikatu będę ten sam wyrób wprowadzać ponownie wg nowego rozporządzenia do obrotu? chociaż był już raz wprowadzony zgodnie z dyrektywą. Czy w tym przypadku ma miejsce wprowadzenie do obrotu na zasadach nowego rozporządzenia. Wszystkie produkty podlegają rejestracji do bazy eudamed w związku z tym rozumiem, że te które są w obrocie ale na zasadzie dyrektywy będę wprowadzać po rozpoczęciu funkcjonowania bazy dopiero po certyfikacji zgodnie z nowym rozporządzeniem ?
Pozdrawiam 🙂
Pani Dominiko,
kluczowe jest to że wprowadzenie do obrotu danego wyrobu ma miejsce tylko jeden raz i dotyczy każdego wyrobu osobno. Jeżeli wiec wyrób został wprowadzony do obrotu na starych zasadach to nie można wprowadzić go do obrotu ponownie na nowych zasadach. Na podstawie Rozporządzenia po wygaśnięciu certyfikatu wprowadzane będą wprowadzane już nowe kolejne wyroby. Wszystkie wyroby wprowadzane do obrotu na postawie Rozporządzenia powinny być rejestrowane w bazie Eudamed, natomiast na chwilę obecną nie znamy jeszcze jej funkcjonalności i szczegółowych zasad działania.
Dzień dobry
Mam pytanie czy jeżeli wytwórca posiada swoją hurtownię i przekazuje do niej swoje wyroby medyczne to możemy już określić te działanie jako wprowadzenie do obrotu czy muszą być to oddzielne jednostki prawne?
Pani Ewo, zagadnienie wprowadzenia do obrotu to bardzo złożony temat i każdorazowo należy interpretować go odrębnie. Teoretycznie jak najbardziej możliwe jest uznanie transakcji przekazania wyrobów do hurtowni farmaceutycznej za wprowadzenie do obrotu, nie muszą to być odrębne jednostki prawne.
Komentowanie do tego wpisu jest wyłączone.