Słów kilka o Urzędzie Rejestracji

Katarzyna Kroner        31 lipca 2017        Komentarze (0)

Wiele słyszałeś o magicznym Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jego niedostępnych pracownikach. Jednak być może niewiele wiesz, jak naprawdę pracuje instytucja, która stoi na straży bezpieczeństwa wyrobów medycznych. A przecież z Urzędem musiał mieć do czynienia każdy polski wytwórca, importer i dystrybutor wyrobów medycznych.

Dziś chciałam opowiedzieć trochę więcej na temat pracy Urzędu w 2016 r., co mam nadzieję pozwoli Ci spojrzeć na tą instytucję w innym świetle, bo nie taki diabeł straszny, jak go malują.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, został utworzony w 2002 roku. Od tego czasu zakres zadań i kompetencji Urzędu ewoluował. Na czele urzędu stoi Prezes Urzędu Pan Grzegorz Cessak, który pełni tę funkcję od 2009 r.

W strukturze Urzędu z łatwością można zauważyć cztery główne piony prowadzone przez wiceprezesów. Są to piony: produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, produktów biobójczych i oczywiście wyrobów medycznych.

Wyrobami medycznymi zajmują się w ramach pionu dwa departamenty, do których mogą trafiać Twoje sprawy w zależności od ich zakresu. Są to Departament Informacji o Wyrobach Medycznych oraz Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.

Pierwszy z departamentów, Departament Informacji o Wyrobach Medycznych gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów medycznych wytwarzanych albo wprowadzanych na terytorium Polski.

Pracownicy tego wydziału są bardzo zajęci, w 2016 r. wpłynęło do nich 8319 spraw, to ponad 22 sprawy dziennie. Pewnie niektóre z tych spraw są Twoje.

Wpłynęło:

6612 powiadomień, 1077 zgłoszeń, 360 wniosków o zmianę danych powiadomienia i 270 wniosków o zmianę zgłoszenia.

Trzeba więc przyznać, że ilość spraw jakimi zasypujemy Urząd jest rzeczywiście imponująca. Liczba ta jest tak duża, że Urząd przy skromnych zasobach kadrowych nie daje rady rozpatrzyć wszystkich spraw na bieżąco, stąd powstają zaległości, a Ty musisz czekać 2-3 lata na rozpoznanie wniosku. W 2016 r. Departament Informacji zweryfikował 4 517 spraw przy czym liczba ta dotyczy również spraw, które wpłynęły do Departamentu w latach 2012-2016 r.

Drugi z departamentów Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych prowadzi sprawy związane z nadzorem rynku wyrobów medycznych.

Pracownicy tego wydziały w 2016 r. rozpoczęli 1431 postępowań dotyczących wyrobów będących w obrocie i/lub używaniu w Polsce, z czego 834 dotyczyło zgłoszonych incydentów medycznych. Prowadzili również 539 postępowań dotyczących wyrobów niebędących w obrocie i/lub używaniu w Polsce oraz przygotowali lub ocenili 377 komunikatów dotyczących bezpieczeństwa wyrobów.

W 2016 r. Departament przeprowadził 15 kontroli dotyczących wyrobów medycznych, w tym 8 kontroli podmiotów i 7 kontroli wyrobów oraz przesłał do prokuratury albo policji 6 powiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstw. Przy czym należy podkreślić, że w 2015 r. takich powiadomień było 35.

Na koniec można dodać, że w poprzednim roku Urząd wydał łącznie 68 decyzji, w tym 18 decyzji w sprawie rozstrzygnięcia czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nie jest oraz jedną decyzję w sprawie wycofania wyrobu medycznego z obrotu i używania.

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis: